厂房设施验证方案简述

分发号:

—起草QA审核审核审核审核同意

部门

职务

签字

日期

文献的修订与变更历史：

版本修订日期修订内容

00—新订

目的：检查并确认厂房设施与否符合GMP规定，确认厂房设施性能、功能、运行参数

对生产工艺适应性。

范围：XX车间厂房设施的验证。

责任：验证领导组及各专题验证组组长。

内容：

目录

1.验证概述........................................................3

2.验证目的........................................................3

3.验证时间安排....................................................3

4.验证组织机构及人员职责..........................................3

5.验证方案日勺起草与审批表..........................................4

6.验证前培训......................................................5

7.有关文献及记录..................................................5

8.验证内容........................................................6

8.1设计确认........................................................

8.2安装确认........................................................6

8.3运行确认........................................................8

8.4性能确认........................................................15

9.验证过程出现偏差与纠偏措施.........................................18

10.验证成果评估与结论...............................................

11.验证周期........................................................

12.验证汇报：附

13.验证合格证书：附

1.验证概述：

XX车间位于我司厂区西北侧。为东西走向的长方形一层框架构造厂房，用

于成品制剂的生产，总面积为其中C级洁净区为nr,D级洁净

区为疗，一段生产区为用于产品的外包装，辅机房、更衣室、办

公室等。

2.验证目的:

确认XX成晶制剂车间洁净厂房的设计、安装,洁净装修、给排水、电气及安

全消防等符合有关法规和GMP的规定，资料和文献符合GMP日勺管理规定。证明

102成品制剂车间H勺厂房设施不会对生产过程导致污染，在此厂房内能生产出

合格的产品。

3.验证时间安排:

3.1方案起草审批:年月日至年月日。

3.2验证前培训：年月日至年月日。

3.3组织实行验证:年月日进行验证，

3.4出具汇报：年月日至年月日，搜集验证数据，分析、

评价并得出结论；汇报的审核及同意。

3.5验证方案及汇报H勺归档。

4.验证组织机构及人员安排:

姓名职务小组职务职责

质量总监、质量负责验证方案、汇报时同意，对验证汇

组长

受权人报进行评价及提议

生产总监副组长负责验证方案、验证汇报日勺审核

负责验证方案、验证汇报时起草，组织

生产计划部经理副组长验证工作的详细实行，按照规定对验证

过程中的数据进行搜集

负责验证方案、验证汇报的审核，负责

工程动力部经理组员验证工作中日勺有关部门协调，对验证过

程中多种数据汇总分析

负责验证方案、验证汇报的审核，负责

102车间负责人组员验证工作中日勺有关部门协调，对验证过

程中多种数据汇总分析

QA经理组员负责验证方案、验证汇报日勺审核

QC经理组员负责验证方案、验证汇报日勺审核

按照规定对设备进行操作，并对验证过程

操作工组员

中的数据进行搜集整顿

按照规定对设备进行操作，并对验证过程

操作工组员

中的数据进行搜集整顿

QA组员负责对验证过程监控

QC组员负责出具有关生化指标

QC组员负责出具有关理化指标

QC组员负责对所波及到的1仪器仪表出具有关证明

5.验证方案日勺起草与审批表:

验证名称

方案起草人

年月日

部门签字口期

生产总监年月日

审工程动力部年月日

生产计划部年月日

核

质量保证部年月日

车间负责人年月日

人

方案同意人

年月日

备

注

6.验证前培训:

培训内容：102车间厂房设施验证方案。

培训日期培训对象部门培训人签名

年月日

年月日102车间

年月日

年月日QA

年月日

年月日QC

年月日

7.有关文献及记录:

