基层药品安全协管人员管理制度培训

基层药品安全协管人员管理制度培训CONTENTS目录01基层药品安全监管"两员"制度概述02"两员"任职条件与选聘程序03"两员"主要职责与工作内容04工作纪律与行为规范CONTENTS目录05管理体系与组织架构06日常工作要求与流程07培训考核与队伍建设08典型经验与未来展望01基层药品安全监管"两员"制度概述"两员"定义与制度背景基层药品安全监管"两员"定义指经由本人申请，乡镇(街道)食品药品安全议事机构审核通过，并报县食品药品安全委员会办公室备案，具有强烈的社会责任感和公益心，在乡镇(街道)食品药品安全议事机构与各级市场监督管理部门的指导下，自愿在所处乡镇(街道)、村(社区)协助开展药品安全监管工作的协管员和信息员。制度建立的目的与意义为加强基层药品安全监管网络建设，充分发挥协管员和信息员在药品安全监管中的积极作用，健全药品安全社会共治体系，保障人民群众用药安全。邢台市出台《基层药品安全监管"两员"管理规范》地方标准，标志着药品基层能力建设趋于制度化。制度适用范围适用于在乡镇(街道)、村(社区)设立的药品(含医疗器械、化妆品)安全协管员和信息员的管理。制度适用范围与重要性适用主体界定本制度适用于经本人申请，乡镇(街道)食品药品安全议事机构审核通过，并报县食品药品安全委员会办公室备案，在乡镇(街道)、村(社区)协助开展药品安全监管工作的协管员和信息员。覆盖监管对象涵盖辖区内药品（含医疗器械、化妆品）经营使用单位，包括乡镇(街道)、村(社区)的卫生所(室)、个体诊所、零售药店等。基层监管网络基石作为药品安全监管体系的延伸，"两员"队伍是打通农村及社区药品安全监管"最后一公里"的重要力量，邢台市已实现乡镇（街道）协管员、村（社区）信息员全覆盖。风险防控前哨作用通过日常巡查、信息上报，及时发现并处置药品安全隐患，如非法回收药品、过期药品、无证经营等问题，为突发事件应急处置提供早期预警。邢台市地方标准出台意义

01推动基层药品监管制度化该标准的出台标志着邢台市药品安全协管员、信息员管理进入更高阶段，药品基层能力建设趋于制度化，为基层药品安全监管提供了明确规范和操作指南。

02提升基层监管网络效能标准明确了“两员”的选聘条件、职责分工、管理要求和工作规范，有助于构建权责清晰、运转高效的基层药品安全监管网络，解决基层监管力量不足的问题。

03保障公众用药安全与健康通过规范“两员”在药品安全巡查、信息上报、法规宣传等方面的工作，能够及时发现和消除药品安全隐患，有效打击药品违法行为，切实维护广大人民群众的用药安全和身体健康。

04为全省乃至全国提供示范邢台市出台《基层药品安全监管“两员”管理规范》地方标准，在基层药品安全监管队伍建设方面先行先试，其经验做法可为其他地区加强基层药品安全监管提供有益借鉴。02"两员"任职条件与选聘程序基本政治素养与文化要求政治立场坚定

坚决拥护党的路线、方针、政策，严格遵守政治纪律，严禁发表与党中央不一致的言论，确保在思想和行动上与党中央保持高度一致。文化程度达标

应具有高中以上文化程度，具备一定的理解和执行能力，能够准确领会药品安全监管相关政策法规和工作要求。年龄与健康条件

年龄需在18周岁至50周岁之间，身体健康，能够适应基层药品安全巡查、宣传等工作任务的体力要求。法律法规熟悉度

熟悉药品安全相关法律、法规，具有一定的协助开展药品安全监管的专业知识和能力，确保依法依规履行职责。协管员与信息员身份要求差异

人员身份性质差异药品安全协管员应为所在乡镇(街道)正式工作人员；药品安全信息员应为所在村(社区)两委干部，并熟悉所在村(社区)的基本情况。

选聘途径差异药品安全协管员选聘程序为本人申请-乡镇(街道)食品药品安全议事机构研究决定-报县级政府食品药品安全委员会办公室批准备案；药品安全信息员选聘程序为村两委推荐-乡镇(街道)食品药品安全议事机构研究决定-报县级政府食品药品安全委员会办公室批准备案。选聘流程与备案管理

