环境监测风险评估（翻译初稿）

EnvironmentalMonitoringRiskAssessment

环境监测风险评估

Wednesday,August30,2006-JournalofGXPCompliance,January2006,Volume10,

Number2

星期三，8月30H,2006-JournalofGXPCompliance,2006年1月，10卷，2号

INTRODUCTION

引言

EnvironmentalMonitoringdescribesthemicrobiologicaltestingundertakeninordertodetectchanging

trendsofmicrobialcountsandmicro-floragrowthwithincleanroomorcontrolledenvironments.The

resultsobtainedprovideinformationaboutthephysicalconstructionoftheroom,theperformanceofthe

Heating,Ventilation,andAir-Conditioning（HVAC）system,personnelcleanliness,gowningpractices,the

equipment,andcleaningoperations.

环境监测描述了在洁净室或受控抗境下，为了监测微生物数量和微生物群落繁殖的变化趋势而进行的微生物测试，所测

结果提供关于房间结构，空调系统性能，人员卫生，更衣行为，设备和清洁操作的信息,°

Overthepastdecade,environmentalmonitoringhasbecomemoresophisticatedinmovingfromrandom

sampling,usinganimaginarygridovertheroomandtestingineachgrid,tothecurrentfocusonrisk

assessmentandtheuseofriskassessmenttoolstodeterminethemostappropriatemethodsfor

environmentalmonitoring.

在过去十年里，环境监测愈发且杂，从任意取样，按照假想的房间网格进行测试，到现阶段注重风险评估并使用风险评

估工具确定环境监测的最佳方法。

Thispaperexplorescurrenttrendsintheapplicationofriskassessmenttothepracticeofenvironmental

monitoringbyexaminingthefollowingkeyareas:

本文从以卜几个重要方面探讨了将风险分析应用于环境监测的现有趋势：

•DeterminingtheFrequencyofMonitoring:Usingtheconcept（理念、观念）ofrisk

assessmenttodecidehowoftentomonitordifferenttypesofcleanrooms

•确定监测频率：按照风险分析理念，确定不同类型洁净室的监测周期。

•RiskAssessmentTools（工具）:Applyingriskassessmenttoolstoestablishmethods

forenvironmentalmonitoring。

•风险评估工具：运用风险分析工具确定环境监测方法。

•Numerical（数字的、数值的）Approaches:Consideringanumericalapproachto

assessriskdatausingacasestudyofanaseptic（无菌的）fillingoperation

•数值法：使用无菌灌装操作案例分析考虑采用数值法评估风险数据

Theexamplesusedarefromasteriledrugmanufacturingfacilityandfocusmostlyonasepticfilling;

however,theconceptsandtoolsareapplicabletotheenvironmentalmonitoringofothertypesof

manufacturingandpackagingoperations.

使用案例来自无菌药品生产设备，大多为无菌灌装；然而，理念和工具也同样适用于其他类型生产和包装操作的环境监

控。

DETERMININGTHEFREQUENCYOFMONITORING:确定监测频率

Indevelopinganadequate［适当的、胜任的〉environmentalmonitoringprogramme,thereshouldbea

balancebetweenusingresourcesefficientlyandmonitoringatsufficiently（充分地、足够地）frequent

intervals（应对资源的有效利用率和监测频率的间隔上进行平衡》sothatameaningfulpicturecanbeobtained.

SourcesofguidancewithresoecttomonitoringfrequenciesareverylimitedwithinEurope,andthe

monitoringfrequenciesspecifiedwithintheUnitedStatesPharmacopoeia（USP）<1116>maynotbe

suitableforallfacilities.SomeguidancecanbeobtainedfromtheInternationalOrganizationfor

Standardization's（ISO）standards:principallyISO14644andISO14698.However,thesedorot

alwaysfitwithregulatoryguidancedocumentsbecausetheyapplyto（适用于、应用于）controlled

environmentsacrossarangeof<•系列、•些）industriesotherthanpharmaceuticals,wherestandards

canbehigher（Jahnke,2001）.

合理的环境监测项目应当平衡高效利用资源和监测频率这二者的关系，只有这样才有意义。在欧洲，关于监测频率方面

的指导资源非常有限，USP规定f勺监测频率不一定适用手所有的设备：可以从ISO标准获取一定的指导：主要是ISO

14644andISO14698.然而，这些标准不一定符合法律指导性文件，因为它们适用于多个行业的受控环境，不仅

仅是标准更高的药品行业（Jahnke,2001）.

