疫苗管理规范考核试题及答案

疫苗管理规范考核试题及答案1.单项选择题（1）根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，下列属于免疫规划疫苗的是？A.居民自愿自费接种的HPV疫苗B.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C.公民自费并且自愿受种的其他疫苗D.以上都不是答案：B解析：免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定免费受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。选项A、C均属于非免疫规划疫苗范畴。（2）疾病预防控制机构、接种单位收货时，发现销后退回的疫苗冷藏温度不符合储存要求的，应当采取的首要处理措施是？A.直接拒收，第一时间报所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.收下后存放于不合格品区等待统一销毁C.直接退回疫苗配送企业D.经评估无质量问题后可以正常使用答案：A解析：不符合冷链储存运输要求的疫苗存在质量安全隐患，一律不得接收或流入接种环节，必须第一时间向属地药品监管和卫生健康部门报备，由监管部门统一处置。（3）疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，应当保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查？A.1B.2C.3D.5答案：D解析：《中华人民共和国疫苗管理法》明确要求，疫苗生产、运输、储存、接种全环节的相关记录，包括温度监测记录、出入库记录、接种登记记录等，均需保存至疫苗有效期满后不少于5年，保障疫苗全流程可追溯。（4）下列情形中，属于预防接种异常反应的是？A.因疫苗本身特性引起的接种后一过性发热、局部红肿等一般反应B.合格的疫苗在实施规范接种过程中造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应C.因疫苗质量问题给受种者造成的损害D.因接种单位违反预防接种工作规范给受种者造成的损害答案：B解析：预防接种异常反应需同时满足四个条件：疫苗本身合格、接种操作符合规范、受种者出现实质性损害后果、各方均无过错。选项A属于一般反应，无需特殊处置；选项C、D均存在责任主体，不属于异常反应范畴。（5）免疫规划疫苗的采购供应方式为？A.由省级疾病预防控制机构统一在省级公共资源交易平台集中采购，逐级供应至接种单位B.接种单位根据接种需求直接向疫苗上市许可持有人采购C.县级疾病预防控制机构自行组织采购D.具备资质的医疗机构可以自行采购答案：A解析：免疫规划疫苗由省级层面统一集中采购，按照“省级-市级-县级-接种单位”的层级逐级供应，严禁各级疾控机构、接种单位私自采购免疫规划疫苗。（6）疫苗出现质量安全风险需要启动召回的，责任主体是？A.疫苗上市许可持有人B.各级疾病预防控制机构C.各接种单位D.属地药品监督管理部门答案：A解析：疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的第一责任人，应当建立疫苗质量追溯和风险防控体系，发现疫苗存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、销售，主动召回相关批次疫苗，告知相关疾控机构、接种单位停止使用。（7）需要冷藏储存的常规疫苗，其储存设备的温度应当控制在以下哪个范围内？A.0℃~4℃B.2℃~8℃C.1℃~10℃D.5℃~10℃答案：B解析：除特殊规定需冷冻储存的疫苗外，大部分灭活疫苗、重组疫苗、亚单位疫苗等常规疫苗均需在2℃~8℃环境下避光冷藏储存，严禁冻结，冻结后会导致疫苗效价下降甚至失效。（8）下列单位中，依法可以从事疫苗经营配送活动的是？A.普通药品批发企业B.普通药品零售企业C.具备冷链储存运输条件、取得相应资质的疫苗上市许可持有人D.个体诊所答案：C解析：《中华人民共和国疫苗管理法》明确规定，疫苗不得由普通药品批发、零售企业经营，疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合冷链储存运输条件、具备相应资质的企业配送疫苗。（9）发现疑似预防接种异常反应，出现死亡、严重残疾、群体性疑似异常反应等严重情形的，接种单位应当在（）小时内向所在地县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告？