北京市乙型肝炎成人高危人群乙型肝炎疫苗免疫接种技术指南(试行)

北京市乙型肝炎成人高危人群乙型肝炎疫苗免疫接种技术指南(试行)1适用范围本指南适用于北京市行政区域内18岁及以上乙型肝炎（以下简称乙肝）易感高危人群的乙肝疫苗接种服务、管理与技术指导，所有具备预防接种资质的机构开展成人乙肝高危人群接种工作均需遵照本指南执行。2高危人群判定标准结合北京市乙肝流行特征、人群暴露风险，符合以下任意一类的18岁及以上人群，判定为乙肝疫苗接种高危人群，推荐优先接种：2.1职业暴露风险人群2.1.1各级各类医疗卫生机构的医务人员，包括临床医师、护士、检验人员、病理科工作人员、口腔科医师、血液透析中心工作人员、急救人员、污物处理人员等，以及疾病预防控制机构从事疫情处置、实验室检测、疫苗接种的工作人员；2.1.2普通高等院校、职业院校中临床医学、护理、检验、口腔医学、公共卫生等医学相关专业的在读学生；2.1.3养老机构、儿童福利机构、托育机构、托幼机构的工作人员，家政服务人员，尤其是从事照护老人、婴幼儿、失能人员的从业人员；2.1.4从事纹身、纹眉、穿刺、美容、修脚、足浴等易发生皮肤黏膜破损服务的从业人员；2.1.5监管场所（监狱、看守所、拘留所、强制隔离戒毒所）的民警、工作人员及在押人员。2.2行为暴露风险人群2.2.1存在高危性行为的人群，包括男男性行为人群、有2名及以上性伴者、性伴为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者、性传播疾病患者；2.2.2有静脉注射吸毒史的人群；2.2.3外来务工人员、高校集体住宿学生等长期集体居住的人员。2.3密切接触风险人群2.3.1HBsAg阳性人员的配偶、子女、父母及其他共同居住的家庭成员；2.3.2长期与HBsAg阳性人员共同工作、学习且存在皮肤黏膜破损暴露可能的人员。2.4健康状态相关高危人群2.4.1需长期接受输血、血液透析、器官移植、放化疗的患者，以及血友病、再生障碍性贫血等需频繁使用血液制品的人群；2.4.2免疫功能低下人群，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者、恶性肿瘤患者、自身免疫性疾病患者、长期服用糖皮质激素或免疫抑制剂的人群、糖尿病血糖控制不佳的患者；2.4.3乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）阳性且排除现症乙肝感染的人群，尤其是合并上述其他高危因素者；2.4.4主动要求接种乙肝疫苗且无接种禁忌的成人。3接种前筛查与健康评估3.1血清学筛查要求3.1.1推荐所有拟接种乙肝疫苗的成人高危人群在接种前开展乙肝血清学标志物（乙肝五项）检测，检测项目包括HBsAg、乙肝表面抗体（抗-HBs）、抗-HBc、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（抗-HBe），检测试剂需经国家药品监督管理局批准，检测结果由具备资质的医疗卫生机构出具。3.1.2血清学结果判定与接种建议：（1）HBsAg阳性者：提示已感染乙肝病毒，接种乙肝疫苗无保护效果，不予接种，建议转至肝病科进一步诊治；（2）抗-HBs≥10mIU/ml者：提示已具备有效保护性免疫力，免疫功能正常人群无需接种；免疫功能低下、长期高风险暴露人群可结合后续抗体水平评估结果决定是否加强接种；（3）HBsAg阴性、抗-HBs<10mIU/ml者：无论抗-HBc是否阳性，均符合接种指征，无接种禁忌的需完成全程接种；单独抗-HBc阳性者需排除隐匿性乙肝感染可能，如HBVDNA检测阴性可正常接种。3.1.3对于无法提供既往接种史、不愿接受血清学筛查的人群，在排除接种禁忌的前提下可直接接种乙肝疫苗，现有研究数据证实该类人群接种乙肝疫苗不会增加不良反应发生风险。3.2健康评估与接种禁忌判定3.2.1接种前需由具备资质的接种人员对受种者开展健康问询，核实是否存在接种禁忌，包括：（1）对乙肝疫苗所含任何成分（包括重组酵母、CHO细胞、铝佐剂等）过敏者，或既往接种乙肝疫苗出现严重过敏反应（如过敏性休克、血管神经性水肿、呼吸困难等）者，禁止接种；（2）处于发热、急性疾病发作期、慢性疾病急性加重期的人群，暂缓接种，待病情稳定后再行接种；（3）患有未控制的癫痫、横贯性脊髓炎、格林巴利综合征等严重进行性神经系统疾病的人群，禁止接种。