2026年临床试验数据管理员(临床试验数据管理技能)岗位考试试卷及答案

2026年临床试验数据管理员(临床试验数据管理技能)岗位考试试卷及答案1.单项选择题（每题1分，共30分）1.1在CDISCSDTM中，用于记录受试者人口统计学信息的域是A.AE  B.DM  C.DS  D.SV答案：B1.2根据ICH-GCP，数据管理计划（DMP）首次定稿的最迟时间节点为A.首例受试者入组前  B.数据库锁定前C.统计分析计划签署后  D.试验用药品释放前答案：A1.3下列哪项不属于EDC系统验证的IQ/OQ/PQ内容A.安装鉴定  B.运行鉴定C.性能鉴定  D.财务审计答案：D1.4在MedDRA编码中，“头痛”首选语（PT）的层级代码为A.10019256  B.10005722  C.10005750  D.10019090答案：A1.5双录入不一致率计算公式为A.  B.C.  D.答案：A1.6实验室正常值范围版本更新时，数据管理员首先应A.直接更新实验室模块  B.提交方案偏离申请C.评估对已有数据的影响  D.通知统计师更新SAP答案：C1.7关于盲态数据审核会（BDR），下列说法正确的是A.必须打破盲态  B.由申办方单独主持C.可产生数据澄清表（DQR）  D.无需形成会议纪要答案：C1.8在SDTM中，变量“--CAT”属于A.标识变量  B.主题变量  C.时间变量  D.分组变量答案：D1.9数据锁库后，发现1例关键疗效指标录入错误，正确的处理流程是A.直接解锁修改  B.提交数据库解锁申请→EC批准→修改→再锁库C.通知监察员即可  D.在CSR中说明即可答案：B1.10下列哪项不是数据管理收尾阶段交付物A.数据管理报告  B.最终EDC导出数据集C.稽查轨迹文件  D.试验用药品稳定性报告答案：D1.11在ADaM中，用于保存衍生标志（如ITTFLAG）的数据集是A.ADSL  B.ADAE  C.BDS  D.OCCDS答案：A1.12关于Query时限，通常要求研究中心在收到Query后多少工作日回复A.1  B.3  C.5  D.10答案：C1.13下列哪项最能降低“日期逻辑错误”发生率A.人工二次检查  B.设置EDC系统日期硬校验C.增加SDV比例  D.统一采用纸质CRF答案：B1.14数据管理员参与方案审阅时，最应关注的章节是A.研究背景  B.统计假设  C.数据收集与终点定义  D.参考文献答案：C1.15在CDASH中，既往病史应收集在A.AE表单  B.MH表单  C.CM表单  D.DS表单答案：B1.16关于电子签名21CFRPart11，下列哪项正确A.必须采用生物识别  B.密码+ID即可C.需确保电子签名与手写签名唯一链接  D.不允许后续再打印签字答案：C1.17数据管理外包时，下列哪项应写入主服务协议A.数据所有权  B.服务器品牌  C.编程语言  D.员工休假制度答案：A1.18在OracleClinical中，Discrepancy状态“Resolved”表示A.已发送Query  B.已回答且数据管理员接受C.已回答但数据管理员拒绝  D.未发送Query答案：B1.19下列哪项属于“非预期数据”A.方案规定外的新增实验室指标  B.受试者编号C.随机编号  D.访视日期答案：A1.20数据管理风险分级中，导致受试者安全风险的数据错误级别为A.低  B.中  C.高  D.可忽略答案：C1.21在SDTMIGv3.4中，RELREC数据集用于A.记录不良事件  B.关联相关记录C.保存合并用药  D.保存人口统计学答案：B1.22数据管理员进行医学编码时，首要参考的词典为A.WHO-DD  B.MedDRA  C.ICD-10  D.SNOMEDCT答案：B1.23关于数据盲态保持，下列做法错误的是A.数据管理员不参与随机破盲  B.使用干预代码“ABC”代替真实组别C.锁库前向研究者披露随机结果  D.编码时隐藏组别变量答案：C1.24在EDC中设置“动态隐藏”主要目的是A.减少服务器负载  B.降低Query率C.提高用户体验并减少不必要数据收集  D.