山西省药品零售经营监督管理办法

山西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强药品零售经营管理，保障群众用药安全有效，鼓励发展新

业态新模式，激发药品零售市场活力，促进药品零售行业高质量发展，依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中

华人民共和国行政许可法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络

销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试

行）》等法律法规规章的有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条山西省行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换

证、变更、注销及相关监督管理工作适用本办法。

第三条山西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责指导负责药品

零售连锁总部的行政许可和监督管理工作，负责指导市县药品零售企业行政许

可和监督管理工作。

市、县两级市场监督管理部门依职责负责本行政区域内单体药店和药品零

售连锁门店监督管理。市、县两级行政审批部门依职责具体负责辖区内单体药

店和药品零售连锁门店的许可工作。

第四条药品零售企业应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品

信息化追溯能力。

第五条新开办药品零售企业应遵循合理布局，方便群众购药的原则。鼓励

药品零售连锁经营，支持企业利用信息技术手段提高药品经营服务能力和质量

管理水平。

第六条药品零售连锁企业由总部、配送中心和门店组成。新开办药品零

售连锁企业，连锁门店不少于10家。总部是连锁企业经营管理的核心，配送

中心是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，门店承担日常零售业务。药品

零售连锁企业总部应设置质量管理、门店管理等部门，具体负责企业经营质

量、员工培训和健康检查等管理工作。

药品零售连锁企械总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规

范》中药品批发的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合《药品经营质

量管理规范》中药品零售的质量管理要求。

第二章经营许可

第一节经营场所

第七条药品零售企业应有与药品经营范围和经营规模相适应的经营场所，

经营场所应当宽敞、明亮、整洁、卫生。

第八条单体药店和药品连锁门店经营场所面积应符合下列要求：

各地市主行政区内开办的，经营场所使用面积不得少于70平方米，主行

政区外开办的，经营场所使用面积不得少于50平方米；

县、乡主行政区内开办的，经营场所使用面积不得少于50平方米，主行

政区外开办的，经营场所使用面积不得少于30方米：

乡镇所辖农村地区开办的，经营场所使用面积不得少于30平方米；

仅经营乙类非处方药的，经营场所使用面积不得少于20平方米。

经营范围含力中药饮片的，还应增设与规模相适应、相对独立的中约饮片

调剂区域，中药饮片调剂区域使用面积不得少于10平方米，仅经营非临床配

方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外。

强化药品零售企业专业化服务功能，经核准的经营场所面积内除药品外，

也可依法申请医疗器械、保健食品等健康类相关产品、其中药品存储区域面积

不低于总面积的50%o

设置仓库的，仓库应与经营场所为同一地址，使用面积不得少于其中经营

中药饮片的应增设不少于仅经营非临床配方使用药食同源单味的定型包装中药

饮片除外。

第九条药品零售连锁总部应具有与其经营药品规模相适应的经营场所和

配送中心。

药品冬售连锁总部经营场所使用面积不低于100平方米;

