2026年临床研究协调员临床试验数据审核考试卷及答案

2026年临床研究协调员临床试验数据审核考试卷及答案1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，将正确选项字母填入括号内）1.1在ICH-GCP中，对原始数据（sourcedata）的定义强调其必须满足的核心属性是（）A.可溯源性B.可编辑性C.可压缩性D.可预测性答案：A1.2某III期肿瘤试验采用中央随机系统，随机码采用分层区组随机，区组长度为4。若某中心已入组7例，则下一例受试者被分配到同一区组内已出现次数最少的组别的概率为（）A.0B.0.25C.0.33D.0.5答案：C1.3数据管理员在数据库锁定前必须完成的最后一项工作是（）A.医学编码B.SAE一致性核查C.数据核查计划签字D.数据审核会议答案：D1.4下列哪项不属于EDC系统21CFRPart11合规必须的技术特征（）A.电子签名B.审计追踪C.数据双份录入D.访问控制答案：C1.5某试验方案要求HbA1c≥7.0%方可入组，实验室正常值上限为6.5%。数据审核时发现一例筛选值7.2%，但同一标本复测值6.4%，以下最合适的处理是（）A.以复测值6.4%判定合格B.以初测值7.2%判定合格C.要求重新采集标本D.由医学监查员判定答案：C1.6在数据核查中，使用“时距逻辑”主要识别（）A.日期倒置B.缺失值C.离群值D.重复记录答案：A1.7MedDRA最新版本编码时，首选语（PT）“Bloodcreatinineincreased”的层级路径为（）A.SOC→HLGT→HLT→PTB.SOC→HLT→HLGT→PTC.HLGT→HLT→PT→LLTD.SOC→HLT→PT→LLT答案：D1.8若方案规定生命体征采血前30分钟内测量，而CRF记录显示采血前45分钟，该数据应被标记为（）A.方案偏离B.数据缺失C.数据异常D.无需标记答案：A1.9关于数据盲态审核会议，下列说法正确的是（）A.由申办者独立召开B.必须邀请监管机构C.可产生数据库锁定清单D.必须在中心关闭后召开答案：C1.10对连续变量进行离群值检测时，Tukey法定义温和异常值的上下须为（）A.Q1−1.5IQR，Q3+1.5IQRB.Q1−3IQR，Q3+3IQRC.Q1−1IQR，Q3+1IQRD.Q1−2IQR，Q3+2IQR答案：A1.11在临床试验数据递交SDTM时，关于“—SEQ”变量的说法正确的是（）A.在同一USUBJID内唯一B.在同一STUDYID内唯一C.在同一DOMAIN内唯一D.在同一VISIT内唯一答案：C1.12某试验使用WHO-UMC因果关系分级，若R1“合理时间顺序+停药后恢复+再激发阳性”，应判定为（）A.肯定B.很可能C.可能D.无法评价答案：A1.13数据管理计划中必须明确的不包含（）A.数据库版本号B.数据导出格式C.统计分析方法D.编码字典版本答案：C1.14在OracleClinical中，实现“动态表单”功能的技术组件是（）A.ProcedureB.LayoutC.DCID.Jump答案：D1.15对实验室指标进行中心化判读时，判定为“ClinicallySignificant”的最终责任人是（）A.数据管理员B.中心实验室医师C.主要研究者D.医学监查员答案：C1.16若方案规定空腹血糖≥126mg/dL为入组标准，EDC系统设置编辑检查应使用（）A.<126B.≤125C.≥126D.=126答案：C1.17关于eCRF标注“SDV已完成”，其信息来源应来自（）A.EDC自动触发B.监查员手工勾选C.数据管理员确认D.药物警戒系统答案：B1.18在数据导出为SAS数据集时，为避免“$”格式丢失，需指定（）A.DBMS=EXCELB.DBMS=XPORTC.DBMS=CSVD.DBMS=ACCESS答案：B1.19对死亡事件进行数据审核时，必须首先核对的字段是（）A.死亡日期B.死亡原因C.是否尸检D.是否退组答案：A1.20某试验采用自适应设计，期中分析由IDMC完成，其查看的数据状态应为（）A.未清理B.部分清理C.完全清理且数据库锁定D.完全清理但未锁定答案：D1.21在数据核查中，利用“漏斗图”主要发现（）A.中心异质性B.离群值C.缺失模式D.重复记录答案：A1.22关于MedDRASMQ“Drug-relatedhepaticdisorders–comprehensivesearch”，其算法类型属于（）A.