2025年下半年安全大检查药品安全排查整治情况报告

2025年下半年安全大检查药品安全排查整治情况报告一、排查整治工作概述1.1编制目的为全面贯彻落实国家药品监督管理局关于2025年下半年全国安全大检查的部署要求，深入排查药品生产、经营、使用及网络交易环节的安全风险隐患，严厉打击药品领域违法违规行为，切实保障公众用药安全，特开展本次药品安全排查整治工作，并形成本报告。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品经营质量管理规范（GSP）》《医疗机构药事管理规定》《网络药品交易服务管理办法》国家药监局《2025年下半年全国药品安全大检查工作方案》本省（区、市）药品监督管理局相关工作要求1.3排查范围与时间1.3.1排查范围辖区内所有药品生产企业（含中药饮片生产企业）药品批发企业、零售连锁总部及零售药店二级以上医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、个体诊所等各级各类医疗机构辖区内注册运营的网络药品交易服务第三方平台及入驻商家1.3.2排查时间本次排查整治工作分为三个阶段：部署动员阶段：2025年7月1日-7月10日排查整治阶段：2025年7月11日-9月30日总结验收阶段：2025年10月1日-10月15日二、组织领导与部署安排2.1组织架构成立由省（区、市）药品监督管理局主要负责人任组长，分管副局长任副组长，药品生产监管处、药品经营监管处、药品使用监管处、网络监管处、稽查局、应急管理处等相关科室负责人为成员的药品安全排查整治领导小组。领导小组下设办公室，设在药品生产监管处，负责统筹协调排查整治日常工作。各市级、县级药品监管部门同步成立本级排查整治工作小组，明确职责分工，确保排查工作覆盖到辖区内所有药品生产经营使用主体。2.2部署安排召开动员部署会：2025年7月5日，省局组织召开全省药品安全排查整治动员部署视频会议，传达国家药监局工作要求，解读排查整治方案，明确工作目标、任务和时限。制定专项排查方案：省局结合辖区实际，制定《2025年下半年药品安全排查整治专项工作方案》，细化排查内容、检查标准和处置要求，下发至各级监管部门。开展监管人员培训：2025年7月8日-7月9日，省局组织全省药品监管执法人员开展专项培训，重点讲解GMP、GSP现场检查要点、药品违法行为查处流程、网络药品交易监管技巧等内容，提升执法人员专业能力。企业自主排查阶段：要求所有药品生产经营使用主体在7月11日-7月20日期间开展自主排查，建立问题台账并自行整改，形成自主排查报告上报属地监管部门。三、排查整治工作开展情况3.1药品生产企业排查3.1.1检查内容GMP执行情况：生产车间环境控制、设备维护保养、生产工艺执行、批生产记录完整性原辅料管理：原辅料供应商资质审核、采购验收记录、原辅料检验报告、储存条件成品质量控制：成品检验流程、检验记录完整性、成品放行审核、不合格品处置仓储与运输：仓库温湿度监测、特殊药品储存管理、冷链药品运输条件不良反应监测：不良反应报告收集、分析、上报情况3.1.2检查结果本次共检查药品生产企业12家，其中化学药品生产企业5家、中药饮片生产企业4家、生物制品生产企业2家、药用辅料生产企业1家。检查发现存在问题企业3家，主要问题包括：某中药饮片生产企业批生产记录中炮制工艺参数记录不全，部分原辅料检验报告未存档某化学药品生产企业仓库温湿度记录未按规定每小时记录一次，存在间断记录情况某药用辅料生产企业成品检验报告中部分项目检验数据缺失，放行审核签字不规范针对上述问题，已对相关企业下达《责令改正通知书》，责令其在15日内完成整改，并复查验收。对问题较为严重的某药用辅料生产企业立案查处，罚款人民币5万元。3.2药品经营企业排查3.2.1药品批发企业检查检查内容涵盖GSP执行情况、药品购进渠道审核、冷链药品储存与运输、药品追溯码扫码上传、特殊管理药品经营等。本次共检查药品批发企业8家，发现存在问题企业2家，主要问题为：某药品批发企业冷链药品运输过程中温湿度记录不完整，未使用实时监控设备某药品批发企业特殊管理药品储存仓库视频监控覆盖不全，存在监控死角已对上述企业下达责令改正通知书，限期10日内完成整改，整改完成后复查合格。3.2.2药品零售药店检查检查内容包括处方药凭处方销售、药品储存温湿度控制、药品购进验收记录、执业药师在岗履职、药品追溯码扫码等。