《药事管理与法规》模拟题及答案

《药事管理与法规》模拟题及答案一、最佳选择题1.根据《药品管理法》规定，以下不属于药品的是（）A.血清B.疫苗C.兽药D.血液制品答案：C解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。兽药不属于药品范畴。2.药品生产企业不得委托生产的药品是（）A.中成药B.化学药C.生物制品D.中药饮片答案：C解析：麻醉麻醉、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。3.开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员答案：D解析：开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录不需要注明的是（）A.药品的通用名称B.药品的剂型、规格C.药品的生产厂商、购（销）货单位D.药品的运输方式答案：D解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。6.以下关于药品广告的说法，正确的是（）A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告可以含有表示功效的断言或者保证C.药品广告必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号D.药品广告可以利用患者的名义和形象作证明答案：C解析：处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告不得含有表示功效的断言或者保证。药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。药品广告必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。7.国家对野生药材资源实行（）A.保护、采猎相结合的原则B.严格管理的原则C.严禁采猎的原则D.限量采猎的原则答案：A解析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。8.麻醉药品处方保存期限是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。9.以下属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABCD解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。此外，被污染的药品按假药论处。二、配伍选择题[1-5]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门1.药品生产许可证的核发部门是（）2.药品经营许可证的核发部门是（）3.医疗机构制剂许可证的核发部门是（）4.药品广告批准文号的核发部门是（）5.药品注册证书的核发部门是（）答案：1.B2.B3.B4.B5.A解析：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证均由省级药品监督管理部门核发；药品广告批准文号由省级药品监督管理部门核发；药品注册证书由国务院药品监督管理部门核发。[6-10]A.1日常用量B.不超过3日常用量C.不超过7日常用量D.不超过15日常用量6.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）7.为门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）8.为门（急）诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为（）9.为门（急）诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）10.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）答案：6.B7.D8.B9.D10.D解析：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。[11-15]A.红色B.橙色C.黄色D.绿色11.合格药品库（区）应标示（）12.待发药品库（区）应标示（）13.不合格药品库（区）应标示（）14.退货药品库（区）应标示（）15.发货区应标示（）答案：11.D12.D13.A14.C15.D解析：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。退货药品库（区）、待发药品库（区）、发货区等应标示为绿色。三、综合分析选择题（一）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现了以下情况：1.广告中使用了“最新技术”“疗效最佳”等表述。2.广告中宣传“服用3天，疼痛症状缓解，1个月内痊愈”。3.广告中使用了患者的名义作证明。1.该药品广告中使用“最新技术”“疗效最佳”等表述，违反了药品广告管理的什么规定（）A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.药品广告不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者D.药品广告不得含有说明书以外的理论、观点等内容答案：A解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，如“最新技术”“疗效最佳”等表述违反了这一规定。2.广告中宣传“服用3天，疼痛症状缓解，1个月内痊愈”，属于（）A.药品广告不得含有不科学的表示功效而引起公众对其安全性、有效性产生怀疑的内容B.药品广告不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者C.药品广告不得含有说明书以外的理论、观点等内容D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明答案：B解析：宣传“服用3天，疼痛症状缓解，1个月内痊愈”属于虚假内容，欺骗和误导消费者。3.广告中使用了患者的名义作证明，违反了（）A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.药品广告不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者D.药品广告不得含有说明书以外的理论、观点等内容答案：B（二）某医疗机构药师为门诊患者调剂司可巴比妥片的处方。1.该处方的印刷用纸为（）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色答案：C解析：司可巴比妥属于第一类精神药品，第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。2.该药师调剂司可巴比妥片的处方时，应当遵循的原则是（）A.安全、有效、经济B.安全、有效、合理C.安全、高效、经济D.安全、高效、合理答案：A解析：药师调剂处方时必须遵循安全、有效、经济的原则。3.若该处方为急诊处方，其用量一般不得超过（）A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B解析：急诊处方一般不得超过3日用量。四、多项选择题1.以下属于药品不良反应报告和监测的目的和意义的有（）A.为药品评价、新药审批以及上市药品的再评价提供服务B.了解药品不良反应的发生情况C.及时发现新的、严重的药品不良反应D.防止药品不良反应的重复发生答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测的目的和意义包括：了解药品不良反应的发生情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便采取措施，防止药品不良反应的重复发生，为药品评价、新药审批以及上市药品的再评价提供服务。2.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A解析：药品召回的主体是药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商），药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。3.以下关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.政府定价、政府指导价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格B.药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单答案：ABCD解析：政府定价、政府指导价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。4.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.采取限制人身自由的行政强制措施答案：ABC解析：药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用单位进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，必要时可以采取查封、扣押的行政强制措施，但不得采取限制人身自由的行政强制措施。5.以下属于医疗用毒性药品的有（）A.砒霜B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素答案：ABCD解析：医疗用毒性药品分为中药品种和西药品种。中药品种共27种，砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄；西药品种共13种，去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。6.关于药品包装、标签和说明书的说法，正确的有（）A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书B.药品标签和说明书应当按照规定的格式和内容书写C.药品标签和说明书不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者D.药品标签和说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布实施的规范化汉字答案：ABCD解析：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品标签和说明书应当按照规定的格式和内容书写，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者。药品标签和说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布实施的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。7.以下属于药品经营企业禁止性行为的有（）A.购进和销售医疗机构配制的制剂B.从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品C.未经药品监督管理部门审核同意，改变经营方式D.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件答案：ABCD解析：药品经营企业禁止购进和销售医疗机构配制的制剂；禁止从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品；未经药品监督管理部门审核同意，不得改变经营方式；禁止伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件。8.药品广告不得有的情形包括（）A.使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明B.在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布C.含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容D.含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容答案：ABCD解析：药品广告不得有的情形包括：使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布；含有医疗机构的名称、地址、联系办法诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；含有“无效退款”“保险