窄搜索B.宽搜索C.算法搜索D.层级搜索答案：B1.23若方案规定随访时间为D1、D8±1、D15±2，则D8窗口超窗的临界值为（）A.D6B.D7C.D9D.D10答案：D1.24对电子知情同意书(eConsent)的审计追踪需记录（）A.阅读时长B.点击次数C.IP地址D.以上全部答案：D1.25在数据管理过程中，使用“双PE”是指（）A.双份录入+双份核查B.双份录入+单份核查C.单份录入+双份核查D.单份录入+单份核查答案：A1.26关于SDTMQS-QSSEQ变量，其取值规则为（）A.从1开始顺序递增B.从100开始C.与QSORRES相同D.与VISITNUM相同答案：A1.27若某试验使用RaveEDC，实现“在线查询”功能的核心表为（）A.QueryB.QueryStatusC.QueryActionD.QueryOpen答案：A1.28对实验室指标进行标准化时，使用Z-score的公式为（）A.(X−μ)/σB.(X−σ)/μC.X/σD.(μ−X)/σ答案：A1.29在数据审核中，发现受试者同一天内多次ECG测量，应优先采用的值为（）A.最早一次B.最晚一次C.平均值D.方案预定义答案：D1.30关于数据锁定后解锁，必须获得的书面批准来自（）A.数据管理员B.项目经理C.医学监查员D.申办者医学负责人答案：D2.多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）2.1以下哪些属于原始数据（sourcedata）的直接载体（）A.医院HIS系统导出的实验室报告PDFB.监查员转录的纸质CRFC.中心心电图机自动传输的XML文件D.受试者日记卡拍照上传的JPEG答案：ACD2.2数据管理计划（DMP）必须包含的内容有（）A.角色与职责B.数据导出格式C.编码字典版本D.统计分析计划答案：ABC2.3关于MedDRA编码，下列说法正确的是（）A.LLT与PT为一对多关系B.一个PT只能属于一个SOCC.SMQ可跨SOCD.HLT下可有多个PT答案：CD2.4在EDC系统中实现“动态隐藏”字段可使用的变量类型有（）A.布尔型B.整数型C.字符串型D.日期型答案：ABCD2.5以下哪些情况必须启动数据溯源核查（SDV）（）A.主要疗效终点B.关键安全性指标C.入选/排除标准D.合并用药答案：ABC2.6关于数据导出为ADaM，下列数据集属于基本结构的是（）A.ADSLB.ADAEC.ADVSD.ADQS答案：ABCD2.7在数据清理过程中，可接受的“数据更改理由”包括（）A.源数据录入错误B.方案修订导致重新定义C.查询误解D.统计师要求答案：ABC2.8以下哪些属于21CFRPart11对电子记录的要求（）A.审计追踪B.电子签名C.数据备份D.访问控制答案：ABCD2.9关于数据锁定清单，应包含的内容有（）A.未解决查询数量B.未收到CRF数量C.未编码AE数量D.未签字ICF数量答案：ABC2.10对中心实验室数据进行外部一致性核查时，需比对的字段包括（）A.标本采集日期B.报告日期C.参考范围D.单位答案：ACD3.填空题（每空1分，共20分）3.1ICH-GCP要求，数据更改必须保留________，并显示更改________。答案：审计追踪，原因3.2SDTM中，受试者唯一标识变量为________。答案：USUBJID3.3若方案规定访视窗为±3天，则D7访视的最早允许日期为D________。答案：43.4MedDRA共有________个SOC。答案：273.5数据管理三大验证维度为：________、________、________。答案：完整性，一致性，准确性3.6在SAS中，将日期变量转换为ISO8601格式的函数为________。答案：PUT(date,IS8601DA.)3.7数据库锁定后，如需再解锁，必须获得________签字。答案：申办者医学负责人3.8对实验室指标进行中心化判读时，判定为“NCS”表示________。答案：Non-ClinicallySignificant3.9在EDC系统中，查询状态“Closed”表示________。答案：已解决且已确认3.10数据管理计划最终批准人通常为________。答案：数据管理负责人（或DML）3.11死亡事件随访截止日期为________。