2025年特殊药品管理试题及答案

2025年特殊药品管理试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）1.根据2025年我国现行特殊药品列管目录，下列属于第一类精神药品的是（）A.复方曲马多片B.地佐辛注射液C.右美沙芬口服溶液D.佐匹克隆片2.2024年修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第一类精神药品处方的保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.药品类易制毒化学品购用证明的有效期为（），不得转借、转让、涂改。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月4.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，每人每次购买量不得超过（）最小包装。A.1个B.2个C.3个D.5个5.麻醉药品、第一类精神药品运输证明的有效期为（），且不得跨年度使用。A.6个月B.1年C.2年D.3年6.下列关于2025年含特殊药品复方制剂管理要求的说法，正确的是（）A.复方甘草片可由零售药店不经处方直接销售B.含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品，不得零售C.复方地芬诺酯片零售需凭医师处方，登记购买人身份信息D.所有含特殊药品复方制剂均不得通过互联网销售7.区域性批发企业之间因医疗急需调剂第一类精神药品的，应当在调剂后（）内将调剂情况分别报所在地省级药品监管部门和卫生健康主管部门备案。A.12小时B.24小时C.2日D.7日8.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。A.1日B.2日C.3日D.7日9.2025年国家明确要求特殊药品全链条追溯，其中特殊药品最小包装追溯码赋码率、流通环节扫码上传率的强制标准为（）A.95%B.98%C.99%D.100%10.下列关于第二类精神药品零售管理的说法，符合2025年新规的是（）A.所有第二类精神药品均严禁向未成年人销售B.持有第二类精神药品零售资质的连锁门店可凭处方销售地佐辛制剂C.第二类精神药品处方最长可开具15日用量（慢性病患者合规前提下）D.第二类精神药品销售台账只需保存至药品有效期届满后1年11.医疗机构申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批主体是（）A.县级药品监督管理部门B.设区的市级卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门12.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的销售渠道为（）A.可向普通药品批发企业销售B.可向零售药店销售C.只能向麻醉药品全国性/区域性批发企业销售D.可直接向医疗机构销售13.邮寄麻醉药品、精神药品的，寄件人应当提交（）出具的准予邮寄证明，邮寄证明1次有效。A.寄件人所在地设区的市级药品监督管理部门B.收件人所在地设区的市级药品监督管理部门C.寄件人所在地县级卫生健康主管部门D.邮政主管部门14.过期、失效的特殊药品销毁，应当在（）监督下实施，销毁记录永久留存。A.医疗机构质量管理部门B.所在地县级以上药品监督管理部门C.所在地县级以上卫生健康主管部门D.所在地生态环境主管部门15.放射性药品使用记录的保存期限为（）A.药品有效期届满后1年B.药品有效期届满后3年C.药品有效期届满后5年D.永久保存二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于2025年列管的第二类精神药品的有（）A.右美沙芬口服单方制剂B.羟考酮含量为5mg的氨酚羟考酮片C.复方曲马多片D.艾司唑仑片2.特殊药品“五专管理”的核心要求包括（）A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方3.下列情形的特殊药品处方，药师应当拒绝调配的有（）A.处方有涂改且未签章确认B.麻醉药品处方超7日用量（非晚期癌症疼痛患者）C.处方医师无特殊药品处方资质D.第二类精神药品处方未标注患者身份信息4.下列属于含特殊药品复方制剂监管范畴的有（）A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.复方甘草片D.复方地芬诺酯片5.放射性药品使用过程中的合规要求包括（）A.操作人员需取得放射工作人员资质B.配备符合要求的辐射防护设备C.使用后的放射性废弃物按医疗废物常规处置D.每次使用前校准给药剂量，误差不超过±5%6.药品类易制毒化学品经营过程中严禁实施的行为有（）A.使用现金或个人账户进行交易B.向无合法资质的单位或个人销售C.转借、涂改购用证明D.跨区域运输前未向运输始发地药监部门备案7.2025年特殊药品全程追溯体系覆盖的法定环节包括（）A.生产环节出厂赋码、扫码B.批发环节购销扫码上传C.零售环节销售扫码核验D.医疗机构使用扫码登记8.下列属于2024-2025年特殊药品监管新增要求的有（）A.第二类精神药品电子处方需经实名认证、人脸识别核验后方可调配B.麻精药品运输全程需配备定位监控设备，数据实时上传监管平台C.互联网禁止销售所有第二类精神药品D.废弃特殊药品统一纳入危险废物集中处置体系9.下列属于医疗用毒性药品西药品种的有（）A.阿托品注射液B.三氧化二砷制剂C.洋地黄毒苷片D.盐酸曲马多片10.下列关于特殊药品违法违规处罚的说法，符合现行法规的有（）A.未取得资质经营第一类精神药品的，没收违法所得，并处货值金额15-30倍罚款B.零售药店向未成年人销售第二类精神药品的，最高可处50万元罚款C.医疗机构未按规定保存麻精药品处方的，情节严重可吊销印鉴卡D.