2026年9执业药师试卷及答案

2026年9执业药师试卷及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）1.下列属于处方药的是（）A.维生素C片B.感冒灵颗粒C.硝苯地平控释片D.创可贴2.药品不良反应报告的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人3.属于药品注册分类中化学药品新注册分类1类的是（）A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.仿制药D.进口药品4.药品经营企业储存药品的冷库温度要求是（）A.2-10℃B.0-20℃C.25℃以下D.30℃以下5.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过（）A.1天B.2天C.3天D.5天6.下列不属于麻醉药品的是（）A.吗啡B.哌替啶C.芬太尼D.地西泮7.药品零售企业不得经营的药品是（）A.第二类精神药品B.疫苗C.抗生素D.中成药8.药物临床试验中，保障受试者权益的主要措施是（）A.知情同意书B.伦理审查C.试验方案D.研究者资质9.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.安全有效B.价格合理C.中西药并重D.市场需求大10.药品标签上的有效期格式正确的是（）A.有效期至2026.09B.有效期至2026/09/30C.有效期至2026年09月D.有效期至2026-09-30二、填空题（总共10题，每题2分）1.药品经营质量管理规范的英文缩写是______。2.药品生产企业应当对获知的死亡病例在______日内报告。3.执业药师注册有效期为______年。4.国家对药品实行______分类管理制度。5.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照______炮制。6.药品广告的内容必须以______为准。7.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于______年。8.药物的不良反应包括副作用、毒性反应、______、后遗效应等。9.药品批发企业的质量管理部门负责人应当具有______专业学历。10.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的______发布广告。三、判断题（总共10题，每题2分）1.药品经营企业可以向无《药品经营许可证》的单位销售药品。（）2.执业药师注册后，在全国范围内有效。（）3.假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品。（）4.药品零售企业可以经营终止妊娠药品。（）5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）6.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）7.进口药品注册证的有效期为5年。（）8.处方药可以采用开架自选的方式销售。（）9.国家基本药物全部纳入基本医疗保险药品目录。（）10.药品标签中的有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。（）四、简答题（总共4题，每题5分）1.简述药品不良反应报告的流程和要求。2.处方审核包括哪些内容？3.简述特殊医学用途配方食品的管理要求。4.药品经营企业在采购药品时，应当审核哪些内容？五、讨论题（总共4题，每题5分）1.结合实际，谈谈如何加强我国药品不良反应监测体系的建设。2.分析医药分开政策对我国药品流通行业的影响及应对策略。3.探讨中药饮片质量管理中存在的问题及解决措施。4.互联网药品交易服务的发展给药品监管带来了哪些挑战，应如何应对？答案及解析：一、单项选择题答案：1.C（硝苯地平控释片为处方药，其余多为非处方药）2.D（患者个人不属于法定报告主体，企业和医疗机构需报告）3.A（化学药品1类为境内外均未上市的创新药）4.A（冷库温度要求2-10℃，阴凉库≤20℃，常温库10-30℃）5.C（处方有效期最长3天）6.D（地西泮为精神药品，非麻醉药品）7.B（疫苗零售企业不得经营，需特殊资质和冷链管理）8.B（伦理审查是保障受试者权益的核心措施）9.D（基本药物遴选原则不含“市场需求大”，强调安全有效、价格合理等）10.D（有效期格式需标注到日，D选项格式规范）二、填空题答案：1.GSP2.15（死亡病例获知后15日内完成调查报告）3.5（执业药师注册有效期5年，期满前3个月延续）4.处方药与非处方药5.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范6.国务院药品监督管理部门批准的说明书7.5（麻醉、精神药品处方账册保存不少于5年）8.变态反应（或过敏反应）9.药学（或相关专业，大专以上学历）10.医学、药学专业刊物三、判断题答案：1.×（不得向无资质单位售药）2.×（执业药师注册在省局，仅限注册省范围内有效）3.√（假药定义包含成分不符或非药品冒充药品）4.×（零售企业不得经营终止妊娠药品）5.√（ADR定义符合法规要求）6.×（医疗机构制剂不得市场销售，仅限本单位使用或调剂）7.√（进口药品注册证有效期5年）8.×（处方药不得开架自选，需凭处方销售）9.√（基本药物全部纳入医保目录）10.√（有效期标注到日，为起算日的前一天）四、简答题答案：1.药品不良反应报告流程：①报告主体（生产、经营、医疗机构）发现新的、严重ADR应15日内报告，死亡病例立即报告，其他ADR30日内报告；②通过国家药品不良反应监测信息网络填报；③严重/群体不良反应需立即报告当地药监、卫生部门，开展调查。要求：报告真实、完整、准确，及时跟踪、分析评价，配合监管部门调查。2.处方审核内容：①合法性：审核处方开具人资质、处方类型（麻精毒放）是否合规；②规范性：审核处方格式、书写、剂量、用法等是否符合规范；③适宜性：审核用药适应症、药品遴选、剂量用法、配伍禁忌、特殊人群（儿童、老人、孕妇等）用药是否适宜，排查重复用药、药物相互作用等问题。3.特殊医学用途配方食品管理：①需经国家药监局注册，取得注册证书；②标签说明书注明“请在医生或临床营养师指导下使用”；③生产企业需具备食品或药品生产资质，质量管理符合GMP；④不得声称疾病预防、治疗功能，广告需经药监局批准；⑤销售需凭处方或临床营养师指导意见，医疗机构配制的FSMP需按规定使用。4.药品采购审核：①供货单位资质：营业执照、药品经营/生产许可证、GSP/GMP证书、授权书等；②销售人员资质：身份证、授权委托书；③药品合法性：批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）、质量标准；④药品质量：包装、标签、说明书合规性，冷链药品审核冷链能力；⑤签订采购合同/协议，明确质量责任、退换货等条款。五、讨论题答案：1.加强ADR监测体系：①完善法规，明确报告主体责任，对迟报、瞒报加大处罚；②建设全国统一监测平台，整合数据，利用大数据分析风险信号；③加强培训，提高医护、药师、企业人员的监测能力和报告意识；④建立公众报告奖励机制，鼓励患者/家属参与；⑤加强国际合作，借鉴先进经验，提升进口药品ADR监测水平。2.医药分开影响及策略：影响：①药品流通企业需拓展零售、基层市场，应对医院药品份额变化；②医院药房转型，倒逼药企创新研发；③患者购药渠道多元化，促进零售药店发展。策略：①药企加强研发，提高药品质量和性价比；②流通企业优化供应链，发展DTP药房、院边店，提供药学服务；③零售药店提升专业服务，开展慢病管理、健康咨询；④政府完善医保支付政策，加强监管，保障患者用药安全。3.中药饮片质量管理问题及措施：问题：①炮制规范不统一，各地标准差异大；②掺杂使假、增重染色等质量问题；③储存不当导致霉变虫蛀；④鉴别难度大，专业人员不足。措施：①统一全国炮制规范，建立标准体系；②加强源头管控，规范种植、采收；③强化检验检测，推广指纹图谱等技术；④加强从业人员培训，提高鉴别能力；⑤完善追溯体系，实现来源可查、去向可追。4.互联网药品交易监管挑战及应对：挑