Whenestablishinganenvironmentalcontrolprogramme,thefrequencyofmonitoringdifferentcontrolled

areascanbedeterminedbasedon'criticalityfactors7relevanttoeachspecificarea.

在确定环境控制程序时，应在每个功能区的“临界因数”基础上，确定不同受控区域的监测频率。

CriticalityFactors：临界因数

Theestablishmentofacriticalityschemeonwhichtobasemonitoringfrequenciesisdesignedtotarget

monitoringofcriticalprocesssteps.Therefore,thefinalformulationprocesswouldreceivemore

monitoringthananearlymanufacturingstagewitharelativelyclosedprocess.

监测频率所基于的临界机制目的在于监控关键工序步骤。因此，同相对封闭的初阶段生产工序而言，最终配苗工序所接

受的监控更多。

Usingacriticalityfactorisameansofassigningamonitoringfrequencybasedontheriskassessmentof

eachcriticalarea.Theriskassessmentrelatestothepotentialproductimpactfromanyrisk.Forexample,

anareaofopenprocessingatanambienttemperature,alongexposure（暴评的）time,andthepresence

ofwater,wouldconstitute（组成）ahighriskandwouldattractahigherriskrating（等级）.Incontrast

（相比之下）,anareaofclosedprocessing,inacoldarea,wouldcarryasubstantiallylowerriskand

associatedriskrating.

使用临界因数是一种基于各个关谜区域风险分析以确定监测频率的方法。风险分析与风险对产品的任何潜在影响相关。

如，室温开放工艺区，长暴踞时间，水的存在，这些将构成高风险，和高风险级别。相反地，封闭工艺区，温度较低区

域潜在风险较低，相关风险级别也更低。

Usingarangeof1to6,with'1'beingthemostcriticaland'6'theleastcritical,ascoreof1wouldbe

assignedtoanasepticfillingoperation;ascoreof2tofinalforrrulation,ascoreof3toopenprocessing,

andsoon.Eachusermustadaptsuchaschemetohisorherparticularareaanddefenditbywayof

supportablerationale.AnexampleofmonitoringfrequenciesundersuchaschemecanbeseeninFigure

1,andanexampleofitsapplicationisseeninFigure2.

从1到6,“1”为最关键的,而“6”为最次要关键的，无菌灌装操作为1分：最终配苗为2分，开放式工艺为3分，

等等。每一位使用者都必须在特定区域使用该分数体制并运用支持理论,该体制下的监测频率举例见图表1,其应用举

例见图表2.

Figure1

CriticalityFactorsofMonitoringFrequencies

CriticalityFactorFroquoncyofMonitoring

1Dailyo<EachBatch

2Weekly

3FbftnlglrtlyorBi-weekly

4Monthly

5Thie©-monthlyorQuirterly

6Six-monthlyorSemt-annuaHy

图表1监测频率临界因数

临界因数监测频率

1每日或每批

2每周

3每两周

4每月

5每三个月或每个季度

7每六个月

Eachcontrolledareawouldbeevaluatedagainstsetcriteriaand,withtheuseofaseriesofguiding

questions,themonitoringfrequencywouldbedetermined.Decisioncriteriaincludeconsiderationsintwo

Figure2

ApplicationofCriticalityFactors

Llkelhoodof

Environmental

EnvircNYnantalImpacton

CriticalityFactorFinishedProductDefinitionMonitoringFrequency

1HighlyLike*AsepticfillingwheienofurtherDallyorEachBalch

processingtakesplace.Herethe

riskofcontaminationwo«ldhave

aconsiderableproductimpact

becaisecontaminantscculdnot

bereducedor©movedby

furtherprocessing.

2LikelyAieaoffinalformulation.ThisWeek)/

nnyapplytoanareawherethe

finalpfocessisaslerifcing

gradefiler.

3ModeratelyLikelyDirectorindirectexposursofFortnightlyorBi-Weekly

theproducttotheenvironment

ksomewhatitelylointroduce

contaminants.

Thisrmyalsoapplytoanatea

thatisatambienttemperatuic

andwheretheiesahighwater

presence.

4UnlikelyThismayapplytocoldareasMonthly

whetelink?ornoopenprocessing

takesphee.

5VeryUM叫IndmlexposuieIotheenvironmentEvery3MonthsorQuarterly

ishigh^unlikelytointroduce

contaminatestintcouldaflcctthc

finishedproduct.Ifacontaminant

weretobeintroduced,sufficient

downstieamcontrolsand/ortheise

ofpreservattveagentsarehighly

IBdytoremoveandsigraficanthf

reducecontaminants.

