2026年度全面排查药品安全排查整治专项方案

2026年度全面排查药品安全排查整治专项方案一、总则1.1编制目的为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全的重大决策部署，坚持“四个最严”要求，切实保障人民群众用药安全有效，防范化解药品领域重大风险，针对当前药品流通使用环节存在的突出问题，特制定本专项方案。旨在通过全面排查和集中整治，进一步规范药品市场秩序，压实企业主体责任，提升药品质量安全保障水平，确保不发生系统性、区域性药品安全事件。1.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》以及《药品检查管理办法（试行）》等法律法规及相关文件精神，结合本地区实际监管情况，制定本方案。1.3工作原则本次专项排查整治工作遵循以下原则：坚持问题导向：聚焦群众反映强烈的突出问题，紧盯风险高发环节，精准施策，靶向发力。坚持全面覆盖：实施全链条、全品种、全覆盖排查，不留死角，不留盲区。坚持严字当头：严厉打击违法违规行为，落实处罚到人要求，形成强大震慑。坚持协同联动：加强部门间、区域间的协调配合，形成监管合力，提升整治效能。坚持标本兼治：在解决突出问题的同时，着力构建长效监管机制，夯实药品安全基础。1.4工作目标通过为期一年的专项排查整治，实现以下目标：风险隐患清零：全面排查并消除药品生产、经营、使用各环节的质量安全隐患，风险防控处置率达到100%。市场秩序规范：药品经营企业合规经营意识显著增强，非法渠道购药、销售假劣药品等行为得到有效遏制。主体责任落实：药品生产经营使用单位质量安全管理体系进一步健全，主体责任落实到位。监管能力提升：基层监管队伍的检查能力和办案水平得到明显提升，智慧监管应用范围进一步扩大。安全形势向好：药品质量安全总体水平稳步提升，人民群众药品安全满意度持续提高。二、组织机构与职责分工2.1组织领导成立2026年度药品安全排查整治专项工作领导小组，统筹推进专项工作。领导小组组成人员：职务姓名备注组长[局长姓名]负责全面工作副组长[分管副局长姓名]协助组长开展工作副组长[分管副局长姓名]协助组长开展工作成员各相关科室负责人负责具体实施领导小组下设办公室在药品监督管理科，负责专项工作的日常组织、协调、信息收集和汇总上报工作。2.2职责分工药品监督管理科：负责专项方案的制定、组织实施和协调联络；负责药品经营企业的监督检查；负责督促企业落实整改；负责工作信息的统计与上报。医疗器械监督管理科：负责医疗器械经营使用环节的排查整治工作。化妆品监督管理科：负责化妆品经营环节的排查整治工作。药品稽查科：负责药品、医疗器械、化妆品违法违规案件的查处工作；负责行刑衔接工作。药品检验监测中心：负责针对性的药品抽检工作；负责药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测评价及预警工作。法规科：负责重大案件的法制审核工作；提供法律支持。宣传与应急科：负责专项工作的宣传报道和舆情监测引导工作。各基层监管所：负责辖区内药品、医疗器械、化妆品经营使用单位的日常巡查、隐患排查及案件线索移送工作。三、排查整治范围与重点内容3.1排查整治范围本次排查整治范围涵盖辖区内所有药品（含医疗器械、化妆品）研制、生产、经营、使用各环节的单位。重点包括：药品零售企业（含连锁门店及单体药店）。药品批发企业及连锁总部。医疗机构（含医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、个体诊所、村卫生室等）。疾病预防控制机构及疫苗接种单位。网络销售药品第三方平台及通过网络销售药品的企业。化妆品专营店、美容机构、美发场所等。