吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准

吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准

（试行）

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作.确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》.《药晶经营

质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》。

二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面

检查。

三、批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。

五、结果判定:_______________________________________________________________________________________

检查项目

结果判定

严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目

00W20%通过检查

0020%〜30%

限期整改后复核检查

0<10%<20%

21

0^10%

不通过检查

0<10%>20%

00230%

注：缺陷项目比例数二对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检企项目合理缺项数）X100以

吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准

序号条款号检查项目检直内容

1.《药品经营许可证》、《酋业执照3、4如织机构代码证人《税务注记历*正副本原件,应在有效期

内.

2.企业应依法经营,不得有以下行为：

（1）零售经营।

（2）妞范曲建首：

1药从经营企业应当依法经营.

（3）挂求、走票，为他人以军企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等：

总

（4）的钠医疗机构配刊的制剂：

如

（5）不具备经营某类药品基本条件（历鬓制度，机构人员.设施设饴口〉：

（6）掩白变更许可事项；

（7）共他法律法规等规定的违法情形.

1.企业开展螺苦活动,提供名料和伯由.笄.不得行止效.欧明的行为.

2**00402药品羟营企业应当坚持诚实守信，禁止任何比假、欧斯行为.2.企业对监督以杳、内审等发现的失信行为，应及时整改到位.

3.企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺明等违法行为,应予以纠正,不得再次出现.

1.企业建立的质量管理体系应符合相关的法律法规.

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建汇侦玳・管•理2.质垠管理体系要素应包括组织机构、人协、设施设备、质疑管理体瘀文件及相应的计力机系统

3*00501

而体系.-1：•.

最3.企业应有建立破量管理体系过程的相关记录。

件1.侦员方针应经法定代表人或企业负近人签发后予以公布•并体现在经件颇质管理全过程.

4理00502企业应当确定历量方针.2.企业越高管理者及相关人员应熟悉本企业的破世方针内容和意义.

临3.质量方针应明确企业总的质瞅宗旨和方向.

系1.企业应按照有关法律法规及《规瑟》要求制定场盘管理体系文件.文件包括历出手册、场盘管

企业心当制定历宛曾现体系文件.此展侦觅策划、成优及糊、埋制吱、部门和向位串贡、慷作规程、档案、报告、仁求与凭此等。

500503

班址保证、版量改进和质量收”管理等活动.2.企业应依据顾lit方针开展而慎策！3、成M控加、质及保证、顽圾改过和顽域M哙管理等活动，

并有相关记录.

1.企业应依据内审制度和质片管理体系关键要素的正大变化,制定内中计划，俎织开展内审.

2.企业发生以卜情况的,应进行内审：

（1）变史经营方式、经营危用；

（2）变更法定代友人，企业负贵人、质量负贵人、质量机构负贵人：

企业应当在质量:管理体系关槌要素发生正大变化时，加织开（3）姓芳场所迁址；

9*00802

展内审，（4）仓底新建、改（r＞建：

（5）更换空调娱统、计算机软件：

（6）质量殍理文件重大修订：

质（7）出现药品质址安全力故：

T（8）药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形.

1.附录2《药品纪营企业计算机管理》*00901项：企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结

理论制定相应的侦量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证加量管理体系持3；有效运行.

体药品经营企业应当根柄有关法律法规、《规范3以及版fit管理体系内审的要求.及时对系统进行升

条级.充在系统功能.

企业应当对内市的情况进行分析,依据分析结论制定相应的

2.企业应对内审问侬行调查和分析，并依据分析结论采取合适的纠正与预防措逃并有记录.

10*00901质量管理体系改进推地.不断提肝历fit控制水平.保证顺盘

3.企业相关责任部门应对内审问通及时进行整改并有记录.

管理体系持续有效运行。

4.企业的在问题整改后进行阳踪检查并有记录.

5.企业应对整改未达到侬期效果的内审问M.继续进行调音分析.限期完成.确保防贪管理体系

的有效运行。

6.企业应建立管理评审机制，依据内审结论制定相应的质量泞理体系共进措施，

1.企业应成立质量风险管理小姐，组长应为企业精量负贲人。

2.质疑风陂管理应由历法风险管理小组负决卅统实施,岐W管理部及相关例门共同⑥加，

企业应当采用前睇或者付1顾的方式.对为M流通过程中的侦3.企业应制定质肽网及管理制度或操作规程.

