中药处方审核规范(国家标准)

中药处方审核规范(国家标准)第一章审核主体资质与权责划分1.1处方审核人员资质要求中药处方审核直接关系患者用药安全，作为国家标准级规范，对审核人员的资质作出明确分级要求，不同资质对应不同审核范围，不得超范围开展审核工作，具体分级要求见下表：人员岗位类别法定资质要求可独立承担审核范围普通处方审核岗中药学或中医学类专业专科及以上学历，取得中药士及以上专业技术资格，或经省级中医药管理部门认可的处方审核岗位培训考核合格普通中成药处方、常规中药饮片处方、非特殊管理中药配方颗粒处方特殊药品审核岗中药学或中医学类专业本科及以上学历，取得主管中药师及以上专业技术资格，或3年以上中药审方工作经验经省级考核合格中药注射剂处方、毒性中药饮片处方、麻醉中药罂粟壳处方、按兴奋剂管理中药处方、妊娠禁忌慎用类处方审方质量负责人取得副主任中药师及以上专业技术资格，5年以上中药处方审核工作经验，熟悉中医药理论与药事管理法规疑难复杂处方复核、异常处方最终判定、机构内部审方质量抽查与管理除上述资质要求外，所有审方人员必须每年参加省级或医疗机构组织的药品法律法规、中医药知识继续教育，考核合格后方可保留审核资质，未参加考核或考核不合格的，暂停审核工作，待重新培训考核合格后方可恢复。1.2审核权责划分审方人员独立行使处方审核职责，对审核结果承担直接责任，发药调剂人员必须凭审核通过的处方方可发药，不得擅自调配未经审核、审核不通过的处方，不得擅自更改、代用处方所列药品，不得擅自删除、修改处方标注的特殊煎法、用法用量要求。医疗机构应当保障审方人员的独立审核权限，不得强制要求审方人员通过不合理处方，同时应当保障审方工作所需的时间，明确要求平均每张普通处方审核时间不得少于1分钟，特殊管理药品处方、疑难处方审核时间不得少于3分钟，不得因加快配药速度压缩审核时间。对于门诊量大的医疗机构，应当按照每100张日处方量配置至少1名审方人员的标准配齐岗位人员，避免因人员不足导致漏审错审。第二章处方合法性与规范性前置审核处方审核的第一步为前置审核，只有通过合法性与规范性审核的处方，才能进入下一步用药适宜性审核，未通过前置审核的处方直接退回，不得进入下一环节。2.1处方主体合法性审核首先审核处方开具医师的资质：确认医师为本机构合法注册的执业医师，具备对应类别的处方权，其中毒性中药处方必须由具备毒性药品处方权的医师开具，麻醉中药罂粟壳处方必须由具备麻醉药品处方权的医师开具，超出执业范围、未取得对应处方权的医师开具的处方，判定为不合法处方。其次审核处方签章的合法性：纸质处方的医师签章必须与机构预留的签章样本一致，电子处方必须符合《中华人民共和国电子签名法》要求，带有合法的电子身份签名，伪造签章、无有效签名的处方判定为不合法处方。2.2处方格式规范性审核处方格式的核心信息必须完整准确，具体审核要点与处置要求见下表：检查项目不合格判定标准处置要求处方前记缺姓名、年龄、临床诊断、开具日期中任意两项及以上核心信息；年龄模糊标注为“成年”“老人”未填写具体岁数；临床诊断仅标注“调理”“保健”未明确具体病证或证型退回处方医师补充完善，审方人员不得擅自猜测、补充核心信息处方正文药品名称未使用《中国药典》或地方炮制规范规定的法定正名，使用易混淆别名、俗名；除特殊药材外未使用法定重量单位g标注剂量，使用“抓”“包”“一撮”等模糊单位；用法用量未明确标注，仅写“水煎服”“外用”未