配送中心使用面积不低于500平方米，经营冷藏、冷冻药品的应设置冷

库，容积不少于50立方米。

药品零售连锁总部也可以委托符合第三方药品委托储存配送要求的药品批

发企业储存、配送药品。

第十条违法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为

药品经营场所和仓库。药品零售企业经营场所和仓库不得设置于地下室（含半

地下室），大型商超地下营业场所除外。

第二节人员

第十一条药品零售企业法人、主要负责人及质量负责人不得有《药品管

理法》《疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等规定的禁止从事药品经营

活动的情形。

第十二条药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格且注

册在总部，具有3年以上在药品批发企业或药品零售连锁企业总部从事药品经

营质量管理工作经历以及本科以上学历。

药品零售连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格且注册

在总部，具有3年以上在药品批发企业或药品零售连锁总部从事药品经营质量

管理工作经历以及大专以上学历。

单体药店和药品零售连锁门店法定代表人或者主要负责人应当具有执业药

师资格。

第十三条药品零售企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、

验收及营业员等岗位人员：

从事质量管理、验收、采购工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、

化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称：

从事中药饮片质量管理、验收工作、采购的人员，应当具有中药学专业中

专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员

资格。

申请经营中药饮片的，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药

师，负责中药饮片的审方和复核。

（二）配备温湿度自动监测和温湿度调控设备；

（三）经营冷臧、冷冻药品的，应配备专用冷臧、冷冻设备：

（四）进行药品拆零销售的，配备符合药品拆零及卫生要求的调配工具、

包装用品；

（五）经营中药饮片的，应有存放中药饮片的药斗和处方调配的操作台等

设施设备，中药饮片药斗前应标示正名正字。必要时，应配置临方炮制所需的

设备，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外；

（六）配备符合《药品经营质量管理规范》的计算机管理系统、销售凭证

打印设备，满足电子化监管和药品追溯要求；

（七）如开展远程药学服务活动，配备符合远程药学服务的设施设备；

（八）单体药店未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药

品和不合格药品应当设置专区或专柜，并实行色标管理。经营细胞治疗类生物

制品的，应配备专门的超低温设备，具有24小时视频监控设备和信息化追溯

能力。

单体药店设置仓库的，仓库应当符合以下要求：

（一）库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，有可靠的安

全防护、防盗等措施；

（二）药品与地面之间有效隔离的设备；

（三）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（四）有自动监测、记录温湿度和调控温湿度的设备；

（五）有符合储存作业要求的照明设备；

（六）有药品验收、退货、合格药品及不合格药品专用存放场所，并实行

色标管理：

（七）经营冷臧、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷藏、冷冻设备并实

现温度自动监测、显示、记录、调控、报警；

（A）经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，应具有符合安全

规定的独立的专库或专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。

第十六条药品零售连锁企业配送中心应有与经营范围和经营规模相适应

的设施、设备。除符合第I五条第三款要求外，还应当符合以下要求:

（一）药品储存作业区、辅助作、业区、办公区、生活区应分开一定距离或

有隔离措施，装卸作业场所有顶棚；

（二）有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（三）具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当

配备符合《药品经营质量管理规范》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱和冷

库；

（西）仓库应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备；冷库应当配备温

湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

第四节许可

第十七条药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营

活动，不得出租柜台等。

药品零售企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制

剂、第二类精神药品（仅限药品零售连锁企业）、血液制品、细胞治疗类生物

制品及其他生物制品等。

第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的专用处方，按规定剂量销

售第二类精神药品；禁止超剂量或者无专用处方销售第二类精神药品；对购药

者进行实名登记，不得向未成年人销售第二类精神药品。

药品零售企业经营冷臧冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。经营罂

粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标

注。

药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经营疫苗、医疗机构制剂、中

药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。不得经营麻醉药品、第一类

精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰

岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

第十八条开办药品零售连锁企业总部，应当在取得营业执照后，向省药监

局申请药品经营许可证，提交下列材料：

（一）药品经营许可证申请表；

（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负

责人学历、工作经历相关材料;