3.2药品经营环节重点内容3.2.1药品购进渠道检查重点检查企业是否从非法渠道购进药品；是否严格执行供货单位资质审核制度；购进票据是否合法有效，做到票、账、货相符；是否存在挂靠经营、走票、过票等行为。3.2.2药品储存与养护检查重点检查药品储存条件是否符合GSP要求；温湿度监测系统是否正常运行；冷链药品运输、接收环节是否合规；药品分类存放、陈列是否符合规定；是否定期对库存药品进行养护并建立记录。3.2.3特殊管理药品检查重点检查含特殊药品复方制剂（如含麻黄碱复方制剂）、处方药等重点品种的管理；是否严格执行实名登记制度；是否存在超剂量、超范围销售情况；是否存在违规销售蛋白同化制剂、肽类激素等情况。3.2.4执业药师配备情况重点检查执业药师是否在岗履职；是否存在“挂证”行为；处方药是否经执业药师审核后销售；是否按规定开展药学服务。3.3药品使用环节重点内容3.3.1医疗机构药房管理重点检查医疗机构是否建立药品质量管理制度；药房设施设备是否符合药品储存要求；药品购进验收记录是否完整；是否使用过期、变质药品。3.3.2疫苗使用管理重点检查疾控机构和接种单位疫苗储存、运输全过程的温度监测记录是否完整；疫苗接收、购进记录是否规范；是否严格落实疫苗追溯要求；是否存在过期疫苗接种风险。3.3.3中药饮片管理重点检查中药饮片购进渠道是否合法；是否存在非法分装、改换标签等行为；是否掺杂使假；霉变虫蛀中药饮片是否按规定处理。3.4网络销售药品环节重点内容3.4.1第三方平台责任落实重点检查平台是否对入驻企业资质进行审核；是否展示《药品经营许可证》；是否对违规行为及时制止并报告；是否按规定保存交易记录。3.4.2网络售药企业合规性重点检查是否违规销售处方药；是否按规定展示处方药信息；是否违规展示或销售国家实行特殊管理的药品；“网订店取”、“网订店送”服务是否规范；配送过程是否符合质量控制要求。3.5化妆品流通环节重点内容3.5.1经营资质与产品质量重点检查经营者是否执行进货查验记录制度；是否索取供货者市场主体登记证明和产品检验合格证明；是否销售未经注册或备案的化妆品；是否销售超过使用期限的化妆品。3.5.2标签标识与宣传重点检查化妆品标签是否存在虚假宣传、明示暗示医疗作用；是否标注有质量合格标记、生产日期和保质期；是否存在分装、自制化妆品行为。四、实施步骤与时间安排本次专项排查整治工作自2026年1月1日开始，至2026年12月31日结束，分四个阶段进行。4.1动员部署阶段（2026年1月1日—2026年1月31日）制定方案：结合实际，制定具体实施方案，明确任务分工，细化工作措施。动员培训：召开专项工作动员部署会议，统一思想认识。组织开展监管人员业务培训，提升检查能力和执法水平。宣传发动：利用官方网站、微信公众号、新闻媒体等渠道，广泛宣传专项行动的意义和目标，营造良好舆论氛围。企业自查：督促辖区内药品、医疗器械、化妆品经营使用单位对照排查重点开展全面自查，建立自查台账和整改清单，并于1月31日前提交自查报告。4.2全面排查阶段（2026年2月1日—2026年6月30日）开展监督检查：按照“网格化监管”要求，对辖区内相关单位进行全覆盖检查。对风险等级高、信用等级低、投诉举报多的企业，实施重点检查和飞行检查。实施监督抽检：结合排查发现的问题，针对性地开展药品、医疗器械、化妆品质量监督抽检，提高抽检靶向性。对不合格产品及时采取控制措施。收集风险线索：通过投诉举报、不良反应监测、舆情监测等渠道，广泛收集案件线索和风险信号。建立风险清单：对排查中发现的风险隐患，建立风险隐患清单，明确整改措施、整改时限和责任人员，实行销号管理。4.3集中整治阶段（2026年7月1日—2026年10月31日）严厉查处违法行为：对排查中发现的违法违规线索，依法立案调查。对情节严重、性质恶劣的案件，从严从重处罚。