6HighUnlikelyAnamathatSuncontiolhdorEvery6Months

wheterracrobalcontamiRationisorSemt-annualy

veiyuniilely.suchasafreezec

图表2临界因数应用

环境临界因数环境对成品的定义监测频率

影响可能性大

小

1非常可能无进一步加工的无菌每日或每批

灌装。这里污染风险对

产品有较大的影响，因

为无法通过进一步加

工减少或去除污染物

2可能最终配苗区。这可以适每周

用于最终工序为灭菌

级过滤器的区域

3有一定可能产品直接或间接地暴每两周

露在环境中可能引起

污染。

这也适用于室温区域

和高水分含量区域

4不口J能这适用于少或无开放每月

式工艺的低温区

5很不可能不直接暴露于环境中每三个月或

很不可能引起可能影每个季度

响成品的污染。如果引

入污染物，充分的下游

控制和/或使用防腐剂

可以很大程度上去除

污染物

6非常不可能非受控区域或很少微每六个月或

生物污染可能的区域，半年

如冻干机房。

Oncethemonitoringfrequencyforeachcontrolledareaisdetermined,itshouldbereviewedatregular

intervals.Thisreviewmayinvokechangestoaroom'sstatus,andhence,itsmonitoringfrequency,orto

changesfordifferentsampletypeswithintheroom.Forexample,itmaybethatafterreviewingdatafor

oneyear,surfacesamplesproducehigherresultsthanairsamplesforaseriesofrooms.Inthisevent,

themicrobiologistmayopttovarythefrequencyofmonitoringaidtakesurfacesamplesmoreoftenthan

airsamples.Therewouldalsobeanincreasedfocusoncleaninganddisinfectionpractices,andtheir

frequencies,basedonsuchdata(Sandle,2004b).

一旦确定每个控制区的监测频率，应当定期审核。审核可能导致房间临界因数变化，因而改变监测频率，或导致室内取

样类型的变化。例如，一年数据审核之后，部分房间的表面取样结果高于空气取样结果。在这种情况下，微生物家可能

选择改变监测频率并更多地做表面取样。基于这些数据,将更多地关注清洁消毒行为和频率(Sandle,2004b).

Whenbothtypesofmonitoringareproducinglowlevelcounts,thebalanceofriskwouldbetowardsair

samples.Thisisbecauseairsamplesaredirectindicatorsofthequalityoftheprocessandassignalevel

ofcontroltotheprocess,whereassurfacesamplesareindicatorsofcleaninganddisinfection.Iftfie

resultsofsurfacesamplesaregenerallysatisfactory,asindicatedbytrendanalysis,theneitherthe

numberofsamplesorthefrequencyatwhichtheyaretakencarbereduced.Ifsubsequentdatashowed

anincreaseincounts,themonitoringfrequencycouldeasilyberestored.Indeed,alltypesofmonitoring

frequenciesmayincreaseaspartofaninvestigation,asappropriate.Therefore,thecriticalityfactor

approachnotonlysetstherequirementforaroom,itcanalsobeusedtovarythesampletypeswithin

aroom(LjungqvistandReinmuller,1996).

如果两种类型的监测结果计数都较少，那么风险偏向于空气取样。这是因为空气取样直接指示工序质量并确定工序的控

制级别，皿表面取样显示清洁和汨毒情况。如果根据趋势分析，表面取样结果普遍令人满总，那么要么减少取样点数，

要么减少取样频率。如果之后的数据显示计数增长，则恢复原有监测频率。确实，按照调查需求，可适当地增加各种类

型取样的频率。因此，临界因数法不仅对房间做出要求，也可以用作改变房间的取样类笈(Ljungqvist和Reinmuller,

1996).

RISKASSESSMENTTOOLS

风险分析工具

Oncethestatusforeachroomhasbeenselected,ariskassessmentprocedureisrequiredtodetermine

locationsforenvironmentalmonitoring.Suchrisk-basedapproachesarerecommendedinISO14598

andregulatoryauthoritiesareincreasinglyaskingdrugmanufacturersaboutthissubject.

