药店审批制度规定

PAGE药店审批制度规定一、总则1.目的为加强药店经营管理，规范药店审批行为，保障公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度规定。2.适用范围本制度规定适用于在中华人民共和国境内申请开办药店的所有企业、单位和个人。3.基本原则药店审批应遵循依法依规、公正公平、科学合理、便民高效的原则，确保审批过程公开透明，审批结果合法有效。二、审批主体与职责1.审批主体各级药品监督管理部门负责本行政区域内药店的审批工作。国家药品监督管理局负责全国药店审批工作的指导和监督。2.职责分工省级药品监督管理部门负责制定本行政区域内药店审批的具体实施办法，负责审批药品零售连锁企业总部以及跨市、县的药品零售企业。市级药品监督管理部门负责审批本行政区域内除省级审批以外的药品零售企业。县级药品监督管理部门负责对本行政区域内药店的筹建申请进行受理、初审，并配合上级部门做好相关审批工作。三、申请与受理1.申请条件具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。具有保证所经营药品质量的规章制度。符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合药品零售企业合理布局的原则。新开办药品零售企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，合理布局，方便群众购药。2.申请材料《药品经营许可证》申请表。营业执照副本复印件。营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明。依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书。拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明复印件及个人简历。申请经营特殊管理药品的，还应当提交相应的批准文件。3.受理程序申请人向所在地县级以上药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料。药品监督管理部门收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：申请事项不属于本部门职权范围或者无需取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理，并出具不予受理通知书。申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请材料齐全、符合形式要求，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。药品监督管理部门受理或者不予受理申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的书面凭证。四、审核与审批1.审核内容对申请人提交的申请材料进行形式审查和实质审查。形式审查主要审查申请材料是否齐全、符合法定形式；实质审查主要审查申请事项是否符合法定条件、标准，包括对药学技术人员资质、营业场所、设备设施、质量管理等方面的审查。药品监督管理部门应当组织对申请企业进行现场检查。现场检查应当按照《药品经营质量管理规范》等相关规定进行，重点检查企业的人员、设施设备、质量管理、药品储存与陈列等方面是否符合要求。现场检查人员应当如实记录检查情况，并形成现场检查报告。现场检查报告应当包括检查时间、检查人员、检查内容、发现的问题及整改建议等内容。2.审批决定药品监督管理部门应当根据审核结果作出审批决定。经审核符合条件的，予以批准，并颁发《药品经营许可证》；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对于批准开办的药店，药品监督管理部门应当在《药品经营许可证》上注明经营范围、经营方式、注册地址、仓库地址等事项。经营范围分为处方药、非处方药、乙类非处方药；经营方式分为零售（连锁）、零售；注册地址应当是药品零售企业的实际经营地址；仓库地址应当是药品储存的实际地址。《药品经营许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。五、变更与注销1.变更药店变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品经营许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。许可事项变更包括经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更等。申请变更许可事项的，应当提交以下材料：《药品经营许可证》变更申请表。变更后的营业执照副本复印件。变更事项的证明材料。原《药品经营许可证》正、副本原件。药品监督管理部门应当对变更申请进行审查，并按照规定进行现场检查（需要现场检查的情形）。经审查符合条件的，予以变更；不符合条件的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。2.注销药店有下列情形之一的，由原发证机关予以注销《药品经营许可证》：《药品经营许可证》有效期届满未换证的。药品经营企业终止经营药品或者关闭的。《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。药店申请注销《药品经营许可证》的，应当向原发证机关提交《药品经营许可证》注销申请表，并交回原《药品经营许可证》正、副本原件。原发证机关应当自收到申请之日起5个工作日内办理注销手续，并通知工商行政管理部门。六、监督管理1.日常监督检查药品监督管理部门应当定期对药店进行日常监督检查，检查内容包括药品经营资质、人员资质、药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的质量管理情况。日常监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。药品监督管理部门可以根据监管需要，对辖区内药店进行随机抽查或者专项检查。药店应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和情况，不得拒绝、隐瞒、谎报。2.跟踪检查对于新开办的药店，药品监督管理部门应当在其取得《药品经营许可证》后的一定期限内进行跟踪检查，重点检查企业是否按照审批时的要求进行经营活动，质量管理体系是否有效运行等。跟踪检查发现问题的，应当责令企业限期整改；整改后仍不符合要求的，依法撤销其《药品经营许可证》。3.飞行检查药品监督管理部门可以根据工作需要，对药店进行飞行检查。飞行检查是指药品监督管理部门不预先告知被检查单位，直接对其药品经营活动进行检查的方式。通过飞行检查发现企业存在严重违反药品经营质量管理规范等问题的，应当依法严肃处理，并及时向社会公布检查结果。4.处罚措施药店违反本制度规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款：未按照规定配备药学技术人员的。未按照规定建立质量管理体系并有效运行的。未按照规