《药事管理与法规》试题 答案

《药事管理与法规》试题答案一、单选题（每题1分，共40分）1.以下属于药品的是（）A.保健品B.农药C.中药材D.兽药答案：C解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健品、农药、兽药不属于药品范畴。2.《药品管理法》的适用范围是在中华人民共和国境内从事（）的单位或个人A.药品研制、生产、经营B.药品研制、生产、经营、使用C.药品研制、生产、经营、使用、监督管理D.药品研制、生产、经营、使用、检验答案：C解析：《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用范围涵盖了药品从研发到最终使用以及监管的全过程。3.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》A.省级人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A解析：开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准，并发给《药品生产许可证》。省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业的准入审批等管理工作。4.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验应当（）A.批批检验B.每2批检验一次C.每3批检验一次D.每4批检验一次答案：A解析：药品生产企业必须对其生产的药品进行逐批检验，以确保出厂药品符合质量标准，保证药品质量安全。5.《药品生产质量管理规范》英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A解析：GMP即GoodManufacturingPractice的缩写，意为良好生产规范，是药品生产质量管理的基本准则。6.药品经营企业必须具有（）A.《药品经营合格证》B.《药品经营批准证》C.《药品经营许可证》D.《药品经营执照》答案：C解析：药品经营企业必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经营活动，这是合法经营药品的必备条件。7.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期C.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、有效期答案：A解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，以便消费者了解所购药品信息。8.《药品经营质量管理规范》英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：GSP即GoodSupplyPractice的缩写，是药品经营质量管理的基本规范。9.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》A.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府卫生行政部门；市级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府卫生行政部门；县级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府卫生行政部门；国务院药品监督管理部门答案：A解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。10.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，医疗机构应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。11.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号A.广告发布地省级药品监督管理部门B.广告发布地市级药品监督管理部门C.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地市级药品监督管理部门答案：C解析：药品广告须经药品生产企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。未经批准的，不得发布药品广告。12.药品广告的内容必须以（）为准A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品标签C.药品包装D.省级药品监督管理部门批准的说明书答案：A解析：药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。13.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告A.当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门B.当地市级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门C.当地县级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门D.国家药品监督管理部门和卫生行政部门答案：A解析：发现可能与用药有关的严重不良反应，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须及时向当地省（区、市）药品监督管理部门和卫生行政部门报告。14.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案：A解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。强调了药品合格、正常用法用量等前提条件。15.以下属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.以上都是答案：D解析：假药包括药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；变质的药品等多种情形。16.以下属于劣药的是（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.以上都是答案：D解析：劣药包括未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。17.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：D解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。18.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：C解析：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款。19.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定A.3B.7C.15D.30答案：B解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。20.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）等紧急控制措施A.停止生产、销售、使用B.责令修改药品说明书C.暂停生产、销售、使用D.以上都是答案：D解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省（区、市）人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用；责令修改药品说明书；暂停生产、销售、使用等紧急控制措施。21.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种答案：B解析：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。22.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。23.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指（）A.从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品B.从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品D.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品答案：D解析：基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。24.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指（）A.从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品B.从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品C.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品D.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品答案：C解析：“乙类目录”是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品。25.定点零售药店应具备的资格与条件不包括（）A.持有《药品经营许可证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格B.遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量C.能保证营业时间内至少有2名药师在岗D.具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力答案：C解析：定点零售药店应具备的资格与条件包括持有《药品经营许可证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格；遵守相关法规，有健全药品质量保证制度；具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力等。能保证营业时间内至少有1名药师在岗，而不是2名。26.执业药师资格考试合格者，由（）颁发《执业药师资格证书》A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.人力资源和社会保障部D.省级人力资源和社会保障部门答案：C解析：执业药师资格考试合格者，由人力资源和社会保障部颁发《执业药师资格证书》。27.执业药师注册有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：执业药师注册有效期为3年。有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。28.以下不属于药品的是（）A.血清B.疫苗C.血液制品D.兽药答案：D解析：兽药不属于药品范畴，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。29.