医疗机构重大事故隐患判定清单（试行）

医疗机构重大事故隐患判定清单（试行）一、消防安全领域重大事故隐患符合下列情形之一的，判定为重大事故隐患：1.医疗机构建筑未依法通过消防设计审查、消防验收或者竣工验收备案抽查合格，擅自投入使用；改变建筑使用功能、用途后未重新申报消防审查验收，仍继续使用的；2.火灾自动报警系统、自动喷水灭火系统、消火栓系统、防排烟系统、防火卷帘等固定消防设施中，任意2类及以上系统不能正常运行，或者消防水泵、消防主机不能正常启动运行的；3.门诊楼、住院楼、手术部、ICU、医技楼等人员密集场所，安全出口总数量不足，或者总净宽度达不到国家标准要求的80%；疏散通道、安全出口被长期封堵、占用、锁闭，无法正常通行，不能保障人员疏散的；4.建筑高度大于50米的医疗机构主楼，消防车登高操作场地被违规占用、遮挡，或者场地尺寸、承载力不符合国家标准要求，无法满足消防车停靠作业需求的；5.违规采用夹心材料燃烧性能低于A级的彩钢板搭建医疗用房、办公用房、员工宿舍，彩钢板用房总面积超过200平方米，或者彩钢板用于住院部、手术室、ICU等人员密集场所分隔，涉及滞留人员超过10人的；6.消防控制室未实行24小时双人值班，值班人员未取得消防职业资格证书，或者不会操作消防联动设备，无法启动应急处置程序的；7.在住院楼、门诊楼的门厅、疏散楼梯间、走廊、安全出口等区域停放电动自行车或者为电动自行车充电，数量超过3辆，或者违规私拉飞线为电动自行车充电，经指出拒不整改的；8.厨房油烟排放管道未按照规定每季度清洗一次，管道内积油平均厚度超过5毫米，未及时整改的；9.住院楼、新生儿病房、麻醉科等重点科室，应急照明和疏散指示标志损坏率超过30%，无法正常工作的；10.地下室违规存放易燃易爆危险品，总量超过50公斤，未设置防火防爆防护措施的。二、医疗安全与执业管理领域重大事故隐患符合下列情形之一的，判定为重大事故隐患：1.未依法取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动，或者超出登记的诊疗科目范围开展二级以上手术、介入诊疗、限制类医疗技术、临床用血等高风险诊疗活动的；2.使用未取得合法执业资格的非卫生技术人员从事医师、护士、医学检验、医学影像、麻醉等医疗卫生技术工作，人数达到2人及以上，或者安排未取得相应技术资质的人员独立开展限制类医疗技术、三级以上手术、放射治疗的；3.医疗质量安全十八项核心制度落实不到位，连续抽查30份运行病历，不合格率超过30%，或者一年内发生2起及以上负主要责任的三级医疗事故、1起及以上负主要责任的四级医疗事故，未完成整改的；4.急诊预检分诊分级落实不到位，急危重症患者未得到及时处置，单次滞留急诊超过2小时的急危重症患者达到5人及以上，或者未落实急危重症患者先救治后收费规定，导致延误救治的；5.手术安全核查制度未落实，未执行术前、麻醉前、切皮前三方核对，一年内发生3起及以上查对错误导致的医疗不良事件，未整改的；6.临床用血管理不规范，未核准开展输血诊疗科目擅自开展临床用血，或者血液储存设施故障超过2小时无法恢复，不能保障血液储存温度符合要求，或者一年内发生2起及以上不合格血液入库事件的；7.麻醉药品和第一类精神药品管理不符合“五专”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）要求，未落实双人双锁储存管理，近1年内发生过麻醉药品、第一类精神药品丢失、被盗事件未完成整改，或者违规为非本机构就诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方，人次达到10次及以上的；8.医院感染管理不规范，ICU、新生儿科、手术室、消毒供应中心、血液透析中心等重点部门，消毒灭菌效果连续2次监测不合格，或者近1年内发生5例及以上医院感染暴发事件，未落实整改措施的；9.