2026年度安全大检查药品安全排查情况报告

2026年度安全大检查药品安全排查情况报告一、排查工作概况1.1排查目的为全面落实药品安全“四个最严”要求，强化药品全生命周期监管，排查化解药品生产、经营、使用各环节安全风险隐患，打击药品违法违规行为，保障公众用药安全有效，根据全国药品安全专项整治工作部署，组织开展本次2026年度安全大检查药品安全专项排查工作。1.2排查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品使用质量监督管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品经营质量管理规范（GSP）》国家药监局《关于开展2026年度药品安全专项检查的通知》地方药品监管部门年度监管工作计划1.3排查范围与对象本次排查覆盖辖区内所有药品生产、经营、使用主体，重点聚焦以下对象：药品生产企业：包括化学药品、生物制品、中成药生产企业，以及药用辅料、药包材生产企业药品经营企业：药品批发企业、药品零售连锁总部及门店、第三方药品物流企业药品使用单位：二级以上医疗机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、个体诊所特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生产经营使用单位疫苗配送与接种单位：疾病预防控制中心、社区接种门诊、产科接种点网络药品服务平台：药品网络交易第三方平台、网上药店1.4排查时间与方式排查时间：2026年3月1日至2026年5月31日，分为自查自纠、现场检查、整改复查三个阶段排查方式：采用企业自查与监管部门抽查、全覆盖检查与重点抽查、现场检查与信息化监测相结合的方式，其中重点企业现场检查覆盖率100%，一般企业抽查比例不低于30%二、排查组织实施情况2.1组织架构成立由市药品监管局主要领导任组长，分管领导任副组长，各业务科室、执法支队、直属单位负责人为成员的药品安全排查工作领导小组，下设综合协调组、生产监管组、经营监管组、使用监管组、执法办案组5个专项工作组，明确各工作组职责分工与任务节点。2.2排查流程动员部署阶段（2026年2月20日-2月29日）：召开辖区药品安全排查工作动员会议，印发排查实施方案与检查清单，组织监管人员开展业务培训企业自查阶段（2026年3月1日-3月31日）：组织所有药品生产经营使用主体对照检查清单开展全面自查，提交自查报告与问题清单现场检查阶段（2026年4月1日-5月15日）：各工作组根据企业自查情况开展现场检查，重点核查自查发现问题的整改情况，对高风险企业进行飞行检查整改复查阶段（2026年5月16日-5月31日）：对发现问题的企业进行跟踪复查，核实整改落实情况，对未按时整改或整改不到位的企业依法处置2.3人员配置与保障本次排查共抽调监管人员86名、执法人员42名，配备专业检测设备12台（套），包括药品快检车3辆、温湿度检测仪5台、药品追溯码扫描设备4台。排查期间共组织业务培训4次，培训人员158人次，确保排查人员熟悉法规要求与检查标准。三、药品安全排查内容及结果3.1排查总体情况汇总排查环节排查户数发现问题户数问题总数完成整改户数立案处罚户数罚没金额（万元）药品生产环节328218212.6药品批发环节4512381238.9药品零售环节1268215542208155.7医疗机构环节423962189243.2特殊管理药品102184218516.3疫苗接种单络药品服务48924924.1合计20743709123693350.83.2药品生产环节排查情况3.2.1GMP执行情况对32家药品生产企业的厂房设施、生产工艺、质量控制、物料管理、文件记录等方面进行全面检查，所有企业均已取得药品生产许可证，其中28家通过GMP认证。