2026年放射性药品监管试题

2026年放射性药品监管试题一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共10分）1.根据我国现行放射性药品监管相关规定，下列不属于上市许可管理范畴的放射性药品是A.体内诊断用放射性药品B.体内治疗用放射性药品C.体外放射性诊断试剂D.辐照装置用工业放射性核素源2.放射性药品生产企业辐射防护分区管理中，监督区的连续5年平均年有效剂量不超过多少限值A.1mSvB.5mSvC.10mSvD.20mSv3.从事放射性药品批发业务的企业，应当由哪一部门核准经营资质并核发相应许可文书A.国家药品监督管理局B.企业所在地省级药品监督管理局C.企业所在地设区的市级药品监督管理局D.企业所在地县级药品监督管理局4.医疗机构拟配制临床自用的放射性制剂，应当取得哪一类《放射性药品使用许可证》A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类5.放射性新药申报临床试验时，用于临床试验的样品制备应当符合以下哪项要求A.在符合放射性药品GMP要求的生产场地制备B.在申报单位的实验室自行制备C.在临床试验承担机构的核医学科制备D.在非临床安全性评价机构的实验场地制备二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选少选不得分，每题4分，共20分）1.根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》，下列关于放射性药品经营储存管理的要求，正确的有A.放射性药品不得通过网络平台向个人销售B.放射性药品出入库应当执行双人验收、双人复核制度C.储存场所应当配备放射性活度监测、辐射防护报警装置D.过期失效的放射性药品应当交由具备资质的放射性废物处理单位处置2.下列哪些情形应当申请换发《放射性药品使用许可证》A.许可证有效期届满拟继续开展放射性药品使用活动的B.变更医疗机构核医学科负责人的C.变更放射性药品使用范围、增加使用品种的D.迁址重建核医学科诊疗场所的3.放射性药品生产过程中，下列哪些记录应当至少保存至放射性药品有效期后2年，无有效期的至少保存5年A.批生产记录B.批检验记录C.原材料供应商审计记录D.生产人员个人辐射剂量监测记录4.下列关于医疗机构放射性药品使用管理的说法，正确的有A.医疗机构应当凭《放射性药品使用许可证》向具备资质的放射性药品生产经营企业采购放射性药品B.持有第二类《放射性药品使用许可证》的医疗机构，可以使用放射性核素发生器对配套药盒进行标记用于临床C.持有第二类《放射性药品使用许可证》的医疗机构，可以开展常规放射性核素治疗活动D.医疗机构不得向其他单位或者个人出借供临床使用的放射性药品5.药品监督管理部门对放射性药品上市后风险管理的要求包括A.要求持有人定期开展上市后安全性评价B.对不良反应发生情况定期汇总分析上报C.要求持有人对辐射防护风险开展年度评估D.要求持有人根据最新研究结果及时更新放射性药品说明书中的安全性信息三、判断题（正确打√，错误打×，每题2分，共10分）1.放射性药品的标签必须标注放射性核素名称、放射性活度、标示日期，不需要标注核素半衰期。2.持有第二类《放射性药品使用许可证》的医疗机构，可以使用放射性核素发生器对配套诊断药盒进行标记，用于临床诊断。3.放射性药品属于特殊管理药品，运输过程中承运人必须取得危险货物运输资质，配备专门的辐射防护装置。4.放射性药品生产岗位工作人员，每年接受的职业外照射有效剂量平均不应当超过20mSv，任何单个年份不超过50mSv。5.放射性药品上市许可持有人不得委托其他企业生产放射性药品，必须自行完成全部生产过程。四、案例分析题（共60分）某省药品监督管理局联合生态环境部门于2026年3月对辖区内A综合医院核医学科开展飞行检查，现场检查发现以下情况：第一，A医院持有的《放射性药品使用许可证》有效期至2025年11月，有效期届满后A医院未向监管部门提交延续申请，也未完成新的场地核查，仍然正常开展核医学诊断和治疗工作；第二，A医院为降低采购成本，通过非正规渠道从没有取得放射性药品经营资质的个人手中购入12瓶碘-131口服溶液，总活度1200mCi，已经使用了7瓶用于甲亢患者治疗；第三，A医院核医学科的衰变池因故障停用半年，工作人员直接将使用后剩余的低活度放射性药液、患者排泄物冲洗水直接排入城市下水管道，未做衰变处理；第四，周边B体检中心没有取得《放射性药品使用许可证》，开展PET健康体检项目，每次检查前A医院核医学科会将制备好的18F-FDG送至B体检中心供检查使用，A医院按每人次300元收取药品费用，累计已经提供107人次。问题：1.请结合现行放射性药品监管法律法规，分别指出A医院上