（三）执业药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；

（四）经营药品方式和范围相关材料；

（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；

（六）经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，经营场所、仓

库平面布置图及房屋产权、使用权相关材料；

（七）计算机信息管理系统介绍和功能说明；

（八）连锁门店资质证明文件和情况说明；

（九）企业法人、主要负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止

从事药品生产经营活动的承诺。

（十）申请人对其申请材料全部内容的真实性负责的承诺。

申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者

保密商务信息进行标注，并注明依据。

第十九条开办单体药店和零售连锁门店，应当在取得营业执照后，向所

在地市级/县级以上以行政审批部门申请药品经营许可证，并提交第十八条第一

款除第八项的材料。

申请受理后，行政审批部门部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查

指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查，现

场核查需通知属地市场监管部门派员参加。

第二十条开办仅经营乙类非处方药的药品单体药店、药品零售连锁门店

以及在机场、车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜销售乙类

非处方药的，实行告知承诺制，申请人向县级以上行政审批部门申请核发《药

品经营许可证》，并提交十八条第一款除第八项的材料，符合条件的准予许

可，当日颁发药品经营许可证。

自许可决定作出之日起3个月内,由企业所在地的县级药品监督管理部门组

织开展技术审查和现场核查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符

合条件的，通报许可部门由其撤销药品经营许可。撤销许可的，申请人在两年

内不得再次申请。

第二十一条药品零售企业的经营方式在药品经营许可证上载明，药品零售

连锁总部的经营方式为“零售（连锁总部）工直营或加盟连锁门店的经营方式

为“零售（连锁）”，单体药店的经营方式为“零售，

第二十二条药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购和药品零售企业加

盟药品连锁企业的，按照变更《药品经营许可证》的程序办理。

第二I三条药品零售企业可按照药品储存要求在街道社区、住宅小区等

大型公共场所内设置自助售药机或智慧药柜销售药品，应当符合所在地市级药

品监督管理部门的要求，经行政审批部门核准，放置地址在《药品许可证》“经

营地址”项下注明。

自助售药机仅限于乙类非处方药。智慧药房（柜）可销售处方药及非处方

药，销售处方药的，应确保处方来源真实、可靠，并具备远程药学服务设备和

能力，经执业药师审方后方可调配、出售。

自助售药机和智慧药柜摆放场所要求环境整洁、无污染物，避免日晒雨

淋。自助售药机和智慧药柜应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条

件符合所经营药品的储存要求；药品进、销、存应纳入门店计算机管理系统。

第二十四条药品零售连锁总部，可以在山西省行政区域内设置5个

（含）以内符合山西省药品现代化物流要求的异地配送中心（仓库），允许跨

省设置配送中心（仓库）。

第二十五条药品零售连锁总部的《药品经营许可证》注销或者被撤回、

撤销、吊销的，其连锁门店被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经

营许可证程序办理。

药品零售连锁总部申请注销药品经营许可证，其所属连锁门店《药品经营

许可证》需变为单体药店的，应当在药品零传连锁总部药品经营许可证注销

前，向原发证机关申请新开办单体药店。

第二十六条药品零售连锁总部连锁门店数量不得低于开办要求，药品经营

许可证有效期届满，连锁门店数量不符合规定的，不予重新审查发证。

第二十七条药品零售连锁门店药品经营范围不得超出药品零售连锁总部的

药品经营范围。药品零售连锁总部核减经营范围的，连锁门店应当在30日内

向原发证机关中请核减相应经营范围。

第二十八条药品零售连锁门店申请《药品经营许可证》许可事项和登记事

项变更的，需提供药品零售连锁总部同意变更的书面材料。

第二十九条申请药品经营许可的企业应当对申请材料的真实性、完整性

和规范性负责，申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料，或者以欺骗、贿赂

等不正当手段取得许可的，由原发证机关按照法律法规规章规定撤销其行政许

可事项。

第三十条药品零售企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查尚未结

案的，或者已经作出行政处罚决定尚未履行的，发证机关可以暂停受理其药品

经营许可证的相关许可申请。

第三章经营管理

第三十一条药品冬售企业从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管

理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和范围，在药品监督管理部门核

准的地址储存、销售药品，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处

方药、甲类非处方约。

药品零售连锁企业总部不得直接向个人零售药品。

第三十二条药品零售企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面

负责。企业质量负责人和质量管理部门负责人不得兼任和不得在其他单位兼

职。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第三十三条药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁

门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范。发现

所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风

险控制措施，并依法向所在地负责日常监督管理的药品监督管理部门报告。

药品零售连锁企业的配送中心负责储存和向连锁门店配送药品，其药品收

货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理

规范相关要求。

药品零售连锁门店应当按照药品经营质量管理规范及本办法规定，配咨符

合要求的、具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员，健全管理制度，确

保执业药师或药学技术人员在职在岗，履行质量管理与药事服务职责。

第三十四条药品零售连锁总部应按照“统一企业标识、统一规章制度、统

一计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范”（以下简

称七统一）管理其所有连锁门店，保证药品质量安全。发现其未执行“七统一”