增加广告收入答案：C1.25数据管理计划与统计分析计划的关系，正确的是A.完全独立  B.DMP必须引用SAPC.SAP必须引用DMP  D.两者可交叉引用但需版本控制答案：D1.26关于数据归档，下列哪项符合GCP要求A.仅保存最终数据集  B.保存原始数据、中间数据、元数据至少2年C.保存期限从试验药物获批日起算  D.电子数据无需纸质备份答案：C1.27在数据清理脚本中，发现“–7”代表A.缺失  B.未检测  C.不适用  D.未知答案：B1.28数据管理员发现某中心100%录入延迟，应首先A.立即锁库  B.升级至数据管理经理并抄送临床运营C.删除该中心数据  D.关闭该中心账号答案：B1.29在ADaMOCCDS中，参数变量PARAMCD最长长度为A.6  B.8  C.10  D.12答案：B1.30关于数据完整性，ALCOA+原则中“E”指A.Exact  B.Enduring  C.Easy  D.Effective答案：B2.多项选择题（每题2分，共20分；多选少选均不得分）2.1以下哪些属于数据管理计划必备章节A.角色与职责  B.数据采集工具C.数据传输格式  D.财务预算  E.质量容忍限答案：ABCE2.2可导致数据库解锁的情形包括A.方案修订导致采集变更  B.发现关键疗效指标错误C.新增合并用药词典版本  D.更新研究者简历  E.更新服务器操作系统答案：ABC2.3关于SDTM变量命名规则，正确的是A.两个字符主题域+两个字符限定词  B.变量名最多8字符C.时间变量以TM结尾  D.限定词可叠加  E.自定义变量必须以X开头答案：ABCD2.4数据管理质量控制工具包括A.数据核查计划（DVP）  B.手动审查C.中心监查  D.统计监控  E.风险评估（RA）答案：ABCDE2.5以下哪些属于MedDRA系统器官分类（SOC）A.胃肠系统疾病  B.各类检查C.精神病类  D.妊娠期状态  E.社会话题答案：ABCD2.6在EDC建库阶段，需完成的测试有A.UAT  B.性能压力测试C.编辑核查测试  D.数据导出测试  E.中心培训答案：ABCD2.7数据管理风险识别常用方法A.鱼骨图  B.FMEAC.控制图  D.帕累托图  E.SWOT答案：ABCD2.8以下哪些变量在ADSL中为必填A.STUDYID  B.USUBJIDC.TRT01P  D.TRT01PN  E.AGE答案：ABCD2.9关于Query措辞，正确的是A.避免诱导  B.使用开放式问句C.可包含“请确认”  D.避免医学判断  E.可直接修改数据答案：ABCD2.10数据管理交接包应包含A.数据管理计划终版  B.所有Query记录C.锁库审批表  D.原始CRF（如有）  E.数据管理报告答案：ABCDE3.填空题（每空1分，共20分）3.1ICH-E6(R2)中，数据管理必须遵循的三大原则是________、________、________。答案：可归因、易读、同时记录3.2CDISC创始于________年，当前版本SDTMIG为________。答案：1997；3.43.3数据锁库前必须获得________、________、________三方书面同意。答案：数据管理负责人、统计负责人、医学负责人3.4在MedDRA中，LLT表示________，HLT表示________。答案：最低级别术语；高位语组3.5日期变量在SDTM中以________格式存储，如“2015-09-12”表示________。答案：ISO8601；2015年9月12日3.6数据管理计划缩写为________，数据核查计划缩写为________。答案：DMP；DVP3.721CFRPart11中，电子记录必须能________生成________副本。答案：准确且完整；人可读3.8数据管理员发现方案偏离，应在________系统登记，并在________报告中汇总。答案：临床质量；数据管理3.9在ADaM中，分析数据集命名必须以________开头，数据集标签长度不超过________字符。