取消零售药店审批制度

PAGE取消零售药店审批制度总则1.目的为了适应市场经济发展的需要，进一步优化营商环境，促进零售药店行业的健康有序发展，依据国家相关法律法规，结合本行业实际情况，特制定本规定。取消零售药店审批制度旨在简化市场准入程序，激发市场活力，提高资源配置效率，更好地满足人民群众对药品供应和药学服务的需求。2.适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内从事零售药店经营活动的各类企业和个人。包括新设立的零售药店、已取得《药品经营许可证》的零售药店的变更、延续等相关事项。3.基本原则依法依规原则：严格遵循国家法律法规和行业标准，确保取消审批制度后的各项管理措施合法合规。放管结合原则：在取消审批的同时，加强事中事后监管，保障药品质量和公众用药安全。便民高效原则：简化办事流程，提高服务效率，为企业和群众提供更加便捷的服务。协同推进原则：加强各部门之间的协同配合，形成工作合力，共同推动零售药店行业的改革发展。取消审批制度的具体内容1.取消审批事项自本规定实施之日起，取消零售药店筹建审批和药品经营许可证核发审批。企业从事零售药店经营活动，无需再向药品监督管理部门申请上述审批事项。2.登记注册企业申请从事零售药店经营活动，应当依法向市场监督管理部门办理营业执照登记注册。经营范围应当明确标注“药品零售”。3.信息公示企业在办理营业执照登记注册后，应当通过国家药品监督管理部门指定的网站或平台，公示以下信息：企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人姓名及其联系方式；经营范围；注册地址、仓库地址（如有）；药品经营质量管理规范认证情况（如有）；药品经营范围分类情况（如处方药、非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等）。4.告知承诺企业在申请办理营业执照登记注册时，应当签署《零售药店经营活动告知承诺书》，承诺遵守国家法律法规和行业标准，承担相应的法律责任。告知承诺书内容应当包括：遵守药品管理法律法规，依法经营，诚实守信；具备与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核、调配和核对处方，并提供用药指导；建立健全药品经营质量管理体系，保证药品质量；遵守药品经营质量管理规范，接受药品监督管理部门的监督检查；承担违反承诺的法律后果。事中事后监管措施1.日常监督检查药品监督管理部门应当加强对零售药店的日常监督检查，制定年度监督检查计划，明确检查重点和频次。监督检查内容包括药品经营资质、药品采购与验收、药品储存与养护、药品销售与服务、处方药销售管理、药品不良反应监测等方面。采用现场检查、书面检查、网络监测等方式进行监督检查，对发现的问题及时下达责令整改通知书，要求企业限期整改。2.信用监管建立零售药店信用档案，记录企业的许可、备案、监督检查、行政处罚等信息。根据企业信用状况，将零售药店分为守信、警示（一般失信）、失信、严重失信四个等级，并实施差异化监管。对守信企业给予激励措施，如减少监督检查频次等；对失信企业采取重点监管、增加检查频次、公示不良信息等措施；对严重失信企业依法予以联合惩戒，限制其从事药品经营活动等。3.飞行检查药品监督管理部门不定期对零售药店进行飞行检查，重点检查企业的药品质量安全、经营行为规范等情况。飞行检查可以不提前告知企业，直接进入企业经营场所进行检查，发现问题及时依法处理。4.社会监督鼓励社会公众对零售药店的违法违规行为进行举报，药品监督管理部门应当及时受理举报，并依法进行调查处理。建立举报奖励制度，对查证属实的举报给予举报人相应的奖励，保护举报人合法权益。加强与行业协会、媒体等的沟通协作，充分发挥社会监督作用，营造良好的行业发展环境。药品经营质量管理要求1.质量管理体系零售药店应当建立健全药品经营质量管理体系，制定质量管理文件，明确各岗位人员职责和工作流程。质量管理体系应当涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节，确保药品质量安全。2.人员管理企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，负责企业的质量管理工作。企业应当配备与经营规模相适应的执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核、调配和核对处方，并提供用药指导。从事药品采购、验收、养护、销售等工作的人员应当经过专业培训，具备相应的专业知识和技能。3.营业场所与设施设备零售药店应当具有与所经营药品相适应的营业场所，营业场所应当明亮、整洁、通风良好，保持卫生清洁。营业场所应当配备必要的设施设备，如货架、柜台、温湿度计、冷藏设备（如有需要）、计算机系统等，确保药品陈列有序，储存条件符合要求。营业场所应当设置明显的警示标识，如处方药销售专区标识、非处方药分类标识等。4.药品采购与验收企业应当从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购药品，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，以及销售凭证。企业应当按照药品验收程序对购进的药品进行逐批验收，核对药品的名称、剂型、规格、数量、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、质量状况等内容，确保购进药品的质量符合要求。验收合格的药品应当及时入库或上架陈列，验收不合格的药品应当按照规定进行处理。5.药品储存与养护企业应当按照药品的储存要求，将药品分类存放于相应的仓库或营业场所，确保药品储存条件符合规定。对易串味、易挥发、易氧化、易潮解的药品应当采取特殊的储存措施，如密封保存、冷藏保存等。企业应当定期对库存药品进行养护检查，发现质量问题及时处理，并做好养护记录。6.药品销售与服务企业应当按照国家药品分类管理规定，将处方药与非处方药分柜摆放，并设置明显的标识。销售处方药应当凭医师处方销售，经执业药师审核后方可调配和销售，并做好处方审核、调配、核对、销售记录。销售非处方药应当由执业药师或其他药学技术人员指导顾客购买，并提供合理用药咨询服务。企业应当建立药品销售记录，记录药品的名称、剂型、规格、数量、生产批号、销售日期、购货单位等内容，确保销售记录真实、完整、可追溯。7.药品不良反应监测企业应当按照国家药品不良反应监测管理规定，建立药品不良反应报告和监测制度，指定专人负责药品不良反应监测工作。发现药品不良反应应当及时报告当地药品不良反应监测机构，并配合做好调查处理工作。法律责任1.企业责任企业违反本规定及国家法律法规和行业标准的，由药品监督管理部门依法予以处罚。企业未按照承诺履行相关义务的，药品监督管理部门应当责令其限期整改；逾期不整改或整改后仍不符合要求的，依法撤销其相应的药品经营资质，并向社会公示。企业存在严重违法违规行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.监