药品使用环节安全隐患排查整治方案

药品使用环节安全隐患排查整治方案一、总则1.1编制目的药品使用环节是保障公众用药安全的最后一道防线，直接关系人民群众身体健康和生命安全。当前部分药品使用机构仍存在质量管理制度不落实、储存条件不达标、处方审核不严格、不合理用药等问题，部分领域安全风险隐患突出。为全面排查整治药品使用环节安全隐患，有效防控用药安全风险，严厉打击药品使用环节违法违规行为，提升药品使用质量管理水平，保障公众用药安全有效，制定本方案。1.2编制依据本方案依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗机构药事管理规定》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》《处方管理办法》等法律法规、部门规章及规范性文件，结合国家药品安全专项整治工作部署编制。1.3工作原则坚持问题导向，突出风险重点。聚焦药品使用环节高风险领域、薄弱环节，精准排查整治突出问题，消除风险隐患。坚持依法整治，严格公正执法。严格依照法律法规开展排查整治，对违法违规行为依法严肃查处，做到有案必查、违法必究。坚持属地管理，分级负责。落实地方政府属地监管责任，各级监管部门按职责分工开展工作，层层压实责任。坚持标本兼治，健全长效机制。既要集中整治当前突出问题，又要完善制度体系，构建长效监管机制，提升药品使用安全治理水平。1.4工作目标通过开展为期半年的集中排查整治，实现药品使用单位排查覆盖率100%，安全隐患整改率达到95%以上，全面摸清药品使用环节安全风险底数，严厉打击药品使用环节违法违规行为，推动药品使用单位全面落实质量安全主体责任，健全完善药品使用质量管理制度，有效防范重特大药害事件发生，公众用药安全保障水平显著提升。二、排查整治范围本次排查整治覆盖所有从事药品使用活动的机构，具体包括：各级各类医疗机构，含综合医院、专科医院、中医医院、妇幼保健院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、村卫生室；药品零售企业，含网络售药线下配送服务机构；个体诊所、门诊部、医学检验实验室、养老机构内设医疗机构、学校医务室；疾病预防控制机构、各类疫苗接种单位；其他从事药品使用活动的单位。三、排查整治重点内容3.1药品采购与储存管理隐患采购环节重点排查：是否从无合法资质的单位或者个人采购药品；是否存在索证索票不全、采购记录不完整、可追溯性不强等问题；是否购进过期、变质、假劣药品；是否违规采购未备案网络销售药品；是否存在收受回扣、利益输送等违法违规行为；医疗机构自制制剂是否取得合法批准文号，是否对外销售或者变相销售自制制剂。储存环节重点排查：是否按照药品说明书标注的储存条件储存药品；温湿度监测系统是否正常运行，记录是否完整规范；冷链药品运输、储存过程中温度是否持续符合要求，冷链设备是否定期校准维护；是否存在储存过期、变质、被污染药品的情况；是否存在药品与非药品混放、处方药与非处方药混放、特殊药品与普通药品混放等问题；不合格药品是否按规定单独存放、规范销毁，销毁记录是否完整；过期失效药品回收管理是否符合规范要求。3.2处方调配与临床使用管理隐患处方管理重点排查：药品零售企业是否严格落实凭处方销售处方药规定，是否存在超剂量、无处方调配处方药行为；是否落实处方审核制度，执业药师是否在岗履职，是否存在挂证、非药学人员审核处方等问题；网络售药是否按规定开展线上处方审核，处方留存是否符合要求；处方保存期限是否符合规范要求。临床使用重点排查：是否存在不合理用药行为，包括超适应症用药、超剂量用药、重复用药、过度用药；抗菌药物分级管理制度是否落实，是否存在违规使用限制使用级、特殊使用级抗菌药物行为；需要皮试的药品是否按规定开展皮试，是否存在未皮试直接用药行为；药品拆零销售是否符合规范，拆零工具是否清洁卫生，拆零药品是否标注有效期、批号等信息；是否违规使用禁止临床使用的药品或者淘汰药品。