医学技术评估发展

医学技术评估发展

1历史背景

0世纪0年代量子力学、量子化学及高份子化学链理论的确立为自然科学和

工程技术的发展奠定了新的基础。40年代在各种应用研究领域已呈现出有深远

意义的重大发展。例如半导体器件的发明高份子材料的诞生和电子计算机的研

制成功等。此后电子技术的迅猛发展不仅带动了其它工程技术而且还以其为

先导相继涌入了医学领域从而浮现了一门融理、工、医的新型的边缘学科一一

生物医学工程学并推动了诸多医用高新技术的发展。例如0世纪50年代研制

出了许多人工脏器人工肺、人工心脏瓣膜、人工血管。195年开展了人工心

脏的研究。195年植入式心脏起搏器应用于临床。光导纤维的浮现使纤维内窥

镜得以发展。在医学影像领域浮现了用于动态观察的照像机红外成像也开始用

于临床。1958年自动生化分析仪研制成功。

1年0世界上第一台激光器问世不久激光也进入了生物医学领域并被广泛应

用口」。然而由于技术的迅速发展及其在医学领域取得的巨大成功在令人倍感

振奋之时也使人们陷入了对技术盲目追求的误区。在这种思想的影响下一些

新的医学技术迅速而不加任何限制地广为传播［。］而另一些人又对医学技术

持有怀疑看法。早在181年听诊器刚刚发明不久一些使用它的医务人员即对

其产生了怀疑和不信任。18年一位评论家写道：”听诊器的应用程度远远超过

了我们对这项技术本身的了解。”1850年甚至有怀疑者将“新的诊断辅助器械

描述成危（wei）险仪器”［4］。虽然绝大多数人都肯定医学技术给人类健康带

来的好处然而还存在相当多的不确定因素包括技术本身的特性以及该技术

是否应该使用使用的程度使用的成本效益等［5］。

在技术的广泛应用中人们还发现由它带来的众多未预料到的消极影响和不良后

果特别是新的或者不成熟的技术的应用更是如此。这些不良后果涉及医疗、

经济、社会、伦理、法律及政治等等相关领域例如对生命安全和健康的威胁、

人口性别比例的失调、生态的失衡、环境的污染、医疗费用的过度上涨、医

患关系的淡漠等等。在此历史背景下人们开始意识到有必要对医学技术进行

科学地控制和管理而其基础即是要对医学技术及其产生的各种影响进行全面

性的评估。医学技术评估也就随之应运而生了。

技术评估兴起于0世纪0年代中期是从对技术的重

要作用和未知后果的评价开始的。技术评估这个术语是在1年5由美国的

议员正式提出的。最初技术评估多集中在工、农业等技术领

域评估的题目有海底石油钻探、农药、汽车污染、核电站、超音速飞机等，

1年美国国会颁布了技术评估法案并据此建立了技术评估办公室。口

在正式的医学技术评估浮现之前即曾经对医学技术的安全性、有效性、成本和

其它的影响开展过评估性研究。在早期的技术评估中也曾经涉及到医学技术

如对人

工心脏及多阶段健康筛查的评估等。于是在美国国家科学基金会的要求

下美国国家研究委员会将技术评估的概念进一步扩展到生物医学技术领

域实施了体外受精等技术的评估。

年提交了一份有关药物生物平衡的报告年6卫生计划提交了

第一份正式的卫生评估报告这标志着医学技术评估的诞生［］目前技术创新

和医疗费用问题从正反两方面推动了医学技术评估的发展。首先在最近的

年中技术创新层出不穷生物技术、生物材料、手术技能和计算机技术的突破带

动了医学领域的进步。据报导每年就有种新药推出新的器械、新的医疗方

法和新的卫生保健的提供方式每时每刻都在增加［］面对这些众多的已经广泛

使用的技术和新兴的技术医生们、卫生系统的管理者们不知如何选择才干最

大地满足各方面的需求而医学技术评估恰恰是为这些选择提供了科学的依据。

其次医学技术的迅猛发展部份地造成为了卫生保健费用的过度增长。在西方发

