2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品零售企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人或主要负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）A.具有药学专业大专以上学历B.具有高中以上文化程度C.具有药学初级以上专业技术职称D.无需特定学历，经岗位培训即可答案：B2.药品批发企业储存药品的库房温湿度监测数据的记录频次应为（）A.每15分钟记录一次B.每30分钟记录一次C.每小时记录一次D.每日记录两次答案：A3.药品使用单位（如医疗机构）从供货单位购进药品时，应当索取并保存的供货企业资质文件不包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.药品上市许可持有人的相关证明文件C.供货单位销售人员的个人健康证明D.供货单位的《营业执照》复印件答案：C4.关于药品追溯管理，《办法》规定药品经营企业应当通过（）上传药品追溯信息，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。A.国家药品追溯协同服务平台B.省级药品监管部门自建系统C.企业自有信息化系统D.第三方物流平台答案：A5.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记的情形是（）A.单次购买量超过2个最小包装B.单次购买量超过3个最小包装C.单次购买量超过5个最小包装D.无论购买量多少均需登记答案：A6.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或可疑不良反应时，应当立即采取的措施是（）A.自行销毁问题药品B.通知供货单位后继续使用C.停止使用并记录，及时报告所在地药品监管部门D.降价销售剩余药品答案：C7.药品批发企业委托储存、运输药品时，应当与受托方签订的协议中必须明确的内容不包括（）A.药品质量责任B.储存运输过程中的温湿度控制要求C.受托方的员工培训责任D.应急处理措施答案：C8.药品零售企业营业场所应当设置的警示语或提示语中，错误的是（）A.“处方药须凭医师处方销售”B.“含兴奋剂药品需主动提示”C.“过期药品可自行销毁”D.“特殊管理药品不得零售”答案：C9.药品使用单位配制的医疗机构制剂在使用时，应当遵守的规定是（）A.可在市场上销售B.可向其他医疗机构调剂使用但需经省级药监部门批准C.无需标注有效期D.可与其他药品混合使用答案：B10.对药品经营企业的飞行检查由（）组织实施，检查前一般不预先告知企业。A.县级药品监管部门B.市级药品监管部门C.省级药品监管部门或国家药监局D.行业协会答案：C11.药品经营企业未按照规定对温度敏感药品进行运输、储存，导致药品质量受损的，根据《办法》，最可能面临的处罚是（）A.警告B.处5万元以上20万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.责令停业整顿3个月答案：B12.药品使用单位未建立并保存药品购进、验收、储存、使用等记录的，由药品监管部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A13.药品零售企业销售假药的，除没收违法所得和药品外，并处违法销售的药品货值金额（）的罚款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.20倍以上50倍以下答案：B14.药品经营企业的质量管理制度应当至少每（）进行一次审核、修订。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B15.药品使用单位将其配备的药品以盈利为目的向其他单位或个人销售的，属于（）行为。A.合法调剂B.超范围经营C.药品捐赠D.合理流通答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品批发企业的质量管理制度应当包括（）A.供货单位和购货单位审核制度B.药品追溯管理制度C.药品不良反应报告制度D.员工健康管理制度答案：ABCD2.药品使用单位在药品储存环节应当遵守的要求包括（）A.按照药品包装标示的温度要求储存B.特殊管理药品实行专库或专柜存放C.过期、变质药品应放置在不合格品区D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放答案：ABCD3.根据《办法》，药品经营企业不得购进或销售的药品包括（）A.未取得药品批准证明文件的药品B.超过有效期的药品C.包装未标注追溯信息的药品D.未附药品检验报告书的进口药品答案：ABD4.药品零售企业在销售处方药时，应当（）A.查验处方原件或电子处方B.对处方所列药品不得擅自更改或代用C.处方审核、调配、核对人员均需签字或盖章D.处方保存期限不得少于3年答案：ABC5.药品监管部门对药品经营和使用单位实施监督检查时，有权采取的措施包括（）A.查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他相关资料B.对药品进行抽样检验C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.责令暂停销售、使用相关药品答案：ABCD6.药品使用单位的药库、药房等储存场所应当具备的设施设备包括（）A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.温湿度监测和调控设备C.特殊管理药品的专用储存设施D.药品拆零所需的调配工具、包装用品答案：ABC7.药品经营企业变更（）等事项时，应当向原发证机关申请变更《药品经营许可证》。A.企业名称B.注册地址C.质量负责人D.仓库地址答案：ABCD8.药品追溯信息应当包括（）A.药品通用名称、规格、批号B.生产企业、上市许可持有人C.购销单位、购销数量、购销日期D.运输方式、运输温度答案：ABCD9.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题时，应当（）A.立即停止使用B.通知供货单位C.记录问题药品的名称、批号、数量等信息D.向所在地县级药品监管部门报告答案：ABCD10.