2025年执业药师考试(法律法规类)复习练习题及答案

2025年执业药师考试(法律法规类)复习练习题及答案一、单项选择题1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.可以委托符合条件的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责C.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯D.无需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察答案：D解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯；第三十条规定，MAH可以自行生产或委托生产，但需对药品质量全面负责；第三十七条规定，MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察，必要时开展再评价。2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且单次销售超过2个最小包装，根据《药品类易制毒化学品管理办法》，该行为的法律责任不包括：A.由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正B.逾期不改正的，处1万元以下罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.构成犯罪的，依法追究民事责任答案：D解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条规定，零售企业未按规定销售含麻黄碱类复方制剂的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。构成犯罪的，应追究刑事责任而非民事责任。3.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》规定的是：A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗B.疾病预防控制机构可以将疫苗批发给其他疾病预防控制机构C.接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录D.疫苗储存、运输的温度异常记录保存期限为疫苗有效期满后1年答案：C解析：《疫苗管理法》第三十三条规定，疫苗上市许可持有人不得向其他单位或者个人销售疫苗；第三十四条规定，疾病预防控制机构不得将疫苗批发给其他单位；第三十七条规定，接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录；第三十七条同时规定，温度异常记录保存期限不得少于疫苗有效期满后5年。4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业陈列药品的要求不包括：A.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识B.外用药与其他药品分开陈列C.第二类精神药品设置专区陈列D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区答案：C解析：GSP第一百六十四条规定，药品零售企业陈列药品时，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。5.某医院配制的中药制剂经批准后，可在下列哪类机构使用？A.本医院各门诊部B.其他医院的合作科室C.连锁药店D.患者指定的社区诊所答案：A解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构使用，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，方可在指定的医疗机构之间调剂使用。门诊部属于本医院组成部分，可使用。二、多项选择题1.根据《处方管理办法》，下列关于处方保存期限的说法正确的有：A.普通处方保存1年B.急诊处方保存2年C.儿科处方保存1年D.麻醉药品处方保存3年答案：ACD解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。2.下列药品中，不得在网络上销售的有：A.含麻黄碱类复方制剂（处方药）B.疫苗C.血液制品D.医疗机构制剂答案：BD解析：《网络药品销售监督管理办法》第十三条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；医疗机构制剂属于本机构专用，不得在网络销售。含麻黄碱类复方制剂（处方药）可通过网络销售，但需符合处方审核要求；血液制品若未被列入特殊管理药品范围（如部分人血白蛋白），可依法销售。3.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，其职责包括：A.设立专门机构并配备专职人员B.主动收集药品不良反应C.对严重药品不良反应及时评价D.定期提交药品定期安全性更新报告答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第八条规定，MAH应当设立专门机构并配备专职人员；第十三条规定，需主动收集不良反应；第十九条规定，对严重ADR应及时评价；第三十一条规定，需定期提交定期安全性更新报告。4.关于假药的认定，下列属于《药品管理法》规定的“假药”情形的有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符属于劣药（第九十八条第三款）。5.特殊管理的药品包括：A.麻醉药品B.放射性药品C.生物制品D.医疗用毒性药品答案：ABD解析：《药品管理法》第六十一条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等实行特殊管理。生物制品未全部纳入特殊管理范围（如部分疫苗属于特殊管理，普通生物制品则不属于）。三、案例分析题案例1：2024年3月，某市市场监管局对某连锁药店进行检查时发现：（1）货架上陈列的“复方磷酸可待因口服溶液”（含可待因，属于第二类精神药品）未单独存放，与普通感冒药混放；（2）销售的“阿莫西林胶囊”（处方药）未留存处方，店员称“顾客说之前医生开过，我们就卖了”；（3）仓库中存放的一批中药饮片“炙甘草”已超过有效期2个月，仍未下架。问题：指出该药店存在的违法行为及对应的法律依据。答案：（1）第二类精神药品未单独存放的行为：违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条“第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册”的规定，依据该条例第六十九条，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令停业整顿。（2）未凭处方销售处方药的行为：违反《处方管理办法》第十八条“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售”及《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”的规定，依据《药品管理法》第一百二十六条“未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”。（3）销售超过有效期药品的行为：属于销售劣药，违反《药品管理法》第九十八条“超过有效期的药品为劣药”的规定，依据该法第一百一十七条“销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法货值金额不足十万元的，按十万元计算”。案例2：2024年5月，某药品上市许可持有人（MAH）收到多例关于其生产的降压药“硝苯地平缓释片”的不良反应报告，症状为严重低血压、头晕，部分患者出现休克。经调查，该批次药品生产过程中混料环节温度控制异常，导致有效成分含量低于标准值30%。问题：（1）MAH应如何处理上述不良反应？（2）该批次药品应定性为何种药品？依据是什么？（3）MAH可能面临的法律责任有哪些？答案：（1）处理不良反应的措施：①立即通过国家药品不良反应监测系统报告严重不良反应（《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条）；②启动药品召回程序，向所在地省级药品监督管理部门报告，并通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用（《药品召回管理办法》第五条）；③对不良反应进行分析评价，撰写评价报告，提交药品监督管理部门（《药品管理法》第八十一条）。（2）药品定性：属于劣药。依据《药品管理法》第九十八条第三款“药品成分的含量不符合国家药品标准”的规定，该批次药品有效成分含量低于标准值，应认定为劣药。（3）法律责任：①没收违法生产、销售的药品和违法所得；②并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）；③情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证；④对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款（《药品管理法》第一百一十七条）；⑤若造成患者健康损害，需依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，追究刑事责任（《药品管理法》第一百四十四条）。案例3：2024年6月，某网络平台“健康购”未经批准，通过其APP销售“胰岛素注射液”（生物制品，处方药），并宣称“无需处方，直接购买”。经查，该平台未取得《药品经营许可证》，且所售胰岛素为从非法渠道购进的未经检验的产品。问题：（1）“健康购”的行为违反了哪些法规？（2）应承担的法律责任包括哪些？答案：（1）违法行为及法规依据：①未取得《药品经营许可证》销售药品：违反《药品管理法》第五十一条“从事药品零售活动，应当取得药品经营许可证”的规定；②网络销售处方药未凭处方：违反《网络药品销售监督管理办法》第十六条“网络销售处方药应当凭处方，且处方需经执业药师审核”的规定；③销售未经检验的生物制品：违反《药品管理法》第九十八条“未标明或者更改有效期的药品，不注明或者更改生产批号的药品，超过有效期的药品，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品，其他不符合药品标准的药品”（但此处更直接的是，生物制品属于需批签发的品种，未经检验即销售违反《生物制品批签发管理办法》第二条“未通过批签发的生物制品不得销售”）；④从非法渠道购进药品：违反《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定。（2）法律责任：①未取得许可证销售药品：依据《药品管理法》第一百一十五条“未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”；②销售未经检验的生物制品：若该胰岛素属于应批签发而未批签发的品种，依据《生物制品批签发管理办法》第二十九条“销售未通过批签发的生物制品的，依照《药品管理法》第一百二十四条的规定处罚”（即处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，情节严重的吊销许可证）；③从非法渠道购进药品：依据《药品管理法》第一百