一旦选择每个房间的临界因数，要求确立风险评估规程以确定环境监测的位置分布。ISO14698建议使用基于风险的

方法并且管理当局愈发多地询问药品生产商关于风险评估的问题。

Risk-basedapproachesincludeFailureModeandEffectsAnalysis(FMEA),FaultTreeAnalysis(FTAj,and

HazardAnalysisandCriticalControlPoints(HACCP),allofwhichemployascoringapproach.(Other

approachesinclude:FailureMode,Effects,andCriticalityAnalysis(FMECA);HazardOperabilityAnalysis

(HAZOP);QuantitativeMicrobiologicalRiskAssessment(QMRAi;ModularProcessRiskModel(MPRM);

SystemRiskAnalysis(SRA);MethodforLimitationofRisks;andRiskProfiling.)

基于风险的方法包括失败模式和效果分析(FMEA),错误树形分析(FTA),和危险分析和关键控制点(HACCP),严有这

些都要求使用计分方法。(其他方法包括：失败模式，效果和临界因数分析(FMECA);危险操作分析(HAZOP)；定量微

生物风险评估(QMRA);模块化工序风险模型(MPRM);系统风险分析(SRA)；风险限制方法：和风险概要分析.)

Atpresent,nodefinitivemethodexists,andthevariousapproachesdifferintheirprocessandinthe

degreeofcomplexityinvolved.However,thetwomostcommonlyusedmethodsappeartobeHACCP,

whichoriginatedinthefoodindustry,andFMEA,whichwasdevelopedfortheengineeringindustry

(WhyteandEaton,2004a).

现在，无定义方法，不同的方法在工序和更杂程度方面有所不同。然而最常用的两种方法是应用于食品行业的危险分析

和关键控制点(HACCP),及应用于设备工程的失败模式和效果分析(FMEA)(Whyte和Eaton,2004a)..

Thesevariousanalyticaltoolsaresimilarinthattheyinvolve:

各种分析工具的相同之处在于，它们都包括以下内容：

•Constructingdiagramsofworkflows构建工作流程图

•Pin-pointingareasofgreatestrisk最高风险区域

•Examiningpotentialsourcesofcontamination确定污染的潜在来源

•Decidingonthemostappropriatesamplemethods确定最合适的取样方法

•Helpingtoestablishalertandactionlevels协助确立警戒限和行动限

•Takingintoaccountchangestotheworkprocessandseasonalactivities考虑工序和

季节性活动变更

Theseriskassessmentapproachesarenotonlyconcernedwithselectingenvironmentalmonitoring

locations.Theyintegratetheenvironmentalmonitoringsystemwithacompletereviewofoperations

withinthecleanroomtoensurethosefacilities,operations,andpracticesarealsosatisfactory.The

approachesrecognisearisk,ratetheleveloftherisk,andthensetoutaplantominimise,control,and

monitortherisk.Themonitoringoftheriskwillhelptodeterminethefrequency,locationsfor,anclevel

ofenvironmentalmonitoring(forexample,refertoanarticlebySandle[2003a],foramoredetailed

example).

这些风险评估方法不仅仅和环境监测位置的选择相关。它们将环境监测系统同用以确保设备，操作和行为符合规定的洁

净室操作完整审核相结合。这些方法识别风险，评估风险级别，之后确定计划以最小化，控制和监测风险。风险监测将

协助确定环境监测的频率、位置分布和级别(如：详细举例参见Sandle的文章[2003a]).

Thispaperexploresanexamplefromthreedifferenttechniques:

木文探讨3种不同方法举例：

•Asimpleconceptualisationofriskusingatable

•使用图表使风险简单概念化

•HACCP危险分析和关键控制点

•FMEA失败模式和效果分析

TabularApproach制表法

Anexampleusingasimpletableforanalyzingriskinenvironmentalmonitoringsituationsappearsin

Figure3.

图表3为使用荷单图表分析环境监测风险举例。

Figure3

TabularApproachtoRiskAssessment

AreaorEquipment:SterilityTestingIsolator

Risk:Contaminationduetobuild-upofmicrobialcountsintheisolatorenvironment

FailureorSituation:Failuietoadequatelycleanafteruse

MinimisingtheRisk

Effect(MKQatkxwtoReduceRisk)Monitoring

♦Whenisolatorsarenot•Cleaningsurfacesusingwalerto•Anenvironmentalmonitoring

cleanedregutarty.thereromovedirtorspillagcspriortotheprogramme(usingsettleplaics,

isapossibilityofapplicationofasuitabledisinfectantairsamples,contactplates,swabs,

micro-organismsorfingerplates)willshowtheareas

remaininginthe•Thedisinfectantusedmusthaweofgroatestrisk.Thisdatashouldbe

environment.awidespectrumofefficacy,butexaminedfortrends.

notbeaggressivetotheisokator

material.•Forout-of-limitsenvironmental

monitoringrosults,appropriate

•TheisolatorshouldbedesignedCorrectiveandPreventiveActions

sothatitkeasytoclean.(CAPA)shouldbeputinplace.