1101001

盘风隰进行评估、控制、沟通和审核.4.侦fit风险评估、控制、沟通和市核应力记录.

5.质此风除脖现栗用的风险管理方法'措施,形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。

6.企业应对风险管鳏果进行审核或问顾总结，并赴『M陵岛便确定风险管理实施的频次，以便

于持续改进旗呆管理.

1.企业应制定供货单位、购货单位质量管理体系审计制度或操作规程.

企业应当对药乩供冼单位、购货肽位的底量管医侬系进行评2.评价记录和评价结论应处批准.

1201101

怦价,确认其侦址保证健力和喷母信誉,必要时进行实地考察，3.相关资料应按规定存档.及时更新.

rt.4.实地考察网行书面记录.书面记录陶经全都考察人员、被考察方相关他近人签字或印条确认.

体1.企业应明确规定各部门、岗位的质量击任.

企业应当全员参与质母管理,各法门、岗位人员应当正病理

13系*012012.企业每位员工应熟态自己的侦量职责・钱过相关侦fit•管理培训•并能有效履职.

解并相行职次，承担相应当质盘揖任.

3.企业应对各部门、岗Kt人员质室职责履行情况进行考核或检15.并记录.

1.企业断织机构及岗位的设置应合理,符合经营实际,Lj经营方式、经营范困和经营知模相适应.

企业应绘制蛆织机构机架图，并以文件形式明确部门及岗位名称.

阻2,

企业应当设立与其经芮活动和质量管理相适应当的组织机

企业应设有质量管理、采购、储存、括自、运输、财务和信息管理第部门。

14织*013013.

构或者付位。

企业应设有侦址•管理、采购、收货、验收、钱存、养护、带华、出建近核、运输、财务、信息

机1.

向管理等浏位.

和

历

1.企业应以文件形式规定扭织机构或向位的职贵、权限及相互关系.

企业应当明碉规定各组织机构或有岗位的职贲、权限及相互

15*013022.各组织机构或岗位应对各自的权限进行明珑界定,不得有质M管理职贡盲区.

关系。

3.各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理.以保证防显管理体系的有效运行.

理

1.企业制定文件应明确规定“企业负出人是本单位药品侦出的主要出E人，全面例责企业口常管

以理工“企业负贵人负员提供必要的条件•保证侦员管理部门和加量管理人员有效糙行职费・确保企

责企业负贡人是菊品质量的主要出任人，全面负费企业日常管

业实现质51目标并按宗《规范3要求经营药品二

理.负法提供必要的条件,保证质fit管理部门和质费管理人

16*014012.企业鱼责人全面负责企业H常管理，应为质批管理活动提供人员.资金、设题设法、授权等必

员有效履行职费.确保企业实现质显目标并按照《药品经营

要的条件.

制量管理规范》（以下简称《规范《要求经营药品.

3.企业行关文件和i已录应由企业负表人筌字批准-

1.企业随疑负布入应由企业副总经理担任，有任命文件或茄事会决议，

2.《药品羟首许可证》正副本质件、人m花名册、组织机构图、工资国.高层管理人员会议记录、

旗量负表人岗位职贡、方为欣量文件和记录等.应能悻现历显负贡人式实粒行高层管理人员的权力.

企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药

3,质量负货人岗位职责应明确规定“企业质量负费人全面负费药品质量管理工作,独立粮行职费.

17*01501品质址管理工作，独立收行职黄，在企业内部对药品质量管

在企业内部对药储质置管理具有裁决权，

理具有裁决权.

4.企业有关文件和记录应由成堆鱼贵人签字批准.

5.侦乐负说人的具备独立履行职员的能力.

殂

投1.版基管理部应有办公场所、办公设备，工作人员.

18n*01601企业应当设立防量管现部门，有效开展质量管理工作。2.企业应制定质量管现部门职费文件.

构3.质疑管理部应设立部门负诜人、质量管理员、蛤收员等岗位.

即1.质量管理文件应明确规定其他部门及人员不匐代为行使质量职权.