传染病诊疗分区不规范，呼吸道传染病诊疗未设置“三区两通道”，未落实医患分流、洁污分流，存在明确交叉感染风险，经指出拒不整改的；10.开展助产技术服务未取得相应资质，或者新生儿监护、急救设备完好率低于80%，一年内发生2起及以上可避免的新生儿死亡不良事件，未整改的。三、特种设备与大型医用设备安全领域重大事故隐患符合下列情形之一的，判定为重大事故隐患：1.在用特种设备未依法办理使用登记、未按规定周期进行检验，检验结论不合格仍继续使用的，只要存在1台及以上在用不合格设备即判定为重大隐患；2.载人医用电梯安全保护装置失效，限速器、安全钳、门联锁保护装置不能正常工作，或者电梯应急救援报警电话不能24小时畅通，困人后无法及时联系救援，超过12小时未整改的；住院楼主医用电梯无法满足2分钟内到达任意楼层要求，无备用电梯保障危重患者转运的；3.医用高压氧舱未配备持证操作人员，舱体安全阀、压力表未按期校验，或者应急泄压装置、舱内消防设施失效，或者未落实进舱安检制度，违规允许携带易燃易爆物品进舱，经指出未整改的；4.承压热水锅炉、蒸汽锅炉存在裂纹、鼓包、变形、泄漏等结构缺陷，或者水处理不合格，锅内结垢平均厚度超过1.5毫米，未整改的；5.大型医用设备未取得相应配置资质，甲类大型医用设备未取得国家配置许可证、乙类大型医用设备未取得省级配置备案，擅自投入使用的；6.放射治疗设备（直线加速器、钴-60治疗机、后装治疗机等）辐射输出剂量偏差超过国家标准允许的±5%，或者源监测、连锁报警装置失效，未整改的。四、病原微生物实验室生物安全领域重大事故隐患符合下列情形之一的，判定为重大事故隐患：1.未取得相应等级的生物安全实验室资质，擅自开展高致病性病原微生物（第一类、第二类病原微生物）实验活动的；2.病原微生物菌（毒）种保藏未落实双人双锁管理，储存设施温度、湿度连续7天监测不达标，或者近1年内发生过菌（毒）种泄漏、丢失事件，未完成整改的；3.三级及以上生物安全实验室未落实人员准入登记制度，未按规定配备合格的个人防护装备，或者空气过滤系统超过1年未检测更换，过滤效率不符合要求的；4.高致病性病原微生物实验活动产生的废物未按规定就地进行高压灭菌处理，直接带出实验室，或者违规向外单位转运高致病性病原微生物样本，未按规定审批的；5.未制定生物安全泄漏应急预案，近2年内未开展生物安全应急演练的；6.未按规定对实验活动产生的废水、废气进行消毒处理，直接排放导致病原体扩散风险的。五、放射诊疗安全领域重大事故隐患符合下列情形之一的，判定为重大事故隐患：1.未取得《放射诊疗许可证》开展放射诊疗活动，或者超出许可范围开展放射治疗、介入放射学活动的；2.放射工作人员未取得《放射工作人员证》上岗，人数达到2人及以上，或者未按规定开展个人剂量监测，工作人员年有效剂量超过50mSv限值，未及时采取干预措施的；3.放射诊疗场所门机联锁装置失效，警示标识、工作指示灯缺失，无法防止无关人员误入照射区域，存在明确误照射风险的；4.新建、改建、扩建放射诊疗工作场所未进行放射防护预评价和控制效果评价，防护检测不合格擅自投入使用的；5.放射性固体废物未按规定密封存放，未交由有资质的单位处置，存放时间超过3年，或者存放量超过许可储存量的；6.开展放射健康检查、职业病诊断未取得相应资质，擅自开展服务的。六、危险化学品与医疗废物安全领域重大事故隐患符合下列情形之一的，判定为重大事故隐患：1.剧毒化学品、第一类易制毒化学品、易燃易爆危险化学品未按规定分类分区储存，未落实双人双锁管理，储存场所通风、防爆、防雷、防静电设施不符合要求，存在火灾爆炸中毒风险的；2.易制毒危险化学品储存量超过备案量2倍以上，未按规定重新备案，或者环氧乙烷储存量超过100公斤，未设置独立的防火防爆专用库房，未安装泄漏报警装置的；3.甲醛、二甲苯等有毒有害挥发性危化品储存场所未安装废气收集处理装置，工作人员职业接触浓度超过国家限值，未整改的；4.