中药临方炮制规范

中药临方炮制规范第一章适用范围与术语定义1.1适用范围本规范适用于各级中医医疗机构中药房、综合医院中医科药房、社会中医诊所、中医门诊部、提供中药临方服务的中药经营企业等所有开展中药临方炮制的经营使用主体，用于指导临方炮制的操作流程、质量控制与管理，仅针对满足临床个体化处方需求的临时炮制加工，不适用于工业化批量生产中药饮片的标准化炮制过程。1.2术语定义1.2.1临方炮制：指根据中医师临床辨证施治的个体化用药需求，在中药调剂或临方制剂制备前，对符合质量标准的原药材或预加工饮片进行的特殊二次加工处理，核心特点是按需加工、个性化定制，区别于工厂批量炮制，目的最大程度匹配临床用药需求，提升疗效降低毒副反应。1.2.2净制：指除去药材中混杂的杂质、非药用部位，将原料加工为纯净药材的操作工序，是临方炮制的基础环节。1.2.3切制：指将净制完成的药材软化后，切成符合要求的片、段、丝、块等规格的操作，目的是增大药材与溶媒的接触面积，促进有效成分析出。1.2.4炮炙：指将净制或切制后的药材，加入辅料进行加热或不加热的特殊处理，用以改变药材性状、缓和或改变药性、降低毒性、增强疗效的工序，是临方炮制的核心内容。第二章临方炮制基本要求2.1人员资质要求从事临方炮制的人员，需满足以下任一条件并经考核合格：具备中药学或相关专业中专及以上学历，且有1年以上中药炮制、调剂实践经验；或累计从事中药炮制实践满3年，经师承学习掌握传统临方炮制技能；所有从事临方炮制的人员，必须经设区的市级以上中医药管理部门组织的专项培训考核合格，熟悉常用药材的性能、炮制方法和质量要求，严格按照规范操作，不得擅自更改炮制工艺和辅料用量；直接接触药材的炮制人员，每年需进行健康检查，患有传染性疾病或其他可能污染药材疾病的人员，不得从事直接接触药材的炮制操作。2.2场所与设备要求临方炮制场所需与中药调剂、储存场所物理分隔，面积满足操作需求，通风良好、采光充足，配套防潮、防虫、防鼠、防交叉污染、防火设施，净制、切制、炮炙工序需划分明确区域，标识清晰，避免不同工序交叉污染；毒性药材临方炮制必须设置专用独立操作区域，配备专用工具和容器，严禁与其他药材混用。设备需与炮制项目匹配，配套净选用筛网、风选工具，切制用药刀、切药机，炮炙用炒药锅、炒炉、恒温干燥箱，以及经检定合格的计量器具；所有计量器具每半年检定一次，不合格计量器具严禁使用；所有设备容器每次使用后彻底清洁，保持干燥，防止残留药材、辅料污染下次加工。2.3原料与辅料要求临方炮制所用原药材、原生药材，必须从具备合法经营资质的供应商采购，供货方需提供对应批次药材的合格检验报告，药材质量必须符合现行版《中华人民共和国药典》或当地省级中药饮片炮制规范要求，严禁使用伪品、劣品、霉变、虫蛀、被污染的药材；炮制所用辅料必须符合药用或食用标准，严禁使用变质不合格辅料：酒炙必须用符合药用标准的黄酒，严禁用工业酒精或低质白酒替代；醋炙必须用食用米醋，严禁用工业乙酸；盐炙必须用食用食盐，蜜炙必须用符合药用标准的炼蜜。2.4质量管理要求开展临方炮制的机构需建立专门的临方炮制质量管理制度，指定专人负责炮制后的质量复核，每一批次炮制后的药材都需进行质量检查，符合要求后方可用于调剂；建立不良反应监测制度，发现临方炮制药材引发的不良事件或质量问题，需第一时间上报所在地中医药管理部门和药品监管部门。第三章常用临方炮制操作规范3.1净制操作规范净制的核心目的是去除杂质、分离药用部位、保证处方用药剂量准确，常见操作要求如下：3.1.1挑选：手工逐批次挑出药材中的变质部分、杂草、木屑、砂石等非药用杂质，挑拣后的净药材放入洁净带盖容器存放，避免二次污染。3.1.2筛选：根据药材与杂质的体积差异，选用对应规格的筛网筛去细屑、泥沙，操作时控制力度，减少药材碎损浪费。3.1.3风选：利用药材与杂质的重量差，通过自然风或小型风选设备去除轻质杂质，如果壳、灰屑，操作时注意控制风力，避免重量轻的药材被风吹走损失。3.1.4水选：将药材放入清水中搅拌，去除漂浮的杂质，捞出下沉的净药材，常用于昆布、海藻除盐、乌梅去核，操作时间控制在10分钟以内，避免有效成分大量流失，捞出后及时干燥。