空气净化系统的再次验证方案

河北威远动物药业有限企业

伊维菌素空调系统再验证方案

方案编码:WD.YZ.FA.812D

方案起草人：武标

河北威远动物药业有限企业

编码：ND.YZ.FA.812D

方案名称：伊维菌素空调系统再验证方案

方案同意程序

职位签名日期

起草人设备员

复核人车间主任

审核人生产部经理

同意人QA经理

备注\\\\\\\

目录

1、验证目的

2、验证范围

3、参与人员及职责

4、验证进度及完毕时间

5、有关原则与SOP

6、验证合格原则

7、脸证内容

8、偏差分析

9、验证结论

10、附件

10.1验证证书

10.2验证记录

1、概述

本空调系统安装丁伊维菌素层，C级洁净区域面积270平方米，系统设il风量

18000n7h»由风机及冷水系统等构成，具有温湿度调整H勺、空气除尘灭菌H勺功能性系统。冷

水系统由冷水机组、冷水泵构成，空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式风机构成。

回风

空气净化过程为：新风-----初效过滤器-------表冷器--------**加热器

-----X风机-----X加湿器-----消声器------->中效过滤器-----►风管

-----高效过滤器）----->室内正压风机排至室外

-----►回风（回风通过回风口风管进入组合式风机初效过滤器后再

循环）,

2、验证目的

1.因4月份《再验证制度》编码：邛D.YZ.GL019D升级为D版,规定设备在未发生变更,

每2年进行一次再验证，因此在空调系统正常运行下，进行空调系统再验证，

2.因《设备验证管理制度》编码：机）.YZ.GL.003D升级为D版，增长了客户需求（URS）

的内容，因此本次验证增长URSI向内容。

3.持续动态监测三天的数据，以证明该系统按照现行IKJGMP文献进行操作、维护保养,

能保证伊维菌素空调系统符合设计原则，并能符合GMP及生产工艺的规定。

3、验证范围：

本方案合用于伊维菌素空调系统的再验证。

4^参与人员及职责

姓名部门或职务职责

负表验证方案的起草及验证的实行工作，搜集整

武标原药车间设备员

顿数据，完毕验证汇报。

恒丽平原药车间土任负黄验证力案及验证汇报的发核工作。

用鑫生产部经理担任验证组长，负贡验证方案及汇报1门审核工作。

霍云俊QC主管负货空气系统检测T作的安排，检查汇报的发出。

负员设符配套的仪器、仪表等计量器具的检查、

周宝恩动力车间主任

校垃工作

戎士琴QA经理审批独证方案及汇报。

5、验证方案的不昆草、审批及培训

5.1验证方案的起草与审批：验证方案由车间设备员起草，车间主任复核，生产部、质

量部用核，质量部经理审批。

5.2验证方案叫培训：验证方案经同意后，实行前由验证方案的起草部门组织验证方

案的参与者进行培训。

5.3验证方案的修改：验证方案如需修改，由起草部门完毕修订，由质量部经理同意。

6、验证进度及完毕时间

6.1验证II勺前提条件：各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。

6.2进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长同意后实行。

时间内容

系统性能再确认批注（A1）:7.2」空调自净,8:30可以取样

21日物料中午前it入洁净区.22-24动态持续监测3天

搜集数据,起草验证汇报

的数据

7、有关原则与SOP

5.1空调净化系统验证合格原则:

洁净级别

监测项目

D级

尘埃25um（粒子数）"ni'W10500000

粒子20.5um（粒子数）个福秘000

换气次数（次/h）210

温度18'C—26-C

相对湿度30%—65%

沉降菌（个/皿）15

照度150LX

洁净室与室外空气的静压差＞10Pu

洁净室不一样洁净级别静压差＞5Pa

静压差

空气洁净度相似产生量或污染较严玳叼房间对于相邻房间应

保持相对负压

7.2文献资料:

负料名称奇存处

控制区平面布局图生产部

仪涔、仪表检定记录动力车间

HVAC系统设备档案生产部

7.3有关原则、SOP与培训I

7.3.1检查现场所需H勺文献

资料名称文献编码寄存处与否完毕培训

原药车间空调岗位原则操作规程是n否

原药车间

□

空调系统风管漏风检查原则操作规程原药车间是:]否

□

WD.SB.SC.833C是n否

AT系列空蠲净化系统维护检修规程原药车间

□

D是n否

洁净厂厉压差监测控制规程原药车间

□

1）是n否

洁净厂房温湿度监测控制规程原药车间

□

批注[A2]:I.有关A献如有缺乏,请补充.

