医疗机构制剂安全隐患排查整治方案

医疗机构制剂安全隐患排查整治方案一、总则1.1编制目的为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规规章要求，进一步强化医疗机构制剂质量安全风险管理，全面排查整治从原辅料采购、制剂配制、质量检验到临床使用全链条的安全隐患，严厉打击医疗机构制剂违法违规行为，切实保障公众用药安全有效，制定本方案。1.2工作目标通过开展全覆盖、全链条的安全隐患排查整治，实现以下目标：全面摸清辖区内医疗机构制剂配制和使用的基本情况，找准质量安全突出问题和风险隐患；推动医疗机构落实质量安全主体责任，建立健全常态化隐患排查治理机制，提升制剂质量管理水平；严厉查处违法配制、违规使用制剂等行为，消除系统性、区域性质量安全风险；完善监管工作机制，强化部门协同，提升医疗机构制剂监管能力。1.3排查整治范围本方案适用于辖区内所有持有《医疗机构执业许可证》且开展制剂配制、使用活动的主体，包括：持有《医疗机构制剂许可证》自主配制制剂的医疗机构；依法委托配制制剂的委托方医疗机构；接受委托配制医疗机构制剂的受托配制单位；开展医疗机构制剂临床使用的各级各类医疗机构。二、组织领导2.1组织机构成立由本级药品监督管理局主要负责人任组长，卫生健康委员会分管负责人任副组长，药品监管、卫生健康相关业务科室负责人为成员的医疗机构制剂安全隐患排查整治工作领导小组，负责统筹部署、组织协调、督促检查本次排查整治工作。领导小组下设办公室设在药品监督管理局药品监管科，负责日常工作协调、信息汇总、上报等工作。2.2职责分工药品监督管理部门：牵头组织开展排查整治工作，负责对医疗机构制剂配制资质、配制过程、质量控制、原辅料管理等环节进行监督检查，依法查处违法违规配制制剂行为。卫生健康部门：负责配合做好医疗机构内部管理，督促医疗机构落实制剂使用安全管理要求，规范制剂临床使用行为，推动医疗机构建立健全不良反应监测和报告工作机制。医疗机构：作为制剂质量安全的责任主体，全面负责本单位制剂的自查自纠、隐患整改工作，主要负责人是本单位制剂质量安全第一责任人。三、排查整治重点内容3.1资质与人员管理隐患重点排查以下内容：是否持有合法有效的《医疗机构制剂许可证》，许可证登记事项发生变更是否按规定办理变更备案手续；配制的制剂是否取得医疗机构制剂注册批准文号或者备案号，是否存在未经批准擅自配制制剂、配制已撤销批准文号制剂的行为；是否按照要求配备依法经过资格认定的药学专业技术人员，制剂配制负责人、质量负责人是否符合任职要求，是否存在关键岗位人员挂靠、顶岗的情况；关键岗位人员是否经过专业培训和考核，是否建立完整的人员培训档案和健康档案，直接接触制剂的人员是否每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员是否调离直接接触制剂的工作岗位。3.2配制场所与设施设备隐患重点排查以下内容：制剂配制场所是否与办公区、生活区、检验区有效分隔，不同品种、不同工序的配制区域是否有效隔离，是否存在交叉污染风险；洁净区的设计、布局、空气洁净度级别是否符合配制要求，是否定期开展洁净区温湿度、悬浮粒子、微生物监测，监测记录是否完整；配制、检验设施设备是否与配制品种、规模相适应，是否建立设施设备采购、安装、使用、维护、校验、报废管理制度，是否有完整的运行和维护记录；用于称量、检验的计量器具是否定期经法定计量机构检定，检定证书是否在有效期内；特种设备如高压灭菌锅、压力容器等是否按要求定期检验，作业人员是否持证上岗；配制场所的防虫、防鼠、防潮等设施是否正常运行，环境清洁卫生是否符合要求。