《医疗器械管理与法规》课件（下）

项目五医疗器械经营管理

工作任务5-1医疗器械经营企业开办1目录

Contents02

工作任务4-1医疗器械经营企业开办一、医疗器械经营的概念二、医疗器械经营企业开办条件三、医疗器械经营分类管理四、医疗器械经营备案五、医疗器械经营许可六、法律责任203一、医疗器械经营的概念304一、医疗器械经营的概念4医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。医疗器械经营方式有四种，分别是批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务。05二、医疗器械经营企业开办条件506二、医疗器械经营企业开办条件6

《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定，从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：①与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；②与经营范围和经营规模相适应的经营场所；③与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；④与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。07三、医疗器械经营分类管理708三、医疗器械经营分类管理8第一类医疗器械经营：不需要许可和备案。第二类医疗器械经营：实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案；第三类医疗器械经营：实行许可管理。09四、医疗器械经营备案910四、医疗器械经营备案10

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交相关资料，即完成经营备案，获取经营备案编号，备案所需资料如下：1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；2、企业组织机构与部门设置；3、医疗器械经营范围、经营方式；4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；5、主要经营设施、设备目录；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；7、经办人授权文件。11五、医疗器械经营许可1112五、医疗器械经营许可12从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，需提交以下材料：①法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；②企业组织机构与部门设置；③医疗器械经营范围、经营方式；④经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；⑤主要经营设施、设备目录；⑥经营质量管理制度、工作程序等文件目录；⑦信息管理系统基本情况；⑧经办人授权文件。（一）医疗器械经营企业许可申请13（二）医疗器械经营许可证管理131、医疗器械经营许可证变更申请五、医疗器械经营许可若医疗器械经营许可证需要变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。14（二）医疗器械经营许可证管理142、医疗器械经营许可证延续申请五、医疗器械经营许可医疗器械经营许可证有效期5年。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。15（二）医疗器械经营许可证管理153、医疗器械经营许可证补发申请五、医疗器械经营许可

若医疗器械经营许可证遗失，应当向原发证部门申请补发。补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。16（二）医疗器械经营许可证管理164、医疗器械经营许可证注销五、医疗器械经营许可

有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：①主动申请注销的；②有效期届满未延续的；③市场主体资格依法终止的；④医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。17六、法律责任1718六、法律责任（一）未经许可或备案从事医疗器械经营活动181、未经许可从事第三类医疗器械经营活动由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。19六、法律责任（一）未经许可或备案从事医疗器械经营活动192、未备案经营第二类医疗器械由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。20六、法律责任（二）骗取医疗器械经营许可证20在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产活动。21六、法律责任（三）擅自变更医疗器械经营许可事项21第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

项目五医疗器械经营管理工作任务5-2医疗器械经营质量管理22目录

Contents02工作任务5-2医疗器械经营质量管理一、医疗器械经营质量管理总体思路二、医疗器械经营质量管理具体要求三、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理2303一、医疗器械经营质量管理总体思路2404一、医疗器械经营质量管理总体思路25（一）法律依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》05一、医疗器械经营质量管理总体思路26（二）总体要求

根据医疗器械经营流程，经营质量管理应当建立覆盖采购、收货、验收、入库、贮存、检查、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理体系文件，采取有效的质量控制措施，并做好相关记录，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。027二、医疗器械经营质量管理具体要求27028二、医疗器械经营质量管理具体要求28（一）质量管理体系建立与改进建立健全符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。鼓励企业制定质量方针和质量目标。企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。029二、医疗器械经营质量管理具体要求29（二）职责与制度——职责

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：①负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；②负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；③负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；④负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；⑤负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；⑥负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；⑦负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；⑧负责医疗器械召回的管理；⑨负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；⑩组织医疗器械不良事件的收集与报告；⑪组织验证、校准相关设施设备；⑫组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；⑬组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；⑭组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；⑮组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；⑯组织或者协助开展质量管理培训；⑰其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。030二、医疗器械经营质量管理具体要求30（二）职责与制度——制度