达国家其卫生保健费用的增长速度超过了国民生产总值的增长速度国家

卫生总费用已超出了社会经济所能承受的负担。如美、法等发达国家、6

年代国家卫生总费用占的年代初增长到。据有［6］关报

道美国每年卫生保健费用增长的是用于技术的引入和使用［］各国政府都

在努力控制卫生保健费用的增长但是与此同时人们对卫生保健的需求却越来越

高通过对医疗技术进行评估选择适宜的技术可较好地解决这种矛盾［］正因

为如此医学技术评估得到了普遍的认可并迅速传播。世界各地相继建立了国际

性的医学技术评估机构。

诸如年国际卫生保健技术评估协会

正

式成立截止年已有来自多个国家的个成员单位［］年又

建立了国际卫生技术评估机构网络

目前有

个成员机构［11］而且还相继建立了其它的国除组织包括卫生技术评估加拿

大协调办公室

该组织包含个国家的技术评估办事处还有为加强欧洲各

国医学技术评估的交流与合作建立的欧洲评估计划。

在我国医学技术评估起步较晚。年代引入技术评估的概念年代医学技术

评估才日益受到人们的关注。

年月和月卫生部先后在上海、杭州召开了“全国医药科技成果推广研

讨会”和“医学技术评估高级研讨会”［6］。年月在上海医科大学现

复:且大学医学院成立了全国第一家医学技术评估中心并同时出版了首期《医

学技术评估》内部专刊。目前我国共有家相关的医学技术评估机构即医学技

术评估中心复旦大学医学院生物工程技术评估中心浙江大学医学伦理学

研究中心北京医科大学和中国循证医学中心华西医科大学［。］

医学技术评估的定义

医学技术国外又称卫生技术是指应用于卫生保健领域和

医疗服务系统的特定知识体系包括用于疾病的预防、筛查、诊断、治疗和康复

的药物、器械设备、医疗方案、手术方法、后勤支持系统和行政管理组织

［1］这里的医学技术是广义的它不仅涉及到所有卫生专职人员应用的全部方

法还包括那些使卫生保健服务提供更加有效的后勤支持系统和行政管理组织。

技术的用途也不限于诊断和治疗领域在疾病的预防、筛查和康复中使用的技术

也在其内。

医学技术评估有多种定义随着这个学科的不断发展其定义也在逐步完善。

1年1美国国家医学技术中心将医学技术评估定义为“对医学技术的安全

性、有效性、成本、成本效益、伦理和法律方面的影响进行细致的评估评估

既包括对技术本身的评估也包含与其它竞争性技术的比较”［13］。1年英

国国家卫生署的卫生处进一步扩展了医学技术的

内涵定义为“医学技术评估是用来描述对各种卫生专职人员所应用的全部方

法包括促进健康的预防、治疗疾病的以及促进康复的和长期保健所涉及的方

法的成本、效益和其它广泛影响的评估”。同年美国国会的技术评估办公室又

提出此外一种定义主要强调了技术评估的目的即“医学技术评估是对一种医

学技术、一组相关技术或者与技术相关问题的结构化分析为政策制定提供所需

的决策依据”。目前国际上最通用的定义为医学技术评估是一个涉及多种学

科的决策分析领域它评估医学技术在开辟、传播和应用过程中所产生的医疗、

社会、伦理和经济影响［11］。医学技术评估定义的不断完善恰恰反映了这一

新兴学科尚在发展中，

3医学技术评估的目的从上述定义可以看出是一个决策分析领域它通过多

种途径辅助决策。

3.1为协调机构就药物、治疗方案或者手术方法及其它技术能否进入市场提供

决策提据。例如为提供药品和设备批准进入市场的证据。

3匡助医学技术的提供者和支付者决定纳入卫生福利政策的医学技术并确定

合理的费用报销制度。

3.3协助临床医务工作者、医学技术提供者和消费者做出卫生保健设施合理选

择的决策。

3为医院、卫生保健网络和机构的管理人员获得和管理医学技术提供匡助。

3协助政府卫生部门的官员制订公共卫生计划。

3支持卫生保健产品生产者进行产品的开辟和市场营销。