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.药品销售人员答案：D解析：药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等，药品销售人员不属于关键人员。30.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品销售制度答案：A解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。31.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品销售制度答案：A解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。32.药品储存实行色标管理，合格药品库（区）、待发药品库（区）为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：B解析：合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色。33.药品储存实行色标管理，不合格药品库（区）为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：A解析：如上述解析，不合格药品库（区）为红色。34.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C解析：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色。35.药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（）A.2%B.3%C.4%D.5%答案：A解析：药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的2%。36.药品零售企业从事质量管理、验收、养护的人员数量，不少于企业职工总数的（）A.2%B.3%C.4%D.5%答案：A解析：药品零售企业从事质量管理、验收、养护的人员数量，不少于企业职工总数的2%。37.药品批发企业的仓库应划分为（）A.待验库（区）B.合格品库（区）C.发货库（区）D.以上都是答案：D解析：药品批发企业的仓库应划分为待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等。38.药品零售企业的营业场所应与生活区域（）A.统一设置B.分开设置C.部分分开设置D.无要求答案：B解析：药品零售企业的营业场所应与生活区域分开设置，以保证药品经营环境的相对独立和卫生。39.药品零售企业销售处方药时，必须（）A.凭执业医师处方销售，并将处方留存2年备查B.凭执业助理医师处方销售，并将处方留存2年备查C.凭执业医师或执业助理医师处方销售，并将处方留存3年备查D.凭执业医师或执业助理医师处方销售，并将处方留存1年备查答案：A解析：药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师处方销售，并将处方留存2年备查。40.药品零售企业销售甲类非处方药时，必须（）A.配备执业药师B.配备药师以上药学技术人员C.配备药士以上药学技术人员D.配备经市县级药品监督管理部门考核合格的业务人员答案：A解析：药品零售企业销售甲类非处方药时，必须配备执业药师。二、多选题（每题2分，共30分）1.以下属于药品的有（）A.中药材B.中药饮片C.血清D.疫苗答案：ABCD解析：药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.开办药品生产企业，应当具备的条件包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD解析：开办药品生产企业应具备的条件涵盖人员、厂房设施、质量控制机构及人员、规章制度等多方面。3.药品生产企业的生产管理负责人应具备的条件包括（）A.具有药学或相关专业大专以上学历B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验D.接受过与所生产产品相关的专业知识培训答案：ABD解析：生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。4.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂答案：ABCD解析：药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂等。5.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品答案：ABCD解析：药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品等。6.医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的（）A.设施B.管理制度C.检验仪器D.卫生条件答案：ABCD解析：医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。7.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.含有虚假内容，欺骗和误导消费者D.对产品的描述过于简单答案：ABC解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用相关名义作证明，不得含有虚假内容欺骗和误导消费者。8.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程A.发现B.报告C.评价D.控制答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。9.以下属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABC解析：被污染的药品属于劣药情形，假药包括药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品等。10.以下属于劣药的情形有（）A.未标明有效期或者更改有效期B.不注明或者更改生产批号C.超过有效期D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准答案：ABCD解析：劣药包括未标明有效期或者更改有效期；不注明或者更改生产批号；超过有效期；直接接触药品的包装材料和容器未经批准；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；其他不符合药品标准规定的。11.国家基本药物的遴选原则包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便答案：ABCD解析：国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。12.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”的特点有（）A.临床治疗必需B.使用广泛C.疗效好D.同类药品中价格低答案：ABCD解析：“甲类目录”的特点是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低。13.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”的特点有（）A.可供临床治疗选择使用B.疗效好C.同类药品中价格略高D.各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整答案：ABCD解析：“乙类目录”可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高，各省可根据当地情况适当调整。14.定点零售药店审查和确定的原则包括（）A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.引入竞争机制C.合理控制药品服务成本D.方便参保人员就医后购药和便于管理答案：ABCD解析：定点零售药店审查和确定的原则包括保证基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制；合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。15.执业药师的职责包括（）A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责指导合理用药D.负责本单位的质量管理答案：ABC解析：执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药等。负责本单位质量管理是药品生产企业、经营企业等相关人员职责，不是执业药师职责的直接表述。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以接受委托生产药品。（）答案：正确解析：经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。2.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。3.药品广告可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布。（）答案：错误解析：药品广告不得利用赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。4.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。（）答案：正确解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是药品监督管理部门加强药品监督管理、指导合理用药的重要依据。5.假药和劣药情节严重的，都可以吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（）答案：正确解析：生产、销售假药、劣药情节严重的，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。6.国家基本药物目录中的药品是临床首选药品和基本保障药品。（）答案：正确解析：国家基本药物目录中的药品是临床首选药品和基本保障药品，体现了其在医疗用药中的重要地位。7.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”和“乙类目录”都由国家统一制定，各地不得调整。（）答案：错误解析：“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整；“乙类目录”由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。8.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力。（）答案：正确解析：定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力，以满足参保人员购药需求。9.执业药师注册后，在任何情况下都不得变更执业地区、执业单位、执业范围。（）答案：错误解析：执业药师注册后，如有需要可以变更执业地区、执业单位、执业范围，但需要办理变更注册手续。10.药品批发企业的仓库应设置不同的温湿度条件区域，各区域相对湿度应保持在35%-75%之