药品经营质量管理规范考试试题及答案

药品经营质量管理规范考试试题及答案1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.1根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）。A.药学专业中专学历B.药学专业大专学历并从事药品质量管理工作3年以上C.药学专业本科学历并从事药品质量管理工作1年以上D.药学专业硕士学历答案：C1.2下列温湿度条件中，符合常温库要求的是（）。A.10℃～20℃，相对湿度35%～65%B.10℃～30℃，相对湿度35%～75%C.2℃～10℃，相对湿度35%～75%D.不超过20℃，相对湿度35%～75%答案：B1.3药品批发企业对销后退回药品的验收，应当首先核对（）。A.随货同行单B.退货通知单与原销售记录C.药品检验报告书D.运输温度记录答案：B1.4下列哪一项不属于《药品经营质量管理规范》规定的“三专”管理措施（）。A.专人B.专库C.专账D.专款答案：D1.5疫苗在运输过程中发生温度偏差，偏差在2℃～8℃以外但累计不超过30分钟，应当（）。A.直接销毁B.直接销售C.评估后决定是否继续使用D.退回生产企业答案：C1.6药品批发企业应当对供货单位进行（）审核，审核合格方可采购。A.财务B.合法资格与质量信誉C.运输能力D.仓储面积答案：B1.7下列文件属于质量管理制度的是（）。A.购货合同B.冷链验证报告C.不合格药品处理程序D.员工考勤表答案：C1.8药品零售企业处方审核人员应当具有（）。A.执业药师资格B.药士资格C.药师资格D.主管药师资格答案：A1.9药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）。A.红色B.绿色C.黄色D.白色答案：C1.10药品运输过程中，冷藏车应至少每隔（）记录一次温度。A.30秒B.1分钟C.5分钟D.30分钟答案：B1.11下列哪项不是药品追溯系统应记录的最小销售包装单元信息（）。A.药品通用名B.生产批号C.有效期至D.患者姓名答案：D1.12药品批发企业年度质量回顾报告应当由（）批准。A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部门经理D.储运部经理答案：B1.13下列属于特殊管理药品的是（）。A.维生素C片B.复方氨基酸注射液C.吗啡注射液D.氯化钠注射液答案：C1.14药品零售企业营业场所与非药品区域应当（）。A.混合陈列B.明显隔离并有明确标识C.按价格分区D.按颜色分区答案：B1.15药品批发企业委托运输药品，应当对承运方进行（）评估。A.财务B.质量保障能力C.企业文化D.注册资本答案：B1.16下列哪项记录保存期限不得少于5年（）。A.温湿度自动监测记录B.员工培训签到表C.购货发票D.运输车辆维修记录答案：A1.17药品零售企业必须配备的设施设备不包括（）。A.阴凉柜B.冷藏柜C.中药饮片斗谱D.电梯答案：D1.18药品批发企业质量管理部门职责不包括（）。A.审核药品合法性B.决定药品采购价格C.组织验证工作D.召回管理答案：B1.19下列哪项属于假药（）。A.未标明生产批号B.超过有效期C.以非药品冒充药品D.擅自添加着色剂答案：C1.20药品冷链验证中，最大装载量验证属于（）。A.性能验证B.操作验证C.设备验证D.清洁验证答案：A1.21药品零售企业应当建立的记录不包括（）。A.处方药销售记录B.温湿度记录C.员工体检记录D.股东会决议答案：D1.22药品批发企业采购首营品种，应当索取并审核的文件不包括（）。A.药品注册批件B.药品质量标准C.药品广告批文D.检验报告书答案：C1.23下列哪项不是药品储存“五距”要求（）。A.墙距B.顶距C.灯距D.窗距答案：D1.24药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.停止销售处方药B.继续销售处方药C.停止销售所有药品D.由店长代售处方药答案：A1.25药品批发企业计算机系统对采购订单的审核，应当由（）权限人员完成。A.采购部任意人员B.质量管理部门C.财务部D.储运部答案：B1.26下列哪项属于劣药（）。A.未取得药品批准证明文件生产B.被污染C.超过有效期D.以他种药品冒充此种药品答案：C1.27药品追溯系统数据上传至国家药品追溯平台的时限为（）。