3制定医学技术生产、使用、维护和再利用等方面的标准。

3为政府官员制定医学技术创新、研究、开辟、调控、支付和推广等方面的

政策提供依据［7,1。总］之医学技术评估可为不同层次的决策者提供所需的信

息例如为单位、地区、国家甚至国际间提供决策依据。通过为各种决策提供信

息达到的最终目的是影响医学技术的研究、开辟、推广和应用协助医学技术

的选择提高卫生保健系统的效率使有限的卫生资源得到合理的配置达到在最

佳成本效益比的情况下提高卫生保健质量的目的。目前循证医学发展十分迅

猛实际上循证医学也可视为是医学技术评估在临床领域的应用。

医学技术评估的内容及类型

医学技术评估的内容

技术特性临床安全性有效性效能、效果和生存质量经济学特性成本效

果、成本效益、成本效用和宏观经济学效应社会适应性社会、法律、呛

理、政治方面的影响。

医学技术评估的类型

按照评估的内容范围可分为全面评估和部份评估。前者是指一项技术按

以上各方面均进行评估后者是指对技术的一个或者几个方面进行评估。最常做

的

医学技术评估是部份评估。医学技术评估现状的调查发现全世界的组织均

进行技术的安全性、效能、效果和成本的评估最多的是对技术效果、效能其

次是成本、安全性的评估。

按所评估技术的物理特性可分为对药品对医疗器械和设备对医疗方案和

手术方法对支持系统以及对行政管理机构的评估。调查发现在美国组

织评估器械和设备评估医疗方案评估药物。

根据所评估技术的用途可将评估分为治疗性技术的评估、诊断性技术的

评估、预防性技术的评估、康复性技术的评估和公共卫生技术的评估。调查显

示全球组织进行治疗性技术的评估评估诊断性技术评估预防

性技术评估康复性技术评估公共卫生技术。

按照所评估技术的不同阶段来分类新型技大的评估已普遍接受的或者标

准

医疗技术的评估陈旧技术的评估。全世界的组织评估新型技术的

组织评价已普遍接受的或者标准医疗技术仅有评估陈旧技术。

衡量健康结局的指标

要对一种技术的安全性、效能、效果等进行评估首先要对这项技术所产生的患

者健康结局进行研究通过综合患者健康结局的改变来得出对技术的安全性、效

能和效果等方面的评价。健康结局的衡量指标存在一个发展的过程。首先应用

的是患病率和死亡率是传统的结局衡量指标。之后应用健康相关的生存质量

指标其特点是反映了技术对

患者及其他相关人群的多方面影响常用于慢性病治疗性技术的评估。最后浮现

了生存质量调节年它是一种结合了所获得

失去的生存时间和生存质量的健康结局单位其特点是可直接进行技术之间的

成本效益比较。以上是评价除诊断性技术以外的技术的健康结局衡量指标。诊

断技术的评价更加复杂原因是诊断性技术与患者的健康结局之间是间接关系

无法直接应用现有的健康结局指标来衡量诊断性技术的效果其衡量指标包括技

术能力、诊断准确性、对最终诊断的影响、对治疗的影响、成本效益等。

健康结局的衡量指标还在不断发展这也代表了技术评估的发展。衡量指标越全

面越能更好地对多种竞争性技术进行比较从而挑选出最为适宜的技术。

医学技术评估的步骤

医学技术评估的基本步骤包括

确定评估的题目

确定备选题目备选题目的确定在较大程度上是由机构的任务或者目的决

定的。无非也有机构通过对机构成员进行调查来获取题目还有的公司或者组

织通过对各种技术信息资源新药和新设备数据库、医学技术期刊以及其它出

版物的广泛查找确定备选题目。

设定评估优先级这一步是对评估的备选题目进行挑选的过程以定出最终评

估题目。在设定优先级时需要遵循一定的原则要对技术及其针对的健康问题、

项目本身的一些限制因素讲行全面的考虑。最常用的是定性的方法目前也有应

用定量的方法来确定优先级的。

明确评估问题