19质*01602企业质及管理就门的职员不得由其他部门及人员应行。2.质很管理记录应印有旗僦管理部门的原印章成版设管理部门人员的原始签字，能体现版量管理

ni部门及其有关人员有效履行职贵.

营而V管理部门应当懦促相关部门小忖位人员执行药品管理

2001701

理的法律法规及《规范》的要求，

1.侦5L管理部职员文件应涵盖，规他》第17条1-19项.

职质量管理部门应当如织制订质地省理体系文件,并指导、监

21017022.附录2《药品经营企业计舞机管理》*01710项：质量管理部门应当我责指导设定计算机系统项

夫督文件的执行.

量控制功能.质量管理部门应当负责计算机系及掾作权限的审核和质置管理基础数据的建立及更

胶量管理部门应当负为对供货单佗和购货单位的合法性、购

».

进药品的合法性以及供货单位销督人员、购货单位枭购人员

22*01703(1)负责指於设定敏贷量控耐功能.

的合法资格进行审核，并根据审成内容的变化进行动态性

(2)负近系统操作权RJ的审核.并定期跟踪检点.

理.

(3)陛评各岗位人员严格按规定流程及要求操件系统.

殖量管理部门应当负击质故信息的收集和法理，井建立药品

2301704(4)负责质碳管理总础数据的审核、确认生效及慑定.

质量档案.

(5)负负俎苜业分姆《度改中油的市核，符自规定要求的方可按程申傕改.

粮量管理部门应当负揖药品的验收，指导并监忸筠品采购、

24*01705(6)负式处理系统中涉及药品侦斌的有关问咫-

储存、养护、销售、退货、运输等环节的旗在管理.1:作.

旗量管理部门应当负由不合格药品的确认，对不合格药品的3.附录5《验证管理1*01711项：质量管理部门应当组织验证、校准相关设备.

25♦01706

处理过程实施监督.(1)企业应当对冷咋、冷藏车、冷破箱、保温箱以及温湿度自动监测东统(以卜,简称监测系统)

质量管厚部门应当负批药品成津找诉和质早事故的遍京、处妗进行验证•眺认用犬设施、设留及监测柔统能够特令规定的设计标格和姿求，弁能安全、方效地

2601707

理及报告.正常运行和使用,确偎冷藏,冷冻药品在储存，运场过程中的舫宛安全，

21打01708质量管理部门应当负贵忸劣药品业报告.(2)企业质联负费人负优的证工作的监督、指杼、协调与审批.

28以01709质及管理部门应当负资药品质fit之询.(3)侦敝代理部门负缶组钗仓铭、运输等部门共同实施的证工作.

n前最管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，

29构*01710优员计算机系统操作权限的审核和质域管理基咄数州的建

如立及更新.

30*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备.

3101712版球管理部门应当负的药晶a回的管理,

件

3201713版量管理部门应当负贪药从不良反应的报告.

33S*01714质量管理部门的当组织质做管理伉系的内审和风险评估.

织旗量管理部门应当坦然对药品供货单位及购货单位成砥管

3401715

a理体系和服务场显的考察和评价.

而我管理部门应当用织对被委托运输的承运方运输条件和

35*01716

旗M保陈能力的审£i.

3601717质M管理部门应当协助开展质M首理教育和培训。

历代管理部门应当承执柒他应当由朋at管理部n履行的职

370J718

责.

1.企业应建立人员花名班并与人员资质档案内容-致.

企业从事药品经苦和顽虽哲理工代的人员，应当符合有关法

人2.人员资质应符合《规莅3及相关法律法烦的要求,并与其岗位相称，

3801801律法规及《规砧？规定的资格要求.不得有相关法律法规禁

色3.不得有《中华人映和国药品管理法》笫76条、第83条规定的禁止情形.

止从业的情形.

4.企业从沙药品羟首和前量笆理工作的人员应签订劳动合同.

珀企业负选人应当具有大学u科以上学历或者中级以上L业1.企业负费人应有任命文件，并与《药品经若许可证》正副木中企业自责人-•致.

39*01901

和技术职次.应当羟过堪本的药学专业知识培训，熟悉有关药2.企业负费人档案中应有大学!/科以上学历证V或者中锻以上沙业技术职称征15H印件,现场检

晶管理的法律法规及不规范，杳时需提供证书快件・

3.企业负面人培训档案应疗药学专业知识培训证书或相关培训证明材#L

4.企业ft1ft人麻花的;SP及有关药品特科法使法例的内容.