质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：①质量管理机构或者质量管理人员管理职责；②质量安全关键岗位人员岗位说明；③质量文件审核批准管理制度；④质量记录管理制度；⑤质量管理自查制度；⑥医疗器械供货者和产品资质审核制度；⑦医疗器械采购管理制度；⑧医疗器械收货和验收管理制度；⑨医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度；⑩医疗器械出入库管理制度；⑪医疗器械效期管理制度；⑫医疗器械运输管理制度；⑬医疗器械销售和售后服务管理制度；⑭医疗器械不合格品管理制度；⑮医疗器械退货管理制度；⑯医疗器械不良事件监测和报告制度；⑰医疗器械产品召回管理制度；⑱医疗器械追溯管理制度；⑲医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；⑳设施设备维护和验证校准管理制度；㉑环境卫生和人员健康管理制度；㉒质量管理培训和考核制度；㉓医疗器械质量安全风险会商管理制度；㉔医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械直调管理制度。31二、医疗器械经营质量管理具体要求31（二）职责与制度——记录

质量记录应当包括下列内容：①供货者和产品资质审核记录；②医疗器械采购合同或者协议、采购记录；③医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；④医疗器械入库记录；⑤医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；⑥医疗器械库存记录；⑦医疗器械销售记录；⑧医疗器械出库复核记录、出库记录；⑨医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；⑩医疗器械售后服务记录或者管理记录；⑪医疗器械退货记录；⑫医疗器械召回和不良事件处理记录；⑬医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；⑭医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；⑮企业年度自查报告档案；⑯员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；⑰设施设备档案、维护维修记录；⑱计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；⑲医疗器械质量安全风险会商相关记录；⑳其他质量管理过程生成的相关质量记录。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。32二、医疗器械经营质量管理具体要求32（三）人员与培训人员资质：企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员，人员专业、学历、职称、工作经历、培训要求、人数等要求各有不同。人员培训与考核：企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。人员健康档案管理：企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案。33二、医疗器械经营质量管理具体要求33（四）设施与设备经营场所与库房：不单设库房的情形；库房条件要求；库房分区要求。经营场所与库房设施设备：总体要求；批发企业和专门提供运输、贮存服务企业设施设备；零售企业设施设备。设施设备管理：校准与检定；验证。计算机系统：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。物流管理：企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。34二、医疗器械经营质量管理具体要求34（五）采购、收货与验收采购：首营企业审核；首营产品审核；采购合同或协议；采购记录；直调方式购销医疗器械。收货：对符合要求的产品，交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认，按质量特性要求放于相应待验区域；对不符合要求的产品，应当采取拒收或者其他方式有效隔离，并立即报告质量管理机构或者质量管理人员。验收：总体要求；冷链管理医疗器械验收；委托运输、贮存医疗器械的验收；直调方式购销医疗器械的验收。35二、医疗器械经营质量管理具体要求35（六）入库、贮存与检查入库：建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。贮存：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合特定要求。检查：企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立在库检查记录。36二、医疗器械经营质量管理具体要求36（七）销售、出库与运输销售：销售人员授权、购货者审核、销售记录。出库：医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。不得出库的，报告质量管理机构或者质量管理人员处理。运输：企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，确保运输过程医疗器械质量安全，并做好运输记录。需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程温度控制符合要求。由专人负责装箱、装车作业，制定温度控制应急预案。委托其他承运单位运输医疗器械的，应当签订委托运输质量保证协议。37二、医疗器械经营质量管理具体要求37（八）售后服务售后服务能力：企业应当按照与供货者在采购合同或者协议中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。售后服务制度：制定售后服务管理操作规程。上市后管理：企业应当配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测。发现医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即停止经营，通知相关主体。协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务。38三、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理3839三、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理39（一）质量管理体系建立与改进

建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。

应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。40三、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理40（二）机构与人员人员资质应当符合特定要求，企业质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。应该对人员开展岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。41三、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理41（三）设施设备应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所，配备办公与计算机设备。具备与产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，应当配备相应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括计算机硬件设备、医疗器械唯一标识采集识读设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备。避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；温湿度自动监测及控制设备、运输车辆及设备、实时监测监控设备，鼓励企业建设自动化仓库。冷链医疗器械管理应当配备备用供电设备或采用双路供电。42三、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理42（四）计算机信息系统43三、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理43（五）质量责任医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。