明确要评估的问题是技术评估过程中十分重要的一步它对以后的一系列步骤都

有影响。开展一项评估要清晰地理解评估的目的和评估服务的对象这需要评估

小组不断地论证、讨论和澄清。明确评估问题要对所评估的健康问题、技术、

评估所涉及的患者人群、医务工作者和卫生保健环境和评估内容进行说明。

确定评估的机构

这一步主要是决定评估项目实施的机构。有种情况第种彻底由发起评估的

机构本身来实施这主要见于大型医院、主要的保险公司等。第种情况是彻底依

赖专业医学技术评估机构可免费或者交纳一定费用获得评估结果。第种情况

是本身实施一部份从其它专业机构购买此外一部份的评估结果。在决策时要

考虑所评估的问题、可支配的资金、可获得的专家资源、时间的限制以及其

它因素权衡本身实施和购买的比例。

搜集可获得的证据

证据的采集是进行医学技术评估的重大挑战之一。证据包括涉及特殊评估问题

的数据、文献和其它信息。文献的检索和相关信息的搜集是一项成功的医学技

术评估所不可或者缺的。对有价值的信息资源种类繁多包括期刊数据库、

临

床和管理数据的数据库、印刷版的索引和目录、政府报告和专题研究、专业目

录登记报告、公司报告和信息发布、研究综述分析的参考文献、有关

的国际互联网网站以及同事和其他专家。要做到对一项技术的客观评价就必须

获得广泛全面的资料而许多有价值的信息不能从经典的信息资源中获得我们

称其为灰色文献。有关文章介绍灰色文献可以通过查找行业和政府专题研究、

专业机构报告和指南、市场研究报告、政策研究机构研究报告、专业委员会的

即时出版物、会议记录等等来获取。在利用灰色文献时一定要子细地阅读、筛

选注意其权威性和准确性。资料证据采集的越全面就越能避免浮现片面性这

样评估的结果才干越客观、越全面、越有价值。

新的原始数据的获取

通常情况下采集的现存的各种信息可能对于评价一项技术还不够充分需要一

些新的数据来补充不足的证据这时就需要进行新的原始数据的采集.但是目前

大多数的并不涉及原始数据的采集。新的原始数据可通过临床试验、流行

病研究等方法获取。通过在评估中将新的原始数据和搜集的现有的证据结合来

更全面、有效地评价医学技术。

证据解析

从不同质量、类型各异的科学证据中演绎出实质性的结论这对于任何的都

是一种挑战。评估人员需要一种系统的方法来谨慎地评价每一条搜集到的证据

的质量。总体上说证据的解析需要步。

研究分类

原始数据的采集方法种类繁多但是用不同方法采集的证据其价值也不同例如

前瞻性研究优于回顾性研究对照性研究优于非对照性研究等。根据研究的基本

类型和特征将所采集的原始资料整理成一个表明证据的表格表格的项目涉及

研究的设计是否随机、是否是盲法、有无对照等、患者健康结局衡量指标患

病率、死亡率、健康相关生存质量等和推论的统计学指标值、可信区间

等C评估者通过它可以了解所搜集的不同研究的类型分布C

证据评分

对■证据的评分已经成为目前的标准步骤之一了但是不同的专业评估机沟所

用的证据评分体系不同。例如美国的认为对设计较好的随机对照试验的

分析中获取的证据最可信证据的可信度最低的是病例报告和临床实例。

评估成员可通过这些层次来对不同的研究分类且对所得的证据进行分级。列

如规定存在从分析中得出的数据定为一级最强而缺乏证据和

惟独病例报告、临床实例汇报的数据定为四级最弱。通过对证据的评分可以

使评估成员对证据有一个整体的认识。

选择证据

在证据评分之后评估成员可以选择证据来应用于评估。在证据的选择上评估专

家们尚未达成一致有的专家认为除随机试验以外的证据都不可取有些专家却

认为那些可靠性较差的试验可以使用可以通过给不同的权重来体现证据的级

别。

综合证据