药品安全协管员选聘流程药品安全协管员选聘需经过本人申请，由乡镇(街道)食品药品安全议事机构研究决定，再报县级政府食品药品安全委员会办公室批准备案。

药品安全信息员选聘流程药品安全信息员选聘由村两委推荐，经乡镇(街道)食品药品安全议事机构研究决定后，报县级政府食品药品安全委员会办公室批准备案。

岗前培训与考核要求新聘用的基层药品安全协管员、信息员应参加岗前培训，经考核合格后方能上岗，确保具备开展协助监管工作的基本能力。

聘期与动态调整机制药品安全协管员、信息员的聘期为三年，到期重新确定。若有工作调动则随时调整，调整情况需报乡镇(街道)食品药品安全议事机构研究决定后，报县级政府食品药品安全委员会办公室批准备案。岗前培训与聘期规定岗前培训要求新聘用的基层药品安全协管员、信息员应参加岗前培训，经考核合格后方能上岗，确保具备开展协助药品安全监管工作的基本专业知识和能力。聘期设置标准药品安全协管员、信息员的聘期为三年，到期重新确定，旨在保持队伍的稳定性与工作的连续性，同时为定期评估和优化人员结构提供时间节点。人员调整与备案流程聘期内人员若有工作调动需随时调整，调整需经乡镇(街道)食品药品安全议事机构研究决定，并报县级政府食品药品安全委员会办公室批准备案，确保管理规范有序。03"两员"主要职责与工作内容协管员核心职责01信息员工作管理与信息处理负责对辖区内信息员工作情况进行督促检查，收集、汇总、分析信息员报送的信息，协助组织岗位培训。02法律法规宣传与知识普及认真学习药品相关法律法规，熟悉业务和政策规定，主动向辖区内公众宣传和普及药品安全知识。03监督检查与案件协查协助积极协助乡镇(街道)食品药品安全议事协调机构及各级市场监管部门开展药品安全监督检查、案件协查工作。04突发事件应急处置配合配合参与药品安全突发事件应急处置工作，按要求完成乡镇(街道)食品药品安全议事协调机构及各级市场监管部门交办的其他有关药品安全任务。信息员核心职责

辖区涉药单位建档管理掌握本村（社区）药品经营使用单位数量及基本情况，登记建档并建立《药品经营使用单位统计台账》，确保底数清、情况明。

定期巡查与问题整改每季度至少对辖区内药品生产、经营使用单位巡查一次，重点检查“证、人、物、票、洁”，对发现问题提出整改建议并做好记录存档。

药品安全知识宣传教育配合乡镇（街道）食品药品安全议事机构开展法律法规及安全用药知识宣传，按要求参加工作例会，提升公众药品安全意识。

安全信息收集与上报及时收集并上报辖区内药品违法违规行为、安全事故、重大隐患等信息，发现问题第一时间向乡镇（街道）药品安全议事机构报告。

协助执法与应急处置根据药品监管部门需要协助开展执法检查、案件调查取证等工作，参与药品安全突发事件应急处置，确保监管工作有效落实。巡查工作重点内容

药品经营使用单位资质审查检查辖区内药品经营使用单位是否持有有效的药品经营许可证或医疗机构执业许可证，确保其合法经营使用药品。

药品进货渠道与质量把控重点核查药品进货渠道是否正规，有无验收记录，药品是否在有效期内，是否存在过期、变质药品，以及药品分类存放是否符合规定。

重点区域违法违规行为排查对集贸市场、中小学周边、超市周围等重点区域进行巡查，检查是否存在无证经营药品、非法回收药品、非法发布药品广告等现象。

药品储存与养护条件检查检查药品储存环境是否符合要求，如温湿度是否适宜，有无相应的养护记录，近效期药品管理是否规范等。

药品安全信息收集与上报在巡查过程中，及时收集辖区内涉药单位在药品采购、管理和使用过程中有关质量问题的相关信息、药品不良反应和违反药品法律法规的行为，并按要求上报。信息收集与上报要求