7.3.2检查尘埃粒子及沉降菌所需的文献

2.补充文献编码

资料名称文献编码寄存处与否完毕培训

质量部是n否

生埃粒子检杏原则悚作规程

□

质量部是u否

沉降菌检查原则操作规程

□

是Z1否

净化工作台使用维护和保养规程

□

是D否

生化培养箱使用、维护与保养规程

□

是n否

岗生物程便检宣操作规程

□

8、验证合格原则

空调系统可以持续、稳定的输送洁净空气，使洁净区的洁净度符合生产工艺规定及GMP

洁净空气质量原则。

6.1空调净化系统验证合格原则:

洁净级别

监测顼目

D级

尘埃Um（粒子数）个加'W10500000

粒子20.5um（粒子数）个帮念0000

换气次数（次/h）>10

温度18匕・・25C

相对湿度30%—65%

沉降菌（个/皿）15批注（A3]:小马请核算以上指标与否对的

照度150LX

洁净室与室外空气的静压差＞10Pa

洁净室不一样洁净级别静压差＞5Pa

睇压差

空气洁净度相似产尘量或污染较严重的房间对于相邻房间应

保持相对负压

9、验证内容

9.1URS—顾客需求

9.1.1生产工艺规定：根据伊维菌素生产工艺规定，精烘包在D级洁净区。质量规定：

能稳定提供符合D级洁净区原则的空气净化系统。

9.1.2供应商信誉、资质方面的规定

9.1.2.1供应商能提供征询服务，技术支持，维修维护；

9.1.2.2具有数年生产空气净化系统设备的生产能力，能提供有关材质证明。

9.1.3需求设备状况

9.1.3.1空调机组，空调机组型号AT25.20,表冷器制冷量138KW,加热器制热量140KW,

风量18000m3/h,风乐1820Pa,内置初效过滤器和中效过滤器。

9.1.3.2冷水机组,厂家:南京五洲中天空调,型号：LSLGF150。配有两台冷水泵,型

号：TQW80-160B,厂家：上海天泉。

9.1.3.3臭氧发生器，厂家：安丘奥宗麦克斯。

9.1.3.4高效过滤器，材质：超细纤维作滤料，优质牛皮纸热滚压成形，共46个。

9.2仪器仪表确认:

9.2.1现场测试用计量器具确实认:

编号仪表名称规定与否符合规定

尘埃粒子计数器是口否口

风速仪是口否口

完好、有检定合格

照度计是口否口

证，且在有效期内

温湿度计是口否口

压差计是口否口

结论:

确认人：复核人：日期：

9.2.2空调净化系统中关键仪器、仪表确认：检查确认空调系统净化系统中关键仪器、

仪表与否检定合格，且在有效期内。

编号仪表名称安装空置规定与否符合规定

微压表初效前后是口否口

微压表中效前后是口否口

微压表换鞋间对女一更是口否口

微压表换鞋间对另一更完好、有检定合格是口否口

微压表缓冲间对洁净走廊证，且在有效期内是口否口

微压表缓冲间筛料间是口否口

微压表缓冲间对外包间是口否口

温湿度计结晶走廊是口否口

结论:

确认人：复核人：日期：

9.3性能确认

9.3.1性能确认的日的：确认空调系统到达规定H勺洁净度。

9.3.2自净时间确实定：选择三个有代表性的房间：送风口近端一种（回风），送风口远

端一-种（回风）、此外选择一种排风的房间。在启动空调系统前监测三个房间『'J尘埃粒f数,

然后启动空调机组，监测各房间的尘埃粒r数，记录到达原则规定的时间，依此来确定自净

时间。规定空调机组的自净时间应不不小于30分钟，为安全起见，规定每次空调机组的自

净时间为2小时。

到达规定

序号房间名称尘埃粒子浓嗖（个/m3）

原则的时间：min）

原则规定起始浓度

>0.5um25um川.5um穿5um

01理衣消毒

02二次结晶

03烘干问

结论:

检测人：复核人：口期：

性能确认H勺基本内容是确认洁净度，其内容包括尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差、照

度。其中尘埃粒/、温湿度、压差、照度在系统开始完毕自净后开始检测，沉降菌要在进行

臭氧灭菌后一种周期的最终一天检测。

尘埃粒子口勺测定

933.1措施：按《尘埃粒子检查原则规程》编码：E,进行空气粒子的测定。采用自动

冲数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含不小于或等于某粒径来评估洁净室

（区）的尘埃粒子洁净度等级。

每个房间取样点按《医药工业洁净空（区）小埃粒子，浮游苗和沉降苗向测试措施》向

规定测定l选两个取样点，每个点测试3次，取样点的高度离地1m,测量时,每个点计数3

次，然后求其平均值。（采用动态测试方式测定洁净区的洁净程度。用尘埃粒子计数罂测量

不不不小于0.5um粒子及不不不小于5um粒子浓度。测量时，HVAC系统至少运行30分钟开

|批注[A4]:QC亚核此过程与否和SOP相对应

始采样，采样点在房间内均匀分布，每个采样点不少丁个，采样点距地面。.8米处）

93.3.2房间取样位置示意图

933.3测试成果

取样点平均值

检测点测定次数面积m2与否合格

120.5urn5urn

0.5um

笫一次

5Mm合格口

0.5um

女一更第二次不合格口

5urn

0.5Pin

第三次

5口m

0.5Jim

第一次

5um合格口

0.5um

女二更笫二次不合格口

5pm

0.5um

第三次

5Mm

0.5Pm

第一次合格口

5Hm

男一更0.5um不合格口

第二次

5Hm

第三次0.5ym

5urn

0.5um

第一次

5pm合格口

0.5um

男二更第二次不合格口

5Pm

0.5pm

第三次

5um

0.5Um

第一次

5Pm合格口

0.5nm

缓冲间一第二次不合格口

5um

0.5Um

第三次

5Hm

0.5ym

第一次

5um合格口

器具清洗0.5Um

第二次不合格口

间5urn

0.5nm

第三次

5Mm

0.5Pm

第一次

5pm合格口

器具书空0.5nm

第二次不合格口

间5um

0.5Um

第三次

5ym

0.5um

第一次

5Mm合格口

洁具清洗0.5um

第二次不合格口

问5ym

0.5Um

第三次

5iim

洁具寄存0.5um合格口

第一次

间5um

不合格口

0.5um

第二次

5pm

0.5ym

第二次

5um

0.5Pm

第一次

5Hm合格口

0.5pm

洗衣间第二次不合格口

5um

0.5Um

第二次

5pm

0.5um

第一次

5um合格口

理衣消毒0.5Pm

第二次不合格口

间5ym

0.5Um

笫三次

5Jim

0.5L»m

第•次

5Hm合格口

0.5Um

二次结晶第二次不合格口

5um

0.5Rm

第三次

5um

0.5Um

第一次

5Pm合格口

0.5ym

烘干问第二次不合格口

5pm

0.5Um

第三次

5Hm

0.5um

第一次合格口

5um

缓冲间二0.5Um不合格口

第•・次

5pm

第三次0.5ym

5pm

0.5Pm

第一次

5pm合格口

0.5Um

缓冲间三第二次不合格口

5Pm

0.5pm

第三次

5um

0.5Um

第一次

5Pm合格口

0.5nm

筛料问第二次不合格口

5um

0.5Um

第三次

5Hm

0.5ym

第一次

5um合格口

0.5Um

待检间第二次不合格口

5urn

0.5nm

第三次

5Mm

0.5Pm

第一次

5pm合格口

0.5nm

内包间第二次不合格口

5um

0.5Um

第三次

5ym

0.5um

第一次

5Mm合格口

0.5um

洁净走腐第二次不合格口

5ym

0.5Um

第三次

5iim

0.5um合格口

暖冲间四第一次

5um

0.5um不合格口

第二次

5um

0.5um

第二次

5Hm

结论:

检查者：复核者：日期

沉降菌的检测

洁净室空调冷化系统已处在正常运行状态时进行动态测试，培养皿分别分置于室内采

批注IA5I：和实际相符吗？

样点，至少采样点数目不少于2个，在满足至少采样点数目II勺同步，还应满足至少培养皿数,

打开培养皿盖，使培养基暴露于空气中，30min后，盖好培养皿盖后倒置，每批培养基应有

对照试验，检查培养基自身与否污染，然后按照《沉降菌检查操作规程》（编码：）进行培养、

菌落计数，采样采用动态测试。

动态时检测成果:

检测点洁净度级别沉降菌（个/I1U）与否合格

女一更D级合格口不合格口

女二更D级合格口不合格口

「一更D级合格口不合格口

男二更D级合格口不合格口

缓冲间一D级合格口不合格口

容器具清洗D级合格口不合格口

器具寄存问D级合格口不合格口

洁具清洗间D级合格口不合格口

洁具寄存问D级合格口不合格口

洗衣间D级合格口不合格口

理衣消志间D级合格口不合格口

二次结晶D级合格口不合格口

烘干间D级合格口不合格口

缓冲间二D级合格口不合格口

缓冲间三D级合格口不合格口

州料间D级合格口不合格口

待检间D级合格口不合格口

内包间D级合格口不合格口

洁净走廊D级合格口不合格口

缓冲间四D级合格口不合格口

结呛，

确认人：复核人：口期:

9.3.5其他测试确实认

原则

、D级

项目

压差洁净室与室外空气的群压差＞10Pa

沽净室不一样洁净级别静压差＞5Pa

空气洁净度相似产尘量或污染较严重的房间对于相邻房间应保持相对负压

温度18c—26C

相对湿度30%—65%

照度每个测定点照度2150LX

935.1温湿度：检查在目前气候条件下，温湿度变化成果。

房间名称温度CC）湿度（%）与否合格

女一更合格口不合格口

女二更合格口不合格口

男一更合格口不合格口

男二更合格口不合格口

缓冲间一合格口不合格口

容器具清洗合格门不合格门

器具寄存问合格口不合格口

洁具清洗间合格口不合格口

洁具寄存间合格口不合格口

洗衣间合格口不合格口

理衣消毒间合格口不合格口

二次结晶间合格口不合格口

烘干间合格口不合格口

级冲间二合恪口小合格口

缓冲间三合格口不合格口

筛料间合格口不合格口

待检间合格口不合格口

内包间合格口不合格口

洁净走廊合格口不合格口

缓冲间四合格口不合格口

结论:

确认人：受核人：日期:

9.352压差确实认

微压表位坦相对区域洁净级别原则值实测值与否合格

换鞋间男一更一一换鞋间D级swpa合格口不合格口

换鞋间女一更一一换鞋间D级510pa合格口不合格口

结晶走航结晶走廊一一缓冲间二D级25pa合格口不合格口

筛料间缓冲间一一筛料间三D级25pa合格口不合格口

外包间缓冲间四一一外包间D级siOpa合格口不合格口

结论:

确认人：复核人：日期:

洁净区照度测量成果:

房间名称照度(LX)

原则成果

1234

女一更2150LX

女二更2150LX

男一更N150I.X

男二更2150LX

缓冲间一2150LX

器具清洗问>150LX

器具寄存问>150LX

洁具清洗问2150LX

洁具寄存间2150LX

洗衣间2150LX

理衣消毒问2150LX

二次结晶间>150LX

烘干问>150LX

缓冲间二2150LX

缓冲间三>150LX

筛料间>150LX

待检间2150LX

内包间>150LX

洁净走廊>150LX

缓冲间因2150LX

结论:

确认人：豆核人：日期:

高效过滤器风速、风量、换气次数测定

启动所有的空调设备及与空调有关的排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调整各房

间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定重要通过风速仪

测定送风口风速，再乘以风口的截面积而得，风速测5点，取其平均值。房间H勺换气次数为

房间的送风量除以房间容积。

风口的平均风速V按下式计算：

V=（m/s）

式中VI、V2、……Vn为各测定点的风速（n/s）,n为测点总数（个）

风口风量L按下式计算：

L=3600XFXV（m3/h）,

式中F为送风口通风面积（m2）,V为送风口风速（m/s）

房间换气次数n按下式计算：

t<.Vru.v«"»..r

n=（次/h）

AXH

式中LI、L2、L3、…Ln为房间内各风口风量（m3/h）,A为房间面积（m2）,H为房间高度

（m）

可接受原则：（十万级洁净区）换气次数315次/h,风速：力0.35m/s；

洁净区风速检测成果:

送风口风速m/s

房间名称洁净度级别送风口编号

12345平均

女一更D级1

女二更D级2

男一更D级3

男二更D级4

缓冲间一D级5

器具清洗间D级6

器具寄存间D级7

洁具清洗问D级8

洁具寄存间D级9

洗衣间D级10

理衣消毒间D级11

D级12

【）级13

D级14

D级15

D级16

D级17

D级18

二次结晶间

D级19

D级20

D级21

D级22

D级23

D级24

【）级25

D级26

D级27

烘干问D级28

D级29

D级30

缓冲间二D级31

缓冲间三D级32

D级33

筛料间D级