1.企业向有质量仇责人任命文件,并与《药品经营许可证》正副本中立业场lit负近人一致.

企业质是负贡人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格2.质量鱼贯人个人档案中应有其3年以上药品经芒版量管理工作经历何相关证明材料、大学本科

40*02001和3年以上药品经营质盘管理工作经历,在城盘管理工作中以上学历证书和执业药师注册证现印件，现场检过时需提供证书原件.

兵需正确判断和保障实施的能力.3.执业药师注册证应注册到本单位，并在有效期内.

4.防盘负五人应只备正确列断和保障实施的室管理的能力.

1.企业应有版分管理部门负贡人任命文件.

人企业所及管理部门负货人应当具书•执业药师资格和3年以上2,质篁管珅部门负贲人档案中应有其3年以上药品用苕质量管理工作的历的相关证明材料,执业

*02101

41员药品经营侦fit管理工作经历.独立解决经营过程中的侦成问药师注册证复印件，坟场检套时需提供证书原件。

可m.3.执业药师注明证应注册到本单位，并在有效期内.

培4.■EL管理部门负责人应具备独立解决经营过程中的质量同屣的能力.

企业底当期备符合相关资格要求的啖破百埋、验收及养护人企业购而备澳鬣出埋、验收及养护人员，并且资旗付合要求.

4202201

员.

从小祇量西理工作的，应当具有为学中专或者医学、生物、1.侦步泞理由档宴中应有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历让钻复印件或

43*02202化学等相关专业大学专科以上学历或拧具有西学初级以上药学初级以上专业技大职称证书发印（T.现场检会时圉提供证书此件.

专业技术职称.2,体外诊断试剂横5W理人员应符合国家相关规定，

1.验收员档案中应有我学或医学,生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件或勤学初级以

从事验收工作的，应当具行药学或者医学、生物、化学等相

上专业技术职称发印件.现场检查时需提佻证书原件.

44*02203

关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称.

2.体外诊断试剂验收人员应符合国家相关圾定。

从小养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相养护员档案中应有西学或医学、生物、化学等MI关专业中专以上学历证书或药学初级以上也业技术

4502204

关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称.职称证出女印件，现场检查时需提供证行像件.

从事中药材、中药饮片驻收工作的,应当具有中药学&•业中中药材、中药饮片86收员档案中应有中药学专业中&以上学历证书亚印生或中药学中娘以上9业技

•16*02205

专以上学历或者具有中药学中殴以上专业技术职称.术职称篁印件,现场检杳应提供证书原件.

4702206从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专皿中中药材、中药饮片界护员档案中应有中药学专业中专以上学历证V复印生或中药学初媛以上与业技

以上学历或者具有中药学初段以上拒业技术职林.术职称H卬件，现场校式应提供证书原件,

再按收购坨产中药材的.验收人员档案中应有中药学中级以上专业技术职称证书复印件,现场馀亮

直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上

4802207应提供证的原件。

专业技术职称.

经甘我苗的企业还应当配备2名以上专业技术人m专n负责1.企业的有2名以上专业技术人员专n负员投苗的侦显管理和受收.

疫苗防址管理和验收工作.专业技术人员应当具疗预防医2.专业技术人员档案中应有预防医学、药学,微生物学或者医学等专业本科以上学历证书如印件

49

*02208学、药学、微生物学成名医学等专业本科以上学历及中级以及中级以上&业技术也称红卬件，3年以上从事疫苗管理或者技术工作姓历的相关证明材料，现场

上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作检查应提供证书原件.

经历.

从小而"管理、验收工作的人员区当在职在岗，不得兼职其企业而嫉鱼货人、侦*管理部长、侦管员、肢收员不得在企业内外部兼职其他业务工作.

50•02301

他业务工作.

人

从s采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等采购人员档案中应有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，现场检筐应

51员02401

相关专业中专以上学历.提供证书印件.

可

5202402从小销典、秋衣笠「作的人切应当R有志中以卜文小解用tfiUf.侏存箸r作人8档存中T有高中以卜爆体「度存管材料人印件.