发现的主要问题包括：3家企业批生产记录存在涂改现象，未按规定采用划线更正并签名确认2家企业洁净区空气洁净度检测报告过期，未按季度开展环境监测1家企业物料供应商审计档案不全，部分辅料供应商资质证明未更新1家企业生产设备维护记录不完整，关键设备校验周期不符合要求3.2.2疫苗生产监管辖区内1家疫苗生产企业主要生产流感疫苗、狂犬病疫苗，排查结果显示企业严格执行《疫苗管理法》要求，疫苗生产全过程可追溯，批签发合格率100%，未发现违法违规行为。3.2.3药用辅料与药包材监管对12家药用辅料、8家药包材生产企业进行检查，发现2家辅料企业的成品检验记录不规范，未详细记录检验项目与结果；1家药包材企业的生产环境未达到洁净度要求，责令限期整改并复查合格。3.3药品经营环节排查情况3.3.1GSP执行情况对45家药品批发企业、1268家零售药店进行GSP合规性检查，重点核查药品采购、验收、储存、销售、运输等环节。发现的主要问题包括：8家批发企业药品冷链运输温湿度监控数据不全，部分运输记录未同步上传至追溯系统127家零售药店药品陈列不符合要求，处方药与非处方药未分区摆放65家零售药店执业药师不在岗，未按规定暂停处方药销售23家批发企业药品追溯码上传不及时，部分药品出库后超过24小时未完成追溯数据上传3.3.2冷链药品监管对经营冷链药品的28家批发企业、156家零售药店进行专项检查，发现5家企业温湿度监控设备故障未及时维修，存在2-4小时的监控数据中断；3家企业冷链药品运输未采用专用冷藏车，使用普通车辆加冰袋代替，已责令整改并处罚款。3.3.3药品追溯体系建设辖区内所有药品批发企业、连锁总部均已接入国家药品追溯平台，零售药店药品追溯码扫码覆盖率达到98.7%，其中12家企业存在部分药品追溯码无法扫描或信息不完整的问题，已要求企业及时联系药品供应商完善追溯信息。3.4药品使用环节排查情况3.4.1医疗机构药品管理对423家医疗机构的药品采购、储存、调配、使用环节进行检查，发现的主要问题包括：36家基层医疗机构药品储存温湿度超标，未配备专用冷藏设备储存生物制品28家医疗机构存在近效期药品未设置专区存放的情况，其中3家发现过期药品未及时销毁15家医疗机构处方审核不严，部分处方药未凭医师处方调配12家医疗机构麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限不足3年3.4.2中药饮片使用监管对186家使用中药饮片的医疗机构进行检查，发现8家医疗机构中药饮片储存环境潮湿，存在霉变风险；5家医疗机构中药饮片炮制记录不完整，部分饮片来源无法追溯，已责令更换合格供应商并加强储存管理。3.5特殊管理药品排查情况对102家特殊管理药品生产、经营、使用单位进行检查，重点核查麻醉药品、精神药品的采购、储存、使用、销毁环节。发现的主要问题包括：6家单位特殊药品双人双锁管理制度落实不到位，存在单人开锁的情况4家医疗机构麻醉药品使用记录不完整，部分注射剂剩余药液销毁未记录5家经营企业特殊药品出入库记录与实际库存不符，存在账实差异3家单位特殊药品储存区域未安装视频监控，安全防护措施不足3.6网络药品服务排查情况对48家网络药品交易第三方平台、网上药店进行检查，发现的主要问题包括：3家网上药店未在首页显著位置展示药品经营许可证信息2家第三方平台未对入驻商家的资质进行定期审核，部分商家资质过期4家网上药店存在处方药未凭处方销售的情况，通过智能问答代替处方审核2家平台未按要求保存药品交易记录，交易数据保存期限不足5年四、排查发现的主要问题及分析4.1企业主体责任落实不到位部分药品生产经营使用单位安全意识薄弱，未建立健全药品安全管理制度，存在“重经营、轻管理”的倾向。尤其是零售药店与基层医疗机构，人员素质参差不齐，对GSP、处方管理等法规要求不熟悉，导致药品储存、调配等环节不规范。