伪造药品类易制毒化学品购用证明的，直接追究刑事责任，无需行政处罚三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.地佐辛制剂属于第二类精神药品，持有资质的零售连锁门店可凭处方销售。（）2.含麻黄碱类复方制剂零售时，购买人身份信息登记可由同行成年家属代填。（）3.麻醉药品、第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。（）4.医疗用毒性药品处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案即可销毁。（）5.区域性批发企业可直接向邻省医疗机构销售第一类精神药品，无需审批。（）6.2025年起，特殊药品追溯扫码上传率允许有5%以内的误差率。（）7.晚期癌症疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方最多可开30日用量。（）8.药品类易制毒化学品购用证明在有效期内可跨省份使用。（）9.医疗机构抢救病人急需麻精一而本机构无法供应时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，借用后24小时内报监管部门备案。（）10.放射性药品生产企业需同时取得《放射性药品生产许可证》和核安全部门发放的辐射安全许可证。（）四、简答题（共3题，每题6分，共18分）1.简述2025年我国现行特殊药品的分类及近2年列管调整的核心内容。2.简述医疗机构特殊药品日常管理的核心合规要求。3.简述2025年特殊药品流通环节的新增监管要求。五、案例分析题（共1题，12分）2025年4月，某省药品监管部门对辖区内零售连锁门店开展飞行检查，发现以下问题：①药师李某请假离岗期间，门店营业员王某向17岁高中生张某销售2盒复方曲马多片，未索要处方、未登记张某身份信息、未扫码上传追溯数据；②经查，张某购买药品后过量服用出现头晕、呕吐症状，送医后确诊为药物不良反应，已无生命危险；③该门店近3个月第二类精神药品销售台账存在3笔处方缺失、12笔身份信息登记不全的记录。请结合现行法规，分析该门店存在的违法违规行为、对应的处罚依据及整改措施。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.B6.C7.C8.B9.D10.C11.B12.C13.A14.B15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABCD7.ABCD8.ABD9.ABC10.ABC三、判断题1.×（地佐辛属于第一类精神药品，不得零售）2.×（必须登记购买人本人身份信息，核验身份证原件）3.√4.√5.×（需经所在地省级药监部门批准后方可跨区域销售）6.×（强制要求赋码率、扫码上传率100%）7.√8.×（购用证明只能在核发地行政区域内使用）9.√10.√四、简答题1.（1）分类：我国现行特殊药品分为6大类：①麻醉药品；②精神药品（分第一类、第二类）；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤药品类易制毒化学品；⑥含特殊药品复方制剂。（2）近2年列管调整核心内容：①2023年7月，将曲马多复方制剂、右美沙芬口服单方制剂列入第二类精神药品管理；②2024年5月，将地佐辛制剂、羟考酮含量>5mg的羟考酮复方制剂列入第一类精神药品管理，羟考酮含量≤5mg的羟考酮复方制剂列入第二类精神药品管理；③2024年10月，将三唑仑口服复方制剂列入第一类精神药品管理。2.医疗机构特殊药品管理核心要求：①资质管理：取得麻精一购用印鉴卡，处方医师、药师需经专项培训考核合格取得资质；②五专管理：落实专人负责、专柜加锁（双人双锁管理麻精一）、专用账册、专用处方、专册登记要求；③处方管理：按规定剂量开具处方，药师双人审核，按法定期限保存处方；④追溯管理：完成所有购进、使用环节扫码上传，确保数据真实可追溯；⑤应急管理：建立丢失、被盗、流弊事件应急处置预案，发生问题1小时内报属地药监、公安、卫生健康部门；⑥销毁管理：过期、失效特殊药品报药监部门监督销毁，销毁记录永久留存。3.2025年流通环节新增监管要求：①追溯要求：所有特殊药品最小包装100%赋追溯码，流通所有环节100%扫码上传，数据实时对接国家药品追溯协同平台；②销售核验：零售端销售特殊药品需核验处方真实性、购买人身份，通过人脸识别完成人证同一核验，严禁向未成年人销售除临床必需的儿童专用精神药品外的所有精二药品；③运输管理：麻精一、药品类易制毒化学品运输全程配备定位监控设备，运输数据实时上传监管平台；④交易管理：禁止使用现金、个人账户进行特殊药品交易，所有交易资金走对公账户，留存交易记录5年以上；⑤互联网销售：仅允许符合条件的全国性零售连锁企业凭电子处方线上销售第二类精神药品，电子处方需经医疗机构、零售企业双重审核，实名认证后方可发药。五、案例分析题1.违法违规行为：①药师不在岗期间销售处方药及第二类精神药品；②未凭处方销售第二类精神药品复方曲马多片；③向未成年人销售第二类精神药品；④未按规定登记购买人身份信息；⑤未落实特殊药品追溯扫码上传要求；⑥第二类精神药品销售台账不完整，未按规定留存处方。2.处罚依据：①《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条：第二类精神药品零售企业违规销售精二的，责令改正，给予警告，没收违法所得，货值不足1万元的处2-5万元罚款，货值1万元以上的处货值5-10倍罚款，情节严重的取消精二零售资格；②《未成年人保护法》第一百二十三条：经营者向未成年人销售管制药品的，责令改正，给予警告，没收违法所得，可处5万元以下罚款，情节严重的处5-50万元罚款，责令停业整顿、吊销相关许可证；③《药品流通监督管理办法》第三十八条：药师不在岗销售处方药的，责令改正，给予警告，并处1000元以下罚款。3.整改措施：①立即停售所有第二类精神药品，全面排查在售特殊药品管理情况，对已销售的不合规记录逐一溯源整改；②组织全体从业人员参加2025年特殊