由于证据采集的研究类型各异而且每项研究的目的不同所以就要求评估人员

综合有价值的信息。综合证据的方法有非定量的文献评述、分析及其它

定量的文献分析方法、决策分析、小组决策或者专家咨询

。传统定性的文献评述存在许多片面性目前评估人员

更加青睐应用结构化强、定量的、经充分证实的方法。

形成结论和建议

结论是评估的结果建设是在评估以后得出的意见、观点。建议比结论的操作性

更强它可直接用于临床和政策制定。由于证据的价值不同结论的可靠性也就

有相应的差异存在。巨前评估的用户对于明确结论强弱有切当的要求所以评

估人员可以利用以前对证据的评分来确定结论的强弱。结论的强弱也分为一定

的层次但是它是双向的支持的结论由强到弱反对的结论由弱到强。

传播结论和建议

评估的目的是为决策服务的如何将评估的结论和建议传播给需要的各种决策

者对于的成功也是至关重要的。传播的计划主要涉及个层面目标人

群、采用的中介和实施的策略。例如采用小册子向患者传播评估结论

用快速的参考指南、临床相关手册的形式向医生宣传结论通过全面的报告芍播

结论给研究者和政策分析者。据年调查全球的组织通过在公开

出版的杂志上发表文献传播结果美国还通过研究所和计算机网络系统如

传播。

监督的影响

的影响存在许多不确定性正像它评估的技术一样技术评估也会产生预期

的影响和未预料的结果。它受许多因素制约包括评估的目标组织及该组织的法

律性、契约性或者行政性的义务环境因素评估结论、建议本身评估结果的传

播等。例如进行的绝大多数其结果直接应用于的卫生保险覆

盖的决策。而有些设计良好或者有权威性的随机临床试验的结论和建议却没有

被采

纳。以上介绍了的项基本步骤但是这并不意味着每一次都要进

行所有步骤它们可以实施其中的部份内容且进行的顺序也无严格的要求美国

和中国都有一些评估实例可以证明这一点。

医学技术评估的方法

方法可根据评估的内容来分类

功效与安全性的常用评估方法有临床前期评价法、非正规的临床评价法、

流行病学与统计学评价法、临床对照试验法与正规综合法等。

生存质量的评估方法有心理测试的健康指标测量和健康效用评价的方法。

经济学评价方法有成本分析•、最小成本分析•、成本效果分析

、成本效用分析、成本效益分析

、敏感性分析。

社会适应性的评价方法有无结构、半结构和全结构访问法、小组访谈法以

及观察法等。目前评估的方法学是一个重要的研究领域。原因是评估的用

户要求基于证据的评价、所得的结论要尽量减少片面性、要求尽量使用正规的

定性和定量方法。同时还要求尽量缩短评估的时间、提高评估自身的成本效益

这些要求对评估研究者提出了新的挑战。最近由于技术评估国际化的发展各

国需要交流评估经验和结果。在这种背景下由的方法学项目分组

于年提出要建立一种为产生透明的、

有力和有效的所需的各种逻辑方法的经典结构。在年提出要

统一和规范评估方法的议题。可见国际上的组织叽构正在积极进行这方面的尝

试。

医学技术评估的实施

实施机构

医学技术评估的实施或者发起机构种类不少包括调控机构政府和私人支讨机

构卫生职业组织标准制定机构医院、管理保健组织和其它卫生保健提供者

患者和消费者组织政府政策研究机构私人评估政策研究结构学术中心生物

医学研究机构卫生产品公司风险投资商和其它友资者。这些机构所进行的评

估的目的、内容、方法各不相同。政府的政策研究机构进行的评价是与国家层

次上的技术政策的制定息息相关的而卫生产品公司的评估可能是为公司的产品

营销、公司的经济利益而进行的。

实施所需的人力资源

在定义中特殊强调医学技术评估是一个涉及多种学科的政策分析领域而且在评

估中使用的方法也涉及许多学科所以就需要各种类型的专家来共同合作实施

