无锡零售药店审批制度

PAGE无锡零售药店审批制度一、总则1.目的为加强无锡零售药店的管理，规范零售药店的审批行为，保障公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，结合本市实际情况，制定本审批制度。2.适用范围本制度适用于在无锡行政区域内申请开办零售药店的企业或个人。3.基本原则零售药店审批遵循依法依规、公开公正、合理布局、方便群众购药的原则。二、审批条件1.人员要求企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。质量管理、验收、养护等岗位人员应具有药学或相关专业学历，或者具有药学专业技术职称，并经过专业培训，熟悉药品管理法律法规和药品经营质量管理规范。2.营业场所要求具有与所经营药品相适应的营业场所，营业场所应整洁、明亮、通风良好，与污染源保持一定距离。营业场所面积应符合规定要求，城区零售药店营业场所面积一般不少于[X]平方米，乡镇及以下零售药店营业场所面积一般不少于[X]平方米。营业场所应配备必要的设施设备，如货架、柜台、温湿度计、冷藏设备（经营冷藏药品的）等。3.仓储要求具有与所经营药品相适应的仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，有防虫、防鼠、防潮、防霉等措施。仓库面积应符合规定要求，城区零售药店仓库面积一般不少于[X]平方米，乡镇及以下零售药店仓库面积一般不少于[X]平方米。仓库应划分不同的功能区域，如常温库、阴凉库（温度不高于20℃）、冷藏库（温度210℃）等，并配备相应的温湿度监测设备。4.管理制度要求企业应建立健全药品质量管理体系，制定各项质量管理制度，如药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的管理制度。企业应建立药品质量档案，对所经营药品的购进、验收、养护、销售等情况进行详细记录，确保药品质量可追溯。5.计算机系统要求企业应配备符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统，实现药品购进、验收、储存、养护、销售等环节的信息化管理。计算机系统应能准确记录、跟踪药品经营全过程信息，具备数据备份、数据查询、预警提示等功能。三、审批程序1.申请受理申请人向无锡市食品药品监督管理部门提交《药品经营许可证申请表》及相关申请材料。受理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.现场核查受理申请后，无锡市食品药品监督管理部门组织对申请企业进行现场核查。现场核查内容包括营业场所、仓储设施、人员资质、管理制度、计算机系统等是否符合审批条件。核查人员应按照规定的核查标准进行检查，并填写现场核查记录，提出核查意见。3.审核审批现场核查结束后，核查人员将核查结果报无锡市食品药品监督管理部门审核。审核部门对核查结果及申请材料进行综合审核，提出审核意见。符合审批条件的，由审批部门作出准予许可的决定，颁发《药品经营许可证》；不符合审批条件的，作出不予许可的决定，并书面告知申请人理由。4.发证与公示准予许可的，申请人凭受理通知书领取《药品经营许可证》。无锡市食品药品监督管理部门将许可信息在官方网站等媒体上进行公示，接受社会监督。四、申请材料1.《药品经营许可证申请表》2.营业执照副本复印件3.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明、执业资格证书复印件4.营业场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁合同复印件5.药品经营质量管理文件目录6.计算机系统配置情况说明7.其他相关证明材料五、审批时限1.无锡市食品药品监督管理部门自受理申请之日起[X]个工作日内作出是否准予许可的决定。2.因特殊情况需要延长审批时限的，经本部门负责人批准，可以延长[X]个工作日，并告知申请人延长的理由。六、变更与注销1.变更零售药店变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址等事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向无锡市食品药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。申请变更时，应提交《药品经营许可证变更申请表》及相关证明材料，经审核批准后，换发《药品经营许可证》。2.注销零售药店有下列情形之一的，由原发证机关依法注销《药品经营许可证》：《药品经营许可证》有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。零售药店申请注销《药品经营许可证》的，应当提交《药品经营许可证注销申请表》及相关证明材料，经审核批准后，予以注销，并收回《药品经营许可证》。七、监督管理1.日常监督检查无锡市食品药品监督管理部门定期对零售药店进行日常监督检查，检查内容包括药品质量管理、经营行为、人员资质等方面。监督检查人员应按照规定的检查标准进行检查，并填写检查记录，对发现的问题及时提出整改意见。2.专项检查根据药品监管工作需要，无锡市食品药品监督管理部门不定期组织开展专项检查，如药品质量安全专项检查、药品经营行为专项整治等。专项检查应制定详细的检查方案，明确检查重点和检查方式，确保检查工作取得实效。3.违法违规处理零售药店违反药品管理法律法规及本审批制度规定的，无锡市食品药品监督管理部门将依法予以查处，情节严