3.2.2特殊人群接种评估：（1）妊娠期女性：如属于高危人群且HBsAg阴性、抗-HBs<10mIU/ml，非禁忌状态下可正常接种乙肝疫苗，无需因接种疫苗推迟或终止妊娠；（2）哺乳期女性：无接种禁忌可正常接种，不会对哺乳造成不良影响；（3）免疫功能低下人群：接种前需充分告知受种者因免疫状态异常可能导致抗体阳转率低于普通人群，需在全程接种后开展抗体检测评估效果。4疫苗选择与免疫程序4.1疫苗种类目前北京市供应的成人乙肝疫苗均为重组乙型肝炎疫苗，属于非免疫规划疫苗，受种者自愿自费选择接种，主要包括两类：4.1.1重组酿酒酵母乙肝疫苗：分为10μg、20μg、60μg三种剂型，其中60μg剂型适用于16岁及以上对常规剂量乙肝疫苗无应答的人群，也可用于免疫功能低下人群的初始接种。4.1.2重组中国仓鼠卵巢细胞（CHO）乙肝疫苗：分为10μg、20μg两种剂型，适用于18岁及以上易感人群。两类疫苗安全性、保护效果无显著性差异，受种者可根据自身需求、经济状况自主选择。4.2常规免疫程序4.2.1普通高危人群（免疫功能正常、无严重基础疾病）：可选择10μg/20μg重组酵母乙肝疫苗或20μg重组CHO乙肝疫苗，按照0、1、6个月免疫程序接种3剂，即接种第1剂后，间隔1个月接种第2剂，间隔6个月接种第3剂。4.2.2高应答需求人群（包括HBsAg阳性者的配偶及家庭成员、免疫功能低下人群、HIV感染者、血液透析患者、男男性行为人群、静脉吸毒人群、60岁及以上老年高危人群）：推荐选择20μg重组酵母乙肝疫苗或20μg重组CHO乙肝疫苗，按照0、1、6个月程序接种3剂；也可选择60μg重组酵母乙肝疫苗，按照0、1个月程序接种2剂，该程序可显著提升抗体阳转率，缩短获得保护的时间。4.2.3漏种补种要求：如未按照程序完成接种，无需重新启动全程免疫，只需尽快补齐漏种剂次即可；第2剂与第1剂间隔不得少于28天，第3剂与第2剂间隔不得少于2个月，与第1剂间隔不得少于6个月。4.3无应答人群免疫程序4.3.1按照0、1、6个月程序完成3剂常规剂量乙肝疫苗接种后1-2个月检测抗-HBs，结果<10mIU/ml判定为无应答，可采取以下补种方案：（1）补种1剂60μg重组酵母乙肝疫苗，接种后1-2个月再次检测抗-HBs；（2）按照0、1、6个月程序补种3剂20μg重组酵母或重组CHO乙肝疫苗，全程接种后1-2个月检测抗-HBs。4.3.2补种后抗-HBs仍<10mIU/ml的人群，无需继续接种，告知受种者日常做好防护，该类人群即使抗体阴性也存在免疫记忆保护，暴露后发病风险显著低于未接种人群。4.4加强免疫程序4.4.1既往全程接种过乙肝疫苗，且抗-HBs<10mIU/ml的普通高危人群，可加强接种1剂20μg重组酵母或重组CHO乙肝疫苗，无需重复全程接种。4.4.2免疫功能低下、长期高风险暴露的人群，如抗-HBs<10mIU/ml，可选择加强接种1剂60μg重组酵母乙肝疫苗，或按照0、1、6程序加强接种3剂20μg剂型疫苗，接种后1-2个月评估抗体水平。4.4.3免疫功能正常的人群，全程接种后无需常规开展抗体监测与加强免疫，现有研究证实其保护效力可维持20-30年，即使抗体转阴，暴露后可快速激活免疫记忆产生保护性抗体。5接种实施规范5.1接种机构与人员要求5.1.1成人乙肝疫苗接种需在北京市卫生健康委员会认定的具备预防接种资质的门诊开展，包括社区卫生服务中心/乡镇卫生院预防接种门诊、二级及以上医疗机构预防接种门诊、部分符合资质的专科医疗机构接种门诊。5.1.2接种人员需经过北京市预防接种专业培训并考核合格，持有预防接种资质证书，严格遵守《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》相关要求开展接种服务。5.2接种流程要求5.2.1预检登记：接种前需核实受种者身份信息，开展健康问询与禁忌排查，向受种者告知疫苗品种、作用、不良反应、禁忌、注意事项等内容，指导受种者如实填写《预防接种知情同意书》并签字确认。5.2.2疫苗核验：接种前需核验疫苗外观、批号、有效期、冷链储存记录，确认无误后方可接种，严禁使用过期、变质、包装破损的疫苗。5.2.3接种操作：接种部位选择上臂外侧三角肌中部，采取肌内注射方式，严禁臀部注射；如同时接种其他疫苗，需选择不同肢体部位接种，乙肝疫苗为灭活疫苗，与其他灭活疫苗、减毒活疫苗均可同时或任意间隔接种，无需刻意错开接种时间；如近期注射过乙肝免疫球蛋白，需间隔至少1个月再接种乙肝疫苗，避免影响抗体产生。