3.3原辅料与包装材料管理隐患重点排查以下内容：原辅料、直接接触制剂的包装材料是否从具有合法资质的供应商购进，是否对供应商进行质量审计，是否建立供应商合格档案；购进原辅料、包装材料是否按规定进行验收，是否索要发票、检验报告、供应商资质证明文件，是否建立完整的采购验收台账，做到票、账、货、款一致；不合格原辅料、包装材料是否按规定进行标识、隔离、处置，是否存在将不合格原辅料投入配制生产的情况；原辅料、包装材料是否按照规定的储存条件存放，是否按批次分类存放，标识是否清晰准确，是否存在混批、混放、错放的情况；特殊管理的原辅料如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品是否按照相关规定实行双人双锁管理，储存、领用记录是否完整。3.4配制过程质量控制隐患重点排查以下内容：是否按照批准的处方和工艺规程进行配制，是否存在擅自变更处方、改变配制工艺的行为；是否制定完整的标准操作规程，批配制记录是否真实、完整、可追溯，是否按要求保存；配制过程是否按要求进行中间质量控制，清场是否彻底，清场记录是否完整，是否有效防止交叉污染和混淆；洁净区人员、物料进出是否符合操作规程，工作服的清洗消毒是否符合要求；工艺用水的水质是否符合要求，是否定期监测并记录监测结果。3.5质量检验与储存管理隐患重点排查以下内容：是否设立独立的质量管理部门，质量管理部门是否履行质量审核、检验放行职责，是否存在配制部门代替质量管理部门放行成品的情况；检验场所、仪器设备、试剂标准品是否符合检验要求，每批制剂是否按质量标准进行全项检验，检验记录、检验报告是否完整准确，检验不合格的制剂是否放行；成品是否按照规定的储存条件存放，是否按批次编号有序存放，标识清晰，是否建立效期管理制度，近效期制剂是否有预警措施，过期、变质制剂是否及时清理销毁，并有完整记录；制剂留样是否符合要求，是否按规定保存留样，留样数量是否满足检验要求，留样记录是否完整。3.6制剂使用与不良反应监测隐患重点排查以下内容：制剂是否严格限定在本单位临床凭处方使用，是否存在对外销售、变相销售或者将制剂销售给其他医疗机构、药店使用的行为；是否存在超范围、超适应症使用医疗机构制剂的行为，是否对临床医师开展制剂使用培训；是否建立医疗机构制剂不良反应监测工作制度，是否配备专（兼）职人员负责不良反应监测工作，是否按照要求及时上报不良反应病例，是否建立不良反应处置预案，发生严重不良反应是否及时处置。3.7委托配制与受托配制管理隐患重点排查以下内容：委托配制是否经过药品监督管理部门批准，委托方是否对受托方的配制条件、质量管理体系进行审核，是否签订包含质量责任条款的委托协议；受托方是否持有合法的《医疗机构制剂许可证》，是否超出批准范围接受委托配制，是否存在将接受委托的制剂再次委托其他单位配制的行为；委托方是否负责全过程质量监督，受托方是否严格按照批准的处方和工艺配制制剂，双方的质量记录是否完整可追溯。四、排查整治实施步骤4.1部署动员阶段自方案印发之日起15个工作日内，完成部署动员工作。药品监管、卫生健康部门联合召开排查整治工作动员部署会议，印发排查整治工作通知，组织开展监管人员和医疗机构相关负责人培训，明确排查整治要求、工作任务和时间安排。各医疗机构要及时传达部署，组织本单位相关人员学习相关法律法规和排查要求，落实工作责任。4.2自查自纠阶段部署动员结束后30个工作日内，完成自查自纠工作。各医疗机构要对照本方案明确的排查内容，全面开展自查，逐一排查梳理存在的问题和隐患，如实填写《医疗机构制剂安全隐患排查表》，建立隐患清单和整改台账，制定整改措施，明确整改责任人和整改时限，落实整改要求。能够立即整改的隐患必须立即整改，不能立即整改的要制定防控措施，防止发生质量安全事故，并及时向当地药品监管部门报告自查整改情况。4.3集中排查阶段自查自纠结束后20个工作日内，完成集中排查工作。药品监管部门会同卫生健康部门组成联合检查组，对辖区内医疗机构实现全覆盖检查，对自查自纠不认真、隐患问题多、既往有违法违规记录的医疗机构进行重点检查。检查组要如实记录检查情况，对排查发现的隐患问题进行现场确认，分级分类建立监管隐患台账，依法下达整改文书。4.4整改验收阶段集中排查结束后30个工作日内，完成整改验收工作。按照“谁排查、谁负责，谁整改、谁销号”的原则，对排查发现的隐患实行挂账销号管理。