O所需的专家有包括放射、化验等在内的临床各科医生医院、卫生组织的

管理者生物医学和临床工程师药理学专家患者流行病学家生物统计学家

经济学家律师社会学家伦理学家决策科学专家计算机专家程序号图书

信息专业人员。对于一项确定的专家的选择要考虑到评估的目的、所评估

的内容、可利用的资源等因素。

实施的时机

实施的时机很难把握对于一项新技术越早发现它的不利影响越早控制其

传播和误用是评估人员所希翼的但是由于技术本身在发展、临床使用者的技术

使用熟练程度在改变使技术使用早期的评估结论可能产生偏差或者错误。要避

免

这一点，就要对技术进行多次的不，能只靠进行一次的就盖棺定论。

医学技术评估的意义

开展以来,是否促进了医学技术的合理使用和卫生资源的合理分配呢答案

是肯定的。在临床方面，年加拿大魁北克的医学技术评估委员会就份

报告对卫生政策和医疗费用的影响进行了调查。结果表明，除份报告外，其它

的均产生了巨大的影响。年建议使用高渗造影剂来替代低渗造影剂，使医

疗费用明显降低，净节约近万美元。对心导管再利用的建议节约医疗费用约

万美元,而取销术前常规胸片则节约了万美元,并且,有关高档技术如器

官移植、等的报告,对制定卫生政策和临床指南，以及合理配置资源均

产生了显著的影响

哈佛大学公共卫生学院分析了种医疗方案，生中内皮细胞显影检查节约为

亿美元,精神分裂症的隔离节约为亿美元,癌症病人的热疗节约为亿

美元，近视眼的角膜手术节约为亿美元。加州大学洛杉矶分校公共卫生学

院对此外种治疗方法进行的评估表明，年节省为家用氧气万美

元,心脏起搏器的电化监测为亿美元,风湿性关节炎的血浆提取疗法

为亿美元。而且，有些本身就可以产生直接的临床作用，即通过

参预评估所进行的临床试验,直接使患者受益。例如某些癌症和艾滋病患

者,通过参预的临床试验尝试先进的治疗方法，即可能会直接受益。在预防

医学领域，也起着明显的作用。例如加拿大一项有关乳腺癌普查的结果

显示,对于岁的妇女进行普查其成本效果最佳,这使政府改变了过去对所

有育龄妇女进行普查的政策,节约了相当的卫生保健经费，优化了卫生保健系统

年美国对肺炎球菌疫苗的成本效果评价，发现成本效果比最住的是岁

以上的老年人。国会据此修改了老年保健法,规定从年开始给老年人接种

肺炎球菌疫苗。年发表关于在老年人口中进行青光眼筛查的报告。报

告中指出这种筛杳成本高,效益不确定。分析结果表明，识别和证实例青光眼

患者的成本在美元。通过对技术评估结果的应用,减少一些没有效果

的或者不必要的医学技术的支出。据报导,美国国家干.生保健技术中心对老人保

健项目覆盖政策的咨洵工作，使项目开支每年节省几亿美元。总之，在选择

适宜卫生技术、合理利用卫生资源和优化资源配置上医学技术评估做出了相当

大的贡献。

医学技术评估的障碍

虽然总的趋势是鼓励广泛开展但是,仍然有一些因素和情况不利于其,中

包括

技术方面存在对技术的盲目崇拜，特别在美国一些人认为“技术是迫切的”，

只要是新的就是好的,不管技术是否有效。还有一些技术权威人上在没有可信的

证据情况下控制技术的使用。更有些人认为,技术评估的目的是阻挠技术的创新

和传播

医学方面医生对于医学实践的惯性他们习惯了长期形成的实践常规其医学

知识也已过时且接受科学咨询的机会甚少同时也缺乏对临床知识的批评态度

故产生了他们对旧的作法的惯性这对于结论的传播和利用是一种障碍

。再者一些医生希翼自己有选择技术的自由不希翼来干涉他们的自由

商'业方面一些生物美学领域的企业认为限制了他们的医学创新获得最

大经济利益的自由。他们普通通过法律程序来限制。年加拿大的

药品公司起诉来阻挠其对该公司

药品的技术评估报告的发表。类似的事情也发生在美国的公司。目前