A.2B.12C.24D.48答案：A解析：一般疑似预防接种异常反应需在48小时内上报，出现严重异常反应情形的必须在2小时内完成初报，逐级上报至省级卫生健康、药品监管部门，必要时同步上报国家层面。（10）接种单位的疫苗出入库登记记录，保存期限为？A.疫苗有效期满后不少于2年B.疫苗有效期满后不少于5年C.不少于10年D.永久保存答案：B解析：疫苗出入库登记属于疫苗全流程追溯的核心记录，需保存至疫苗有效期满后不少于5年，确保出现质量问题时可以快速溯源。2.多项选择题（1）疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，遇到下列哪些情形不得接收或者购进？A.未按照规定提供本次运输全过程温度监测记录的B.温度监测记录不符合疫苗储存温度要求的C.不能提供疫苗冷链运输证明材料的D.疫苗最小包装存在破损、污染、标签模糊不清的答案：ABCD解析：以上情形均提示疫苗可能存在质量安全风险，一律不得接收，同时要第一时间向属地监管部门报备，严禁私自退回或处置。（2）下列属于国家疫苗全程电子追溯体系要求的是？A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、接种等全环节追溯信息C.实现疫苗最小包装单位的生产、流通、预防接种全过程可追溯、可核查D.追溯数据保存至疫苗有效期满后不少于5年答案：ABCD解析：所有选项均符合《中华人民共和国疫苗管理法》及《疫苗追溯标准规范》的相关要求，保障疫苗来源可查、去向可追、责任可究。（3）接种单位应当具备的法定条件包括？A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.配备专职的疫苗质量管理人员答案：ABCD解析：以上均为接种单位的必备准入条件，未达到要求的单位不得开展疫苗接种服务。（4）关于免疫规划疫苗的接种收费，下列说法正确的是？A.接种免疫规划疫苗不得向受种者收取任何费用B.接种单位可以收取适当的接种服务费C.受种者无需支付疫苗费用，接种服务费由医保基金承担D.省级人民政府可以根据本地财政情况调整免疫规划疫苗收费标准答案：AC解析：免疫规划疫苗实行免费接种，疫苗费用由财政承担，接种服务费由医保基金按规定报销，不得向受种者收取任何费用，任何地方不得私自设立免疫规划疫苗收费项目。（5）下列关于不合格疫苗处置的说法正确的是？A.不合格疫苗应当单独存放，设置明显的不合格品标识，严禁与合格疫苗混放B.不合格疫苗由县级以上药品监督管理部门监督销毁，任何单位和个人不得自行处置C.疾病预防控制机构、接种单位应当配合监管部门做好不合格疫苗的溯源、流向排查工作D.不合格疫苗的销毁记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年答案：ABCD解析：不合格疫苗严禁流入接种环节，处置全流程需留痕，由监管部门全程监督，确保所有风险疫苗全部处置到位，无遗漏。3.判断题（1）非免疫规划疫苗可以由接种单位根据接种需求自行向疫苗上市许可持有人采购。（×）解析：非免疫规划疫苗同样由省级疾病预防控制机构统一组织在省级公共资源交易平台集中采购，逐级供应至接种单位，接种单位不得私自采购非免疫规划疫苗。（2）疫苗储存过程中，工作人员应当每日上午、下午各进行1次人工温度记录，两次记录间隔不少于6小时。（√）解析：符合《疫苗储存和运输管理规范》的人工温度监测要求，配套的自动温度监测系统需每5分钟采集一次温度数据，出现温度异常时立即触发报警。（3）预防接种异常反应的补偿费用由接种单位承担。（×）解析：免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应补偿费用由省级财政部门在预防接种工作经费中安排，非免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担，接种单位无过错的不承担补偿责任。（4）疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合冷链储存运输条件的企业配送疫苗。（√）解析：疫苗上市许可持有人具备相应冷链配送能力的可自行配送疫苗，委托配送的应当对受托方的冷链保障能力、质量管控能力进行审核，签订委托协议，明确双方质量责任，持有人对配送环节的疫苗质量负责。（5）免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗可以存放在同一冷藏设备的同一货位，只要做好台账登记即可。