答案：死亡日期3.12若使用WHODrug字典进行药物编码，其最新版本为________。答案：WHODrugGlobal20253.13在ADaM数据集中，表示基线后访视的变量前缀为________。答案：A3.14数据导出为XPT时，变量标签最大长度为________字符。答案：403.15对缺失数据进行敏感性分析时，常用的假设为________。答案：MAR（MissingAtRandom）3.16数据审核会议必须形成________，并由参会者签字。答案：会议纪要3.17在OracleClinical中，实现“自动编码”的组件为________。答案：AutoEncoder3.18若方案规定ECG测量需重复三次取平均值，则数据录入时应创建________个记录。答案：33.19对电子签名进行验证时，系统必须显示________与________。答案：签名者身份，签名时间3.20数据锁定前，必须确认所有SAE已完成________一致性核查。答案：EDC与药物警戒系统4.简答题（每题10分，共40分）4.1简述数据管理计划中“数据接收与传输”章节应包含的五大要素。答案：1.数据源清单与格式（EDC、中心实验室、IWRS等）；2.传输频率与窗口（实时、日、周）；3.加密与压缩标准（AES-256、SFTP、TLS1.3）；4.命名规则与版本控制（文件名含研究编号、日期、版本）；5.异常处理与重传机制（自动告警、日志记录、责任人）。4.2概述MedDRA编码出现“一对多”时的处理原则，并举例说明。答案：当一条报告术语可对应多个PT时，应依据事件医学本质、方案定义及医学判断选择最准确PT。例如“急性肾损伤合并肾小管坏死”，若方案将“急性肾损伤”定义为疗效终点，则选PT“Acutekidneyinjury”；若肾小管坏死为活检证实且更特异，则选PT“Tubularnecrosis”，并在CRF备注中说明理由。4.3列出数据锁定前必须完成的“十项清零”清单。答案：1.未解决查询清零；2.未收到CRF清零；3.未编码AE清零；4.未编码CM清零；5.未进行SDV的关键变量清零；6.未解决方案偏离清零；7.未收到中心实验室数据清零；8.未解决SAE一致性差异清零；9.未签字数据审核会议纪要清零；10.未导出并归档最终数据文件清零。4.4说明在ADaM数据集构建过程中，如何确保“可追溯性”与“可重现性”。答案：可追溯性：1.使用SDTM作为唯一源，ADSL保留USUBJID与SDTM链接；2.衍生变量在ADaM元数据中记录算法、源变量、衍生代码（SAS程序）；3.使用受控文件夹与版本管理（Git）。可重现性：1.提供完整SAS程序与日志；2.记录运行环境（SAS版本、选项、宏库）；3.使用标准宏（如%ADSL、%ADAE）减少手工干预；4.进行独立编程验证（DoubleProgramming）。5.综合应用题（共40分）5.1计算与分析题（15分）某II期糖尿病试验主要疗效终点为HbA1c较基线变化。数据库导出如下（单位：%）：受试者基线第12周第24周000029.08.8缺失0037.8缺失7.6假设采用LOCF填补缺失值，请计算：（1）第24周ITT人群均值及标准差；（2）第24周较基线变化的均值及95%CI（正态近似，Z=1.96）；（3）若实际分析采用混合效应模型重复测量（MMRM），指出LOCF与MMRM结果可能差异的方向及原因。答案：（1）LOCF填补后：001=7.0，002=8.8，003=7.6。均值=(7.0+8.8+7.6)/3=7.80%，标准差=0.90%。（2）变化值：001=7.0−8.2=−1.2，002=8.8−9.0=−0.2，003=7.6−7.8=−0.2。均值=−0.53%，标准差=0.58%，95%CI=−0.53±1.96×0.58/√3=[−1.19%,0.13%]。（3）LOCF可能低估疗效（趋向于0），因缺失多出现在疗效差或失访人群；MMRM利用所有观测，假设MAR，若缺失与观测值相关，则MMRM变化估计更负（疗效更好）。5.2设计题（15分）你作为数据管理员，需为某III期肿瘤试验设计“方案偏离数据核查计划”。请写出：（1）三项核心EDC变量；（2）两条编辑检查伪代码（含逻辑与阈值）；（3）对应的Query模板文本；（4）SDV抽样比例与依据。答案：（1）核心变量：1.ELIG（入选符合，yes/no）；2.DEV_TYPE（偏离类