医疗器械采购监督条例

医疗器械采购监督条例一、总则（一）立法目的。为规范医疗器械采购行为，加强对医疗器械采购活动的监督管理，保障医疗器械质量安全，维护公众健康权益，制定本条例。（二）适用范围。本条例适用于各级人民政府及其部门、国有企事业单位等组织的医疗器械采购活动。军队医疗器械采购活动依照本条例执行，但特殊规定除外。（三）基本原则。医疗器械采购应当遵循公开、公平、公正、诚实信用、效益优先、安全第一的原则，确保采购的医疗器械符合国家相关标准和规范。（四）监督管理体制。国务院卫生健康主管部门负责全国医疗器械采购监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械采购监督管理工作。其他相关部门按照职责分工，协同实施医疗器械采购监督。二、采购方式与程序（一）采购方式分类。医疗器械采购分为公开招标、竞争性谈判、竞争性磋商、单一来源采购、询价等方式。采购方式的选择应当根据采购需求、采购规模、技术复杂程度等因素确定。（二）公开招标程序。公开招标应当遵循以下程序：1.采购人编制采购文件，报采购监管部门审核；2.采购人发布招标公告，邀请供应商投标；3.评标委员会依法进行评标，推荐中标候选人；4.采购人确定中标供应商，并发出中标通知书；5.采购人与中标供应商签订采购合同。公开招标程序的具体实施，按照《中华人民共和国招标投标法》及相关规定执行。（三）竞争性谈判程序。竞争性谈判适用于技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的采购项目。竞争性谈判程序包括：1.采购人编制谈判文件，报采购监管部门审核；2.采购人邀请不少于3家的供应商进行谈判；3.谈判小组进行谈判，并编写谈判记录；4.采购人确定成交供应商，并发出成交通知书；5.采购人与成交供应商签订采购合同。（四）竞争性磋商程序。竞争性磋商适用于采购需求具有特殊性，不能从唯一供应商处采购的采购项目。竞争性磋商程序包括：1.采购人编制磋商文件，报采购监管部门审核；2.采购人邀请不少于3家的供应商进行磋商；3.磋商小组进行磋商，并编写磋商记录；4.采购人确定成交供应商，并发出成交通知书；5.采购人与成交供应商签订采购合同。（五）单一来源采购程序。单一来源采购适用于只能从唯一供应商处采购的采购项目。单一来源采购应当遵循以下程序：1.采购人编制单一来源采购文件，报采购监管部门审核；2.采购人向唯一供应商发出采购意向书；3.唯一供应商提交报价文件；4.采购人确定成交供应商，并发出成交通知书；5.采购人与成交供应商签订采购合同。（六）询价程序。询价适用于技术简单、价格易比较的采购项目。询价程序包括：1.采购人向不少于3家的供应商发出询价通知书；2.供应商提交报价文件；3.采购人确定成交供应商，并发出成交通知书；4.采购人与成交供应商签订采购合同。三、采购监督与检查（一）监督机制。采购监管部门应当建立健全医疗器械采购监督机制，对医疗器械采购活动进行全过程监督。监督方式包括但不限于现场检查、书面审查、随机抽查等。（二）检查内容。医疗器械采购检查内容包括：1.采购文件编制是否符合规定；2.采购程序是否规范；3.评标委员会或磋商小组组成是否符合规定；4.中标或成交供应商确定是否合法；5.采购合同签订是否规范；6.医疗器械质量是否符合国家标准。（三）检查程序。医疗器械采购检查程序包括：1.采购监管部门制定检查计划，报同级人民政府批准；2.采购监管部门向被检查单位发出检查通知书；3.被检查单位配合检查工作，提供相关资料；4.采购监管部门进行现场检查，并形成检查报告；5.采购监管部门对检查发现的问题进行整改，并跟踪整改情况。（四）投诉举报。任何单位或个人对医疗器械采购活动有异议的，可以向采购监管部门投诉或举报。采购监管部门应当及时处理投诉举报，并依法作出处理决定。（五）责任追究。对违反本条例规定的行为，采购监管部门应当依法进行查处。对采购人、采购代理机构、供应商等违法行为的，依法给予警告、罚款、没收违法所得、暂停或取消采购资格等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、采购合同管理（一）合同签订。医疗器械采购合同应当由采购人与中标或成交供应商签订。合同内容应当包括采购需求、技术规格、价格、交货时间、质量保证、售后服务、违约责任等。（二）合同履行。采购人应当严格按照合同约定履行采购义务，及时支付货款，并监督供应商按照合同约定提供医疗器械。供应商应当严格按照合同约定提供医疗器械，并承担质量责任。（三）合同变更。医疗器械采购合同变更应当经采购人、供应商协商一致，并签订书面协议。合同变更协议应当报采购监管部门备案。（四）合同解除。有下列情形之一的，采购人可以解除医疗器械采购合同：1.供应商未按照合同约定提供医疗器械；2.供应商提供医疗器械不符合国家标准；3.采购人需要变更采购需求，且供应商无法满足变更要求。合同解除应当经采购人、供应商协商一致，并签订书面协议。合同解除协议应当报采购监管部门备案。五、医疗器械质量监管（一）质量标准。医疗器械采购应当符合国家相关质量标准。采购人应当对采购的医疗器械进行质量检验，确保其符合国家标准。（二）检验程序。医疗器械检验程序包括：1.采购人委托具有资质的检验机构进行检验；2.检验机构按照国家标准进行检验；3.检验机构出具检验报告；4.采购人根据检验报告确定是否采购。（三）质量追溯。医疗器械采购应当建立质量追溯制度，记录采购的医疗器械的名称、规格、数量、生产批号、检验报告等信息，并保存至少5年。（四）不合格处理。对检验不合格的医疗器械，采购人应当立即停止使用，并依法进行处置。对不合格医疗器械的处置方式包括但不限于退货、报废等。六、信息化管理（一）信息系统建设。各级人民政府及其部门、国有企事业单位等组织应当建立健全医疗器械采购信息化管理系统，实现医疗器械采购全流程信息化管理。（二）数据共享。医疗器械采购信息化管理系统应当实现数据共享，采购人、采购代理机构、供应商等应当及时录入、更新采购信息，确保数据真实、准确、完整。（三）系统监管。采购监管部门应当对医疗器械采购信息化管理系统进行监管，确保系统运行稳定、安全。对系统运行中发现的问题，应当及时进行整改。（四）数据分析。采购监管部门应当对医疗器械采购信息化管理系统中的数据进行分析，及时发现采购活动中存在的问题，并依法进行查处。七、附则（一）解释权。本条例由国务院卫生健康主管部门负责解释。（二）施行日期。本条例自发布之日起施行。本条例施行前发布的有关规定与本条例不一致的，适用本条例。（三）配套措施。国务院卫生健康主管部门应当制定医疗器械采购监督的具体实施办法，并报国务院批准后施行。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门可以根据本条例和具体实施办法，制定本行政区域内医疗器械采购监督的具体实施细则。（四）监督举报。任何单位或个人对医疗器械采购活动有异议的，