信息收集范围与内容掌握辖区内药品经营使用单位基本情况并登记建档，包括卫生所(室)、个体诊所、零售药店等；巡查中重点关注药品进货渠道、验收记录、储存条件、是否过期、有无非法回收药品及非法广告等情况。

信息上报时限与方式日常巡查信息定期上报，发现违法行为、药品安全事故、重大安全隐患等紧急情况需立即上报；通过乡镇(街道)食品药品安全议事机构指定的工作台账、信息系统或联络渠道报送，确保信息传递及时准确。

信息报告要素与规范报告应包含事件发生时间、地点、涉事单位名称、药品名称及问题描述等关键要素；对药品不良反应需记录患者信息、用药情况、反应症状及发生时间，填写统一格式的《药品安全风险隐患分析研判表》等文书。

信息保密与责任追究严守工作纪律，不得泄露监督检查中涉及的商业秘密和个人隐私；对迟报、漏报、谎报重要信息的，由乡镇(街道)食品药品安全议事机构视情予以批评教育或考核处理，确保信息上报的严肃性和权威性。04工作纪律与行为规范政治纪律要求

坚定政治立场坚决拥护党的路线、方针、政策，在思想上、政治上、行动上同党中央保持高度一致，不得有任何违背党的领导和社会主义制度的言行。

严守舆论导向严禁发表与党中央不一致的言论，不得制造、传播不利于药品安全的谣言，自觉维护药品监管工作的权威性和严肃性。

服从组织管理贯彻执行上级指示，服从乡镇（街道）药品安全议事协调机构管理，服务人民群众，确保药品安全监管工作政令畅通。

违规处理原则对于违反政治纪律的基层药品安全“两员”，乡镇（街道）食品药品安全议事机构要视情况及时予以批评教育、通报批评直至解聘处理。工作纪律与保密规定政治纪律要求坚决拥护党的路线、方针、政策，严禁发表与党中央不一致的言论，确保在思想和行动上与党中央保持高度一致。信息发布规范严禁制造、传播不利于药品安全的谣言，不得擅自发布未经证实的药品安全信息，维护良好的信息传播秩序。廉洁自律准则不得利用职务之便从事药品经营活动，严禁接受行政管理相对人的吃请、收受礼品礼金，保持公正廉洁的工作作风。保密责任义务不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密，妥善保管工作中接触的涉密信息和敏感数据，严防信息泄露。违规处理原则对于违规违纪的基层药品安全“两员”，由乡镇(街道)食品药品安全议事机构视情况及时予以处理，确保纪律规定严格执行。违规处理与责任追究

违规行为界定严禁发表与党中央不一致的言论；严禁制造、传播不利于药品安全的谣言；严禁利用职务之便从事药品经营活动；严禁泄露监督检查和当事人秘密；严禁接受行政管理相对人吃请、收受礼品礼金；严禁在无行政执法人员在场时私自进行行政处罚或收缴罚没款。

违规处理程序对于违规违纪的基层药品安全“两员”，由乡镇(街道)食品药品安全议事机构视情况及时予以处理。处理过程需遵循调查核实、集体研究、上报备案的程序，确保处理的公正合规。

责任追究方式根据违规情节轻重，责任追究方式包括批评教育、通报批评、调离岗位、解聘等。对工作失职造成严重后果的，将依法依规追究相应责任，构成犯罪的移交司法机关处理。

动态考评与结果应用建立“两员”动态考评机制，将配合程度、信息提供数量、问题发现率作为重要考评指标。对工作突出者予以表扬或年度评优，对工作滞后的乡镇发放《督促整改通知书》，确保“两员”队伍履职尽责。05管理体系与组织架构乡镇(街道)议事机构职责