3.3特殊管理药品安全隐患重点排查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的管理情况：是否落实专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记的“五专”管理制度；是否存在非法购进、出借、转让、赠送特殊管理药品行为；是否存在违规开具麻醉药品、第一类精神药品处方，造成药品流弊风险；第二类精神药品是否超剂量销售，是否违规向未成年人销售；毒性药品是否落实双人双锁管理制度，处方剂量是否符合规范要求；放射性药品是否落实辐射防护管理要求，储存、使用是否符合安全规范。3.4中药饮片与中药配方颗粒安全隐患采购环节重点排查：是否从无合法资质的供应商采购中药材、中药饮片；是否存在采购染色、增重、掺杂使假、硫磺熏蒸的不合格中药饮片行为；中药配方颗粒是否从国家规定的定点生产企业采购，采购记录是否完整可追溯。储存调配环节重点排查：中药饮片储存是否符合温湿度要求，是否存在霉变、虫蛀、走油、变色等质量问题；药斗摆放是否符合斗谱规范，是否存在错斗、串斗问题；中药饮片炮制是否符合国家或地方规范标准，是否存在伪品冒充正品、不按规范炮制行为；中药配方颗粒调配剂量是否准确，储存条件是否符合要求；是否存在自制加工中药饮片对外销售的违法违规行为。3.5疫苗与生物制品安全隐患重点排查：疫苗是否从合法渠道采购，是否存在购进过期、不合格疫苗行为；疫苗储存、运输全过程温度是否符合要求，温度记录是否完整可追溯，冷链设备是否正常运行；疫苗接种是否落实“三查七对”制度，是否存在过期疫苗接种、错种疫苗行为；是否违规开展非免疫规划疫苗接种；血液制品、单克隆抗体等生物制品是否按规定温度储存，是否索要并留存批签发证明文件，是否存在使用过期生物制品行为。3.6从业人员资质与管理隐患重点排查：从事处方审核、药品调配的人员是否具备相应专业资质，是否存在执业药师挂证、非药学人员从事处方审核调配等问题；直接接触药品的从业人员是否按规定进行健康检查，是否建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员是否按规定调离直接接触药品岗位；从业人员是否定期开展药品安全法律法规、专业知识培训，培训记录是否完整。3.7不良反应监测与应急管理隐患重点排查：是否按规定建立药品不良反应监测管理制度，是否配备专兼职人员开展不良反应监测；是否存在瞒报、漏报、迟报药品不良反应事件行为；是否制定药品安全事件应急处置预案，是否定期开展应急演练；是否具备药品安全事件应急处置能力，发生药害事件是否按规定及时上报处置。四、排查整治实施步骤4.1部署动员阶段本方案印发之日起30日内为部署动员阶段。各地成立由药品监管、卫生健康、公安、医保等部门组成的排查整治工作领导小组，结合本地实际制定具体实施细则，明确任务分工、时间安排和工作要求；召开动员部署会议，开展监管人员培训，统一排查标准和要求；通过官方网站、新闻媒体发布排查整治公告，公布举报投诉电话，鼓励社会公众举报药品使用安全隐患，营造良好整治氛围。4.2自查自纠阶段部署动员结束后60日内为自查自纠阶段。所有纳入排查范围的药品使用单位对照本方案明确的排查内容，全面开展自我排查，建立隐患问题台账，明确整改措施、整改责任人和整改时限，逐项落实整改；自查自纠工作完成后，药品使用单位形成自查整改报告，报送属地县级监管部门。对自查发现问题并主动整改到位的单位，监管部门可以依法从轻、减轻处理。4.3监督检查阶段自查自纠结束后90日内为监督检查阶段。各级监管部门按照“双随机、一公开”原则，组织对辖区内药品使用单位开展监督检查。对城乡结合部、农村地区的个体诊所、村卫生室、零售药店，以及既往有违法违规记录、投诉举报较多的单位，加大检查频次和抽查比例，实现重点单位检查覆盖率100%。对检查发现的隐患问题，依法下达整改通知书，明确整改要求；对涉嫌违法违规的，依法立案查处。4.4总结巩固阶段监督检查结束后30日内为总结巩固阶段。