注明给药频次、给药途径退回医师修改，易混淆药名必须更正为法定正名，模糊剂量必须明确标注特殊标注项需特殊炮制、特殊煎法的药品未标注对应要求；配伍特殊组合、特殊人群特殊用药未标注说明告知医师补充标注，确认无特殊要求后需签字确认方可通过处方后记调剂金额、医师签章缺失，电子处方无有效电子签名退回补充完善，无有效签名的处方不得调配2.3处方有效期审核按照《处方管理办法》要求，中药处方当日有效，因特殊原因需要延长有效期的，最长不得超过3天，且必须由处方医师在处方上注明延长原因并重新签字确认，超出有效期未重新签字确认的处方，不得调配。急诊处方有效期仅限当日，慢性病长期处方有效期最长不得超过12周，超出有效期的必须重新开具或确认。第三章不同类型中药处方专项审核要点不同类型的中药处方具有不同的特点，除通用审核要求外，还需要开展针对性的专项审核。3.1中药饮片处方专项审核首先审核药名与炮制规格：处方开具的药名必须对应法定正名，炮制规格必须和处方要求一致，如处方开具炙甘草不得给付生甘草，开具制川乌不得给付生川乌，因本机构无对应炮制规格需要替代的，必须告知处方医师，取得医师同意并签字后方可调整，不得擅自替换。其次审核剂量：单味药的剂量必须符合《中国药典》规定的剂量范围，如细辛煎服用量为1-3g，生马钱子炮制后入丸散剂量为0.3-0.6g，超出药典规定剂量的，必须由医师双签字确认，否则判定为不适宜。第三审核煎法标注：矿石类、贝壳类、角甲类药品需要先煎，气味芳香的薄荷、砂仁、豆蔻需要后下，花粉类、细小种子类、细小绒毛类需要包煎，胶类药材需要烊化，鲜药需要冲服，处方未标注对应特殊煎法的，应当告知医师补充，审方人员调剂发药时也需要额外标注提醒患者。3.2中成药处方专项审核首先审核功能主治与临床辨证的匹配性：中成药必须辨证使用，如风寒感冒辨证应当使用辛温解表类中成药，若开具辛凉解表的连花清瘟颗粒，判定为用药不适宜。其次审核成分重复问题：临床上常开具多种中成药联用，需要审核是否存在成分重复，如同时开具连花清瘟颗粒与复方金银花颗粒，两者均含有金银花、连翘，重复用药会导致剂量叠加，增加不良反应风险，判定为不适宜。第三审核禁忌症：如高血压患者开具含麻黄的止咳定喘丸，前列腺增生患者开具含阿托品成分的颠茄类中成药，都会加重原有病情，应当判定为不适宜。3.3特殊管理中药处方专项审核特殊管理中药的审核直接关系用药安全与法规合规，具体审核标准见下表：中药类别处方权限要求剂量限制要求专项审核要点毒性中药饮片取得毒性药品处方权的执业医师开具每张处方剂量不超过2日极量核对药名与剂量，生品毒性中药无特殊指征不得使用，处方留存2年备查麻醉中药罂粟壳取得麻醉药品处方权的执业医师开具每张处方不超过3日常用量，连续使用不超过7天不得单味零售，必须配方使用，必须使用炮制品，处方留存3年备查按兴奋剂管理中药执业医师按适应症开具不得超出说明书规定剂量运动员患者用药必须明确告知风险，审核是否符合兴奋剂管理要求中药注射剂具备对应使用权限的医疗机构执业医师开具不得超出说明书规定剂量与适应症必须询问审核过敏史，有同类中药注射剂过敏史的禁用，严格审核溶媒类型与浓度3.4中药配方颗粒处方专项审核除符合中药饮片处方的所有审核要求外，额外审核两点：一是核对处方开具的配方颗粒品种是否在本机构采购目录范围内，无供应的品种应当告知医师更换，不得擅自使用其他品种替代；二是核对剂量折算是否符合标准，按照国家标准，每1g配方颗粒对应原生药10g左右，不同品种折算比例不同，需要按照本机构执行的折算标准核对，避免出现剂量折算错误导致用量超量。