中国内镜下人工智能辅助诊断指南

中国内镜下人工智能辅助诊断指南一、范围本指南规定了消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统内镜下人工智能（AI）辅助诊断的术语定义、技术要求、临床应用规范、质量控制、伦理与数据安全要求，适用于各级开展内镜诊疗的医疗机构及AI辅助诊断产品研发、应用、质量管理相关人员，为内镜下AI辅助诊断的临床规范应用提供依据。二、术语和定义1.内镜下人工智能辅助诊断：指基于深度学习、计算机视觉等人工智能技术，对内镜采集的实时图像、视频帧进行自动分析，识别病变特征、给出病变性质预判与活检建议，辅助内镜医师完成诊断决策的技术体系。2.病灶检出率：单位时间内AI辅助识别出的病变数量与内镜检查实际存在病变总数量的比值，是评价AI辅助诊断性能的核心指标。3.受试者工作特征曲线下面积（AUC）：反映AI模型对良恶性病变、不同类型病变的区分能力，AUC越接近1提示诊断性能越好。4.实时辅助诊断：内镜检查过程中，AI系统在内镜图像采集后1秒内完成分析并给出提示信息，用于术中实时指导的诊断模式。5.离线辅助诊断：对已采集完成的内镜图像、视频进行事后回顾分析，补充识别漏诊病变、辅助病理活检复核的诊断模式。三、AI辅助诊断产品基本技术要求（一）训练数据集要求AI模型训练数据集需满足来源合规、特征覆盖全面的要求：临床图像数据需经脱敏处理，符合《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗机构病历管理规定》相关要求；训练集需覆盖不同年龄、性别、病变部位、病变分型、内镜设备型号（白光、窄带成像NBI、蓝光成像BLI、放大内镜等）、操作医师水平的样本，阴性样本占比不低于30%，罕见病变样本占比不低于总样本量的5%；所有标注数据需由2名及以上副主任医师及以上职称的内镜医师独立标注，不一致样本需经第三方高年资医师确认，标注一致性Kappa值≥0.75方可纳入训练集。（二）性能验证要求上市前临床验证需满足多中心、大样本要求，第三方独立验证集样本量不低于1000例，不同领域验证的最低性能指标需符合以下标准：1.消化道早期肿瘤：病灶检出率≥90%，良恶性鉴别AUC≥0.90；2.结肠息肉：直径≥5mm息肉检出率≥95%，腺瘤性息肉鉴别AUC≥0.85；3.幽门螺杆菌相关性胃炎：内镜下分型符合率≥85%，AUC≥0.80；4.支气管肺癌：中央型肺癌病灶检出率≥92%，良恶性鉴别AUC≥0.88；5.膀胱肿瘤：非肌层浸润性膀胱癌检出率≥90%，复发灶鉴别AUC≥0.85。（三）临床应用兼容性要求AI系统需兼容目前主流品牌内镜设备（奥林巴斯、宾得、富士、卡尔史托斯等），支持DICOM、JPEG、MPEG-4等通用图像视频格式，接口开放符合国家医疗器械互联互通标准；实时辅助诊断响应时间≤1秒，帧率稳定≥25帧/秒，对内镜操作视野的遮挡面积≤10%，不干扰正常内镜操作。四、不同部位内镜下AI辅助诊断临床应用规范（一）上消化道内镜1.常规筛查场景：对于胃癌高发区无症状人群筛查、幽门螺杆菌感染患者随访，推荐常规使用AI辅助白光内镜检查。研究数据显示，AI辅助可将早期胃癌检出率从普通内镜的65%~75%提升至85%~92%，漏诊率降低30%~40%。操作规范：进镜过程中AI开启实时识别，退镜时缓慢匀速（退镜时间≥6分钟）观察，AI对可疑病灶标记后，需进一步切换NBI/BLI放大内镜观察腺管结构、微血管形态，AI可辅助判断病变性质、浸润深度，为活检策略提供指导。2.特殊病变识别：对于Barrett食管、食管胃交界部腺癌、胃间质瘤等病变，AI对肠化生、低级别上皮内瘤变的识别符合率可达82%，辅助放大内镜判断早期胃癌浸润深度的准确率可达85%，优于普通内镜医师平均水平。