冷链运输确认方案

冷链运输确认方案

山西大业生物材料有限公司

2015年7月

方案批准

题目冷链运输确认方案

起草人部门职务起草日期

生产管理部设备组组长2015年7月12日

审核人部门职务审核日期

生产管理部部长2015年7月15日

质量管理部部长2015年7月15H

综合管理部部长2015年7月15□

批准人部门职务批准日期

综合管理部总经理2015年7月18日

目录

1.目的........................................................................4

2.范围和责任..................................................................4

3.人员确定....................................................................4

4.缩写和定义..................................................................5

5.设备/系统描述...............................................................5

6.风险因素分析................................................................6

7.参考文件....................................................................6

8.内容........................................................................6

9.偏差........................................................................9

10附录.....................................................................10

11.确认结论及评价报告......................................................11

1目的

确认牛血清产品发运方式能够持续符合标准要求。

2.范围和责任

2.1范围

适用于牛血清产品被动制冷系统验证。

2.2责任

2.2.1验证委员会负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定

项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。

2.2.2生产管理部：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在

验证过程中对验证相关SOP进行确认。

223质量管理部QA：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进行

审核。

3.人员确定

确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。

姓名部门验证职务签名日期

马福华质量管理部方案、报告的起草

魏伟山生产管理部部对验证相关SOP进行确认

张欣生产管理部验证记录

QA验证的组织协调

QA对验证过程的偏差处理进行

4.缩写和定义

英文缩写英文全称中文名称

ibutoninformationbutton信息纽扣

5.设备/系统描述

牛血清是需要-15℃以下贮存的产品，在运输过程中也必须保持冷冻状态。冬

季比较容易做到，在炎热的夏季，尤其是南方，温度高达3()℃以上。尽管目

前铁路运输、抗空运输都比较快捷，但是血清运输不当解冻后，会影响产品

质量，我们在发货运输时将保温箱内加入适量的干冰，密封后装入运输箱

中，保温效果很好，运输过程使用冷冻车(温度-15C以下)，能达到温度要

求。但是如果冷链运输途中出现故障，会出现什么的状况，按照夏季最有多

见的气温，进行验证，确认温度是否符合要求。

6.风险因素分析

血清产品运输不当，影响产品质量，生产者及客户都会受损失。

7.参考文件

8.内容

8.1.文件检查确认

8.1.1.目的：系统运行前，确认各项文件已经完备。

8.1.2,测试方法：检查安装确认中的各种文件资料符合验证的相关要求，以及有关

运行确认的相关资料。

8.1.3.可接受标准：应包括与确认相关的所有文件资料。

8.1.4.记录：见附件1

8.2.培训检查确认

8.2.1.目的：确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOP的培训

8.2.2,测试方法：检查培训记录

8.2.3,可接受标准：验证执行前，参与验证的人员已进行此方案和相关SOP的培

训。

8.2.4.记录：见附件2

8.3.仪器、仪表校验检查确认

8.3.1,目的：确认测试用仪器、仪表是否己经校准并且在有效期内。

8.3.2,测试方法：检查仪表参数和校准报告。

8.3.3,可接受标准：测试用仪器、仪表已经校准并且在校准有效期内。

8.3.4.记录：见附件3

8.4,所需材料、试剂：

8.4.1,目的：为保证确认能顺利进行，并满足冬种要求。

8.4.2.可接受标准：各项目符合标准要求。

8.4.3,记录：见附件4

8.5.验证操作

8.5.1.目的：确认方案中的运输方式是否达到要求。

8.5.2.测试方法：

8.5.2.1.模拟常规血清产品的包装要求，用塑料瓶灌装500ml不合格原料血清，共灌

装6箱，每箱放入24瓶。塑料膜封口，进行贴签、放入冰库冻结。次日，放

入保温箱、外箱及打包。包装时每箱放入2只ibutton纽扣温度计，(上盖胶

袋封口处内侧和侧面挨外箱内侧的小盒内)。将试验箱放在无阳光直射的地

方，昼夜浮动15〜30c范围。连续测定三次。

8.5.2.2,干冰放置方式：

保温箱内侧四面内靠下各放200克；上盖下方散开放200克

8.5.2.3模拟样品置于在15~3()℃环境下72小时。

8.5.2.4记录时间间隔12小时

8.5.3.结果：见附件5

9.偏差

当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行

偏差报告。当偏差出现时，参考《偏差管理SOP》处理，确保所有的偏差得

到评估和有效的解决。验证过程中产生的偏差记录在附件6内。

10附件

10.1附件1文件检查确认

10.2附件2培训检查确认

10.3附件3仪器检查确认

10.4附件4所需材料检查确认

10.5附件5验证操作确认

10.6附件6偏差记录

附件1文件检查记录

文件名称文件编号存放地点

产品贴标包装操作SOPSOP-SCO15-00

成品冷链运输管理SOPS0P-WL004-00

包装材料质量标湮STP-ZL006-00

测试的符合性□合格口不合格

备注：口无（如没有，打勾）

检查人：日期：

审核人：日期：

附件2人员培训记录

培训课题冷链运输验证方案

培训目的使验证人员了解熟悉该验证方案，便于该验证方案的实施。

培训内容冷链运输验证方案

培训日期：2015年7月25日培训时间：8:00—12:00共4小时

培训师：培训方式：集中授课培训地点：车间办公室

培训人员签到：

姓名签字姓名签字姓名签字

魏伟山

赵文贵

张欣

检查人：日期：

复核人：日期：

附件3所需仪落仪

字号名称标准数量是否符合

01ibuton纽扣温度计校验合格并在效期内8是口否口

02保温箱检验合格并在效期内6是口否口

03运输箱检验合格并在效期内6是□否口

确认人复核人

附件4、所需材料、试剂:

品名试剂名称规格数量是否符合

01干冰500g/箱3000克是口否口

02模拟产品20瓶/箱6箱是口否口

03胶带一卷是口否口

确认人复核人

附件5确认操作记录

第一次

ibuton纽扣温度计（℃）

验证箱号

12小时24小时36小时48小时60小时72小时

1

2

确认人日期

复核人日期

第二次

ibuton纽扣温度计（℃）

验证箱号

12小时24小时36小时48小时60小时72小时

1

2

确认人日期

复核人日期

第三次

ibuton纽扣温度计（C）

验证箱号

12小时24小时36小时48小时60小时72小时

1

2

确认人日期

莫核人日期

附件6验证偏差记录

偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人

结果分析与评价:

评价人:

备注：口无（如没有，打勾）

检查人：日期：

审核人：日