01“两员”队伍建设与管理负责本辖区药品安全协管员、信息员的聘用、日常管理、培训考核等工作，建立相关档案并报县级备案；每半年组织一次业务培训，确保“两员”具备履职能力。

02药品安全综合协调与计划制定落实上级药品安全工作部署，制定本行政区域内药品安全工作计划，每年至少召开一次药品安全工作会议，分析安全形势并研究解决问题。

03监督检查与隐患排查组织开展辖区内药品安全巡查和隐患排查，建立《药品经营使用单位统计台账》，针对问题及时开展专项整治；每季度组织集中排查，填写《药品安全风险隐患分析研判表》上报。

04信息收集与上报收集药品安全信息员反映的各类信息，及时汇总分析并上报县级相关部门；负责与县级监管部门、乡镇监管单位及村（社区）“两员”的沟通协调工作。

05宣传教育与应急处置组织开展药品安全法律法规及知识的宣传教育活动；协调处理辖区内药品安全事故，配合有关单位开展应急处置，确保快速响应和妥善处理。村(社区)工作站建设要求

办公场所设置标准村(社区)药品安全工作站应设有固定办公场所，配备必要的办公设备，确保工作正常开展。

工作制度与职责公示工作站需在显著位置公示工作制度、人员职责等内容，明确药品安全监管工作流程和要求。

工作台账建立与管理建立健全工作台账，包括辖区内药品经营使用单位基本情况、巡查记录、信息上报等内容，确保数据完整可追溯。

人员配备与能力要求药品安全信息员应为所在村(社区)两委干部，熟悉辖区基本情况，具备高中以上文化程度，经培训考核合格后方可上岗。县乡村三级联动机制

县级统筹指导县级政府食品药品安全委员会办公室负责基层药品安全监管“两员”的批准备案、制度制定和监督指导，邢台市通过出台地方标准明确各级职责，确保政策落地。

乡镇组织实施乡镇（街道）食品药品安全议事机构承担“两员”聘用管理、业务培训、信息汇总分析及日常巡查组织工作，吉林白山市81个乡镇均已配备协管员，建立“执法人员+两员”联络群。

村社落地执行村（社区）药品安全工作站由信息员负责辖区药品经营使用单位建档巡查、隐患排查与信息上报，白山市582个社区配备587名信息员，2025年协助监管检查76次，提供案件线索5条。

三级协同运行形成“县级指导-乡镇统筹-村社落实”闭环，通过信息逐级上报、联合检查、培训考核等机制实现监管全覆盖，如邢台市要求乡镇每半年培训“两员”，村信息员每季度至少巡查一次辖区涉药单位。06日常工作要求与流程隐患排查计划制定

排查计划制定主体与依据乡镇(街道)食品药品安全议事机构是辖区内药品安全隐患排查计划制定的主体，应依据上级部署及辖区药品安全形势，结合实际情况进行制定。

排查计划核心要素计划需明确排查目标、范围（涵盖辖区内药品经营使用单位等）、内容（如“证、人、物、票、洁”等方面）、频次、责任分工及时间安排，确保排查工作有序开展。