对于直径<1cm的微小胃癌，AI检出率可达90%以上，显著高于非辅助内镜的72%。3.活检指导：AI可通过分析病变整体影像特征，标注高风险活检区域，将活检阳性检出率从45%提升至68%，减少无效活检次数。（二）结肠内镜1.息肉筛查与性质预判：推荐结肠镜检查全程开启AI实时辅助，尤其适用于结直肠癌筛查人群、腺瘤切除术后随访人群。Meta分析显示，AI辅助结肠镜可将整体息肉漏诊率降低27%，进展性腺瘤漏诊率降低18%，直径<5mm息肉漏诊率降低31%；对于腺瘤性息肉的鉴别准确率可达83%~90%，AUC可达0.86~0.91，可帮助内镜医师术中决定是否需要立即切除，避免不必要的手术或漏诊。2.操作质量控制：AI可实时监测退镜速度，提醒操作者保证充分观察时间（推荐退镜时间≥6分钟），可将盲肠插镜成功率提升2%~5%，对肠道准备不足区域自动标记，提示补充观察。研究显示，AI辅助可使筛查结肠镜的腺瘤检出率（ADR）从平均25%提升至31%~35%，每1000例筛查可多检出60例腺瘤、15例进展性腺瘤，有效降低间期结直肠癌发生率。3.术后病理复核：对于已完成检查但存在高风险因素的受检者，可采用AI离线分析回顾内镜视频，补充检出漏诊息肉，降低间期癌风险。（三）呼吸系统内镜1.中央气道病变诊断：对于肺癌高危人群（吸烟史≥20年包、职业暴露、慢性阻塞性肺疾病患者）的支气管镜检查，推荐AI辅助识别支气管黏膜异常增生、原位癌及浸润性癌。AI对白光支气管镜下中央型肺癌的检出率可达93%，对早期黏膜病变的检出率高于常规内镜检查25%左右。2.超声支气管镜（EBUS）辅助诊断：AI可辅助EBUS识别纵隔淋巴结性质，区分良恶性淋巴结的AUC可达0.85~0.90，指导EBUS引导下经支气管针吸活检（TBNA），将活检阳性率从65%提升至78%，减少穿刺次数。3.周围型肺病变诊断：AI辅助荧光支气管镜可提高周围型肺癌病灶的检出率，对直径<2cm病灶的检出准确率可达82%，优于普通荧光支气管镜的71%。（四）泌尿生殖系统内镜1.膀胱肿瘤诊断随访：对于膀胱肿瘤术后随访患者，推荐AI辅助软式膀胱镜检查，AI对膀胱肿瘤复发灶的检出率可达92%，对直径<5mm复发灶的检出率优于普通内镜，漏诊率降低22%；AI可辅助区分低级别与高级别膀胱癌，准确率可达80%以上，指导活检部位选择。2.上尿路病变诊断：AI辅助输尿管镜检查可识别尿路上皮癌病灶，检出准确率可达88%，帮助区分炎性狭窄与肿瘤性狭窄，准确率可达85%。五、不同内镜技术的AI辅助应用要求（一）普通白光内镜AI在普通白光内镜下核心作用为病灶初筛与实时提示，适用于大规模人群筛查，操作过程中需保持图像清晰，避免泡沫、黏液、食物残渣遮挡，AI标记可疑病灶后需进一步针对性观察，不可直接依赖AI结果排除病变。（二）色素内镜与电子染色内镜AI可结合电子染色（NBI、BLI、LCI）图像特征，提高对病变腺管、微血管的识别能力，对于早期消化道肿瘤的良恶性鉴别准确率较白光AI提升5%~10%，推荐在AI标记可疑病灶后，切换染色模式行AI辅助放大观察，进一步明确病变边界与性质。研究显示，AI辅助放大内镜诊断早期胃癌的准确率可达90%以上，与经验丰富的内镜医师诊断准确率相当。（三）共聚焦激光显微内镜（CLE）AI辅助CLE可在体实时分析细胞组织结构，对胃肠道上皮内瘤变、早期癌的诊断准确率可达92%，AUC可达0.93，可减少不必要的活检，提高诊断效率，适用于胃、结肠可疑病变的在体即时诊断。