（×）解析：免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗应当分区、分垛存放，设置明显的标识，避免接种人员取药时出现品种混淆，引发接种差错事故。（6）因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。（√）解析：疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全第一责任人，因疫苗质量问题导致受种者损害的，由持有人先行赔付，后续可向负有责任的运输、储存单位等追偿。（7）为提升接种覆盖率，社区卫生服务中心可以自行组织辖区内的群体性预防接种活动。（×）解析：群体性预防接种应当由县级以上卫生健康主管部门组织，报本级人民政府批准，并报上一级卫生健康主管部门备案后方可开展，接种单位不得私自组织任何形式的群体性接种活动。（8）接种单位在接收疫苗时，只需要核对疫苗的品种、规格、数量，温度记录由配送企业负责留存即可。（×）解析：接种单位接收疫苗时必须索要并核对本次运输全过程的温度监测记录，温度不符合要求的一律拒收，温度记录同步纳入接种单位的追溯档案留存。（9）疫苗有效期标注到具体日期的，该疫苗可以在标注日期的次日使用。（×）解析：疫苗有效期标注到日的，有效期截止时间为标注日期当日，标注到月的，有效期截止时间为当月最后一日，过期疫苗一律不得使用，需按照不合格疫苗流程处置。（10）接种单位接收的疫苗，只要在有效期内就可以正常使用，不需要考虑运输过程中的温度情况。（×）解析：疫苗的效价和质量与储存运输温度密切相关，即使在有效期内，只要存在冷链断链情况，疫苗就可能失效甚至产生有害杂质，不得用于接种。4.简答题（1）简述预防接种操作中“三查七对一验证”制度的具体内容。答案：①三查：检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检查疫苗、注射器外观与批号、效期；②七对：核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径；③一验证：在接种前请受种者或者其监护人验证接种的疫苗品种、有效期，确认无误后方可接种。该制度是预防接种差错事故的核心防控措施，所有接种人员操作时必须严格执行，每一项核查内容确认无误后方可进入下一操作环节。（2）简述疾病预防控制机构、接种单位发现假劣或者质量可疑疫苗时的处置流程。答案：①第一时间停止该批次疫苗的接种、分发、供应工作，立即向所在地县级卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告，不得私自处置、退回相关疫苗；②对涉事批次疫苗进行单独封存，设置明显的不合格品标识，做好台账登记，避免与合格疫苗混淆；③配合监管部门开展调查工作，如实提供该批次疫苗的采购合同、运输温度记录、出入库登记记录、接种登记记录等全流程溯源资料；④对已经接种该批次疫苗的受种者进行全面排查，逐一开展健康随访，做好科普告知和情绪安抚，避免引发社会舆情和矛盾冲突；⑤严格按照监管部门出具的处置意见，在监管部门的全程监督下对不合格疫苗进行销毁等处置，处置全流程记录留存至疫苗有效期满后不少于5年。5.案例分析题某街道社区卫生服务中心接种门诊护士李某，在为4岁儿童接种第二类疫苗水痘减毒活疫苗时，误将存放于同一冷藏层的第一类疫苗脊髓灰质炎减毒活疫苗当作水痘疫苗给儿童接种，接种后10分钟儿童出现皮疹、呼吸困难等过敏症状，经送医抢救后脱离生命危险。请结合疫苗管理相关规范回答以下问题：（1）本次事件暴露出该接种门诊存在哪些管理漏洞？（2）事件发生后该接种门诊应当采取哪些整改处置措施？答案：（1）暴露出的管理漏洞包括：①疫苗储存管理不规范，第一类疫苗（脊髓灰质炎减毒活疫苗）与第二类疫苗（水痘减毒活疫苗）未按要求分区存放，未设置醒目的区分标识，为接种人员取药差错埋下隐患；②接种操作流程执行不到位，涉事护士未严格落实“三查七对一验证”制度，未认真核对疫苗品种、受种者接种信息，操作疏忽大意；③内部质量管控机制缺失，未建立疫苗取用双人核对、接种前二次复核的管控流程，未定期开展接种操作规范督导检查，人员安全意识薄弱；④人员培训不到位，未定期组织接种人员开展岗位技能、操作规范、风险防控等专项培训，人员履职能力不足。（2）应当采取的整改处置措施包括：①第一时间配合医疗机构做好受种儿童的医疗救治工作，安排专人对接受种者家属，做好沟通安抚和政策告知，避免矛盾升级；②立即暂停该接种门诊的所有接种服务，对涉事批次的脊髓灰质炎减毒活疫苗和水痘减毒活疫苗进行全面封存，第一时间向属地卫生健康、药品