均

1.企业对各询位人员的培调应包拈岗前培训和继续培训.

ill企业应当对各岗位人员进行」1箕取费和工作内容相关的岗

53*025012.岗前培训、嫌续培训的内容应包括岗位职黄、相关工作内容，与参ill人员的岗位相适应.岗前

前培训和维建络训.以符合《规范》的要求.

培调、继竣培训应符令《规范飞要求，

1.培训内容应包括：

（!）《药品管理法3、《药品管理法实施条例人■（给品流通管理办法。针。范》及附录等相关法律法

培训内容应当包括相关法律法现、药品专业知识及技能、物规.

5402601

盘管理制度、职责及岗位操作双役等.（2）药品专业知识及技能等.

（3）质量管理体系文件。

2.企业应根据法规政策的调整和实际经营情况的变化，及时增加培训内容.

1.企业应有培训管理别慢.

企业应当拮啊不训管理制席制宗年廊坨训计划并开屏培训.2.企业培训应包括点首部fj、行业协会等坦织的外制培调，以及企业口身祖织的内部培训.

55*02701

使相关人员能正傅理解并蝮行职资.3.企业应制定年收培训计划并开展培训活动.

1.企业应对培训效果迸行考核，施保相关人员能有效福行职优.

1.企业应建立培训记录。

2.企业应隹立培训档案”

3.培训情案应包畲企业培训秘豕和仆入培训格案.

（1）企业培训档案应包含：年度培训工作计划：培训方案、培训海如1培训教案；签到表1培训

5602702培训工作应当攸好记录并建在档案.

实菰汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、培训类别、学时、讲师、接受培训的人数及其所属

部门、考核方式、考核结果等》，

（2）个人培训档案应包含:上岗前及历年培训记录（含培训U期、培VI内容.培训类别、课时'

考核方式、考核结果等£培训考核若为名试，则需即存经批阅的试卷.

从事特殊管理的筠品的人员.应当接受相关法律法现和专业从事特殊酋理药品收出.受收、储存、养护.出陈、运输祝送等岗位工匕人员.应当接受相关法律

57*02801

人知识培训并经考核合格后方可上岗.法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后.方可上肉。

员附录1《冷液、冷冻药品储存与运输管理》02802项：从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，

可从事冷僦冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗.

58*02802

培法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上询.从事冷藏、冷冻药品收货、的收、储存、养护、山麻、运瑜也送等岗位工作的人巾，应当接受相关

fll法律法规、专业知识、相大制唆和标格悚件发程的培训•经考核合格垢，方可上网•

5902901企业应当制定员工个人卫生管理制度，企业应当制定员工个人卫生管理制度，

企业储存,运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品体运人员看袋应符合劳动保护和产品防护的瞿求.in.冷藏，冷冻药品存储IX域配备棉衣,堆垛搬

6002902

防护的要求。运人员做戴安全帽、我、手套等.

1,企业应对质宛管理，验收、养护、储存等五接接触药品岗位人员进行岗前.年度健康检变.

2.企业应建立健康档案.

3.健康档案应包含企业宽康档案和个人健康档宴：

（1）企业健康档案应包括：年度健小体检工作计划：体检名单：年度健康体检汇总及（含体检人

质加管理、骏收、养护、造存等百接接触药品向位的人员应

6103001及其岗位和所M部门、体检时间、体检单位、体检项口、体检结果,对低检结果不符合岗位要求的

当进行问询及年度fit康检查,并注立时康档案.

人员还应注明采取的片施）.

（2）个人健康档裳应包含：上询前体校及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体

检结果等）：上向前体检及历年体检证明原件.

4.各岗位人员体检的项目应与共工作岗位相适应,从事验收*养护的人员,应做辨色力检查等.

患有传染病或者其他可能污柒药品的疾病的，不得从事H接企业应将忠有传亲性肝炎、活动性肺结核等传染病或其他可能污染药品例疾病的人员时离直接接触

6203002药品的岗位.

人接触药品的工作.

A色白、住染病等CJ体芸件不符口相应岗位特■定耍本的人员，不得从事相关工作。

可

6303003身体条件不符合相应博位特定要求的，不行从力相关工作，

圻

训

1.质附管理文件内容应符合《规范，、现行药M法律法规、政策文件的规定,用烧企业庙盘方针和