4.2关键环节风险管控存在漏洞冷链药品运输与储存环节：部分企业为降低成本，未配备专业冷链设备，温湿度监控不到位，存在药品质量变质风险药品追溯体系：部分企业追溯码上传不及时、信息不完整，无法实现药品全过程追溯，增加了假劣药品流入市场的风险特殊管理药品：部分单位安全管理措施落实不到位，存在单人管理、记录不全等问题，可能导致特殊药品流弊4.3信息化监管手段应用不足虽然辖区已实现药品追溯系统全覆盖，但部分企业未充分利用系统进行药品质量管控，监管部门信息化监测平台功能不完善，无法实时预警药品安全风险，对网络售药、异地经营等行为的监管存在滞后性。4.4人员专业能力有待提升部分企业质量管理人员、执业药师、处方审核人员专业能力不足，对药品法律法规、质量标准掌握不熟练，无法有效识别与管控药品安全风险；基层监管人员业务水平参差不齐，对高风险企业、特殊管理药品的监管能力有待提高。五、整改措施及落实情况5.1分类处置问题企业限期整改：对发现一般问题的337家企业下达《责令改正通知书》，明确整改要求与期限，其中329家企业已按时完成整改，整改完成率97.6%行政处罚：对存在严重违法违规行为的33家企业依法立案处罚，其中警告12家、罚款21家，罚没金额合计50.8万元约谈培训：对128家存在共性问题的企业负责人进行集体约谈，组织开展药品安全法规培训6次，培训企业人员326人次吊销资质：对2家严重违反GSP规定、屡教不改的零售药店吊销《药品经营许可证》5.2针对性整改措施5.2.1生产环节对批生产记录不规范的企业，要求严格按照GMP规定采用划线更正并签名，建立记录审核机制对洁净区监测过期的企业，责令立即开展环境监测，建立季度监测台账对供应商审计不全的企业，要求补充完善所有供应商资质档案，每年开展一次供应商质量评估5.2.2经营环节对冷链管理不规范的企业，要求更换专用冷链设备，建立温湿度监控数据实时上传机制，对冷链运输全程进行视频监控对执业药师不在岗的药店，要求安装执业药师远程审方系统，确保处方药销售合规对追溯码上传不及时的企业，建立追溯数据每日核查制度，明确专人负责追溯系统维护5.2.3使用环节对储存条件不合格的医疗机构，要求配备专用药品储存设备，建立温湿度每日监测记录对处方审核不严的医疗机构，要求完善处方审核制度，落实处方前置审核要求对特殊药品管理不规范的单位，要求严格执行双人双锁、出入库双人复核制度，安装视频监控设备5.2.4网络药品服务对资质展示不规范的网上药店，要求在首页显著位置展示所有资质文件的电子版本对平台审核不严的第三方平台，要求建立入驻商家季度审核机制，及时清理资质过期的商家对未凭处方售药的网上药店，要求关闭处方药线上销售功能，直至完善处方审核系统5.3整改复查情况截至2026年5月31日，所有下达整改通知书的企业均已完成整改复查，其中329家企业整改合格，8家企业因整改不彻底被要求二次整改，目前已全部通过复查。立案处罚的33家企业均已履行处罚决定，无行政复议或诉讼案件发生。六、下一步工作规划6.1建立药品安全长效监管机制完善药品安全监管责任清单，明确监管部门、企业、行业协会的责任分工，建立“权责清晰、协同联动”的监管体系建立药品安全风险预警机制，利用药品追溯系统、温湿度监控系统等信息化手段，实时监测药品安全风险，及时发布风险预警信息建立企业信用分级管理制度，对药品生产经营使用单位进行信用评级，实施分类监管，对信用等级低的企业增加检查频次6.2强化重点领域监管力度加强特殊管理药品监管，建立特殊药品全链条追溯体系，每季度开展一次专项检查，严厉打击特殊药品流弊行为强化冷链药品监管，推广使用智慧冷链系统，实现冷链药品运输储存全程可视化监控，对冷链药品经营企业实施年度全覆盖检查加强网络药品服务监管，建立网络售药监测平台，实时监测网上药店的经营行为，严厉打击无证售药、未凭处方售药等违法违规行为6.3提升企业主体责任意识定期组织药品生产经营使用单位负责人开展法律法规培训，每年培训不少于2次，培训覆盖率100%推行企业质量管理人员持证上岗制度，要求药品生产企业质量负责人、经营企业质量管理人员必须具备相应的专业资质建立企业药品安全承诺制度，组织所有药