年度计划制定要求乡镇(街道)食品药品安全议事机构应根据辖区实际情况，每年制定药品安全隐患排查计划，为全年隐患排查工作提供行动指南，保障药品安全监管工作的系统性和前瞻性。巡查频次与记录规范巡查频次要求村（社区）药品安全信息员每季度至少对辖区内药品经营使用单位巡查一次，确保监管覆盖的常态化与及时性。巡查记录核心要素巡查记录需包含"证、人、物、票、洁"等关键内容，其中"物"的检查重点为药品是否过期、是否存在非法回收药品等情况。记录存档与上报要求巡查后应做好记录存档并写出自查小结，及时向乡镇（街道）药品安全议事机构上报留存，确保工作可追溯、信息可汇总。重点区域巡查内容对集贸市场、中小学周边、超市周围等重点区域，需检查是否存在无证经营药品、非法发布药品广告等违法违规现象。风险隐患研判与报告风险隐患研判的核心要素风险隐患研判需围绕辖区内药品经营使用单位的资质情况、药品进货渠道、储存条件、从业人员资质、药品效期管理等关键环节展开，结合日常巡查记录和信息员上报信息，识别潜在风险点。风险隐患分析研判的流程乡镇(街道)食品药品安全议事机构应定期组织召开药品安全工作会议，每季度至少一次，分析药品安全形势，对收集到的行业性风险隐患信息进行汇总、梳理，填写《药品安全风险隐患分析研判表》，形成研判结论。重大风险隐患的快速上报机制药品安全“两员”在巡查中发现药品安全事故、重大药品安全隐患或违法行为，应立即向乡镇(街道)药品安全议事机构报告；乡镇(街道)议事机构对超出本级处理能力的隐患，须及时上报县级政府食品药品安全委员会办公室。研判结果的应用与整改跟踪针对研判发现的问题和风险，应及时制定整改措施，组织或配合县药品安全监管部门开展专项整治；建立隐患整改台账，对整改情况进行跟踪督办，确保隐患消除，形成“研判-整改-跟踪-销号”的闭环管理。工作台账建立与管理台账建立的基本要求工作台账应包含药品经营使用单位基本信息、巡查记录、隐患排查、信息上报等核心内容，确保数据真实、准确、完整，符合县级药品安全监督管理部门的规定。药品经营使用单位统计台账乡镇(街道)和村(社区)应分别建立《药品经营使用单位统计台账》，详细登记辖区内涉药单位数量、类型、地址、负责人及联系方式等基本情况，实现动态更新与备案管理。巡查与隐患排查记录规范巡查记录需明确巡查时间、对象、内容（如“证、人、物、票、洁”）、发现问题及整改建议；隐患排查应填写《药品安全风险隐患分析研判表》，对重大隐患实行销号管理，确保整改闭环。台账的日常管理与归档台账应指定专人保管，采用纸质与电子档案相结合方式，定期整理、汇总与分析。乡镇(街道)每半年对村(社区)台账进行检查，确保保存期限不少于3年，以备上级部门监督检查。07培训考核与队伍建设年度培训计划与内容

01培训频率与周期乡镇（街道）食品药品安全议事机构每半年对辖区内药品安全“两员”进行一次业务培训，新聘用的“两员”需参加岗前培训并考核合格后方能上岗。

02法律法规知识培训培训内容包括《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，确保“两员”熟悉药品安全监管的法律依据和执法标准。

03专业技能培训涵盖药品安全基础知识、药品不良反应识别与报告、巡查检查要点（如“证、人、物、票、洁”）、风险隐患排查及应急处置等实操技能。

04岗位职责与工作纪律培训明确协管员和信息员的具体职责，如信息收集、巡查记录、宣传教育等，强调工作纪律，严禁发表不当言论、制造传播谣言等行为。考核评价机制考核主体与对象乡镇(街道)食品药品安全议事机构作为考核主体，负责对辖区内药品安全协管员、信息员的日常工作表现进行考核评价。考核内容与指标考核内容涵盖职责履行情况，包括信息收集上报数量、巡查频次、隐患发现率、配合执法检查情况、宣传教育成效等关键指标。考核方式与周期考核采取日常检查与定期评估相结合的方式，定期评估每半年至少开展一次，年度进行综合考核，确保考核的全面性和时效性。考核结果应用考核结果作为评优表彰、续聘、解聘的重要依据。对工作突出、贡献显著的“两员”给予表扬或年度评优；对不合格者，按规定程序进行调整或解聘。激励机制与评优办法

激励机制的目的与原则目的在于激发基层药品安全“两员”的工作积极性和责任感，提升药品安全监管效能。原则包括公平公正、注重实绩、精神奖励与物质奖励相结合。

表彰表扬制度对工作突出、作出重大贡献的协管员、信息员，由乡镇（街道）食品药品安全议事机构及时给予表扬，可通过会议表彰、通报嘉奖等形式进行。

年度评优机制乡镇（街道）食品药品安全议事机构定期组织年度评优工作，将配合程度、信息提供数量、问题发现率等作为重要考评指标，对优秀“两员”予以表彰奖励。

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