文献编号名称生效日期

S0P-CZ-005洁净室（区）悬浮粒子监测原则操作规程

S0P-FF-021微生物程度检查原则操作规程（一）

S0P-CZ-002洁净室（区）沉降菌测试原则操作规程

SOP-YQ-032QDF-6型数字式风速仪原则操作及维护保养规程

S0P-YQ-033LX1010BS型数字照度仪原则操作及维护保养规程

S0P-CZ-004洁净室（区）浮游菌测试原则操作规程

JL-ZI-042洁净室（区）悬浮粒子监测汇报

JL-ZL-045洁净室（区）沉降菌测试汇报

JL-ZL-049洁净室（区）浮游菌测试汇报

SMP-CF-009厂房设施维护管理程序

JL-ZL-001温湿度观测记录

JL-ZL-116压差记录

JL-ZL-117洁净室（区）照度测试记录

空调机组原则操作规程

纯化水系统原则操作规程

检查人日期年月日

复核人日期年月日

8.验证内容：

此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。

8.1设计确认：

8.1.1厂房周围环境的设计确认：

8.1.1.1厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区与否按建

筑日勺使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产导致污染。

资料确认

资料名称寄存处检查成果

厂区总平面布置图有口无口

厂区常年风向图有口无口

厂区人流、物流图有口无口

结论

检查人日期年后日

复核人日期年月日

厂房应远离污染源：

在厂区总日勺平面布置图中确认厂房日勺位置，确认厂区内的建筑按使用性能进

行分区布置确认污染源远离洁净厂房，对有风向规定的产品日勺厂房应在常

年风向的I上风向。

确认记录

确认项目可接受原则结果

是口否

厂区平面布置厂区平面布置合理，符合GMPH勺规定

□

是口否

常年风向常年风向不会对产品导致污染

□

是口否

建筑与否按使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置

□

是口否

厂房远离污染源厂房远离污染源或周围没有污染源

□

结论

检查人日期年月日

复核人日期年月日

8.1.2厂房内洁净室（区）的设计确认：

在洁净室（区）的设计确认中，对洁净室（区）的面积和空间以及工艺布置

的合理性、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，规定符

合现行GMP的规定，并且符合有关法规和行业规定H勺规定。

8.1.2.1确认洁净室（区）H勺工艺平面布置符合GMP规定。

8.1.2.2确认洁净室（区）日勺工艺平面布置符合生产工艺的规定。

8.1.2.3确认洁净室（区）日勺功能间布置符合GMF和生产工艺的规定。

8.1.2.4确认洁净室（区）人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染H勺也许性。

8.1.2.5确认洁净室（区）日勺送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的规定。

8.1.2.6确认洁净室（区）日勺排风布置合理且与回风互锁。

8.1.2.7确认洁净室（区）日勺净化级别符合GMP和生产规定。

8.1.2.8确认空调进新风和所有排风时日勺方向，保证不会对产品生产导致污染.

8.1.2.9确认洁净室（区）H勺装修材料应符合GMP规定。

确认洁净室（区）日勺换气次数符合GMP规定和有关欧I行业原则的规定。

厂房内洁净室（区）欧I设计资料

资料名称寄存处检查成果

工艺平面布置图有口无口

设备平面布置图有口无口

洁净区送风图、回风图有口无口

结论

检查人日期年月日

复核人日期年月日

厂房内洁净室（区）设计日勺记录

确认项目合格原则结果

符合GMP规定合格口不合格

□

洁净室（区）的工艺平面布置

符合生产工艺规定合格口不合格

□

洁净室（区）的功能间布置符合GMP和生产工艺的规定合格口不合格口

洁净室（区）人流、物流通道

尽量减少产生交叉污染合格口不合格口

布置

满足洁净区气流组织和压差

洁净室（区）的送回风布置合格口不合格口

控制日勺规定

洁净室（区）的排风布置合理且与回风互锁合格口不合格口

洁净室（区）的净化级别符合GMP和生产规定合格口不合格口

新风应在上风向侧，排风H勺

空调进新风的方向应在下风向侧，保证合格口不合格口

不会对产品生产导致污染

洁净区的装修材料符合GMP规定合格口不合格口

符合GMP规定和有关的行业

洁净区的换气次数合格口不合格口

原则的1规定

结论

检查人匚期年月日

复核人E期年月日

8.2安装确认:

8.2.1厂房检查确认:

检查项目可接受合格原则检查措施检查成果

应平整光滑、无裂健、接II严密、无颗粒物脱

洁净区内现场目视

落，防止积灰，便于有效清洁和必要时进行消是口否口

检查

表面毒，板缝间采用密封胶密封。

墙面采用纸蜂窝彩钢板，与整体充填材料粘贴

洁净厂房墙现场目视

牢固。顶面采用铝蜂窝彩钢板，板缝间打胶密是口否口

检查

面、顶面封表面平整光洁，无刮伤、污垢、附着物。

洁净区采用环氧树脂自流平地面，墙脚采用整现场目视

土也面是口否口

体铝质圆孤做法。其他区域采用塑胶地面。检查

门采用铝制门框和彩钢板门扇，表面平整光洁

无附着物，视窗与门平齐，扫地条正常，窗为现场目视

门窗是口杏口

单层构造与壁板表面平齐，表面关洁明亮，内检查

无积尘。

洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与

顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；应现场目视

照明设施是口否口

急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗检查

位清洁与撤离口勺时间：灯具表面整洁无刮花。

排水设施应大小合适，安装防止倒灌的装置，

排水水池和地漏易于清洁并带有装置防止空气倒现场检查是口否口

濯，与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。

压差计、应防止出现不易清洁口勺部位，应尽量在生产对现场进

区外部对其进行维护。是口否口

温度计行检查

应防止出现不易清洁目勺部位，应尽显在生产对现场进

传递窗是口否口

区外部对其进行维护行检查

消防栓、灭火消防栓完好有水，灭火器在有效期内且压力正

对现场进

器、安全门、常，安全,【内外无堵塞且配置有安全锤，应急是口否口

行检查

应急灯灯正常启动且持续时间不不不不大于1小时。

结论与否抵达可接受原则是口否口

评价或提议

检查人日期年月日

复核人H期年月日

8.2.2文献资料确认:

资料名称寄存处检查成果

102车间厂房布局图有口无口

102车间厂房建筑图有口无口

102车间配管图（给水、排

水、纯化水、压缩空气、纯有口无口

蒸汽、工业蒸汽）

102车间配电图有口无口

102车间报警系统图有口无口

102车间消防系统图有口无口

结论

检查人日期年月日

复核人日期年月日

8.2.3仪器仪表的校准或检定检查确认:

目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表通过检定或校准。验证过程中使

用H勺所有仪器、仪表均通过检定或校准。

8.2.3.2程序：对厂房、设施验证日勺所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表

进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。

8.2.3.3可接受原则：所有仪潜仪表通过检定或校准，且所有在有效期内。所有仪器

仪表上的检定或校准标识完整且信息精确c

8.2.3.4仪器仪表校准或检定检查记录：

名称型号校验日期校验证书号检查周期

温、湿度计

压差计

压力表

照度计

风速仪

尘埃粒子计数器

浮游细菌采样器

检查成果

检查人日期年月日

复核人日期年月日

8.3运行确认:

序号检查项目

1厂房布局确认

2设备确认

3空调净化系统确认

4洁净区建材质量确认

5厂房部分确认

6挡鼠及防虫设施检查

7公用设施的检查

8EIIS（环境、健康、安全）检查

8.3.1厂房布局确认：

8.3.1.1确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP规定。

确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。

8.3.1.3确认设置专门H勺物料称量间，其洁净级另J与操作间H勺洁净级别一致,

确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了有关洁净级区H勺生产工具的使

用。

确认有独立日勺洁具的清洗与寄存间。

8.3.1.6确认有独立的消毒液配制寄存间，防止消毒日勺同步带入新的污染。

8.3.1.7确认对有产尘较高日勺岗位设有独立日勺排风系统。

8.3.1.8确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。

8.3.1.9确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。

确认程序：根据存档的I设计图纸等文献根据现场检查确认。

厂房布同确认记录。

序号图纸名称寄存处检查成果

1车间平面布置图有口无口

2洁净系统分区平面图有口无口

3人流、物流区域划分图有口无口

4工艺设备平面布置图有口无口

结论与否抵达可接受原则是口否口

评价或提议

检查人日期年月日

复核人日期年月日

8.3.2设备确认:

8.3.2.1重要设备H勺能力与水、电、气冷等公用系统相配套，位置与工艺规定相适应。

8.3.2.2设备确认记录:

序号设备名称型号规格数量放置地点实际状况

1完好口不完好口

2完好口不完好口

3完好口不完好口

4完好口不完好口

5完好口不完好口

6完好口不完好口

7完好口不完好口

8完好口不完好口

9完好口不完好口

10完好口不完好口

11完好口不完好口

12完好口不完好口

13完好口不完好口

14完好口不完好口

15完好口不完好口

结论与否抵达可接受原则是口否口

评价或提议

检查人日期年月日

复核人日期年月日

8.3.3空调净化系统确认:

序号要求检查成果

有竣工资料。如有更改，应有更改阐明，并得到

1是口否口

验证领导小组组长同意。

净化系统安装满足洁净区口勺温度、相对湿度、压

2差控制规定。是口否口

对于产尘间应安装通风系统；

排风口有防倒流措施，通风系统有效。

是口否口

3对于产湿间应安装除湿机，排风口有防倒流措

施，通风系统有效。

4风口与厂房内表面连接处应密封。是口否口

结论与否抵达可接受原则是口否口

评价或提议

检杳人日期年月日

复核人日期年月日

8.3.4洁净区建材质量确认：

8.3.4.1对洁净区所用建材及质量进行确认。洁洋区的内表面平整光滑、无裂缝、接

口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形,

减少灰尘积聚便于清洁。

8.3.4.2建材质量确认记录：

序号要求检查成果

1洁净区采用环氧树脂自流平地面是口否口

2墙面与地面及顶板交角应为圆弧形是口否口

3洁净室内表面墙壁及顶板材料为彩钢板是口否口

4设备与墙体和顶板界面应密封是口否口

5照明灯具用吸顶式，同顶板之间不存在缝

是口否口

隙

6门应采用彩钢板密闭推开门是口否口

7管道一风口与墙壁或顶板交接处应密封是口否口

8不存在不易清洗消毒及易积尘H勺部位是口否口

结论与否抵达可接受原则是口否口

评价或提议

检查人日期年月日

复核人日期年月日

8.3.5厂房部分：

8.3.5.1洁净地漏以及水池检查:检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境导致污染,

规格及位置应符合使用规定。

8.3.5.2洁净地漏以及水池检查记录:

地漏及水池房间名称房间编号洁净级别数量与否符合规定

地漏是口否口

地漏是口否口

地漏是口否口

地漏是口否口

地漏是口否口

水池是口否口

水池是口否口

水池是口否口

水池是口否口

水池是口否口

结论与否抵达可接受原则是口否口

评价或提议

检查人日期年月日

复核人日期年月日

8.3.6挡鼠及防虫设施检查：

8.3.6.1生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施可以有效防止昆虫和

动物H勺进入（例如：灭蝇灯、粘鼠板、电子驱虫器、挡鼠板）。昆虫和动物

控制设施的装配、布局应合理（例如：灭蝇灯H勺安装位置不应直对出入M,

以防止灯光吸引建筑外的昆虫进入）。

8.3.6.2挡鼠及防虫设施检查记录:

序号挡鼠及防虫设施所在位置设施与否符合规定

1灭蝇灯是口否口

2灭蝇灯是口否口

3挡鼠板是口否口

4挡鼠板是口否口

5挡鼠板是口否口

6挡鼠板是口否口

7挡鼠板是口否口

结论与否抵达可接受原则是口否口

评价或

提议

检查人日期年月日

复核人日期年月日

8.3.7公用设施日勺检查：检查项目、原则及记录:

序号检查项目检杳原则与否符合规定

1.厂变电站内安装1OOOKVA.4OOKVA箱式变压

器，

单回路供电。

2.洁净区内配电设备选用封闭式，电气管线所有

暗敷，电源插座均采用嵌入式。

1供电是口否口

3.洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具，重要

生产岗位照度值不低于300Lx,照明开关均使

用规定。

4.设置事故照明、报警装置。

5.根据工艺规定，在必要的生产岗位设置紫外灭

菌装置。

水质规定符合生活饮用水原则，厂区设有完善的1

雨污排放系统，污水排至厂区内污水处理站处理

2给排水达标后排放。洁净区内地漏选用洁净专用地漏，是口否口

洁净区内与回水管道相连的j设备、TJ.生器具和排

水设备11勺排出口部位均设置水封装置。洁净区内

采用不易积存污物、易于打扫II勺卫生器具、管材、

管架及附件。

3供热配置1台4t/h燃气蒸汽锅炉。是口否口

结论与否抵达可接受原则是口否口

评价或

提议

检查人“期年月日

复核人日期年月日

8.3.8EHS检查（EHS是环境Environments健康Health、安全Safety的缩写）:

EHS检查项目、原则及记录：

与否符合

序号检查项目检查原则

规定

企沙厂区具有完善的1污水处理系统,定期对全厂的大气、

水体、废渣及噪声等项目按各类原则进行监测。本项目

是口否口

废气、废渣、废水、噪声经处理或治理后，均能抵达国

1环境保护家规定排放原则的规定，不会对环境导致污染，通过湘

潭市环境保护局环境影响汇报。

企业生产膜剂类产品，其操作条件较为简朴，原辅料、

半成品、成品及设备的火灾危险性较小，其火灾危险性

消防是口否口

2类别为丙类，各专业设计均采用了对应的消防安全措施。

生产过程中大部分设备均为低温、低压，卫生等级为3、

4级。制剂产品自身生产条件规定较高，已在很大程度上

满足了职业安全卫生规定，在此基础上还采用了如下防

范措施：

1.厂区内总体布置严格执行防火规范，保证足够的安全

距离，各建筑单体均设有安全疏散门和疏散通道。

3职业安全2.在满足生产规定H勺前提下，按生产区域口勺火灾危害分是口否口

类，合理选择电气设备和安全距离，采用了对应的防雷

卫生

防静电及防止误操作等措施。

3.对高噪设备和区域采用消音、隔噪等措施，减轻对操

作工人和环境的危害程度。

4.但凡使用蒸汽的设备和管道均作保温处理,以防烫

伤。

5.洁净生产区配置净化空调系统，并将送风机与排风机、

除尘机组联锁，以保证洁净区域房间送风量不不大于排

风

量。

6.压力容器安全技术：

①压力容器种类及类别：本工程根据工艺生产规定设有

压缩空气缓冲罐、配料罐等，均为一类压力容器。

②本项目所有压力容器的设计除满足国家《水压锅炉受

压元件强度计算原则》、《钢制压力容器》、《压力容器安

全技术监察规程》等有关规定外，根据工艺规定在下列

方面采用了安全措施：设置液位计、压力表、温度计等，

配置安全阀、紧急放空阀、止同阀、限流阀等。

结论与否抵达可接受原则是口否口

评价或提议

检查人日期年月日

复核人日期年月日

K.4性能确认:

照度检测、空调净化系统检测、_L艺用水系统检测、压缩空气系统检测。

8.4.1照度检测：规定照度抵达300LX以上；一般区域的照度抵达150LX。

房闸珞物0别对编号11测试值LX与周符合地

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洗涤灭菌间GSY-15-120是口否口

洁具问GSY-15-122是口否口

洁净区走廊GSY-15-123是口否口

缓冲间