3.1.5特殊去杂操作：去毛处理中，枇杷叶、石苇需手工刷去叶片背面绒毛，避免绒毛刺激咽喉引发咳嗽；狗脊、骨碎补需砂烫后撞去绒毛；金樱子需剖开后挖去内部绒毛；去心处理中，远志、牡丹皮、巴戟天需去除木心，保证净度和药效；乌梅、山楂需去核对吧？这里讲细。净制完成后，杂质残留必须控制在标准范围内。3.2切制操作规范临方切制多用于部分需临用加工的药材，比如槟榔、沉香长期存放后有效成分易流失，必须临用切制保证药效，操作要求如下：3.2.1软化：遵循“少泡多润、药透水尽”的原则，根据药材质地选择软化方法，避免长时间浸泡导致有效成分流失：质地坚硬的根及根茎类药材，比如槟榔、苏木，采用分次淋润法，每隔2小时淋一次水，慢慢润透；质地疏松的全草类、叶类药材，喷淋清水后稍润即可；新鲜药材无需软化可直接切制。软化完成标准为：手捏药材可变形，折之易断，无硬芯，不得过度软化导致药材泡烂。3.2.2切制规格：根据药材性质和临床需求切制对应规格：薄片（1-2mm），用于质地致密坚实的药材，比如白芍、当归；厚片（2-4mm），用于质地疏松的药材，比如茯苓、山药；斜片（2-4mm），用于长条形纤维性强的药材，比如黄芪、甘草；段（10-15mm），用于全草类、细长条形药材，比如薄荷、益母草；丝（细丝2-3mm，宽丝5-10mm），皮类切细丝，叶类切宽丝，比如黄柏、枇杷叶；块（8-12mm），用于胶类、矿石类药材，方便煎煮。3.2.3干燥：切制完成后及时干燥，温度根据药材性质控制：普通药材干燥温度不超过80℃，含挥发性成分的药材干燥温度不超过60℃，干燥后水分控制在标准范围内；临用切制的鲜品无需干燥，直接使用。3.3炮炙操作规范炮炙是临方炮制的核心内容，不同工艺操作要求如下：3.3.1炒法：分为清炒和加辅料炒，清炒按火候分为炒黄、炒焦、炒炭：炒黄用文火（锅温150-180℃），炒至药材表面微黄、逸出固有香气、出现轻微爆鸣声即可，目的是缓和药性、便于粉碎，比如炒牛蒡子、炒王不留行；炒焦用中火（锅温180-220℃），炒至药材表面焦褐色、内部棕黄色即可，目的是增强消食止泻作用，减少刺激性，比如焦山楂、焦槟榔；炒炭用武火（锅温220-300℃），炒至药材表面焦黑色、内部棕褐色，必须遵循“炒炭存性”原则，不得完全灰化，保留原药材气味，目的是增强止血作用，比如蒲黄炭、艾叶炭。加辅料炒常见为麸炒，每100kg药材用麦麸10kg，先将麦麸撒入热锅，冒烟后放入药材，炒至表面微黄出锅筛去麦麸，目的是缓和药性、矫味，比如麸炒白术、麸炒枳壳。3.3.2炙法：将药材与液体辅料拌匀闷透，文火炒干使辅料渗入药材内部，不同炙法要求如下：酒炙：每100kg药材用黄酒10-15kg，拌匀闷透炒干，作用为引药上行、增强活血通络，比如酒黄芩、酒当归；醋炙：每100kg药材用米醋20-30kg，加适量水稀释拌匀闷透炒干，作用为引药入肝、增强止痛、降低毒性，比如醋延胡索、醋甘遂；盐炙：每100kg药材用食盐2kg，加4-5倍水溶解过滤，拌匀闷透炒干，作用为引药下行、增强补肾利水，比如盐杜仲、盐车前子；姜炙：每100kg药材用生姜10kg，生姜捣烂取汁稀释，拌匀闷透炒干，作用为增强止呕、降低毒性，比如姜半夏、姜竹茹；蜜炙：每100kg药材用炼蜜20-25kg，炼蜜加开水稀释拌匀，文火炒至不粘手，作用为增强润肺止咳、补脾益气，比如蜜甘草、蜜紫菀；油炙：每100kg药材用油10-20kg，加热后放入药材炸酥，吸去多余油分，作用为增强补肾壮阳，比如油炙淫羊藿。常用临方炮制品种操作及质量要求见下表：常用临方炮制品种具体操作要求成品质量标准炒牛蒡子取净牛蒡子，文火加热，炒至微微鼓起，逸出香气，取出放凉表面灰褐色，微鼓起，有裂隙，气微香，无焦糊，杂质≤1%，水分≤10%醋延胡索取净延胡索，加米醋拌匀，闷透至醋被完全吸尽，文火炒干，取出放凉；每100kg延胡索用米醋20kg表面棕黄色，偶有焦斑，微有醋香气，质脆，杂质≤2%，水分≤13%，醇浸出物≥18%盐杜仲取净杜仲丝，加食盐水拌匀，闷透，文火炒至丝断，表面焦黑色，取出放凉；每100kg杜仲用食盐2kg表面焦黑色，银白胶丝易断，