药品经营企业有（）情形的，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。A.未按规定对员工进行岗前培训B.未按规定建立并保存药品购进记录C.未按规定设置质量管理部门D.未按规定配备质量管理人员答案：BCD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品零售企业可以销售终止妊娠药品（）答案：×2.药品使用单位可以从未取得《药品经营许可证》的批发企业购进药品（）答案：×3.药品批发企业委托运输冷藏药品时，受托方无需具备冷藏运输资质（）答案：×4.药品经营企业的质量管理人员应当具有大学本科以上学历（）答案：×5.药品使用单位应当对购进的药品逐批验收，验收记录保存期限不得少于5年（）答案：√6.药品零售企业销售中药饮片时，应当标明产地（）答案：√7.药品经营企业可以将《药品经营许可证》出租给其他企业使用（）答案：×8.药品使用单位配制的医疗机构制剂可以在本单位网站上宣传（）答案：×9.药品监管部门对药品经营企业的监督检查结果应当向社会公开（）答案：√10.药品经营企业未按规定上传药品追溯信息的，最高可处20万元罚款（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品批发企业质量负责人的主要职责。答案：药品批发企业质量负责人应当全面负责企业质量管理工作，具体包括：（1）组织制定企业质量管理制度并指导实施；（2）监督企业遵守药品管理法律法规及GSP要求；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性进行审核；（4）参与对企业内部违反质量管理规定行为的处理；（5）组织对企业质量管理制度的定期审核和修订；（6）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2.药品使用单位在药品使用环节应当建立哪些记录？答案：药品使用单位应当建立以下记录：（1）药品购进记录（包括药品通用名称、规格、批号、数量、价格、供货单位名称及联系方式、购进日期等）；（2）药品验收记录（包括验收日期、验收结论、验收人员签名等）；（3）药品储存记录（包括温湿度监测数据、库存盘点记录等）；（4）药品使用记录（包括患者姓名、药品名称、批号、用法用量、使用日期等）；（5）药品不良反应报告记录；（6）问题药品处理记录（包括召回、销毁等情况）。3.简述药品零售企业销售处方药的特别规定。答案：（1）必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售，处方需经审核后方可调配；（2）对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；（3）调配处方后，应当核对并签字或盖章；（4）处方保存期限不得少于5年（电子处方需保存原数据）；（5）销售特殊管理的处方药，需严格遵守国家特殊管理药品的相关规定；（6）不得采用开架自选的方式销售处方药（除部分非处方药外）。4.药品监管部门实施“双随机一公开”监督检查的具体内容是什么？答案：“双随机一公开”指随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。具体内容包括：（1）随机抽取检查对象：从监管对象名录库中随机选取被检查的药品经营或使用单位；（2）随机选派执法人员：从执法检查人员名录库中随机选派2名以上检查人员；（3）公开检查结果：检查结束后，将检查结论、发现的问题及处理情况通过官方网站等渠道向社会公开，接受社会监督。5.药品经营企业未遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）的法律责任有哪些？答案：（1）由药品监管部门责令限期改正，给予警告；（2）逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；（3）情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停业整顿直至吊销《药品经营许可证》；（4）造成严重后果的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动；（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市药品监管部门对某药品批发企业A进行飞行检查，发现其在运输一批胰岛素（需2-8℃冷藏）时，使用的冷藏车温度记录仪显示运输过程中温度一度达到12℃，且企业未对超温情况进行记录和处理。进一步调查发现，企业未对运输人员进行冷藏药品运输培训，运输记录仅保存了3个月（规定保存期限为5年）。问题：指出企业A的违法行为，并说明对应的处罚依据。答案：企业A的违法行为及处罚依据如下：（1）未按规定运输冷藏药品：胰岛素属于冷藏药品，运输过程中温度超标且未记录、处理，违反《办法》第二十五条“运输冷藏、冷冻药品应当按照要求采取必要的保温或冷藏措施，途中实时监测并记录温度”的规定。依据《办法》第五十八条，可处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，处20万元以上50万元以下罚款。（2）未对员工进行培训：未对运输人员进行冷藏药品运输培训，违反《办法》第二十条“企业应当对员工进行岗前培训和继续培训”的规定。依据《办法》第五十六条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（3）运输记录保存期限不足：运输记录仅保存3个月（规定5年），违反《办法》第三十一条“相关记录保存期限不得少于5年”的规定。依据《办法》第五十七条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。案例2：某药品零售药店B于2025年5月被消费者举报，称其销售的感冒灵颗粒（批号20241201）已超过有效期（有效期至2025年4月）。监管部门调查确认，该药店共购进该批号药品100盒，已售出80盒，剩余20盒未售出，销售单价15元/盒。问题：分析药店B的违法行为，计算违法所得和货值金额，并说明处罚内容。答案：（1）违法行为：销售超过有效期的药品，属于销售劣药的行为（依据《药品管理法》第九十八条，超过有效期的药