各地对本次排查整治工作进行全面总结，梳理排查发现的共性问题和突出风险，分析问题产生的原因，提出改进监管的措施；完善药品使用环节日常监管制度，建立风险分级管控和隐患排查治理长效机制；汇总整理排查整治工作数据和案例，形成总结报告报送上级主管部门。五、部门责任分工5.1属地政府责任地方各级人民政府落实药品安全属地管理责任，加强对本次排查整治工作的组织领导，统筹协调各部门开展工作，保障工作经费和人员配备，推动排查整治各项任务落实到位。5.2部门职责分工药品监督管理部门：负责药品零售企业、医疗机构药品质量的监督管理，依法查处违法采购、储存、使用假劣药品等违法行为，监督药品使用单位落实质量安全管理制度。卫生健康部门：负责各级医疗机构、诊所、预防接种单位的医疗质量管理，规范临床用药行为，落实抗菌药物分级管理、疫苗接种管理要求，督促医疗机构开展药品不良反应监测工作。公安部门：负责依法打击药品使用环节违法犯罪行为，配合监管部门查处重大案件，对涉嫌犯罪的及时立案侦查，依法追究刑事责任。医疗保障部门：负责将药品使用环节违法违规行为纳入医保定点机构绩效考核，对违规的医保定点机构按规定作出处理，情节严重的取消定点资格。六、隐患整改与闭环管理6.1隐患分级分类管理根据隐患风险程度，将排查发现的隐患分为三个等级：重大隐患：指可能导致重大药害事件、严重危害公众健康的隐患，如使用假劣药品、特殊药品管理混乱存在流弊风险、储存条件严重不达标导致药品变质等，重大隐患必须立即责令停产停业整改。较大隐患：指存在用药安全风险，可能导致局部用药安全事件的隐患，如记录不完整、储存条件不符合要求但未造成药品变质、处方审核不规范等，较大隐患要求限期整改，整改期限一般不超过15日。一般隐患：指轻微不规范行为，不直接影响用药安全的隐患，如标识不清晰、档案整理不规范等，一般隐患要求立即整改。6.2闭环整改机制建立“排查登记—整改落实—验收销号”的闭环管理机制，每一项隐患都要明确整改责任单位、整改责任人、整改措施和整改时限；整改完成后，责任单位向监管部门申请验收，监管部门现场验收合格后予以销号；验收不合格的，责令继续整改，对拒不整改或者整改后仍不符合要求的，依法从重处罚，直至吊销相关资质。6.3隐患台账管理药品使用单位和监管部门都要建立完整的隐患排查整改台账，台账内容包括隐患编号、隐患名称、隐患位置、风险等级、整改措施、整改时限、整改责任人、验收结果、销号时间；台账资料保存期限不得少于3年，确保隐患排查整改全过程可追溯。七、工作要求7.1加强组织领导各地要高度重视药品使用环节安全隐患排查整治工作，将其作为保障公众用药安全的重要民生工程，主要负责同志亲自部署，分管负责同志靠前指挥，细化任务分工，层层压实责任，确保排查整治工作全覆盖、无盲区、无死角。7.2严格执法查处对排查发现的违法违规行为，要严格依法查处，不得徇私舞弊、降格处理；对存在重大安全隐患的药品使用单位，一律责令停业整顿；对假劣药品一律依法查封扣押，全部销毁；对涉嫌犯罪的，一律及时移送公安机关追究刑事责任，严禁以罚代刑；对监管人员失职渎职、包庇纵容违法违规行为的，依法依纪追究责任。7.3强化信息公开及时向社会公布排查整治工作进展，曝光典型违法违规案例，回应社会关切；发挥舆论监督和社会监督作用，引导公众提高安全用药意识，营造全社会共同关注药品安全的良好氛围。7.4建立长效机制以本次集中排查整治为契机，完善药品使用环节日常监管机制，推进信用监管和风险分级管理，定期开展隐患排查整治“回头看”，巩固整治成果；推动药品使用单位落实质量安全主体责任，持续提升药品使用质量管理水平，构建药品使用安全长效保障体系。7.5规范信息报送各地要建立定期信息报送制度，每月底向上级主管部门报送当月排查整治工作进展，重大问题和重要案件要第一时间上报；排查整治工作全部结束后10日内，报送全面工作总结。八、附件附件1药品使用环节安全隐患排查表排查类别排查项目排查结果整改要求完成时限责任人采购管理供应商资质是否齐全合法采购管理采购索证索票、采购记录是否完整可追溯采购管理是否存在从无资质单位采购药品行为储存管理药品储存条件是否符合说明书要求储存管理温湿度监测记录是否完整规范储存管理冷链药品冷