第四章用药适宜性审核核心标准用药适宜性审核是中药处方审核的核心环节，直接决定用药安全与有效性，核心审核要点分为四个部分。4.1辨证用药适宜性审核中医药的核心特点是辨证论治，因此辨证适宜是中药用药适宜性的核心标准。审核过程中，需要结合处方医师填写的中医证型，核对用药是否符合辨证要求：例如同样是咳嗽，辨证为风寒恋肺的，应当用温肺散寒的药物，若开具大量苦寒清热的药物，就属于辨证不符，判定为用药不适宜；同样是亚健康调理，辨证为脾虚湿盛的，应当健脾化湿，若开具大量滋阴滋补的药物，就会加重湿阻，导致患者出现腹胀、食欲下降等不良反应，也判定为不适宜。针对特殊病证，还需要审核剂型与给药途径是否适宜，如危急重症应当使用汤药快速起效，慢性病调理可以使用丸剂中成药，若剂型选择不当也判定为不适宜。当前临床中存在大量中药保健调理处方，即使患者无明确器质性疾病，也要求医师明确中医证型，无明确证型的保健处方判定为不规范，退回医师补充。4.2配伍禁忌审核配伍禁忌分为传统配伍禁忌和现代药理配伍禁忌两类，均为核心审核要点。传统配伍禁忌即十八反、十九畏，具体禁忌组合为：甘草反甘遂、京大戟、海藻、芫花；川乌、草乌、附子反半夏、全瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌仁、天花粉、川贝母、浙贝母、白蔹、白及；藜芦反人参、党参、西洋参、丹参、南北沙参、玄参、苦参、细辛、赤芍、白芍；十九畏包括硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人参畏五灵脂。所有上述配伍组合，无特殊治疗需要的，一律判定为不适宜处方，若确因临床特殊病情需要使用，必须由副主任医师及以上职称医师开具，并且医师双人签字，注明特殊用药理由，经审方质量负责人复核通过后方可调配。现代药理配伍禁忌主要针对中西药联用的情况，常见的审核要点见下表：中药类别/主要成分禁忌联用西药类别用药风险审核要求含钙、铁、镁等金属离子中药（石膏、龙骨、牡蛎、赤石脂）四环素类、喹诺酮类抗菌药形成不溶性络合物，降低抗菌药效禁止同时开具，确需联用的至少间隔2小时以上含麻黄碱类中药（麻黄、大活络丹、人参再造丸）降压药、单胺氧化酶抑制剂拮抗降压作用，升高血压，诱发高血压危象禁止联用含鞣质类中药（大黄、五倍子、虎杖、诃子）消化酶制剂、红霉素类抗生素降低酶活性，降低抗生素药效禁止同时开具，确需联用的至少间隔2小时以上含有机酸类中药（山楂、乌梅、五味子）磺胺类抗菌药增加磺胺肾脏毒性，诱发结晶尿、血尿禁止联用含颠茄生物碱类中药（颠茄、洋金花、天仙子）促胃动力药（甲氧氯普胺、多潘立酮）拮抗促胃动力作用，降低药效禁止联用4.3特殊人群用药适宜性审核针对特殊生理状态、基础疾病的人群，需要额外开展针对性审核：一是老年人群：老年患者肝肾功能普遍减退，药物清除能力下降，用药剂量一般应当较成人常规剂量减少1/3-1/4，峻猛有毒类药物应当慎用，无明确指征不得使用，超常规剂量的处方判定为不适宜。对于80岁以上的高龄患者，所有用药剂量都需要核对，避免药物蓄积引发不良反应。二是儿童人群：儿童为稚阴稚阳之体，不宜过度滋补，无明确指征不得开具大剂量滋补类中药，避免诱发性早熟等问题，用药剂量必须按照年龄、体重折算，不得直接使用成人剂量，毒性药物、峻猛药物禁用。