医疗废物未按规定分类收集，感染性废物与损伤性废物混放，露天存放时间超过24小时，或者暂时贮存设施未做防渗漏处理，发生泄漏导致病原体扩散污染环境的；5.转让、倒卖医疗废物，数量超过50公斤，或者将医疗废物交由无资质单位处置的；6.一次性使用医疗用品、一次性医疗器械违规回收重复使用，数量超过100件的。七、建筑设施与供水供电安全领域重大事故隐患符合下列情形之一的，判定为重大事故隐患：1.门诊楼、住院楼等主要医疗建筑，经结构安全性鉴定为C级（局部危房）仍继续使用，鉴定为D级（整体危房）未停止使用的；2.二级以上医疗机构未配备双回路供电，备用柴油发电机不能正常启动，启动后供电时间达不到重点科室4小时以上供电要求，或者启动时间超过15秒，无法满足手术、ICU、NICU、血液透析等重点部门应急用电需求的；3.医用供水管道老化锈蚀，生活饮用水菌落总数连续3次监测不合格，或者二次供水水箱未按规定每半年清洗消毒，水质检测不合格未整改的；4.高压供电线路绝缘层破损率超过10%，未及时整改，存在短路、漏电、触电风险的；5.屋面、外墙防水层老化失效，渗漏面积超过屋面总面积15%，未整改，影响医疗活动正常开展的；6.特种设备作业人员（电工、锅炉工、压力容器操作工等）未持证上岗，人数超过1人，超过1个月未整改的。八、治安反恐与院区安全领域重大事故隐患符合下列情形之一的，判定为重大事故隐患：1.三级医院、传染病医院、精神病医院等一级治安保卫重点单位，未设置硬质防冲撞设施，未配备符合要求的反恐防暴器材，器材配备完好率不足80%，未落实24小时安保巡逻制度的；2.未落实出入口安全检查制度，未设置安检设备，允许管制器具、易燃易爆危险品随意进入院区，近1年内发生2起及以上暴力伤医事件，未落实整改措施的；3.精神病医院未落实封闭管理要求，病区防护设施不符合要求，一年内发生3起及以上严重伤害事件、患者走失事件，未整改的；4.院区急救绿色通道被长期占用，救护车无法顺畅到达急诊入口，超过24小时未整改的；5.高层建筑消防登高场地被违规停车、搭建占用，无法满足消防车作业要求的。九、网络与信息安全领域重大事故隐患符合下列情形之一的，判定为重大事故隐患：1.核心业务信息系统（HIS、LIS、PACS、电子病历、医保结算系统等）未按规定落实网络安全等级保护制度，未完成三级等级保护测评，或者测评不合格超过6个月未整改的；2.核心业务数据未按规定进行异地备份，或者备份数据超过3个月未开展恢复演练，无法保障系统中断后4小时内恢复运行的；3.近半年内发生核心信息系统被网络攻击，导致系统瘫痪超过2小时，或者发生患者个人信息泄露，泄露信息条数超过1000条，未落实整改措施的；4.互联网医院、线上诊疗未取得合法资质，擅自开展诊疗活动，或者线上处方管理不规范，违规开具麻醉药品、第一类精神药品处方的；5.收费信息系统存在可篡改漏洞，允许擅自修改收费数据、医保结算数据，近1年内发生2起及以上欺诈骗保事件，未整改的。十、突发公共卫生事件应急领域重大事故隐患符合下列情形之一的，判定为重大事故隐患：1.未制定突发公共卫生事件应急预案、突发医疗救援应急预案，近2年内未开展应急演练的；2.传染病定点收治医院、发热门诊未按要求规范设置，未落实24小时开诊要求，发热患者预检分诊落实不到位，单次滞留发热患者超过10人、时间超过4小时未分流的；3.突发公共卫生事件应急物资储备不足，重点防护物资（医用防护服、N95口罩、消毒药剂等）储备量达不到30天满负荷运转需求，未建立动态补库机制，经指出未整改的；4.急救中心（站）救护车配备数量达不到每5万服务人口1辆的国家标准，救护车完好率低于85%，或者调度中心未落实24小时值班制度，接到急救呼叫后出车时间超过5分钟，连续发生3次及以上延误出车的；5.饮用水污染、食物中毒等突发公共卫生事件处置设备、试剂储备不足，无