项目五医疗器械经营管理工作任务5-3医疗器械网络销售管理44目录

Contents02工作任务5-3医疗器械网络销售管理一、概述二、医疗器械网络销售管理三、医疗器械网络交易服务管理四、医疗器械网络销售监督管理五、法律责任4503一、概述4604一、概述47（一）医疗器械网络销售主体

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售的医疗器械注册人或者备案人和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。05一、概述48（二）法律依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》049二、医疗器械网络销售管理49050二、医疗器械网络销售管理50（一）医疗器械网络销售主体的资质条件从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。医疗器械注册人或者备案人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受医疗器械注册人或者备案人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合相关法规要求。医疗器械注册人或者备案人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。051二、医疗器械网络销售管理51（二）医疗器械网络销售信息备案与资格证书申请从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动，应当填写医疗器械网络销售信息表。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业及医疗器械网络交易服务第三方平台应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。052二、医疗器械网络销售管理52（三）医疗器械网络销售质量管理经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。应当建立和健全与经营范围和经营规模相适宜的质量管理体系和信息化管理能力，在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械质量安全和可追溯。对从事医疗器械网络销售的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。应当记录医疗器械销售信息，按规定保存记录。相关记录应当真实、完整、可追溯。53二、医疗器械网络销售管理53（四）医疗器械网络销售的信息展示应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。54三、医疗器械网络交易服务管理5455三、医疗器械网络交易服务管理55（一）医疗器械网络交易服务资质条件

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。56三、医疗器械网络交易服务管理56（二）医疗器械网络交易服务第三方平台备案

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交相关材料。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。57三、医疗器械网络交易服务管理57（三）医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理

建立健全与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险程度相适应的质量管理体系，并保持质量管理体系有效运行，在提供医疗器械网络交易服务的全过程中采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械产品的质量安全和可追溯。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。58三、医疗器械网络交易服务管理58（三）医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级药品监督管理部门报告。

发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务。59三、医疗器械网络交易服务管理59（四）医疗器械网络交易服务第三方平台信息展示

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号，并及时在网站醒目位置发布产品质量安全隐患等相关信息。60三、医疗器械网络交易服务管理60（五）数据记录管理与保存医疗器械销售与追溯的记录保存年限应当不低于法律、法规、规章和规范中规定的各项记录保存年限；对入驻医疗器械网络销售经营者资质审核与登记档案记录的保存时间自其退出平台之日起不少于3年；对医疗器械产品网络销售信息检查监控记录、支付记录、物流快递、退换货以及售后等交易信息管理记录的保存时间自交易完成之日起不少于5年，涉及植入类医疗器械交易信息管理记录应当永久保存;提供直播方式营销服务的平台经营者，应当保存平台内医疗器械网络营销活动的直播视频，保存时间自直播结束之日起不少于3年。61四、医疗器械网络销售监督管理6162四、医疗器械网络销售监督管理62（一）网络销售实际与备案信息不符

从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。相关网站由省级药品监督管理部门通报同级通信主管部门。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经原备案所在地省级药品监督管理部门公示后，在其备案信息中予以标注，向社会公告；备案时提供虚假资料的，由省级药品监督管理部门向社会公告备案单位。其网站由省级药品监督管理部门通报同级通信主管部门。63四、医疗器械网络销售监督管理63（二）医疗器械抽检不合格

对网络销售医疗器械的抽样检验，按照医疗器械质量监督抽查检验相关管理规定实施。检验结果不符合医疗器械质量安全标准的，食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对相关生产经营企业开展监督检查，采取控制措施，及时发布质量公告，对违法行为依法查处。64四、医疗器械网络销售监督管理64（三）未建立及执行质量管理制度

药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。65四、医疗器械网络销售监督管理65（四）责任约谈

从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列情形之一的，药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈：①发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；②未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的；③未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的；④需要进行约谈的其他情形。66四、医疗器械网络销售监督管理66（五）失信名单