微有咸味，质脆，杂质≤2%，水分≤13%，松脂醇二葡萄糖苷≥0.1%蜜甘草取净甘草片，加炼蜜拌匀，闷透，文火炒至深黄色，不粘手，取出放凉；每100kg甘草用炼蜜25kg表面红棕色，微有光泽，味甜有蜜香气，不粘手，杂质≤1%，水分≤13%酒当归取净当归片，加黄酒拌匀，闷透，文火炒干，取出放凉；每100kg当归用黄酒10kg表面深黄色，偶有焦斑，微有酒香气，杂质≤2%，水分≤13%，醇浸出物≥40%焦山楂取净山楂，中火加热，炒至外表焦褐色，内部黄褐色，取出放凉表面焦褐色，内部黄褐色，微有焦香气，酸味减弱，杂质≤2%，水分≤12%制何首乌取净何首乌块，加黑豆汁拌匀，置非铁质容器蒸至内外均呈棕褐色，取出干燥；每100kg何首乌用黑豆10kg表面棕褐色，质坚硬，味微甘，游离蒽醌≤0.10%，结合蒽醌≥0.05%煅龙骨取净龙骨块，置耐火容器中，武火煅至红透，取出放凉，碾碎表面灰白色，质地酥脆，吸湿性强，无杂质，酸不溶物≥80%姜半夏取净半夏，用水浸泡至内无干心，加生姜汁、明矾拌匀，煮透，取出干燥；每100kg半夏用生姜12.5kg，明矾12.5kg表面淡黄棕色，质脆，微有姜香气，明矾残留量≤8%，杂质≤2%麸炒白术麦麸撒入热锅，冒烟后加入白术片，中火炒至表面黄棕色，筛去麦麸放凉；每100kg白术用麦麸10kg表面黄棕色，偶有焦斑，有焦香气，杂质≤2%，水分≤13%，浸出物≥30%第四章临方炮制质量控制标准4.1常规质量控制要求4.1.1杂质检查：净制完成后的炮制品，总杂质含量不得超过3%，根及根茎类药材杂质不得超过2%，种子果实类杂质不得超过1%，毒性药材不得检出任何有毒杂质。4.1.2水分检查：除另有规定外，普通炮制品水分不得超过13%，蜜炙、油炙炮制品水分不得超过15%，种子果实类炮制品水分不得超过11%。4.1.3灰分检查：总灰分、酸不溶性灰分必须符合《中国药典》对该品种的规定，保证无过量泥沙杂质残留。4.1.4浸出物含量：炮制品浸出物含量不得低于原药材的规定限度，加辅料炮制品按扣除辅料后的药材量计算，保证有效成分含量符合要求。4.1.5微生物限度：符合医疗机构中药用药要求，每1g炮制品需氧菌总数不得超过10^4cfu，霉菌和酵母菌总数不得超过10^2cfu，不得检出大肠埃希菌、沙门菌等致病菌，直接口服的炮制品需符合更严格的微生物限度要求。4.2毒性药材特殊质量控制毒性中药材临方炮制后，必须严格符合毒性成分限量要求：制川乌中乌头碱总含量不得超过0.04%，制马钱子中士的宁含量控制在0.75%-0.85%，巴豆霜脂肪油含量控制在18%-20%，所有毒性炮制品必须经双人复核质量，合格后方可调剂使用。第五章特殊情形临方炮制操作规范5.1鲜药临方炮制鲜药多用于清热、生津、凉血，临方炮制要求：鲜药采购后先除去非药用部位，用流动清水洗净泥沙杂质，沥干表面水分；需要榨汁使用的，切碎后放入榨汁机榨汁，滤去药渣，汁液直接兑入药液服用，药渣可加水煎煮后合并药液；需要切片使用的，洗净沥干后直接切片，不得浸泡；暂时不用的鲜药，可埋入湿沙或装入保鲜袋，置于2-8℃冰箱保存，保存时间不得超过10天，出现腐烂、变色的严禁使用。5.2临方捣碎加工种子果实、贝壳矿物类药材质地坚硬，整块入药有效成分煎出率低，处方注明“捣碎”“捣”的必须临用捣碎，不得提前捣碎，避免挥发性成分散失或变质；捣碎颗粒大小控制在2-3mm，避免过细导致煎煮糊锅；芳香挥发性药材如砂仁、豆蔻，捣碎后立即包装，避免香气散失；毒性药材捣碎必须在通风橱操作，操作人员佩戴口罩、手套，避免吸入粉尘中毒，捣碎后器具彻底清洁。5.3膏方定制临方炮制膏方作为常见的个体化调理制剂，临方炮制要求：胶类药材如阿胶、鹿角胶、龟甲胶，先去除包装杂质，切成小块或粉碎成粗粉，方便收膏时烊化；贵细药材如人参、冬虫夏草、三七，单独粉碎过100目筛，收膏后加入，避免有效成分被药渣吸附损失；毒性药材必须按规范炮制合格后，按处方定量加入，严禁超量。5.4儿童用药特殊临方炮制儿童用药多为散剂、颗粒剂，临方炮制要求：口服散剂将炮制合格的药材粉碎成细粉，过100目筛，混合均匀后分剂量包装；需要矫味的可加入符合标准的炼蜜或甜