5.2.4留观与记录：接种后需指导受种者在接种现场留观30分钟，无异常反应后方可离开；接种信息需实时录入北京市免疫规划信息系统，受种者可通过北京健康宝查询接种记录。5.3冷链管理要求乙肝疫苗需严格按照2-8℃条件储存、运输，接种单位需做好冷链温度监测，每日2次记录冷链设备温度，确保疫苗储存符合要求。6暴露后预防处置6.1暴露判定乙肝病毒暴露指破损的皮肤、黏膜接触HBsAg阳性或来源不明的血液、体液，包括被污染的针头、锐器刺伤，无保护性行为接触HBsAg阳性者，伤口被HBsAg阳性者的血液、唾液污染等情形。6.2处置流程6.2.1局部处置：发生暴露后需立即用流动清水与肥皂水交替冲洗暴露部位至少15分钟，后用0.5%碘伏或75%酒精消毒，如有伤口需轻柔挤压排出伤口周围血液，避免挤压伤口深部。6.2.2免疫干预：（1）已知暴露者既往抗-HBs≥10mIU/ml的，无需特殊处置，必要时可在暴露后1-2个月复查抗体水平；（2）暴露者未接种过乙肝疫苗、既往抗-HBs<10mIU/ml或抗体水平不详的，需在暴露后24小时内（越早越好，最长不超过72小时）注射200-400IU乙肝免疫球蛋白，同时在不同肢体部位接种第1剂乙肝疫苗，后续按照0、1、6个月程序完成全程接种；（3）既往全程接种过乙肝疫苗但抗-HBs<10mIU/ml的高危人群，除注射乙肝免疫球蛋白外，需加强接种1剂20μg乙肝疫苗。6.2.3随访检测：暴露后需在3个月、6个月分别检测HBsAg、抗-HBs、肝功能，排查感染风险；全程接种完成后1-2个月检测抗-HBs，评估保护效果。6.3药品供应乙肝免疫球蛋白在北京市各二级及以上医疗机构、辖区疾病预防控制中心均有供应，暴露后可就近选择机构注射。7不良反应监测与处置7.1常见不良反应与处置7.1.1局部不良反应：发生率约为10%-30%，主要表现为接种部位疼痛、红肿、硬结，一般持续1-3天可自行消退，无需特殊处理；红肿硬结直径超过3cm的，可采取热敷方式促进吸收，每日3次，每次15分钟。7.1.2全身不良反应：发生率约为1%-10%，主要表现为低热（体温<38.5℃）、乏力、头痛、肌肉酸痛、恶心等，一般持续1-2天自行缓解，无需特殊处置；体温超过38.5℃的，可服用退热药物对症处理，持续发热超过3天的需及时就医排查其他病因。7.2罕见/极罕见不良反应与处置7.2.1罕见不良反应：包括过敏性皮疹、过敏性紫癜、血管神经性水肿等，多发生在接种后72小时内，发生率<1/10万，出现后需及时就医，给予抗过敏等对症治疗，预后良好。7.2.2极罕见不良反应：包括过敏性休克、喉头水肿等，发生率<1/100万，多发生在接种后30分钟内，因此要求受种者必须留观30分钟，接种门诊需配备肾上腺素、吸氧设备、糖皮质激素等急救药品与设备，一旦发生严重过敏反应立即开展现场急救并转至上级医疗机构处置。7.3不良反应报告与调查受种者出现疑似预防接种不良反应的，可第一时间告知接种单位，也可向辖区疾病预防控制中心、药品不良反应监测中心报告，相关机构需按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求开展调查、诊断与处置。8接种效果评价与随访管理8.1抗体检测要求仅推荐以下人群在全程接种后1-2个月检测抗-HBs评估接种效果：免疫功能低下人群、HIV感染者、血液透析患者、HBsAg阳性者的家庭成员、男男性行为人群、静脉吸毒人群，其他普通高危人群无需常规检测。8.2随访管理8.2.1对无应答的高危人群，需建立随访台账，指导其日常做好个人防护，避免高危暴露，每3-5年开展一次乙肝血清学标志物检测，排查感染风险。8.2.2对免疫功能低下、长期高风险暴露的人群，建议每3-5年检测一次抗-HBs，如抗体水平<10mIU/ml可给予加强接种。8.3效果评估各级疾病预防控制中心需定期对辖区成人高危人群乙肝疫苗接种率、抗体阳转率、不良反应发生率开展监测评估，每年至少开展一次专项调查，优化接种服务方案。9健康教育与服务保障9.1健康教育各级医疗卫生机构需通过宣传栏、官方公众号、健康讲座等多种形式开展乙肝防控知识宣传，明确告知公众乙肝的传播途径为血液传播、性传播、母婴传播，日常工作、学习、共同就餐、握手拥抱等无