A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内答案：A1.28药品批发企业应当对库存药品进行（）盘点。A.月度B.季度C.半年度D.年度答案：A1.29下列哪项不属于药品零售企业必须公示的内容（）。A.执业药师注册证B.服务公约C.药品广告批文D.投诉电话答案：C1.30药品批发企业质量风险评估报告应当（）。A.存档3年B.存档5年C.永久保存D.不需存档答案：B2.多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）2.1药品批发企业质量管理制度应当包括（）。A.质量否决权制度B.不合格药品处理程序C.药品追溯管理制度D.财务报销制度E.冷链运输管理制度答案：ABCE2.2下列属于药品零售企业必须建立的记录有（）。A.处方药销售记录B.中药饮片装斗复核记录C.温湿度记录D.员工考勤记录E.顾客投诉记录答案：ABCE2.3药品冷链运输验证项目包括（）。A.空载验证B.满载验证C.极端高温挑战验证D.极端低温挑战验证E.开关门验证答案：ABCDE2.4药品零售企业营业场所应当配备的设施设备有（）。A.阴凉柜B.冷藏柜C.温湿度自动监测系统D.灭蝇灯E.保险箱答案：ABCD2.5药品批发企业采购药品时，应当索取并查验供货单位的（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.质量保证协议D.销售人员授权书E.税务登记证答案：ABCD2.6下列情形应当启动药品召回的有（）。A.药品存在安全隐患B.药品标签贴错C.药品超过有效期D.药品被污染E.药品包装破损答案：ABCD2.7药品零售企业执业药师职责包括（）。A.处方审核B.用药指导C.药品采购价格谈判D.药品分类陈列指导E.不良反应收集报告答案：ABDE2.8药品储存实行色标管理，下列对应正确的有（）。A.合格品—绿色B.不合格品—红色C.待验—黄色D.退货—黄色E.发货—绿色答案：ABCD2.9药品批发企业计算机系统应当具备的功能有（）。A.权限控制B.数据备份C.修改痕迹追溯D.自动预警近效期E.自动定价答案：ABCD2.10下列关于药品追溯的说法正确的有（）。A.追溯码一物一码B.追溯数据保存不少于5年C.零售环节应扫码出库D.国家平台数据向社会公开E.追溯码可重复使用答案：ABC3.填空题（每空1分，共20分）3.1药品批发企业质量负责人应当具有________学历，且从事药品质量管理工作________年以上。答案：药学本科，13.2药品零售企业营业场所温度应控制在________℃，相对湿度控制在________%。答案：10～30，35～753.3药品运输冷藏箱验证应包括________、________、________三项基本内容。答案：空载验证，满载验证，极端条件验证3.4药品追溯码由________位数字组成，其中包含________码和________码。答案：20，产品资源，序列3.5药品批发企业应当对供货单位进行________审核，对购货单位进行________审核。答案：合法资格，合法资格3.6药品零售企业处方审核、调配、核对人员应当在处方上________或________。答案：签字，签章3.7药品储存“五距”中，顶距不小于________厘米，灯距不小于________厘米。答案：30，503.8药品冷链运输发生温度偏差，偏差超过________℃且累计时间超过________分钟，应当按不合格处理。答案：2，303.9药品召回分级中，一级召回应当在________小时内通知停售，________小时内提交召回计划。答案：24，483.10药品批发企业质量风险评估采用________矩阵法，风险等级分为________级。答案：风险优先数，三4.简答题（每题10分，共30分）4.1简述药品批发企业对首营企业审核的主要内容与流程。答案：首营企业审核内容包括：1.索取并查验《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照复印件并加盖供货单位公章；2.审核供货单位的生产或经营范围是否涵盖拟采购药品；3.索取供货单位质量管理体系评价报告或认证证书；4.审核销售人员身份证复印件、授权书；5.签订质量保证协议；6.录入计算机系统，经质量管理部门审核、质量负责人批准后生成合格供货方档案，方可开展采购。