医疗器械安全隐患排查整治方案

医疗器械安全隐患排查整治方案一、总则1.1编制目的为落实医疗器械安全监管要求，强化医疗器械全生命周期质量安全管控，全面排查化解各类安全隐患，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，保障公众用械安全和身体健康，结合医疗器械监管工作实际，制定本方案。当前我国医疗器械行业快速发展，但部分生产经营使用主体仍然存在质量管控不到位、主体责任落实不力等问题，部分高风险品种存在潜在安全风险，亟需通过系统性排查整治消除隐患，夯实医疗器械安全基础。1.2编制依据本方案依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规规章，以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会年度医疗器械安全监管工作部署制定。1.3工作原则坚持预防为主，防控结合。以风险防控为核心，主动排查隐患，提前介入处置，把问题消灭在萌芽状态，防范系统性、区域性医疗器械安全风险。坚持问题导向，突出重点。聚焦高风险产品、重点环节、薄弱区域，针对投诉举报集中、既往检查存在不合格项的主体开展重点排查，提高整治针对性。坚持依法监管，压实责任。严格依照法律法规开展排查整治，明确企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任，做到权责清晰、监管到位。坚持协同联动，标本兼治。强化部门协同、上下联动，既要集中整治当前突出问题，也要完善长效监管机制，从根源上提升医疗器械安全保障水平。二、工作目标通过开展全覆盖排查整治，全面摸清本行政区域内医疗器械生产、经营、使用环节的安全隐患底数，建立隐患清单和整改台账，实现隐患整改清零，严惩违法违规行为，有效遏制较大及以上医疗器械安全事故发生。健全医疗器械安全风险防控长效机制，推动生产经营使用主体全面落实质量安全主体责任，提升监管部门风险排查和应急处置能力，推动医疗器械行业高质量发展，增强公众用械安全感和满意度。三、排查整治范围本次排查整治覆盖医疗器械全链条全环节，具体范围如下：3.1生产环节范围覆盖所有持有《医疗器械生产许可证》和办理生产备案的医疗器械生产企业，重点排查对象包括：第三类医疗器械生产企业无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业上一年度监督检查发现不合格项、被投诉举报查实存在问题的生产企业新开办未满一年的生产企业生产新冠病毒检测试剂、医用防护用品、植入支架、人工关节等重点品种的生产企业3.2经营环节范围覆盖所有持有《医疗器械经营许可证》和办理经营备案的医疗器械经营企业，以及医疗器械网络交易第三方平台，重点排查对象包括：第三类医疗器械经营企业经营植入性医疗器械、体外诊断试剂、隐形眼镜等品种的经营企业从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易第三方平台开展冷链医疗器械储运业务的经营企业经营新冠病毒抗原检测试剂、一次性使用无菌注射器等常用品种的经营企业3.3使用环节范围覆盖所有使用医疗器械的医疗机构和相关单位，重点排查对象包括：基层医疗机构、私立医疗机构、私人诊所开展医疗美容服务的机构、第三方医学检验机构、体检中心疾病预防控制机构、养老机构使用大型医用设备、植入介入器械、体外诊断试剂的机构四、排查整治内容4.1生产环节排查内容4.1.1主体资质合规性生产许可证、备案凭证是否在有效期内，生产范围是否与许可内容一致，是否存在超范围生产行为生产地址、生产车间布局、生产设备发生变更后，是否按规定办理变更备案或许可手续企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人是否符合法规要求，是否在岗履职，是否存在挂靠资质行为4.1.2原材料采购管控供应商审核制度是否健全并落实，是否对供应商资质进行持续审核，供应商资质文件是否齐全有效原材料进货查验记录是否完整真实，是否实现全链条可追溯，是否使用不符合标准要求、未依法注册备案的原材料无菌、植入性医疗器械原材料是否具备合法来源证明和质量合格证明，是否符合微生物指标要求4.1.3生产过程管控生产工艺是否与产品注册申报的工艺一致，是否存在擅自变更核心生产工艺未按规