本次共检查药品零售药店126家，发现存在问题企业45家，主要问题分类如下：处方药不凭处方销售：18家冷链药品储存温度不符合要求：12家药品追溯码扫码率低于90%：9家执业药师不在岗未挂牌告知：6家对18家存在处方药销售不规范问题的药店立案查处，每家罚款人民币1万元；对其余问题药店下达责令改正通知书，限期整改，目前已完成整改42家，整改完成率93.3%。3.3医疗机构药品使用排查3.3.1检查内容药品采购管理：供应商资质审核、药品购进验收记录、发票与实物一致性药品储存养护：药品储存温湿度监测、特殊药品储存管理、过期药品处置药品调配使用：处方审核、药品调配规范、静脉用药集中调配管理不良反应监测：药品不良反应报告收集、上报及时性3.3.2检查结果本次共检查二级以上医院15家、基层医疗机构218家。发现存在问题的二级以上医院6家、基层医疗机构72家，主要问题包括：二级以上医院：部分医院静脉用药调配中心（PIVAS）消毒记录不全，过期药品未及时销毁基层医疗机构：药品储存条件简陋，无温湿度监测设备，药品采购验收记录不完整，不良反应报告未按规定上报针对二级以上医院的问题，下达责令改正通知书，限期10日内整改；对基层医疗机构，统一组织开展药品储存条件改造指导，免费为部分条件简陋的卫生室配备温湿度计，目前已完成整改68家，整改完成率94.4%。对3家存在严重过期药品未处置的基层医疗机构立案查处，每家罚款人民币2000元。3.4网络药品交易服务平台排查3.4.1检查内容第三方平台资质审核：入驻商家营业执照、药品经营许可证、GSP证书审核交易行为监控：是否存在销售假药、劣药、禁售药品行为，是否存在虚假宣传药品追溯管理：是否要求商家上传药品追溯信息，是否实现追溯码扫码验证售后服务管理：药品退换货流程、消费者投诉处理机制3.4.2检查结果本次共检查网络药品交易服务第三方平台5家、入驻商家42家。发现存在问题平台2家、入驻商家11家，主要问题包括：某第三方平台未对部分入驻商家的GSP证书有效性进行动态审核，部分商家证书过期仍在销售药品3家入驻商家销售的中药饮片无追溯码，无法追溯来源2家入驻商家存在虚假宣传行为，夸大药品疗效对存在问题的第三方平台立案查处，罚款人民币10万元；对11家入驻商家采取暂停交易、下架商品等措施，责令限期整改，目前已完成整改9家，其余2家因整改不力被清退出平台。3.5专项整治行动情况3.5.1中药饮片专项整治重点检查中药饮片生产企业炮制工艺合规性、中药饮片经营企业购进渠道、医疗机构中药饮片储存条件。本次共检查中药饮片生产企业4家、经营企业32家、医疗机构86家，发现存在问题企业12家，主要问题为中药饮片掺杂使假、炮制不规范、储存霉变等。对2家存在掺杂使假问题的企业立案查处，没收不合格中药饮片120公斤，罚款人民币8万元。3.5.2特殊管理药品专项整治检查特殊管理药品生产经营企业的储存管理、销售流向、台账记录等。本次共检查特殊管理药品生产企业2家、经营企业5家、医疗机构30家，未发现违规生产、销售、使用特殊管理药品的行为，但部分医疗机构特殊管理药品使用记录不全，已责令整改。3.5.3儿童用药专项整治检查儿童用药生产企业的质量控制、经营企业的储存条件、医疗机构的调配使用。本次共检查儿童用药生产企业3家、经营企业26家、医疗机构45家，发现1家零售药店儿童退烧药储存温度不符合要求，已责令整改并复查合格。3.6排查整治情况汇总表排查对象类型检查数量（家）发现问题数量（家）立案查处数量（家）整改完成数量（家）药品生产企业12313药品批发企业8202药品零售药店12645542二级以上医院15606基层医疗机构21872368网络药品交易平台5212入驻网络商家421149四、排查发现的主要问题4.1生产环节问题部分中小型药品生产企业GMP执行不到位，尤其是中药饮片生产企业，存在批生产记录不完整、炮制工艺参数记录不全、原辅料检验不严格等问题。部分企业仓储管理不规范，温湿度记录不符合要求，冷链药品储存与运输过程中监控措施不完善。少数企业成品放行审核不严格，检验报告数据缺失，存在质量风险。4.2经营环节问题零售药店处方药销售不规范问题较为突出，部分药店未严格执行凭处方销售处方药规定，存在随意销售处方药行为。冷链药品储存与运输管理存在漏洞，部分批发企业和零售药店未按规定配备温湿度监控设备，记录不完整。