临床中常见儿童增高、开胃调理处方，审方时需要特别关注是否添加了性激素类成分的中药，如紫河车等，无明确指征不得使用。三是妊娠与哺乳期女性：妊娠用药分为禁用和慎用两类，禁用类中药包括麝香、水蛭、莪术、巴豆、马钱子等，凡是开具禁用类中药的处方一律判定为不通过；慎用类包括桃仁、红花、大黄、附子、肉桂等，确需使用的必须由医师双签字确认，充分告知风险后方可通过；哺乳期女性禁用回乳类药物（无回奶指征时）、禁用会通过乳汁分泌对婴幼儿产生影响的毒性药物。四是肝肾功能不全患者：避免使用有明确肝肾功能损伤的中药，如生何首乌、黄药子、苍耳子、雷公藤等，确需使用制何首乌的，剂量不得超过每日15g，疗程不得超过3个月，需要告知患者定期检查肝功能。4.4中西药联用适宜性审核除了上述配伍禁忌审核外，还要重点审核重复用药问题，部分中成药添加了西药成分，如消渴丸含有格列本脲，感冒灵颗粒含有对乙酰氨基酚、氯苯那敏，若医师同时开具对应种类的西药，就会导致剂量叠加，诱发严重不良反应，如消渴丸联合格列本脲会导致严重低血糖，感冒灵联合其他复方感冒药会导致对乙酰氨基酚超量，诱发肝损伤，这类情况一律判定为不适宜处方。此外还要审核药效的相互作用，如酸性中药会增加碱性药物排泄，降低药效，碱性中药会降低酸性药物吸收，这些都需要逐一核对判定。第五章异常处方处置与记录管理5.1异常处方分类判定按照严重程度，异常处方分为四类：一是不合法处方，包括非资质医师开具、伪造处方、超权限开具特殊管理药品的处方；二是不规范处方，包括格式不规范、核心信息缺失、药名剂量标注不规范的处方；三是用药不适宜处方，包括辨证不符、配伍禁忌、剂量超量、特殊人群用药不适宜的处方；四是超常处方，包括无适应症用药、无正当理由超剂量开药、重复开药、开取与疾病无关的高价药、谋取不正当利益的处方。5.2异常处方分级处置不同类别的异常处方按照对应流程处置：一是不合法处方，直接拒绝调配，做好登记后上报医疗机构医务部门和药事管理部门，按照相关规定对相关人员进行处理；二是不规范处方，直接退回处方医师，告知具体问题，要求医师补充修改后重新提交审核；三是用药不适宜处方，第一时间联系处方医师，告知不适宜的具体原因，建议医师修改处方，若医师坚持原处方用药，要求医师在处方上再次签字，注明“本人已确认该处方，承担相应用药责任”，经审方质量负责人复核后，方可通过，若医师拒绝签字也拒绝修改，直接拒绝调配；四是超常处方，直接拒绝调配，登记后上报医务部门，按照规定对医师进行约谈、考核，情节严重的暂停处方权。5.3审核记录管理所有处方审核必须留存完整记录，电子处方系统必须留存审方人员的电子签名、审核时间、审核结果等痕迹信息，异常处方必须建立专门的登记台账，登记内容包括处方编号、患者基本信息、开具医师信息、异常类型、处置结果等内容，登记台账保存期限不得少于3年。处方的归档保存按照《处方管理办法》执行，普通处方保存1年，毒性中药处方保存2年，麻醉中药罂粟壳处方保存3年。第六章审方质量控制与持续改进6.1日常质量抽查医疗机构药事管理部门应当建立日常审方质量抽查制度，每月抽查比例不低于当月总处方量的1%，其中特殊管理中药处方、中药注射剂处方的抽查比例不低于10%，抽查内容包括是否按照规范完成所有环节审核，是否存在漏审错审，异常处方是否按照流程处置，对抽查发现的问题，定期通报，落实整改。错审率超过1%的审方人员，需