医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的，或者企业被约谈后拒不按照要求整改的，药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。67五、法律责任6768五、法律责任68（一）未取得经营许可擅自进行网络销售未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定予以处罚；未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十四条的规定予以处罚;

从事医疗器械网络销售的企业未按照规定备案的，由县级以上地方药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。69五、法律责任69（二）未尽告知义务

医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。70五、法律责任70（三）未按规定展示关键信息

从事医疗器械网络销售的企业未按照要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的，或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。

项目五医疗器械经营管理工作任务5-4医疗器械经营监督管理71目录

Contents02一、实施医疗器械经营报告制度二、医疗器械经营分级监督管理三、医疗器械经营企业监督检查四、风险会商五、责任约谈72六、信用档案和失信惩戒七、紧急控制八、投诉与举报九、立案查处工作任务5-4医疗器械经营监督管理03一、实施医疗器械经营报告制度7304一、实施医疗器械经营报告制度741、年度自查报告：医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。2、重大变化报告：医疗器械注册人、备案人、经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向原经营许可或者备案部门报告。3、复产报告：第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。075二、医疗器械经营分级监督管理75076二、医疗器械经营分级监督管理76（一）医疗器械经营分级监管职责国家药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械经营分级监管工作，并制定医疗器械经营重点监管品种目录；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。077二、医疗器械经营分级监督管理77（二）医疗器械经营重点监管品种目录的确定国家药品监督管理局根据医疗器械产品和产品经营风险程度，制定并动态调整医疗器械经营重点监管品种目录；设区的市级负责药品监督管理的部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。078二、医疗器械经营分级监督管理78（三）医疗器械经营企业分级监管——监管级别划分对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业；涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。079二、医疗器械经营分级监督管理79（三）医疗器械经营企业分级监管——检查要求实施四级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。80二、医疗器械经营分级监督管理80（四）医疗器械经营企业分级动态监管对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由设区的市级负责药品监管的部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。81三、医疗器械经营企业监督检查8182三、医疗器械经营企业监督检查82（一）监督检查重点：①上一年度监督检查中发现存在严重问题的；②因违反有关法律、法规受到行政处罚的；③风险会商确定的重点检查企业；④有不良信用记录的；⑤新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；⑥为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；⑦其他需要重点监督检查的情形。（二）飞行检查：能存在严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检查。（三）抽查检验：对抽查检验不合格的，应当及时处置。（四）延伸检查和联合检查83四、风险会商8384四、风险会商84

药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。85五、责任约谈8586五、责任约谈86

医疗器械注册人、备案人和经营企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人和经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。87六、信用档案和失信惩戒8788六、信用档案和失信惩戒88

设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。89七、紧急控制8990七、紧急控制90

经营的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

监督检查中发现经营活动严重违反医疗器械经营质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康的，依照上述规定处理。91八、投诉与举报9192八、投诉与举报92

药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。93九、立案查处9394九、立案查处94

药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。谢谢THANKYOU.95

项目六

医疗器械使用管理

工作任务6-1医疗器械使用质量管理

目录

Contents02

工作任务6-1医疗器械使用质量管理

一、概述二、医疗器械采购、验收与贮存管理

三、医疗器械使用、维护与转让管理四、监督管理五、法律责任03一、概述

04一、概述（一）医疗器械使用单位的定义

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。05一、概述（二）医疗器械使用管理的内涵

医疗器械使用管理，是指在医疗器械使用环节各项保障医疗器械能够安全有效的工作活动，包括医疗器械使用单位对医疗器械产品的内部管理，也包括监管部门对医疗器械使用单位的使用和管理的行政活动。06一、概述药品监督管理部门医疗器械使用质量管理医疗器械使用行为管理卫生主管部门（三）医疗器械使用管理主管部门07一、概述（四）法规依据《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法》08二、医疗器械采购、验收与贮存管理