药品追溯码扫码率较低，部分企业未按要求对所有购进药品进行扫码上传，无法实现全程追溯。4.3使用环节问题基层医疗机构药品储存条件简陋，部分卫生室、诊所无温湿度监测设备，药品储存环境不符合要求，存在药品变质风险。部分医疗机构过期药品处置不规范，未建立过期药品销毁台账，存在过期药品流入市场的隐患。基层医疗机构不良反应报告意识薄弱，未按规定及时收集和上报药品不良反应信息。4.4网络交易环节问题部分第三方平台对入驻商家资质审核流于形式，未进行动态审核，存在商家资质过期仍在销售药品的情况。部分入驻商家销售的药品无追溯码，无法追溯来源，存在假药劣药流入市场的风险。少数入驻商家存在虚假宣传行为，夸大药品疗效，误导消费者。五、整改措施与落实情况5.1问题分类处置一般问题：对存在轻微违规行为的企业下达《责令改正通知书》，明确整改要求和时限，督促企业自行整改。本次共下达责令改正通知书139份。较重问题：对存在较严重违规行为的企业立案查处，依法给予行政处罚。本次共立案查处14家企业，罚款总额人民币32.6万元，没收不合格药品120公斤。严重问题：对存在严重质量风险或屡教不改的企业采取吊销许可证、责令停产停业等措施。本次未出现需采取此类措施的企业。5.2整改跟踪复查建立问题整改台账，实行“一户一档”管理，明确整改责任人、整改时限和复查人员。对所有存在问题的企业，在整改期限届满后及时开展复查，确保整改到位。截至2025年10月10日，共复查企业137家，整改完成132家，整改完成率96.3%。未完成整改的5家企业，已下达《行政处罚事先告知书》，拟给予进一步处罚。5.3典型案例通报选取3起典型案例在全省范围内通报，包括：某中药饮片生产企业炮制工艺参数记录不全案某零售药店未凭处方销售处方药案某网络药品交易平台未审核入驻商家资质案通过典型案例通报，警示所有药品生产经营使用主体严格遵守药品管理法律法规，落实主体责任。六、工作成效6.1药品安全风险隐患得到有效排查本次排查共发现药品安全风险隐患139个，已完成整改132个，风险隐患整改完成率96.3%，有效防范了药品安全事故的发生。6.2企业主体责任意识显著提升通过自主排查、现场检查、整改复查等环节，促使企业重视药品安全管理，完善内部管理制度，提升质量管理水平。多家企业主动投入资金改造仓储设施、配备温湿度监控设备、更新质量管理文件。6.3监管执法能力得到加强通过本次排查整治，监管执法人员积累了现场检查经验，提升了对药品违法行为的识别和查处能力，熟悉了网络药品交易监管技巧，为后续监管工作奠定了基础。6.4公众药品安全意识有所提高通过在零售药店、医疗机构张贴宣传海报、发放宣传手册、举办药品安全知识讲座等形式，向公众普及药品安全知识，引导公众合理用药、安全用药。本次共发放宣传资料5000余份，举办讲座12场次，覆盖公众1.2万余人。七、存在的不足与改进方向7.1存在的不足监管力量不足：基层药品监管部门执法人员数量少，专业能力有待提升，难以实现对所有药品生产经营使用主体的常态化监管。企业主体责任落实不到位：部分中小型企业尤其是基层医疗机构对药品安全重视程度不够，管理制度不完善，执行不到位。网络监管难度大：网络药品交易具有隐蔽性、跨区域性特点，监管手段相对滞后，难以全面监控所有网络交易行为。药品追溯体系不完善：部分企业药品追溯码扫码率低，追溯信息上传不及时，无法实现药品全程追溯。7.2改进方向加强监管队伍建设：增加基层监管人员编制，开展常态化专业培训，提升执法人员的专业能力和执法水平。强化企业主体责任：通过开展企业负责人培训、签订药品安全承诺书、建立企业信用档案等方式，促使企业落实主体责任。提升网络监管能力：建立网络药品交易监测平台，利用大数据、人工智能等技术手段，实现对网络药品交易的实时监控。完善药品追溯体系：加大药品追溯码推广力度，要求所有药品生产经营使用主体严格执行追溯码扫码上传规定，实现药品全程可追溯。八、下一步工作计划8.1持续开展隐患排查整治建立药品安全隐患排查长效机制，定期开展“回头看”检查，对已整改的问题进行复查，防止问题反弹。每季度组织一次专项排查，重点检查药品生产经营使用主体的质量管理情况。8.2加强企业培训与指导定期组织药品生产经营使用企业负责人和质量管理人员开展培训，讲解药品管理法律法规、GMP、GSP等规范要求，指导企业完善内部管理制度，提升质量管理水平。8.3提升监管信息化水平加快推进药品监管