生物制药工程师考试试卷及答案

生物制药工程师考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.发酵工程常用碳源除葡萄糖外，还有______2.基因工程切割目的基因的工具酶是______3.重组蛋白常用表达系统包括原核、酵母和______4.疫苗按性质可分为灭活、减毒活、______等5.生物反应器操作方式分分批、补料分批和______6.利用分子大小分离蛋白的方法是______7.单克隆抗体由______细胞与骨髓瘤细胞融合产生8.生物制药质量控制核心指标含纯度和______9.基因载体必备元件：启动子、终止子、______10.细胞培养常用血清替代物是______答案：1.淀粉2.限制酶3.动物细胞4.亚单位疫苗5.连续式6.凝胶过滤色谱7.杂交瘤8.活性9.标记基因10.无血清培养基二、单项选择题（每题2分，共20分）1.原核表达系统是（）A.大肠杆菌B.CHO细胞C.酵母D.昆虫细胞2.灭活疫苗特点是（）A.免疫原性强B.需多次接种C.易回复突变D.成本极低3.凝胶过滤中分子量大的物质洗脱时间（）A.长B.短C.相同D.不确定4.杂交瘤筛选用培养基是（）A.MEMB.DMEMC.HATD.RPMI-16405.生物制药下游技术是（）A.基因克隆B.细胞培养C.蛋白纯化D.载体构建6.抗原表位分析属于（）A.上游技术B.中游技术C.下游技术D.质量控制7.动物细胞培养中CO₂作用是（）A.提供碳源B.调节pHC.供能D.抑菌8.重组蛋白活性检测常用（）A.SDSB.ELISAC.细胞活性实验D.HPLC9.属于基因工程药物的是（）A.青霉素B.重组胰岛素C.阿司匹林D.灭活疫苗10.发酵溶氧控制影响（）A.细胞生长B.蛋白表达C.两者都是D.两者都不是答案：1.A2.B3.B4.C5.C6.A7.B8.C9.B10.C三、多项选择题（每题2分，共20分）1.基因载体必备条件（）A.自主复制B.多酶切位点C.标记基因D.可整合宿主基因组2.重组蛋白表达系统（）A.大肠杆菌B.CHO细胞C.酵母D.植物细胞3.疫苗种类（）A.灭活疫苗B.减毒活疫苗C.亚单位疫苗D.mRNA疫苗4.蛋白分离纯化方法（）A.凝胶过滤B.离子交换色谱C.亲和色谱D.SDS.生物制药质量控制环节（）A.原料质量B.过程控制C.成品检验D.稳定性研究6.细胞培养基本条件（）A.温度B.pHC.溶氧D.无菌环境7.单克隆抗体应用（）A.诊断试剂B.治疗药物C.靶向载体D.疫苗佐剂8.发酵工程基本步骤（）A.菌种选育B.培养基配制C.发酵培养D.产物分离9.生物制药产品（）A.重组干扰素B.单抗药物C.灭活疫苗D.重组生长激素10.目的基因获取方法（）A.PCR扩增B.基因文库筛选C.化学合成D.酶切法答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC四、判断题（每题2分，共20分）1.原核系统不能进行蛋白糖基化修饰（）2.减毒活疫苗免疫原性强于灭活疫苗（）3.凝胶过滤中小分子先洗脱（）4.杂交瘤细胞只分泌一种特异性抗体（）5.动物细胞培养必须用血清（）6.重组蛋白纯度检测常用HPLC（）7.补料分批发酵产物浓度高于分批发酵（）8.mRNA疫苗无需进入细胞核表达（）9.单克隆抗体制备不需要细胞融合（）10.生物制药需符合GMP要求（）答案：1.对2.对3.错4.对5.错6.对7.对8.对9.错10.对五、简答题（每题5分，共20分）1.简述基因工程药物生产基本流程答案：①目的基因获取（PCR、文库筛选等）；②载体构建（目的基因与载体连接）；③工程菌/细胞构建（转化/转染宿主）；④发酵/细胞培养（表达目的蛋白）；⑤下游纯化（分离纯化蛋白）；⑥质量控制（活性、纯度等检测）；⑦成品制剂（配方优化）。2.比较大肠杆菌与CHO细胞表达系统差异答案：①糖基化：大肠杆菌无，CHO有复杂糖基化；②表达量：大肠杆菌高，CHO较低；③折叠修饰：大肠杆菌难正确折叠，CHO可正确折叠；④成本：大肠杆菌低，CHO高；⑤应用：大肠杆菌适合简单蛋白（如胰岛素），CHO适合复杂蛋白（如单抗）。3.简述单克隆抗体制备过程答案：①免疫小鼠（注射抗原）；②取脾B淋巴细胞；③与骨髓瘤细胞融合；④HAT培养基筛选杂交瘤；⑤有限稀释法克隆化；⑥ELISA筛选阳性克隆；⑦大量培养（腹水或体外）；⑧纯化抗体。4.生物制药质量控制主要内容答案：①原料控制：菌种/细胞株、培养基纯度；②过程控制：温度、pH、溶氧监测；③成品检验：纯度（HPLC）、活性（细胞实验）、杂质（内毒素）；④稳定性研究（加速试验）；⑤符合GMP规范，记录可追溯。六、讨论题（每题5分，共10分）1.讨论mRNA疫苗相比传统疫苗的优势与挑战答案：优势：①研发周期短（序列设计快）；②无活病毒（生物安全高）；③不整合基因组（安全性好）；④诱导细胞+体液免疫（免疫原性强）。挑战：①稳定性差（需低温保存）；②递送效率低（需脂质体载体）；③长期安全性待验证；④初期成本较高。2.讨论生物制药下游纯化技术发展趋势答案：①连续化纯化（替代bat