定申报的行为生产环境是否符合产品质量要求，无菌生产车间洁净度是否按规定定期检测，检测报告是否合格批生产记录、批检验记录是否完整真实，是否存在篡改、伪造记录行为，所有记录是否满足可追溯要求灭菌过程是否按规定进行验证和再确认，灭菌参数记录是否完整，不合格批次是否按规定处置需要冷链存储的产品，生产过程温度管控是否符合要求，温度记录是否完整可追溯4.1.4质量控制与放行管理质量检验管理制度是否健全，检验仪器设备是否按规定定期校准，校准证书是否在有效期内成品是否按产品标准进行全项检验，不合格品是否按规定标识、隔离、处置，处置记录是否完整是否按规定建立产品上市后质量跟踪制度，是否按要求开展医疗器械不良事件监测，是否存在瞒报、漏报不良事件行为产品放行是否经质量授权人签字批准，是否存在未经检验合格即放行产品的行为4.2经营环节排查内容4.2.1主体资质合规性经营许可证、备案凭证是否在有效期内，经营范围是否与许可内容一致，是否存在超范围经营行为经营地址、仓储地址发生变更后，是否按规定办理变更备案手续，是否符合经营场所、仓储场所的条件要求质量管理人员是否符合法规要求，是否在岗履职，是否存在兼职挂靠行为4.2.2采购验收管理是否落实供货方资质审核制度，供货方生产许可证、经营许可证、产品注册证是否齐全有效进货查验记录是否完整，是否做到票、账、货、款一致，产品信息可追溯是否购进无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械4.2.3储运冷链管理仓储条件是否符合产品存储要求，温湿度是否按规定监测记录，数据是否完整可追溯需要冷链储运的医疗器械，是否配备符合要求的冷藏设备、保温运输箱，冷链运输过程温度记录是否完整，是否存在温度断链未处置的情况过期、不合格、淘汰产品是否按规定分区存放，是否按规定进行销毁处置，处置记录是否完整4.2.4网络经营管理从事医疗器械网络销售是否按规定办理备案，医疗器械网络交易第三方平台是否按规定履行备案义务第三方平台是否对入驻经营者的资质进行审核，是否建立平台内交易记录保存、质量安全管理等制度线上销售的产品是否与注册信息一致，是否存在夸大宣传、虚假宣传、销售未经注册产品的行为4.2.5销售记录管理销售记录是否完整可追溯，保存期限是否符合法规要求：植入性医疗器械销售记录保存至产品保质期后二年，无保质期的保存不少于五年是否存在涂改、伪造、变造产品资质文件、销售记录行为4.3使用环节排查内容4.3.1采购验收管理是否从合法渠道采购医疗器械，供货方资质、产品注册证、产品合格证明是否齐全是否建立采购验收台账，验收记录是否完整可追溯，植入性医疗器械是否建立专门的使用记录，保存期限符合要求是否购进使用无注册证、过期、失效、淘汰的医疗器械4.3.2储存维护管理储存条件是否符合产品说明书要求，温湿度是否按规定监测记录需要冷链储存的医疗器械，冷藏设施设备是否符合要求，温度记录是否完整大型医用设备、诊断仪器是否按规定定期维护、校准，维护校准记录是否完整一次性使用医疗器械是否按规定销毁，是否存在重复使用行为4.3.3使用操作管理大型医用设备操作人员是否具备相应资质，是否持证上岗植入介入医疗器械使用前是否核对产品注册信息、合格证明，使用记录是否完整可追溯是否按规定开展医疗器械不良事件监测，是否按要求上报不良事件，是否存在瞒报漏报行为4.3.4重点产品管理医美机构使用的注射用透明质酸钠、胶原蛋白等植入类医疗器械是否来源合法，资质齐全，是否使用假冒伪劣产品新冠病毒抗原检测试剂、医用口罩、一次性注射器、体外诊断试剂等产品是否合规采购使用五、排查整治实施步骤5.1部署动员阶段（方案印发之日起15日内）各级监管部门成立医疗器械安全隐患排查整治工作领导小组，结合本区域实际制定具体实施方案，明确工作任务、责任分工和时间节点。组织开展监管人员和生产经营使用单位负责人培训，传达排查整治要求，解读法规标准，提高排查整治工作能力。通过官方网站、新媒体平台发布排查整治公告，公布投诉举报渠道，动员社会参与监督。5.2自查自纠阶段（部署动员结束后30日内）所有纳入排查范围的生产经营使用单位，对照本方案的排查内容，全面开展自查，逐一梳理排查风险隐患，建立隐患自查台账，明确隐患问题、隐患等级、整改措施、整改时限和责任人员。自查发现的隐患能够立即整改的，立即完成整改；不能立即整改的，制定专项整改计划，落实安全防控措施，确保整改期间不发生安全问题。