（四）超声内镜（EUS）AI辅助EUS可区分消化道黏膜下病变性质（平滑肌瘤、间质瘤、脂肪瘤、囊肿等），鉴别准确率可达85%以上；对于胰腺癌，AI辅助EUS细针穿刺活检可将诊断准确率从72%提升至83%，帮助判断胰腺癌侵犯深度与淋巴结转移情况，准确率可达80%以上。六、操作流程规范（一）术前准备1.确认AI系统完成设备兼容性调试，图像传输通畅，参数设置符合临床要求；2.受检者知情告知：说明AI辅助诊断的作用与局限性，AI仅为辅助工具，不能替代医师诊断；3.按照内镜操作常规完成肠道准备、麻醉等术前准备，保证视野清晰。（二）术中操作1.开启AI实时辅助功能，确认系统正常运行；2.操作过程中保持镜头稳定，避免快速移动、剧烈晃动，保证AI能够清晰采集图像；3.对于AI标记的可疑病灶，需进一步仔细观察，明确病变位置、大小、形态，结合染色、放大技术确认性质，选择最优活检部位；4.对于AI未提示异常的部位，仍需按照规范完成全消化道观察，不可省略观察步骤。（三）术后处理1.保存AI分析结果与原始内镜图像视频，纳入病历存档；2.医师需结合AI结果、临床特征、病理结果做出最终诊断，AI结果仅作为诊断参考；3.对AI识别出而活检阴性的可疑病灶，需记录在案，安排定期随访。七、质量控制要求（一）医疗机构质量管理1.开展AI辅助内镜诊断的医疗机构需建立AI系统性能定期评估制度，每6个月对AI诊断性能进行一次内部验证，以本院病理诊断为金标准，要求病灶检出率不低于产品上市时标称性能的95%，若性能下降超过10%需联系厂商进行模型更新，排查原因；2.建立操作医师培训制度，初次使用AI辅助诊断的医师需完成不少于8学时的理论培训与10例实操培训，掌握AI系统操作方法、性能特点与局限性，考核合格后方可独立开展检查；3.建立数据反馈制度，将AI误诊、漏诊病例数据定期反馈给AI产品研发机构，用于模型优化，反馈数据需完成脱敏处理。（二）医师操作质量控制1.低年资内镜医师（操作经验<1000例）推荐常规使用AI辅助，研究显示AI可将低年资医师的结肠腺瘤检出率从20%提升至28%，早期胃癌检出率从58%提升至76%，缩小不同年资医师间的诊断差距；2.高年资内镜医师（操作经验>1000例）在大规模筛查、复杂病例检查中推荐使用AI辅助，可进一步降低漏诊率；3.所有医师需每年度完成AI辅助诊断能力考核，诊断符合率不低于85%为合格。（三）AI模型持续优化要求AI产品研发机构需定期收集临床真实世界数据，每1~2年对模型进行一次更新优化，提高对不同种族、不同地域、不同病变类型的识别能力；更新后的模型需重新完成临床验证，性能符合要求后方可用于临床。真实世界研究数据显示，经过真实世界数据迭代后的AI模型，性能可提升3%~8%，对罕见病变的识别能力提升更为显著。八、伦理与数据安全要求1.所有用于AI训练、分析的内镜临床数据，必须获得患者知情同意，严格去标识化处理，禁止泄露患者个人隐私信息；数据存储、传输需符合国家网络安全等级保护要求，三级医疗机构需达到等保三级要求，二级及以下医疗机构需达到等保二级要求；2.禁止AI辅助诊断结果直接作为最终临床诊断，禁止未经过医师审核的AI诊断报告直接出具给患者；3.临床应用中需明确医师是诊断责任主体，AI仅为辅助工具，因AI漏诊、误诊产生的医疗责任由操作医师及所属医疗机构承担，研发机构需承担产品质量不合格导致的相应责任；4.禁止利用AI辅助诊断进行过度医疗，不得因AI提示可疑病变对患者进行不必要的有创检查与治疗。九、局限性与注意事项1.AI模型的诊断性能依赖训练数据集，对于非常见部位、罕见分型、图像不清晰的病变，可能出现假阳性或假阴性结果；目前AI对平坦型、侧向发育型结肠息肉的漏诊率仍约为8%~10%，对胃糜烂背景下的微小早期胃癌漏诊率约为10%~12%，临床应用中不可完全依赖AI结果；2.A