2026年呼吸科GCP考试试题（含答案）

2026年呼吸科GCP考试试题（含答案）1.某呼吸科开展一项新型吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂（ICS/LABA）固定复方治疗中重度持续性哮喘的II期临床试验，关于知情同意书签署的操作，符合GCP要求的是（）A.受试者为72岁老年哮喘患者，听力障碍无法听清知情内容，由其法定代理人代签后，研究者不需要再签自己名字B.受试者急诊入院哮喘急性发作，意识清楚但无法手写签名，可由其陪同的法定授权委托人按指印，研究者在知情同意书上注明情况后签署姓名和日期C.为提高入组效率，先让受试者完成肺功能检查等筛选检查，再签署知情同意书D.申办方为统一宣传，印制了含试验药物疗效宣传的知情同意科普折页，研究者直接发给受试者使用答案：B解析：A选项，法定代理人代签后研究者仍需签署姓名和日期，完成知情同意签署流程；C选项，所有临床试验筛选操作必须在签署知情同意书之后开展，符合受试者权益保护要求；D选项，知情同意相关材料不得含有诱导受试者参与的夸大疗效宣传内容，因此A、C、D均不符合GCP要求，B选项表述正确。2.某呼吸科开展新型抗PD-L1单抗治疗局部晚期不可切除非小细胞肺癌的临床试验，受试者用药后第14天出现3级免疫相关性肺炎，研究者处理后受试者症状缓解出院，研究者应当按照GCP要求多长时间内上报至申办方、伦理委员会和药品监督管理部门？（）A.12小时内B.24小时内C.7天内D.15天内答案：B解析：我国GCP明确要求，严重不良事件（SAE）应当在研究者获知后24小时内上报至申办方、伦理委员会及对应药品监管部门，3级免疫相关性肺炎属于明确的严重不良事件，因此选B。3.某呼吸科开展支气管扩张症新药临床试验，筛选期需要受试者完成12小时痰定量培养检查，筛选检查发现受试者痰培养结果提示铜绿假单胞菌阳性，符合入组标准，该原始记录的保存要求，符合GCP的是？（）A.原始检查报告单由检验科留存，研究者只需要在病历中记录结果即可，不需要保存入临床试验原始文档B.研究者应当将检查报告单复印件加盖公章后放入临床试验原始文档，复印件不需要标记受试者鉴认代码C.原始报告单必须保存在临床试验原始文档中，若报告单需留在受试者常规病历中，可复印并由研究者签署姓名、日期，注明与原件一致，标注受试者鉴认代码后保存入试验文档D.因为该结果仅用于筛选，入组后不需要再保存该结果的原始记录答案：C解析：GCP要求所有临床试验相关的原始数据都必须保存在对应试验原始文档中，保证数据可追溯，如原件无法单独留存，需留存经研究者确认与原件一致的复印件，并标注对应受试者的信息，因此C选项符合要求。1.某呼吸科开展经支气管镜冷冻消融治疗早期中央型肺癌的医疗器械GCP临床试验，下列属于研究者职责的有？（）A.熟悉试验器械的操作方法、试验方案和GCP要求B.保证试验过程符合方案要求，所有数据真实、准确、完整、及时、可追溯C.负责筛选符合入排标准的受试者，获得有效知情同意D.试验过程中出现的所有不良事件都必须记录并随访至妥善解决E.直接修改试验方案中不符合呼吸科临床实际的入排标准，不需要报伦理和申办方批准答案：ABCD解析：E选项，研究者不得擅自修改试验方案，任何方案修改都必须经申办方同意后报伦理委员会批准，修改版本备案后方可实施，因此E错误，ABCD均符合GCP对研究者职责的要求。2.关于呼吸科新药临床试验中受试者妊娠的处理，符合GCP要求的说法正确的有？（）A.试验药物如果是用于治疗特发性肺纤维化的，育龄期女性入组前必须进行妊娠试验，结果阴性方可入组B.试验期间要求受试者采取有效避孕措施，一旦发现妊娠，应当立即停止试验用药，研究者立即上报C.受试者妊娠属于严重不良事件，需要按照SAE上报流程上报相关方D.妊娠结束后应当随访至妊娠结束，记录妊娠结局和新生儿情况，不需要随访新生儿远期情况E.