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。督促问题整改：对排查中发现的问题企业，下达责令整改通知书，跟踪督促整改落实。对逾期未改或整改不到位的，依法依规处理。开展协同治理：加强与公安、卫健、医保等部门的协作配合，开展联合执法，形成整治合力。对跨区域案件，及时上报并协查。公开典型案例：选取一批典型违法案件，向社会公开曝光，发挥警示震慑作用。4.4总结提升阶段（2026年11月1日—2026年12月31日）开展回头看：对前期发现的问题隐患和查处案件进行复查，确保整改到位、处罚到位，防止问题反弹。总结工作经验：全面总结专项行动开展情况、主要成效、存在问题及下一步工作建议。完善长效机制：针对专项行动中发现的共性问题和制度漏洞，研究制定完善相关监管制度，建立健全长效监管机制。上报工作总结：形成专项行动工作总结报告，报送上级主管部门。五、工作措施与要求5.1强化风险隐患排查治理建立健全风险隐患排查治理机制，实行“风险清单、责任清单、整改清单”三单管理。对排查出的风险隐患，要分类施策：一般风险隐患：责令企业限期整改，并跟踪复查。重大风险隐患：依法采取责令暂停经营、使用等紧急控制措施，并立案调查。系统性风险：及时上报，并组织开展专项整治。5.2严厉打击违法违规行为保持高压态势，重点查处以下违法行为：无证经营、超范围经营药品行为。从非法渠道购进药品行为。销售假劣药品、过期失效药品行为。虚假宣传、夸大疗效行为。违规销售处方药、特殊药品行为。挂靠经营、走票过票行为。严格落实“处罚到人”规定，对违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法实施罚款、禁业等处罚。5.3加强部门协同联动行刑衔接：加强与公安机关的协作，建立健全案件移送、联合执法、信息共享机制。对涉嫌犯罪的案件，坚决移送公安机关，严禁以罚代刑。跨部门协作：加强与卫生健康、医疗保障、网信、公安等部门的沟通协作，在案件查办、信息通报、资质审核等方面形成合力。区域协作：建立健全跨区域协查机制，对涉及外地的案件线索，及时发函协查，形成全国一盘棋的监管格局。5.4畅通投诉举报渠道公布投诉举报电话、邮箱、地址，鼓励社会各界参与药品安全监督。落实举报奖励制度，对提供重大案件线索的举报人给予奖励。及时处理投诉举报事项，做到件件有着落、事事有回音。5.5提升智慧监管水平充分利用大数据、人工智能等现代信息技术，提升监管效能：数据监测：利用药品监管大数据平台，对药品经营企业的购销数据进行监测分析，发现异常交易线索。非现场监管：推广使用温湿度监测系统、远程视频监控等手段，对企业储存运输条件进行实时监控。追溯管理：督促企业严格执行药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。六、保障机制6.1加强组织领导各单位要高度重视本次专项排查整治工作，将其作为年度重点工作任务抓实抓好。主要负责人要亲自部署、亲自督办，分管负责人要具体抓、抓落实。要结合实际制定具体实施方案，明确任务分工，确保各项任务落到实处。6.2落实工作责任建立健全工作责任制，将任务分解到岗、落实到人。严格责任追究，对排查整治工作不力、推诿扯皮、敷衍塞责的，要严肃问责；对监管失职渎职导致发生重大药品安全事故的，要依法依纪严肃追究相关单位和人员的责任。6.3强化信息报送建立信息报送制度，指定专人负责信息收集、整理和报送工作。月报制度：每月3日前报送上月工作进展情况、案件查处情况及统计数据。季报制度：每季度结束后5日内报送季度工作小结。专报制度：遇有重大突发事件、重要案件线索，要第一时间专报。6.4加强宣传引导充分利用各类媒体平台，大力宣传专项行动进展和成效。普及药品安全法律法