新兽药审批制度

PAGE新兽药审批制度一、总则（一）目的为加强新兽药审批管理，保证新兽药质量，保障动物用药安全有效，促进兽药产业健康发展，根据《兽药管理条例》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事新兽药研制、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人。（三）基本原则新兽药审批应当遵循科学、公正、公开、高效的原则，严格依照法定程序进行，确保审批结果的科学性和权威性。二、新兽药定义与分类（一）新兽药定义本制度所称新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。（二）新兽药分类1.化学药品未在国内外上市销售的化学原料药及其制剂。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学原料药及其制剂。改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。2.中药、天然药物未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。新发现的药材及其制剂。新的中药材代用品。药材新的药用部位及其制剂。未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位及其制剂。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。3.生物制品未在国内外上市销售的生物制品。单克隆抗体。基因治疗、体细胞治疗及其制品。变态反应原制品。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。由已上市销售生物制品组成新的复方制品或者改变给药途径的制品。已有国家药品标准的生物制品。三、新兽药研制（一）研制单位资质要求1.从事新兽药研制的单位应当具有与研制相适应的专业技术人员、设施、设备和管理制度。2.研制单位应当对新兽药的安全性、有效性和质量可控性负责。（二）研制过程规范1.新兽药研制应当按照国家有关兽药研究技术指导原则进行，确保研究数据真实、准确、完整。2.研制单位应当建立严格的质量控制体系，对新兽药研制过程中的原材料、中间产品和成品进行质量检验，确保产品质量符合要求。3.新兽药研制过程中涉及临床试验的，应当按照《兽药临床试验质量管理规范》的要求进行，确保临床试验的科学性和规范性。（三）知识产权保护1.新兽药研制过程中涉及的知识产权归属，按照国家有关法律法规的规定执行。2.研制单位应当加强对新兽药研制过程中知识产权的保护，防止知识产权泄露。四、新兽药注册申请（一）申请资料要求1.申请新兽药注册，应当按照规定提交相关资料，包括新兽药的研制报告、质量标准、说明书、标签、稳定性研究资料、药理毒理研究资料、临床试验报告等。2.申请资料应当真实、准确、完整，符合国家有关法律法规和技术指导原则的要求。（二）申请程序1.申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出新兽药注册申请，并提交相关资料。2.省级人民政府兽医行政管理部门应当对申请人提交的申请资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，不予受理，并书面说明理由。3.省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内将审查意见和申请资料报送国务院兽医行政管理部门。4.国务院兽医行政管理部门应当自收到省级人民政府兽医行政管理部门报送的审查意见和申请资料之日起60个工作日内组织对新兽药进行审评，并将审评结果通知申请人。5.国务院兽医行政管理部门应当自收到审评结果之日起20个工作日内作出审批决定。经审查符合规定条件的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不符合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。（三）特殊审批程序1.对治疗动物疾病有重大突破、拥有自主知识产权且符合条件的新兽药注册申请，可以实行特殊审批程序。2.特殊审批程序的具体要求和实施办法，由国务院兽医行政管理部门另行制定。五、新兽药审评（一）审评机构与人员1.国务院兽医行政管理部门设立新兽药审评委员会，负责对新兽药进行审评。2.新兽药审评委员会由兽药、医学、药学、毒理学、药理学等方面的专家组成，委员应当具有较高的专业水平和丰富的实践经验。（二）审评内容1.新兽药审评委员会应当对新兽药的安全性、有效性、质量可控性等进行全面审评。2.审评内容包括新兽药的研制资料、质量标准、说明书、标签、稳定性研究资料、药理毒理研究资料、临床试验报告等。（三）审评程序1.新兽药审评委员会应当按照规定的程序对新兽药进行审评，确保审评过程的公正、公平、公开。2.审评过程中，新兽药审评委员会可以要求申请人补充资料或者进行答辩。3.新兽药审评委员会应当根据审评结果，提出审评意见，并报送国务院兽医行政管理部门。六、新兽药审批决定（一）审批决定类型1.经审查符合规定条件的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准。2.不符合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。（二）审批决定送达1.国务院兽医行政管理部门应当自作出审批决定之日起10个工作日内将审批决定送达申请人。2.申请人对审批决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。七、新兽药生产与监督管理（一）生产许可1.获得新兽药注册证书的单位，应当按照《兽药生产质量管理规范》的要求，向所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请兽药生产许可证。2.省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，符合条件的，发给兽药生产许可证；不符合条件的，不予发证，并书面说明理由。（二）生产过程监管1.兽药生产企业应当按照新兽药注册证书规定的生产工艺、质量标准和说明书、标签要求组织生产，确保产品质量符合要求。2.省级人民政府兽医行政管理部门应当加强对兽药生产企业的监督检查，确保新兽药生产过程的规范和产品质量的安全有效。（三）产品质量检验1.兽药生产企业应当建立严格的质量检验制度，对新兽药产品进行逐批检验，确保产品质量符合质量标准。2.省级人民政府兽医行政管理部门所属的兽药检验机构应当对新兽药产品进行定期抽检，确保产品质量安全。八、新兽药经营与使用管理（一）经营许可1.经营新兽药的企业，应当按照《兽药经营质量管理规范》的要求，向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门申请兽药经营许可证。2.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，符合条件的，发给兽药经营许可证；不符合条件的，不予发证，并书面说明理由。（二）经营管理1.兽药经营企业应当建立进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明兽药合格证明和产品标识，并建立进货记录。2.兽药经营企业应当建立销售记录制度，如实记录兽药的名称、规格、数量、生产日期、有效期、销售日期、购货单位、质量保证期等内容。3.兽药经营企业应当按照兽药的储存要求，设置不同的仓库，分类存放兽药。（三）使用管理1.兽药使用单位应当遵守国家有关兽药使用的规定，建立用药记录，确保用药安全有效。2.兽药使用单位应当按照兽药说明书的要求使用兽药，不得超剂量、超范围使用兽药。九、新兽药监测与再评价（一）监测期规定1.国务院兽医行政管理部门根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新兽药设立不超过5年的监测期。2.在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。（二）不良反应监测1.兽药生产企业应当建立新兽药不良反应报告制度，主动收集、报告新兽药不良反应信息。2.兽药经营企业、使用单位发现新兽药有严重不良反应的，应当立即停止销售、使用，并向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门报告。（三）再评价1.国务院兽医行政管理部门应当定期对已批准生产、进口的新兽药进行再评价。2.根据再评价结果，国务院兽医行政管理部门可以采取责令修改说明书、暂停生产、销售、使用或者撤销该兽药的批准证明文件等措施。十、法律责任（一）研制单位违法责任1.研制单位在新兽药研制过程中违反本制度规定的，由国务院兽医行政管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该新兽药的注册证书，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。2.研制单位在新兽药研制过程中提供虚假资料的，由国务院兽医行政管理部门撤销该新兽药的注册证书，并处5万元以上10万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，情节严重的，5年内不得从事新兽药研制活动。（二）生产企业违法责任1.兽药生产企业未按照本制度规定生产新兽药的，由省级以上人民政府兽医行政管理部门责令停止生产，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.兽药生产企业生产的新兽药不符合质量标准的，由省级以上人民政府兽医行政管理部门责令停止生产，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）经营企业违法责任1.兽药经营企业未按照本制度规定经营新兽药的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令停止经营，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.兽药经营企业经营的新兽药不符合质量标准的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令停止经营，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（四）使用单位违法责任1.兽药使用单位未按照本制度规定使用新兽药的，由县级以