医用耗材遴选工作中的难点和解决方案

医用耗材遴选工作中的难点和解决方案

医用耗材是诊疗过程中的重要组成部分，其管理水平将直接影响医院

的运营管理、社会效益、经济效益及医疗服务质量［口。医用耗材目

录化管理是目前各医院对医用耗材进行管理的基本办法，也是实现医

用耗材精细化管理的基本依据。2022年，国家卫健委与国家中医药

局联合发布的《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》

（国卫医发（2022）43号文）［2］中明确指出，医疗机构应建立本机

构的医用耗材供应目录，并对其进行动态管理，以促进医用耗材的精

细化管理。因此，如何科学、规范地遴选出医用耗材品种成了各医院

需要解决的问题。我院针对该项工作制定了一系列措施办法，以促进

医用耗材遴选规范化、科学化，具体介绍如下。

1遴选依据及经济性和合理性

医用耗材品种较多、种类繁杂、质量层次差异较大是目前耗材遴选工

作中最大的难题。按照医药卫生部门加强医药费用控制的总体要求,

从根本上降低患者医疗费用，结合公立医疗机构诊疗需要，在众多产

品中遴选出合适的医用耗材，成了公立医疗机构研究的课题［3］。

遴选的总体原则：医用耗材遴选应遵循合法、安全、有效、适宜、经

济的原则，并满足伤病员（患者）诊治的要求。（1）政策及合法性:

医用耗材引进必须符合国家和军队有关规定，引进的医用耗材首先应

有国家药监局注册的产品注册证或备案凭证，以及相应的检测合格证

明材料，对于国家明令禁止的医用耗材，不得引进。（2）安全性：应

确保拟引进医用耗材的临床诊疗安全，并对临床使用过程中可能出现

的不良事件、不良反应及可能产生的隐患与同类耗材进行比较，且做

出评价。（3）有效性：评估拟引进的医用耗材适应证及诊疗范围是否

符合要求，以及是否与医院现行开展的业务相匹配；同时，对拟引进

医用耗材与现有同类耗材进行比较，评估其技术性能、应用范围是否

具有优势，以及目前同等级三甲医院接受及使用情况是否较高。（4）

适宜及经济性：评估拟引进医用耗材的性价比及使用预期效益，明确

其在使用后能否从整体上降低医疗费用及其他成本；遵循比较优势的

经济学原则，对被评价医用耗材的价格和诊疗费用与同时期同类耗材

进行对比分析；此外，还需考虑评价医用耗材的医疗保险目录收录情

况，应优先考虑符合国家医保支付范围内的品种。

遴选的条目来源：目前，医用耗材遴选最常用的条目来源主要有国家、

省市集中采购结果，以及省、市（自治区）阳光平台挂网结果等；目

录构成按优先顺序依次为各级带量集中采购结果、省阳光平台挂网结

果、招标采购中选结果。

目前，各省市均完善了阳光挂网平台目录，该平台作为遴选条目来源

之一，可供查询及遴选大部分医用耗材品种，涵盖血管介入、骨科、

口腔等多个类别，并提供了通用名称、注册证名称、生产企业等多个

查询搜索条件。其包含强大的数据库，涵盖医用耗材名称、规格、生

产厂家、单价等信息要素，为医用耗材遴选提供了依据，可确保医用

耗材遴选工作顺利实施。

2遴选总体要求

为优化医院医用耗材目录品种结构，满足临床多样化诊疗需求，提升

医用耗材管理效能，各医院在目录制定及耗材遴选中应考虑相应的品

种、品牌限定要求，尤其对质量层次相差不大的同功能医用耗材。（1）

通常情况下，当品牌数量受到限制时，应按照通用类、专科类分别进

行设置，既要满足临床不同诊疗需求，又要便于发挥产品的独特优势。

我院在医用耗材遴选中要求通用类医用耗材品种原则上不得超过2

个品牌，专科类医用耗材原则上不得超过3个品牌，多个品牌中原则

上至少有1个为国产品牌。（2）当引进的同类品种超过原设定的品牌

数量基数时，需考虑调出同类耗材，以实现品种基数恒定；医用耗材

目录是医院诊疗活动长期实践形成的，前期各医院均已形成固定的品

种品牌数量，以及较为稳定的供应品种，通过恒定品种基数可使目录

时刻处于在用状态，既能提高各个耗材品种的使用率，又方便医院对

耗材进行精细化管理，进而促进医用耗材的合理使用。（3）对于不同

质量层次医用耗材的遴选，应根据临床科室诊疗的需要，确定多个分

层，并综合考虑价格基线，确定好不同层级价格差额水平，既要满足

不同的临床诊疗需要，又要适应多数患者的诊疗需求。（4）在医用耗

材遴选准入环节，应严格执行新增耗材准入制度，按照可替代性论证、

经济效益论证、使用范围论证、使用效果论证及不良事件论证的论证

流程，加强准入评估工作，充分发挥医用耗材管理委员会职责，控制

耗材准入量及同类耗材申请数量［4］。

因目前各级集中采购及阳光挂网平台主要针对的是高值医用耗材及

体外诊断试剂，虽然涵盖品种多达十多万条，但医用耗材涉及的范围

较广，仍有许多品种未被平台完全涵盖，如未纳入医疗器械管理范畴

的医用耗材、低值医用耗材、专机专用医用耗材等，因平台未涵盖该

部分产品而无法直接对其实施遴选。

4解决方案

4.1规范医用耗材管理制度

按照国家及军队相关规定，针对医用耗材遴选事项，结合医院现有的

职能定位制定遴选管理办法，明确具体的实施细则及操作流程，规范

并统一标准，在申请及审核等过程中，严格按照制度执行。针对医用

耗材遴选，要求科室提供充足的依据，如科室应通过科务会议讨论需

要引进的品种，并对阳光挂网平台内该通用名称进行筛选，遵循“质

优价廉”的总体原则，推荐不少于3个品牌的产品，并准备好注册证、

图片等相关佐证资料，对于资料不齐全及依据不充分的情况，要求科

室及时补充材料或提供说明。

4.2加强论证环节，提供充足依据

针对专科医用耗材，补充其他支撑材料，在提出引进专科耗材申请时

应阐述适应证、性能指标、价格优势及其他医院使用情况等，调研市

场使用及接收度情况；对于通用类医用耗材，在专家论证前建议组织

相关科室对大同小异的耗材品种进行预审，尽量统一品种，对确有特

定功能及适应证要求的品种，可适当放宽，以满足不同科室特定的需

求。若有现用医用耗材，需与在用同类耗材进行比较，说明同类耗材

存在的不足，以及引进新耗材可带来的整体收益，包括节约人力、缩

短手术时间、降低安全隐患、减少感控风险等，并明确目前在用耗材

是否退出供应目录［6］。

4.3评审专家设置合理性

在医用耗材遴选论证中，评审专家的作用尤为重要，在专家设置比例

中倾向于需求提报较多、专科特性较强及重点监控品种的专业，以便

发挥专家特长及优势；在人数设置中倾向于技术专家，在专业领域方

面则倾向于需求较多专业，在评审专家抽取的同时，可邀请一定数量

的辅助专家列席，其只提供参考意见但不参与表决，通过发挥专业特

长，为评审专家评审提供技术支持。

4.4制定平台未涵盖医用耗材的遴选办法

针对各级平台未涵盖、无法直接遴选品种的问题，要求科室根据实际

需求进行提报，说明具体用途及申请理由，并明确现有平台无同类耗

材，在提交申请时列出医用耗材通用名称、标称规格及预算单价，经

审核部门核实无法直接遴选后，交由评审专家论证，在经过院内流程

确定为引进品种后，报采购部门实施招标采购，待招标采购结果完成

后，纳入医用耗材供应目录。

5小结

医用耗材管理是一项系统性的工作，涵盖耗材准入、保障、使用、监

测等全流程管理，医