若受试者选择终止妊娠，不需要记录终止原因和相关情况答案：ABC解析：D选项，妊娠结束后需要按照方案要求随访新生儿远期健康情况，完整记录试验相关的所有结局；E选项，无论受试者选择终止还是继续妊娠，都需要完整记录所有相关情况，保证数据完整，因此DE错误，ABC符合GCP要求。3.某呼吸科开展一项吸入用腺病毒载体疫苗的临床试验，关于试验用疫苗的管理，符合GCP要求的有？（）A.试验用疫苗必须存放在呼吸科专用的符合温度要求的医用冰箱，温度要每日记录两次B.试验用疫苗的接收、储存、发放、使用、剩余回收都需要有完整的记录，记录要可追溯每一支疫苗的流向C.过期的剩余疫苗可以由科室自行处理，不需要退回申办方D.研究者需要核对每次发给受试者的疫苗编号、有效期，确保和记录一致E.冷链运输过程中的温度记录需要留存入试验原始文档答案：ABDE解析：C选项，剩余、过期的试验用药物/疫苗必须退回申办方，由申办方按照规范统一处理，研究者不得自行处置，因此C错误，ABDE均符合GCP对试验用药品管理的要求。某三甲医院呼吸科承担一项新型口服抗纤维化药物治疗特发性肺纤维化（IPF）的III期临床试验，入组要求为年龄40-80岁，经高分辨CT明确诊断为IPF，FVC占预计值百分比≥50%，DLCO占预计值百分比≥30%，排除标准包括合并未控制的支气管哮喘、近3个月内使用过其他抗纤维化药物、活动性结核、严重肝肾功能异常等。请回答下列问题：1.筛选期某受试者，男性，62岁，高分辨CT确诊为IPF，FVC占预计值58%，DLCO占预计值36%，既往有支气管哮喘病史10年，规律吸入ICS/LABA控制，近1年没有哮喘急性发作，筛选期肺功能检查舒张试验阴性，肝肾功能均正常，该受试者是否可以入组？请说明符合GCP的操作。答案：该受试者哮喘经规范控制，近1年无急性发作，舒张试验阴性，不属于入排标准中“未控制的支气管哮喘”的排除范畴，若符合其他所有入排标准，可以入组。符合GCP的操作要求为：研究者需要将该受试者的哮喘控制情况、符合入排标准的评估过程做详细的病例说明记录在原始试验病历中，若方案对该情况没有明确说明，需要提交本中心伦理委员会进行审查确认，确保入组符合方案要求和GCP规范，所有评估过程记录完整可追溯。2.该受试者入组给药后第8周，随访时发现谷丙转氨酶升高至正常值上限的3.2倍，总胆红素升高至正常值上限的1.8倍，符合方案规定的药物性肝损伤判定标准，属于严重不良事件，研究者的下列操作中，哪些符合GCP要求：（1）立即停用试验药物，对受试者进行保肝治疗，密切随访肝功能变化；（2）在获知该SAE后24小时内，填写SAE报告表上报给申办方、伦理委员会、所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局药品审评中心；（3）为了不影响受试者后续入组相关安排，没有将该SAE记录在受试者的试验病历和原始数据中，只记录在研究者个人工作笔记中；（4）随访至肝功能恢复正常后，将整个发生、处理、转归过程完整记录在原始文档中，并更新SAE报告表上报相关方。请指出正确和错误的操作，并说明原因。答案：操作（1）（2）（4）符合GCP要求，操作（3）不符合GCP要求。原因：所有临床试验过程中发生的不良事件、严重不良事件都必须完整、真实、及时地记录在受试者的试验原始病历和试验原始文档中，不得只记录在研究者私人工作笔记中，GCP要求所有试验数据必须可溯源、真实准确，操作（3）违反了GCP对原始数据记录的核心要求，因此错误。3.试验进行到中期，申办方发现方案中对于IPF急性加重的判定标准和最新的国际呼吸领域指南不一致，需要修改方案中该项判定标准和对应的不良反应观察要求，说明符合GCP的操作流程。答案：符合GCP的流程为：首先由申办方起草方案修正案，提交给牵头研究者和各研究中心研究者征求临床意见，修正案修改完善后，由本中心研究者提交给本中