09二、医疗器械采购、验收与贮存管理（一）基本要求——制度要求建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度612345采购转让维护验收贮存使用10二、医疗器械采购、验收与贮存管理（二）医疗器械采购医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。11二、医疗器械采购、验收与贮存管理（二）医疗器械采购——大型医用设备配置《大型医用设备配置许可管理目录》甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证12二、医疗器械采购、验收与贮存管理（三）医疗器械验收

医疗器械使用单位对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年/使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年/使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。13二、医疗器械采购、验收与贮存管理（四）医疗器械贮存医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

14三、医疗器械使用、维护与转让管理15三、医疗器械使用、维护与转让管理（一）医疗器械使用1、医疗器械使用前检查

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。2、按说明书要求使用医疗器械重复使用医疗器械、一次性使用医疗器械按规定操作。3、建立医疗器械使用记录对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、实际使用时间等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。16三、医疗器械使用、维护与转让管理（二）医疗器械维护1、建立医疗器械维护维修管理制度2、医疗器械维护维修要求：由医疗器械生产经营企业维护维修或者委托有条件和能力的维修服务机构提供维护维修服务，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。3、安全隐患医疗器械管理：发现使用医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。17三、医疗器械使用、维护与转让管理（三）医疗器械转让与捐赠医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

转让双方应当签订协议，移交产品说明书等资料，经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当按规定进行进货查验，符合要求后方可使用。

不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

18三、医疗器械使用、维护与转让管理（三）医疗器械转让与捐赠医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当按规定进行进货查验，符合要求后方可使用。

医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照关于转让在用医疗器械的规定办理。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

19四、监督管理

20四、监督管理

（一）管理职责国家药品监督管理局县级以上地方药品监督管理部门负责全国医疗器械使用质量监督管理工作负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作21三、监督管理

（二）监督检查药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。22三、监督管理

（三）全面自查要求医疗器械使用单位应当按照法规和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。23四、法律责任

24四、法律责任

未经许可擅自配置使用大型医用设备——《医疗器械监督管理条例》第八十二条使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械——《医疗器械监督管理条例》第八十六条重复使用一次性使用医疗器械——《医疗器械监督管理条例》第九十条

项目六

医疗器械使用管理

工作任务6-2

医疗器械临床使用管理

目录

Contents02

工作任务6-2

医疗器械临床使用管理

一、组织机构与职责

二、医疗器械临床使用管理三、医疗器械保障维护管理四、医疗器械使用安全事件处理五、监督管理六、法律责任

03一、组织机构与职责

04一、组织机构与职责

国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价等工作。二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会。（一）组织机构设立要求05一、组织机构与职责

（二）职责要求

①依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施；②组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证；③监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用；④监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；⑤组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识。06二、医疗器械临床使用管理07二、医疗器械临床使用管理（一）医疗器械技术评估与论证医疗机构应当建立医疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。医疗机构应当对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核，并应当进行临床验证和技术评估。医疗机构应当建立医疗器械验收验证制度，经验证合格后方可应用于临床。08二、医疗器械临床使用管理（二）医疗器械风险与安全管理医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。医疗机构应当建立医疗器械临床使用风险管理制度，持续改进医疗器械临床使用行为。应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效性、可靠性和可用性评价。09三、医疗器械保障维护管理10三、医疗器械保障维护管理性能检测和安全监测部件更换、清洁等检测

预防性维护医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后五年。11四、医疗器械使用安全事件处理12四、医疗器械使用安全事件处理（一）医疗机构使用安全事件处理医疗机构应当对医疗器械使用安全事件进行收集、分析、评价及控制，遵循可疑即报的原则，及时报告；立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大；发生或者发现因医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害时，医疗机构应当在24小时内报告所在地县级卫生健康主管部门；对医疗器械使用行为进行调查、核实。13四、医疗器械使用安全事件处理（二）卫生健康主管部门使用安全事件处理对医疗机构医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害的，应当进行现场调查，并将调查结果逐级上报至省级卫生健康主管部门。对影响较大的，可以采取风险性提示、暂停辖区内医疗机构使用同批次同规格型号的医疗器械等措施，以有效降低风险，并通报同级药品监督管理部门。14五、监督管理15五、监督管理县级以上地方卫生健康主管部门应当编制并实施本行政区域医疗机构医疗器械使用年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对使用风险较高、有特殊保存管理要求医疗器械的医疗机构应当实施重点监管。16六、法律责任17六、法律责任

