《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案一、单选题（每题2分，共30分）1.医疗器械不良事件是指（）A.合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.不合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.合格的医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件D.不合格的医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件2.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定建立健全医疗器械不良事件监测制度，收集、记录、分析、评价、控制和报告医疗器械不良事件，并履行（）责任。A.首要B.主体C.主要D.重要3.医疗器械经营企业、使用单位应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行（），发现可能存在严重伤害或死亡的，应当及时报告。A.分析B.调查C.评估D.以上都是4.医疗器械不良事件监测的报告范围是（）A.获准上市的医疗器械B.已注册的医疗器械C.在用的医疗器械D.以上都是5.医疗器械生产企业应当自作出召回决定之日起（）个工作日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者停止销售和使用。A.1B.3C.5D.76.医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行（）义务。A.召回B.监测C.报告D.以上都是7.医疗器械不良事件报告的内容应当真实、完整、准确，不得（）A.隐瞒B.缓报C.谎报D.以上都是8.医疗器械生产企业应当对收集到的医疗器械不良事件进行分析、评价，采取有效的（）措施。A.风险控制B.质量控制C.生产控制D.销售控制9.医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的（）进行重新评价。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上都是10.医疗器械再评价应当根据医疗器械的（）等因素，综合分析评价其风险程度。A.设计原理B.结构组成C.使用方法D.以上都是11.医疗器械生产企业应当根据再评价结果，采取相应的措施，如（）等。A.改进产品设计B.优化生产工艺C.完善售后服务D.以上都是12.医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展（）工作。A.不良事件监测B.再评价C.召回D.以上都是13.医疗器械不良事件监测技术机构应当对收到的医疗器械不良事件报告进行（）A.审核B.调查C.分析D.以上都是14.医疗器械不良事件监测技术机构应当定期对监测数据进行汇总、分析，向（）报告医疗器械不良事件监测情况。A.同级药品监督管理部门B.上级药品监督管理部门C.同级卫生健康主管部门D.以上都是15.药品监督管理部门应当加强对医疗器械不良事件监测工作的监督检查，对违反本办法规定的，依法予以（）A.警告B.罚款C.吊销许可证D.以上都是二、多选题（每题3分，共30分）1.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.为医疗器械监督管理提供依据B.为医疗器械再评价提供依据C.为医疗器械临床试验提供依据D.为医疗器械注册提供依据2.医疗器械生产企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，包括（）A.监测机构和人员职责B.报告程序和时限C.分析评价方法和措施D.信息发布管理3.医疗器械经营企业、使用单位应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，包括（）A.配备专（兼）职人员负责监测工作B.收集、记录、分析、评价、报告医疗器械不良事件C.配合医疗器械生产企业开展调查D.对监测数据进行统计分析4.医疗器械不良事件报告的内容应当包括（）A.事件发生的时间、地点、过程B.医疗器械名称、型号、规格C.事件对人体造成的伤害情况D.事件的处理情况5.医疗器械生产企业应当对医疗器械不良事件进行分析、评价，采取的风险控制措施包括（）A.停止生产、销售、使用该医疗器械B.通知医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用C.发布风险信息D.召回医疗器械6.医疗器械再评价的启动方式包括（）A.药品监督管理部门责令B.医疗器械生产企业主动开展C.医疗器械经营企业、使用单位提出建议D.医疗器械不良事件监测技术机构建议7.医疗器械再评价应当考虑的因素包括（）A.医疗器械的安全性、有效性B.医疗器械的质量可控性C.医疗器械的使用范围、使用方法D.医疗器械的市场需求8.医疗器械生产企业应当根据再评价结果，采取的措施包括（）A.改进产品设计B.优化生产工艺C.完善售后服务D.申请注销医疗器械注册证9.医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展的工作包括（）A.提供医疗器械不良事件相关信息B.协助开展调查C.实施召回D.对再评价提出意见和建议10.医疗器械不良事件监测技术机构的职责包括（）A.对医疗器械不良事件报告进行审核、调查、分析B.定期对监测数据进行汇总、分析C.向药品监督管理部门报告医疗器械不良事件监测情况D.开展医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件进行监测。（）2.医疗器械生产企业应当对医疗器械不良事件进行分析、评价，但不需要采取风险控制措施。（）3.医疗器械经营企业、使用单位应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行分析、评价，发现可能存在严重伤害或死亡时，应当及时报告。（）4.医疗器械不良事件报告的内容应当真实、完整、准确，可以适当隐瞒部分信息。（）5.医疗器械生产企业应当自作出召回决定之日起7个工作日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者停止销售和使用。（）6.医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价。（）7.医疗器械再评价应当根据医疗器械的设计原理、结构组成、使用方法等因素，综合分析评价其风险程度。（）8.医疗器械生产企业应当根据再评价结果，采取相应的措施，如改进产品设计、优化生产工艺、完善售后服务等，但不需要向药品监督管理部门报告。（）9.医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展不良事件监测、再评价、召回等工作。（）10.医疗器械不良事件监测技术机构应当定期对监测数据进行汇总、分析，向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告医疗器械不良事件监测情况。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械不良事件监测的工作流程。2.简述医疗器械再评价的程序和要求。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷答案一、单选题1.A2.B3.D4.D5.C6.A7.D（8.A9.D10.D11.D12.D13.D14.D15.D）二、多选题1.AB2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三判断题1.×（医疗器械不良事件监测是指对医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测）2.×（医疗器械生产企业应当对医疗器械不良事件进行分析、评价，并采取有效的风险控制措施）3.√4.×（医疗器械不良事件报告的内容应当真实、完整、准确，不得隐瞒、缓报、谎报）5.√6.√7.√8.×（医疗器械生产企业应当根据再评价结果，采取相应的措施，并向药品监督管理部门报告）9.√10.√四、简答题1.医疗器械不良事件监测的工作流程如下：首先，医疗器械生产企业应当按照国家有关规定建立健全医疗器械不良事件监测制度，收集、记录、分析、评价、控制和报告医疗器械不良事件。医疗器械经营企业、使用单位应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行分析、调查、评估，发现可能存在严重伤害或死亡的，应当及时报告。其次，医疗器械不良事件监测技术机构应当对收到的医疗器械不良事件报告进行审核、调查、分析。同时，定期对监测数据进行汇总、分析，向同级药品监督管理部门、上级药品监督管理部门以及同级卫生健康主管部门报告医疗器械不良事件监测情况。最后，药品监督管理部门应当加强对医疗器械不良事件监测工作的监督检查，对违反本办法规定的，依法予以警告、罚款、吊销许可证等处罚。2.医疗器械再评价的程序和要求如下：程序方面，医疗器械再评价可以由药品监督管理部门责令启动，也可以由医疗器械生产企业主动开展，或者医疗器械经营企业、使用单位提出建议，医疗器械不良事件监测技术机构也可建议启动。要求方面，医疗器械生产企业应当根据再评价结果，采取相应的措施，如改进产品设计、优化生产工艺、完善售后服务等。医疗器械再评价应当根据医疗器械的设计