管理要求时，应当及时采取风险控制措施，并依法向所在地药品监督管理部门

及省药监局报告。

药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停'也、暂停销售药品的，连锁门店

应同步暂停相关经营活动。

第三十五条药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖

连锁门店，连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药

品零售活动，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。药品

零售连锁总部及其配送中心不得向其连锁门店以外的药品零售经营企业提供药

品储存和配送业务。

第三十六条同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨调剂销售

的药品品种，冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外。调拨药品前应当经连锁总部

批准，在计算机管理系统做好调拨药品的信息跟踪记录，以保证药品流向可追

溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。

第三十七条药品零售连锁企业通过收购（兼并重组加盟）等方式增加连

锁门店，办理药品经营许可证期间可不暂停原有经营活动，对之前合法购进的

药品应做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录标注和备

杳。药品零售连锁总部对所属连锁门店自取得（变更）药品经营许可证之E起

实行“七统一”管理。

第三十八条智慧药房（智慧药柜）应当在显著位置标示依托的药品经营

企业名称、药品经营许可证信息、24小时服务电话、投诉举报电话等，由专人

按照药品经营质量管理规范要求进行管理，重点加强药品储存条件、实名在线

诊疗、远程药事服务、智能拣选打包、电子支付和售后服务等管理。

智慧药房（智慧药柜）应当具有自动生成销售记录的功能，并与依托的实

体企业的药品信息管理系统实时连接，相关记录保存应当符合规定要求，应当

向消费者出具销售凭据。不得销售相关法律法规明确禁止网络销售的药品，不

得销售国家实行特殊管理和使用风险较高的药品等。

第三十九条药品零售企业应当建立慢性病患者处方留存购药制度，即慢

性病患者第一次凭处方或电子处方购买处方药后，药品零售经营企业建立慢性

病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的

慢性病患者购买相同品种的处方药可不再出示原处方，由药品零售企业将患者

信息与慢性病用药档案记载信息核对一致后即可销售。

慢性病患者一次处方留存购药最长使用时间不得超过12周。慢性病病种

及使用药品参考卫健部门文件。

患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供新开具的处方。

慢性病患者处方留存购药制度不适用于特殊药品及国家有专门管理要求的

药品。

第四十条药品零售企业可以不凭处方开架销售药食同源目录中的定型包装

中药饮片；仅销售此类产品时可以不配备中药饮片斗柜等陈列设施。销售其他

中药饮片时需凭处方进行调剂和销售。

第四十一条药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学

服务部，配备与其服务范围、规模数量相匹配的决业药师，原则上不少于2

名，专门负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持。远程药学服务可作为

连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代

执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方，且处方的调配和复

核不得为同一人。

第四十二条药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当配备与经营规

模、经营范围相匹配的远程审方管理系统，具有执业药师身份确认、远程审

方、处方复核、处方登记和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动

生成、保存及查询功能。远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追

溯，具有处方接收、分配、审核、统计及记录保存的功能。远程审方管理系统

应当禁止修改、删除或外接设备导入数据信息。

药品零售连锁门店应当具备与总部实时处方与描、传输等互联互通的设施

条件，应在显著位置挂牌明示，告知顾客“当前提供执业药师远程审方服务”，

悬挂提供远程药学服务的执业药师注册证复印件。

第四十三条药品零售连锁企业开展远程药学服务的，应当对企业具备远

程药学服务能力进行自我评价和确认，并依法配合事中事后监督检查。

对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有特殊

管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。

第四十四条支持药品零售企业实施数字化、电子化经营管理。药品零售企

业可以使用符合规定的自建系统或者第三方服务平台开展首营资料、检验报告

书、药品配送票单等电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子

印章的电子资料，与纸质资料具有同等效力。

第四十五条从事药品网络销售的药品零售企业，制定的药品质量管理制

度应包含网络销售的内容。

第四十六条从事药品网络零售活动，应当具备对应的线下实体零售药

店，无实体零售药店不得通过网络销售药品。从事药品网络零售企业的经营场

所和库房，按照“线上线F一致”原则。药品发货地址应当与其许可的经营和库

房地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。

通过第三方平台从事药品网络销售的，药品网络零售企业的计算机系统应

能与三方平台系统实现数据对接，确保线上线下数据一致、准确。

第四十七条药品零售连锁企业从事药品网络零售的，应当以门店为销售

主体，不得以总部的名义，通过总部的仓库直接向个人销售药品。

第四十八条从事药品网络销售活动的单体药店和连锁门店，应当填写《药

品网络销售企业报告信息表》向所在地县级/市级药品监督管理部门报告。信息

发生变化的，应当在10个工作日内报告。

第四十九条国家禁止零售的药品以及疫苗、血液制品、精神药品、医疗

用毒性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体品种及要求按

照国家药品监督管理局制定的《药品网络销售禁上清单》等规定执行。

第四章监督管理

第五十条各级负责行政审批的部门应当按照相关法律法规规章要求开展药

品零售企业的《药品经营许可证》核发、重新审查发证、变更等行政许可事

项。

第五十一条各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章规范性

文件等规定，对药品零售企业实施常规检查、专项检查、有因检查等监督检

查。结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检瓷、联合检瓷等

方式，根据药品质量风险和工作实际确定检查频次，必要时可按照药品流向追

溯要求进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第五十二条市县药品监督管理部门负责组织开展药品零售企业《药品经

营质量管理规范》的符合性检查；县级药品监督管理部门负责对辖区内药品冬

售企业开展日常监督检查，负责对承诺制许可的仅经营乙类非处方药品零售企

业获证后的技术审查和现场核查。

第五十三条药品监督管理部门对药品零售企业开展监督检查时，应检查的

事项内容主要包拈：

（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人、主要负责人、

质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执

行和变动情况；

（二）企业经营设施设备运行状况，药品的陈列、储存条件；企业委托储

存、配送药品和变动情况；

（三）企业质量管理体系运行情况及符合药品经营质量管理规范情况；

（四）企业对上次各级药品监督管理部门监督检杳结果的整改情况；

（五）药品零售连锁企业“七统一”管理情况；

（六）企业药品追溯系统运行及数据上报情况；

（七）执行药品管理法律法规规章和有关规定的情况。

第五十四条药品零售企业违反药品管理法律法规规章等规定，有证据证

明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当按照事权划分的职责分

工，依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停销售药品、责令

召回药品等风险控制和