各单位完成自查后，将自查自纠报告和隐患台账报送属地监管部门，对主动自查发现问题并及时整改到位的，依法可以从轻或者免予处罚。隐患编号隐患所在环节隐患描述隐患等级整改措施整改时限责任人员整改完成情况5.3集中排查整治阶段（自查自纠结束后90日内）监管部门结合企业上报的隐患台账，按照”双随机、一公开”原则，对辖区内单位开展监督检查，对高风险企业、重点品种、问题突出的单位进行全覆盖检查。对检查发现的隐患，依法下达责令整改通知书，明确整改要求和时限，跟踪复查，确保隐患整改到位。对排查发现的违法违规行为，依法严肃查处：对生产经营不合格医疗器械、未经注册医疗器械的，依法没收违法产品和违法所得，处以罚款，情节严重的吊销许可证；对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。对问题突出、隐患严重的地区和单位，约谈相关负责人，督促落实责任，典型案例及时向社会公开曝光。5.4总结提升阶段（集中整治结束后15日内）各级监管部门对本区域排查整治工作进行全面总结，统计排查企业数量、发现隐患数量、完成整改数量、立案查处数量等数据，梳理工作中存在的问题，总结好的经验做法。建立完善本区域医疗器械安全隐患清单和风险数据库，完善日常监管机制，堵塞监管漏洞，巩固排查整治成果。各级监管部门将总结报告上报上级主管部门。六、隐患分级与整改要求6.1隐患分级根据隐患的危害程度和整改难度，将医疗器械安全隐患分为两个等级：一般隐患：危害程度较低，整改难度小，责任单位能够立即整改完成的隐患。重大隐患：危害程度较高，可能导致医疗器械质量安全事故，整改难度大，需要停产停业整改的隐患，主要包括：生产不符合强制性标准的无菌、植入性医疗器械，使用不合格原材料生产第三类医疗器械，经营使用未经注册的第三类医疗器械，重复使用一次性无菌医疗器械，冷链储运长期断链导致产品质量不合格等。6.2整改要求一般隐患：由责任单位在15日内完成整改，监管部门在整改期限届满后10日内完成复查核实，确认整改到位。重大隐患：责任单位接到重大隐患通知后，立即停止相关生产经营使用活动，制定专项整改方案，报属地监管部门审核同意后组织整改，整改完成后向监管部门申请验收，验收合格后方可恢复生产经营使用。重大隐患实行监管部门挂牌督办，全程跟踪整改进度。所有隐患整改完成后，责任单位要形成完整的整改档案，留存归档，监管部门建立隐患整改台账，实现隐患排查、整改、销号闭环管理。七、工作要求7.1压实各方责任生产经营使用单位是医疗器械安全的责任主体，单位主要负责人是第一责任人，要全面组织开展自查整改，完善内部质量安全管理制度，保障质量安全投入，持续提升质量管控水平。各级药品监督管理部门负责生产、经营环节的排查整治，各级卫生健康部门负责使用环节的排查整治，按照职责分工落实监管责任，加强协同配合，形成监管合力。地方各级政府落实属地管理责任，加强对排查整治工作的组织领导，协调解决重大问题，保障工作顺利开展。7.2强化协同联动建立跨部门联动机制，药品监管、卫生健康、市场监管、公安等部门定期共享排查整治信息，开展联合执法，对跨环节跨区域的违法犯罪行为，联合查处，追溯源头，捣毁制售假冒伪劣产品窝点。建立上下级联动机制，上级部门加强对下级部门的指导督导，对重大隐患和重大案件实行挂牌督办。建立区域协查机制，对涉及跨区域的线索，及时协查，提升排查整治效率。7.3规范信息报送各级监管部门要按照阶段要求，定期向上级部门报送工作进展情况，重大案件、重大隐患要第一时间上报，不得迟报、瞒报、漏报。建立排查整治信息统计制度，准确统计各类数据，确保数据真实准确，为工作决策提供依据。7.4发挥社会监督充分利用电视、报纸、官方新媒体平台宣传排查整治工作进展，普及医疗器械安全知识，提高公众安全用械意识。落实举报奖励制度，鼓励公众举报医疗器械安全违法违规行为，对举报属实的按照规定给予奖励，发挥社会监督作用。八、保障措施8.1组织保障各级成立由主要负责同志任组长的排查整治工作领导小组，明确专门机构和人员负责排查整治工作，细化任务分工，确保各项工作落实到位。召开专题部署会议，统一思想认识，明确工作要求，保障排查整治工作有序推进。8.2经费保障地方政府统筹安排工作经费，保障排查整治工作中监督检查、产品抽检、宣传培训、举报奖励等工作开展，为基层监管部门配备必要的执法装备和快速检测设备，提升隐患排查能力。8.3督导考核上