4.2简述药品零售企业执业药师不在岗时销售处方药的风险控制措施。答案：1.门店应在显著位置悬挂“执业药师不在岗，暂停销售处方药”警示语；2.计算机系统应锁定处方药销售模块，无法打印销售小票；3.处方药货架应设置物理隔离或加盖“暂停销售”标识；4.店长或值班人员负责解释并引导顾客择日凭处方购药；5.建立缺岗记录，记录缺岗时间、替代措施、恢复时间；6.总部远程审方平台可作为补充，但须符合当地药监部门审批要求。4.3简述药品冷链运输温度自动监测系统的校准与验证要求。答案：1.每年至少一次委托具备资质的第三方对温度传感器进行校准，出具校准证书，误差不超过±0.5℃；2.校准点应覆盖0℃、5℃、10℃三个点；3.校准证书存档5年；4.运输前进行系统功能检查，确保探头固定位置正确、记录间隔≤1分钟、数据能上传；5.每3年进行一次满载极端条件验证，夏季高温≥40℃、冬季低温≤-10℃环境下测试保温时效；6.验证报告需经质量负责人批准，偏差较大时重新调整探头位置或更换设备。5.应用题（共50分）5.1计算题（10分）某药品批发企业常温库面积为500m²，高4m，设计最大储存量2000箱，每箱重20kg。按照《药品经营质量管理规范》要求，计算：（1）墙距、顶距、柱距、垛距分别占用总体积的百分比（保留两位小数）；（2）若实际可用体积为总建筑体积减去上述距离占用体积，求可用体积（m³）；（3）若药品密度为0.35t/m³，求该库理论最大储存量（箱），并与设计量比较是否合规。解答：（1）总建筑体积=500×4=2000m³墙距：外墙0.5m，内墙0.3m，平均按0.4m，体积=0.4×4×(20+20+25+25)=144m³，占比=144/2000=7.20%顶距：0.3m，体积=500×0.3=150m³，占比=150/2000=7.50%柱距：0.3m，假设柱面积占5%，体积=0.3×4×(500×5%)=30m³，占比=30/2000=1.50%垛距：垛与垛0.5m，按通道面积占15%，体积=0.5×4×(500×15%)=150m³，占比=150/2000=7.50%合计占比=7.20%+7.50%+1.50%+7.50%=23.70%（2）可用体积=2000×(1-23.70%)=1526m³（3）理论最大储存量=1526m³×0.35t/m³=534.1t=534100kg每箱20kg，箱数=534100/20=26705箱设计量2000箱＜26705箱，故设计量合规。5.2案例分析题（20分）某药品零售连锁企业A门店在2023年7月10日销售阿莫西林胶囊（批号20230601，有效期2025.05）时，计算机系统显示该批号药品在国家药品追溯平台状态为“已召回”，但门店仍销售了3盒。顾客发现后投诉至市药监局。请回答：（1）该事件属于哪级药品召回？（2分）（2）企业违反了《药品经营质量管理规范》哪些条款？（6分）（3）企业应采取哪些纠正与预防措施（CAPA）？（8分）（4）药监局可依法给予何种行政处罚？（4分）答案：（1）属于一级召回。（2）违反条款：①《规范》第六十八条：企业应建立药品追溯管理制度，确保追溯数据实时更新；②《规范》第七十二条：发现召回药品应立即停售、下架；③《规范》第一百零三条：计算机系统应具备自动预警召回药品功能；④《规范》第四十五条：执业药师应对销售药品合法性进行复核。（3）CAPA：①立即下架该批号药品，封存并退回配送中心；②在系统中锁定该批号，设置自动拦截；③对门店全员进行召回制度再培训，考核合格上岗；④修订《召回药品处理程序》，增加“每日自动比对国家平台召回信息”条款；⑤总部质量部每日推送召回清单至门店，店长签字确认；⑥对顾客道歉、追回药品、赔偿损失，并提交召回总结报告；⑦开展专项内审，检查全部门店是否存在类似隐患；⑧将CAPA报告报市药监局备案。（4）行政处罚：①依据《药品管理法》第一百二十六条，可处货值金额10倍罚款，最低10万元；②对直接负责的主管人员和执业药师给予警告、罚款1万元～3万元；③情节严重的，可吊销《药品经营许可证》。5.3综合设计题（20分）某药品批发企业拟新建一座200m²的冷库，用于储存2℃～8℃生物制品。请设计一套完整的冷链验证方案，要求包括：（1）验证目的与范围；（2）验证小组组成与职责；（3）验证项目、接受标准、测试方法；（4）数据采集与分析方法；（5）偏差处理与报告格式；（6）再验证周期。答案：（1）目的：证明新建冷库在空载、满载、极端高温、极端低温、开关门、断电条件下，温度始