《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，未执行上述要求的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。18六、法律责任

《医疗器械监督管理条例》第九十条规定，未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。19六、法律责任

《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条，医疗机构违反下列情形的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：（1）未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的；（2）未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的；（3）未按照规定建立医疗器械验收验证制度的；（4）未按照规定报告医疗器械使用安全事件的；（5）不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的。谢谢THANKYOU.

项目七

医疗器械上市后管理

工作任务7-1医疗器械不良事件监测与再评价

目录

Contents02

工作任务7-1医疗器械不良事件监测与再评价

一、概述

二、医疗器械不良事件监测职责和义务三、医疗器械不良事件报告与评价四、医疗器械定期风险评价五、医疗器械重点监测六、医疗器械风险控制七、医疗器械再评价八、法律责任03一、概述

04一、概述

（一）医疗器械不良事件定义

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（二）医疗器械不良事件类别死亡事件严重伤害事件其他事件从患者受害的严重程度来划分从患者人数、事件发生集中度来划分个例医疗器械不良事件群体医疗器械不良事件05一、概述

（三）医疗器械不良事件产生原因产品的固有风险，包括设计、材料、临床等多方面因素影响医疗器械性能退化、零部件故障或损坏标签或产品使用说明书中存在错误、缺陷未按照产品使用说明书的要求使用06一、概述

（四）医疗器械不良事件监测的意义

医疗器械不良事件监测作为上市后医疗器械安全性监管的重要手段，一方面，发挥临床使用风险“哨兵”作用，提升风险防控能力；另一方面，通过对产品上市后未知风险的识别和防控，推动产品材料更新换代、工艺提升、产品质量与性能改进，进而提升产品安全性，促进产业进步。07二、医疗器械不良事件监测职责和义务08二、医疗器械不良事件监测职责和义务行政监管部门职责和义务技术机构职责和义务医疗器械注册人和备案人义务医疗器械经营企业、使用单位义务09三、医疗器械不良事件报告与评价10三、医疗器械不良事件报告与评价医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。（一）报告原则和范围11三、医疗器械不良事件报告与评价（二）个例医疗器械不良事件报告与评价1、医疗器械注册人和备案人工作要求医疗器械注册人、备案人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。进口医疗器械的境外注册人、备案人和在境外销售国产医疗器械的注册人、备案人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外注册人、备案人指定的代理人和国产医疗器械注册人、备案人应当自发现或者获知之日起30日内报告。12三、医疗器械不良事件报告与评价（二）个例医疗器械不良事件报告与评价1、医疗器械注册人和备案人工作要求

注册人、备案人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向注册人、备案人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。13三、医疗器械不良事件报告与评价（二）个例医疗器械不良事件报告与评价2、医疗器械经营企业、使用单位工作要求

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知注册人、备案人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。14三、医疗器械不良事件报告与评价（二）个例医疗器械不良事件报告与评价

3、医疗器械不良事件监测机构工作要求

注册人、备案人所在地省级监测机构应当在收到注册人、备案人评价结果10日内完成对评价结果的审核，必要时可以委托或者会同不良事件发生地省级监测机构对导致或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件开展现场调查。15三、医疗器械不良事件报告与评价（三）群体医疗器械不良事件报告与评价1、医疗器械注册人和备案人工作要求

医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。16三、医疗器械不良事件报告与评价（三）群体医疗器械不良事件报告与评价

2、医疗器械经营企业、使用单位工作要求

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知注册人、备案人，同时迅速开展自查，并配合注册人、备案人开展调查。自查应当包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等；使用单位自查还应当包括使用过程是否符合操作规范和产品说明书要求等。必要时，医疗器械经营企业、使用单位应当暂停医疗器械的销售、使用，并协助相关单位采取相关控制措施。17三、医疗器械不良事件报告与评价（三）群体医疗器械不良事件报告与评价3、医疗器械不良事件监测机构工作要求