答案：AD；403.10数据备份需满足________、________、________三要素。答案：定期、完整、可恢复4.简答题（每题10分，共30分）4.1简述数据管理计划（DMP）与数据核查计划（DVP）的区别与联系。答案：DMP是宏观策略文件，涵盖角色、系统、流程、时间线、交付物、风险、质量容忍限等；DVP是技术操作文件，列出每条核查check的变量、逻辑、错误信息、Query模板、衍生算法。二者关系：DMP决定DVP的框架与原则，DVP是DMP在核查环节的具体落地；版本需同步，DVP重大变更需回写DMP修订记录。4.2描述EDC系统上线前用户验收测试（UAT）的核心步骤与通过标准。答案：步骤：1.制定UAT计划与场景；2.准备测试数据（含边界、异常）；3.执行双录入模拟；4.运行全部编辑核查；5.生成并导出数据集；6.记录缺陷并回归测试；7.签署UAT报告。通过标准：所有一级/二级缺陷关闭率100%，三级缺陷关闭率≥90%，导出数据集格式100%符合SDTM或项目标准，关键功能（随机、药品发放、SAE报告）零失败。4.3说明MedDRA版本升级对已完成编码数据的影响及处理策略。答案：影响：PT层级变化、LLT新增或移动、SOC分配调整，导致已编码术语失效或层级漂移。策略：1.建立版本迁移SOP；2.使用MedDRA浏览器比对新旧版本；3.运行脚本列出受影响记录；4.医学编码员重新审核；5.生成再编码报告；6.更新编码词典版本号于元数据；7.如影响安全汇总，需同步更新IB/DSUR；8.所有变更受版本控制并留存证据。5.应用题（共50分）5.1计算题（15分）某III期肿瘤试验计划入组600例，预计完成随访产生CRF字段1.2×10⁶个。历史数据显示双录入不一致率为0.35%，单录入人工核查发现错误率为0.8%。若采用双录入+10%二级抽查，计算：(1)预期不一致字段数；(2)若每字段人工复核需0.5分钟，求复核总工时（小时）；(3)若每工时成本￥200，求额外成本。答案：(1)1.2×10⁶×0.35%=4200字段；(2)复核字段=4200+1.2×10⁶×10%×0.8%=4200+960=5160字段；工时=5160×0.5÷60=43小时；(3)成本=43×200=￥8600。5.2分析题（15分）下表为3例受试者部分实验室数据（ALT，单位U/L；正常值上限40）：USUBJIDVISITALT10011221001318010022351003121010032190要求：a.写出识别“ALT≥3×ULN”的SDTM与ADaM衍生逻辑；b.列出需生成的Query；c.说明如何MedDRA编码相关AE。答案：a.SDTM：LB.LBSTRESN≥120且LB.LBTESTCD=“ALT”；ADaM：ADLB.ALT≥120，衍生标志ADLB.ALTFL=“Y”。b.Query1：USUBJID1001VISIT3ALT180，请确认是否复测及是否有症状；Query2：USUBJID1003VISIT1ALT210，请确认采样前是否剧烈运动或饮酒；Query3：请提供伴随肝炎标志物结果。c.若研究者报告“ALT升高”，首选语PT“转氨酶升高”编码10003553，SOC“肝胆系统疾病”；若报告“肝炎”，按实际诊断选PT。5.3综合设计题（20分）背景：一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期新冠口服药试验，采用中央随机、EDC采集、交互式Web响应系统（IWRS）发药，计划入组960例，分3个剂量组+安慰剂，比例为1:1:1:1，主要终点为第28天重症/死亡复合率。任务：(1)设计数据管理里程碑甘特图（从方案定稿到CSR交付，列出至少8个关键节点，含起止周）；(2)列出主要数据流（从研究中心到FDA递交）；(3)给出数据质量关键指标（KQI）及目标值；(4)描述数据库解锁决策树（含角色、条件、审批）。答案：(1)里程碑示例：Week0方案定稿→Week2DMP定稿→Week6EDC上线→Week8首例入组→Week52末例出组→Week54数据库锁库→Week56