对一般隐患，督促医疗机构按期完成整改，监管部门及时组织验收；对重大隐患，实行领导包案、挂牌督办，责令医疗机构停止相关品种配制，限期整改，整改完成后组织现场验收，验收合格后方可恢复配制；对整改不到位、隐患问题突出或者存在严重违法违规行为的，依法依规进行查处。4.5总结提升阶段整改验收完成后10个工作日内，完成总结提升工作。药品监管部门会同卫生健康部门对本次排查整治工作进行全面总结，梳理排查整治中发现的突出问题，分析问题产生的原因，总结好的经验做法，建立完善医疗机构制剂质量安全监管长效机制，推动隐患排查治理工作常态化、规范化。五、隐患分级与处置要求5.1隐患分级标准根据隐患的危害程度和整改难度，将医疗机构制剂安全隐患分为一般隐患和重大隐患两个等级：一般隐患：指危害和整改难度较小，发现后能够立即整改排除的隐患，如人员培训记录不全、设施设备维护记录不完整、环境卫生不达标等不直接影响制剂质量的问题。重大隐患：指危害和整改难度较大，有可能导致制剂质量不合格、引发用药安全事故，需要全部或者部分停止配制活动，经一定时间整改治理方能排除的隐患，或者因外部因素影响致使医疗机构自身难以排除的隐患，包括以下情形：未取得《医疗机构制剂许可证》或者超出许可范围配制制剂；未经批准擅自配制制剂或者配制已经撤销批准文号的制剂；使用不合格原辅料配制制剂；质量管理体系严重失效，无法保证制剂质量；从未经合法资质的供应商购进原辅料，且来源无法追溯；未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂；对外销售或者变相销售医疗机构制剂；其他可能引发重大质量安全事故的隐患。5.2分类处置措施针对不同等级的隐患，采取以下处置措施：一般隐患：由医疗机构立即组织整改，监管部门现场复查核实，整改完成后予以销号。重大隐患：责令医疗机构立即停止相关品种或者全部制剂的配制活动，限期整改，整改期间不得配制、使用相关制剂；医疗机构整改完成后向监管部门提出验收申请，经验收合格后方可恢复配制活动；验收不合格的，依法吊销《医疗机构制剂许可证》或者撤销制剂批准文号。违法违规行为：对排查发现的违法违规行为，依法依规进行行政处罚，没收违法配制的制剂和违法所得，并处相应罚款；情节严重的，吊销相关资质；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。排查大类排查项目排查结果（合格/不合格）隐患等级整改措施整改完成时限责任人资质人员管理制剂许可证有效性资质人员管理制剂批准文号合法性资质人员管理关键岗位人员资质资质人员管理人员培训与健康管理场所设施管理场所布局与隔离场所设施管理洁净区监测管理场所设施管理设施设备维护校验原辅料管理供应商资质审计原辅料管理采购验收与台账管理原辅料管理储存与不合格品管理配制过程管理处方工艺合规性配制过程管理批记录与清场管理质量检验管理质量管理部门履职质量检验管理成品检验与放行管理质量检验管理成品储存与留样管理使用与不良反应使用范围合规性使用与不良反应不良反应监测与报告委托配制管理委托配制审批合规性委托配制管理双方质量责任落实六、工作要求6.1严格落实主体责任医疗机构要严格落实制剂质量安全主体责任，主要负责人要亲自部署排查整治工作，组织力量开展全流程、全环节排查，确保隐患排查不留死角、不留盲区。要建立常态化隐患排查治理工作制度，定期开展自查，及时发现和消除隐患，从源头上防范质量安全风险。对隐瞒不报隐患、不落实整改要求导致发生质量安全事故的，依法严肃追究相关人员责任。6.2强化监管执法力度监管部门要坚持问题导向，严格执法，对排查发现的隐患和问题，依法依规处置，绝不姑息迁就。要加大对违法违规行为的打击力度，对未经批准配制、对外销售制剂等严重违法行为，要从重从快查处，公开曝光典型案例，形成有效震慑。要加强部门协作配合，建立信息共享、联合执法工作机制，形成监管合力。6.3建立长效监管机制要以本次排查整治为契机，完善医疗机构制剂监管档案，建立风险分级监管机制，对风险高的医疗机构增加检查频次，实现动态监