省、自治区、直辖市药品监督管理部门在获知本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件后，应当会同同级卫生行政部门及时开展现场调查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合。调查、评价和处理结果应当及时报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门，抄送注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。18四、医疗器械定期风险评价19四、医疗器械定期风险评价（一）医疗器械注册人和备案人定期风险评价报告要求注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。第二、三类医疗器械定期风险评价报告提交至国家监测机构，第一类医疗器械的定期风险评价报告由备案人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由注册人留存备查。20四、医疗器械定期风险评价（二）医疗器械监测机构对定期风险评价报告管理省级监测机构于每年5月1日前将上一年度上市后定期风险评价报告统计情况和分析评价结果报国家监测机构和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。国家监测机构于每年7月1日前将上一年度上市后定期风险评价报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理局。21五、医疗器械重点监测22五、医疗器械重点监测（一）定义

医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。（二）重点监测要求

医疗器械重点监测品种涉及的注册人、备案人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。23五、医疗器械重点监测

创新医疗器械注册人、备案人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。

创新医疗器械注册人、备案人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。国家监测机构发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报国家药品监督管理局。（二）重点监测要求24六、医疗器械风险控制25六、医疗器械风险控制

风险控制措施包括：（1）停止生产、销售相关产品；（2）通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；（3）实施产品召回；（4）发布风险信息；（5）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；（6）修改说明书、标签、操作手册等；（7）改进生产工艺、设计、产品技术要求等；（8）开展医疗器械再评价；（9）按规定进行变更注册或者备案；（10）其他需要采取的风险控制措施。26七、医疗器械再评价27七、医疗器械再评价

（一）医疗器械再评价启动条件1、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；2、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；3、国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。28七、医疗器械再评价（二）医疗器械再评价工作要求1、医疗器械注册人、备案人主动开展再评价2、药品监督管理部门责令开展再评价29七、医疗器械再评价（三）医疗器械再评价后处理

再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案；注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案。30八、法律责任31八、法律责任（一）未按要求开展医疗器械不良事件监测医疗器械注册人、备案人存在下列四种情形之一的：①未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；②瞒报、漏报、虚假报告的；未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；③不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。医疗器械经营企业、使用单位有存在下列三种情形之一的：①未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；②瞒报、漏报、虚假报告的；③不配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查的。依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定处罚32八、法律责任（二）未落实医疗器械不良事件相关制度

依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。33八、法律责任（三）未开展再评价《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，医疗器械注册人、备案人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。

项目七

医疗器械上市后管理

工作任务7-2医疗器械召回管理

目录

Contents02

工作任务7-2医疗器械召回管理

一、医疗器械召回的定义

二、医疗器械召回的主体责任三、医疗器械缺陷的调查与评估

四、医疗器械召回分级五、医疗器械主动召回和责令召回六、法律责任03一、医疗器械召回的定义04一、医疗器械召回的定义

医疗器械召回，是指境内医疗器械注册人或备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。05一、医疗器械召回的定义

召回定义中“存在缺陷的医疗器械产品”，具体包括以下四种情况：①正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；②不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；③不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；④其他需要召回的产品。06二、医疗器械召回的主体责任07二、医疗器械召回的主体责任（一）医疗器械注册人、备案人应当建立健全医疗器械召回管理制度收集医疗器械安全相关信息对可能的缺陷产品进行调查、评估及时主动召回缺陷产品。08二、医疗器械召回的主体责任（二）医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械注册人、备案人对缺陷产品进行调查、评估主动配合注册人、备案人履行召回义务按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。09二、医疗器械召回的主体责任（三）医疗器械监督管理部门省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理；国家药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。10三、医疗器械缺陷的调查与评估11三、医疗器械缺陷的调查与评估对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：（1）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；（2）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（3）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（4）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（5）对人体健康造成的伤害程度；（6）伤害发生的概率；（7）发生伤害的短期和长期后果；（8）其他可能对人体造成伤害的因素。12四、医疗器械召回分级13四、医疗器械召回分级根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时