图表3风险分析的制表法

区域或设备：无菌检测隔离器

风险：隔离器环境下微生物数量增加所造成的污染

失败或情况：使用后未清洁彻底

效果使风险降到最低（减少风监测

险）

当不定期清洁隔离器时，在使用合适的消毒剂前环境监测项目（使用沉降

可能会有微生物残留在用水去除污染物以清洁培养皿，空气取样，接触

环境中。表面培养皿，纱布或将显示出

使用的消毒剂必须具备最大风险区。应当检查数

广谱效力，但是对隔离器据分析趋势。

材料无害对于超标的环境监测结

隔离器本身的设计应该果，应当采取合适的纠偏

方便清洁措施。

HACCP危险分析和关键控制点

•ThesevenprinciplesbehindconstructinganHACCPanalysisconsistof:

•HACCP分析的七大原则如下：

1.Identifyinghazardsorcontaminationrisksandassessingtheirseverity确认危

险或污染并评估其严重程度

2.DeterminingCriticalControlPoints(CCPs)确定关说控制点(CCPs)

3.Establishingcriticallimits确定关键限度

4.Establishingasystemtomonitorandcon:rolCCPs确立监测系统并控制关键控

制点CCPs

5.EstablishingcorrectiveactionwhenaCCPisnotundercontrol当CCP不在控

制范围内时，确定纠正措施

6.EstablishingproceduresforverificationtoconfirmthattheHACCPsystemis

workingelfectively建立确认规程以确认HACCP系统运行正常

7.Establishingdocumentationandreportingsystemsforallprocedures为所有

的规程建立文件和报告系统

Eachofthesesevenkeypointsisavitalstepindevelopingtheriskassessment.以下7点都是风险舁估的

关键步骤

•Thesevenpointsinclude:7点包括：

1.Constructariskdiagram,ordiagrams,toidentifysourcesofcontamination.

Diagramsshouldshowsourcesandroutesofcontamination.构建风险图表，

以确认污类来源。图表应当显示污染的来源和路径。

Examplesinclude:举例包括:

・AreasadjacenttoCleanroomorIsolator(e.g.:airlocks,changing

rooms)邻近洁净室或隔离器的区域(如：气闸间，更衣室)

・AirsupplyandRoomair供气和房间空气

■Surfaces表面

■PeopleMachinesandEquipment人员设备

2.Assesstheimportanceofthesesourcesanddeterminewhetherornotthey

arehazardsthatshouldbecontrolled.评估这些来源的重要性并确定是否存在

应当受控的危险

Examplesinclude:举例包括：

■Amountsofcontaminationon,orin,thesourcethatisavailablefor

transfer转移来源的污染数量

■Easebywhichthecontaminationisdispersedortransferred*亏染扩

散或转移的

・Proximityofthesourcetothecriticalpointwheretheproduct

isexposed来源与产品暴露关键点的接近程度

・Easewithwhichthecontaminationcanpassthroughthe

controlmethod污染物通过控制方法的

Theuseofascoringmetnodcangreatlyhelpinassessing

therelativeimportanceofthesecontaminationsources.使用

计分法可以大大有助于评估污染源的相对重要程度。

3.Identifythemethodsthatcanbeusedtocontrolthesehazards,确认可以用来

控制危险的方法。

Fbrexamp/e:例如：

■AirSupply:High曰ficiencyParticulateAir(HEPA)filters空气供应：

HEPA

■DirtyAreasadjacenttoCleanroomorIsolator:differentialpressures,

airflowmovement洁净室或隔离器相邻的有污染区域：压差，空气流

动

■RoomAir:airchangerates,useofbarriers房间空气：换气率，

■Surfaces:sterilisation,effectivenessofcleaninganddisinfection

procedures表面：灭菌，清洁消毒规程的有效性

■People:cleanroomclothingandgloves,roomventilation,traininc人

员：洁净服和手套，房间通风，培训

■MachinesandEquipment:sterilisation,effectivenessofcleaning,

exhaustsystems设备：灭菌，清洁有效性，排气系统

4.Determinevalidsamplingmethodstomonitoreitherthehazardsortheir

controlmethodsorboth.确定有效的取样方法以监测危险或危险控制方法抑或

二者。

Fbrexamp/e:例如：

■HEPAfilterintegritytestsHEPA完整性测试

■Airsupplyvelocity,airchangerates空气速率，换气率

■Roompressuredifferentials房间压差

■Particlecounts微粒数

■Airsamplers,settleplates,contactplates,etc空气取样器，培养皿，

等

5.Establishamonitoringschedulewith'alert'and'action'levelsandthe

correctivemeasurestobetakenwhentheselevelsareexceeded.确立监测计

戈IJ,规定“警戒”和“行动”限以及超出限制范围时所采取的纠正措施。

Forexamp/e:例如:

■Thegreaterthehazard,thegreatertheamountofmonitoringrequired

-危险越大，监测量越大

■Trendanalysisforalertandactionlevels,inoroutofcontrol

•控制范围内外的警戒和行动限趋势分析

6.Verifythatthecontaminationcontrolsystemisworkingeffectivelyby

reviewingkeytargetslikeproductrejectionrate,samplingresults,control

methods,andsoon.Thesemayrequiremodificationovertime,i更过审核关键

目标如：产品不合格率，取样结果，控制方法，等等确认污染控制系统运行正

常。随时间推移，可能需要变更。

Forexamp/e:例如：

■Systemfordatareview数据审核系统

■Examinefillingtrials检查灌装试验

■Audits审计

■Reassess-hazards,effectivenessofcontrolsystems,frequencyof

monitoring,appropriatenessofalertandactionlevels

-再评估-危险，控制系统有效性，监测频率，警戒和行动限合理性

7.Establishandmaintaindocumentation.建立和维护文件系统

Forexample:例如:

■Describethestepsbeingtaken描述正在采取的措施

■Describethemonitoringprocedures描述监测规程

■Describethereportingandreviewprocedures描述报告和审核规程

BeforeimplementingHACCP,itisimportanttotrainallstaffinvolvedintheprocessandtousea

multi-disciplinaryteam.Forexample,theteammaybecomprisedofpersonnelfromProduction,

Enyineeiiny,QualiLyCunlrul(QC),QualityAbburance(QA)ZVdliddliun,andbuun.

在执行HACCP前，培训所有工序相关人员和采用多学科团队是非常重要的。例如，团队成员可以来白生产，工双，质

控，质保等部门。

FME4失败模式和效果分析

FMEAschemesvaryintheirapproach,scoring,andcategorisation.Allmethodsshareanumerical

approach.Theexamplepresentedhere,basedonasterilitytestingisolator,assignsascore(from1to5)

toeachofthefollowingcategories:

FMEA计划在方法，计分和分类方面有所不同。所有方法都采用数值法。这里的例子，基于无菌检测隔离器，给以下每

个类别都设定了分值(从1到5)：

•Severity严重程度

•Occurrence发生次数

•Detection检测

Where:在这里:

oSeverityistheconsequenceofafailure严重程度是指失败的影响

oOccurrenceisthelikelihoodofthefailurehappeningbasedonpast

experience发生次数是基于经验的失败发生可能性

oDetectionisbasedonthemonitoringsystemsinplaceandonhowlikelya

failurecarbedetected检测基于在线监测系统和检测到失败的可能性

Byaskingaseriesofquestions,eachmainpartofthecleanroonorisolatorsystemcanbegroupedor

classifiedintokeyparts.通过问•系列的问题，可以对洁净室或隔离器系统进行分类。

Suchquestionsinclude:这些问题包括:

•Whatisthefunctionoftheequipment?Whatareitsperformancerequirements?

•设备功能是什么？性能要求有哪些？

•Howcanitfailtofulfilthesefunctions?为何无法实现这些功能？

•Whatcancauseeachfailure?什么导致失败？

•Whathappenswheneachfailureoccurs?失败发生时有哪些表现？

•Howmuchdoeseachfailurematter?Whatareitsconsequences?每次失败的影响有

多大？结果是什么？

•Whatcanbedonetopredictorpreventeachfailure?怎样才能预测或避免失败？

•Whatshouldbedoneifasuitableproactivetaskcannotbefound?如果无法找至ij合适

的先发制人的方法怎么办？

Thescoringis1(verygood)to5(verybad).Therefore,alikelihoodofhighseveritywouldberated5;

highoccurrencerated5;butagooddetectionsystemwouldberated1.

1分为非常好，5分非常差。因此，高严重程度为5分：高发生次数为5分：但是一个好的检测系统为1分

Usingthesecriteria,afinalFMEAscoreisproducedfrom:在这些标准条件下,得出最终的FMEA分数:

SeverityscorexOccurrencescore