医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)一、单项选择题（每题1分，共12分）每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在题干后的括号内。1.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的适用范围是（）A.仅适用于第一类医疗器械生产企业的现场检查B.仅适用于第二类、第三类医疗器械生产企业的现场检查C.适用于各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业开展的GMP现场检查，也可作为企业开展内部自查的依据D.仅适用于医疗器械生产企业的内部审核，不适用于监管部门检查2.根据规范要求，下列关于生产负责人与质量负责人的任职要求，符合规定的是（）A.生产负责人兼任质量负责人B.质量负责人同时分管生产部门日常管理工作C.企业负责人兼任质量负责人D.质量负责人独立履行质量管理职责，不兼任生产相关管理职务3.下列选项中，不属于医疗器械生产企业关键人员的是（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量授权人D.仓库管理员4.医疗器械生产洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa5.医疗器械生产过程中产生的不合格品，应当由（）负责组织评估和处理A.生产部门负责人B.质量负责人C.销售部门负责人D.采购部门负责人6.下列选项中，不属于清场记录必备内容的是（）A.生产工序名称B.生产批号C.清场日期D.产品销售人员联系方式7.无菌医疗器械生产环境日常监测项目不包括下列哪项（）A.温度、相对湿度B.悬浮粒子浓度C.浮游菌、沉降菌浓度D.生产员工血压8.下列选项中，不属于质量授权人核心职责的是（）A.签发产品放行文件B.确认每批产品生产过程符合法规和注册要求C.负责原材料采购招标与供应商谈判D.对产品放行的质量承担最终责任9.根据医疗器械GMP要求，生产记录和检验记录的保存期限应当符合下列哪项要求（）A.至少保存至产品有效期后1年，且不少于3年B.至少保存至产品有效期后2年，且不少于5年C.至少保存至产品有效期后1年，且不少于5年D.记录保存期限由企业自行确定，无强制要求10.医疗器械生产企业对供应商进行审核时，需要审核的内容包括（）A.供应商的合法生产经营资质B.供应商的生产能力和质量保证能力C.供应商产品的质量检验报告D.以上都是11.无菌医疗器械生产过程中，灭菌过程的验证结果应当由（）负责批准确认A.生产部门B.质量管理部门C.技术研发部门D.采购部门12.下列关于批生产记录填写要求的说法，错误的是（）A.批生产记录应当在生产过程中及时填写B.记录填写错误可以直接涂改，不需要签名标注日期C.批生产记录内容应当真实、数据完整D.批生产记录应当字迹清晰、不易褪色二、多项选择题（每题2分，共20分）每题有两个及以上正确答案，请将所有正确答案的序号填在题干后的括号内，多选、少选、错选均不得分。1.根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，现场检查发现的缺陷按照严重程度分为哪几类（）A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.轻微缺陷2.医疗器械生产企业关键人员应当符合的基本要求包括（）A.关键人员应当为企业的全职在岗人员B.熟悉医疗器械相关法律法规和规范要求C.具备与岗位职责相匹配的专业知识和管理能力D.生产管理负责人与质量管理负责人不得互相兼任3.下列关于洁净区生产环境管理的要求，说法正确的有（）A.进入洁净区的人员应当按照规范要求更衣消毒B.洁净区生产人员应当定期进行健康检查，患有传染性疾病的人员不得从事直接接触产品的生产工作C.洁净区内应当使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具和生产用具D.生产产生的废弃物可以在洁净区内存放不超过72小时，不需要及时清理4.医疗器械生产设备的确认通常包括哪几个阶段（）A.设计确认（DQ）B.安装确认（IQ）C.运行确认（OQ）D.性能确认（PQ）5.下列关于医疗器械生产物料管理的要求，说法正确的有（）A.所有入库物料都应当有清晰标识，标明物料名称、规格、批号、质量状态B.不合格物料应当专区存放，设置明显的不合格标识，防止误用C.有有效期的物料应当遵循先进先出的原则发放使用D.生产急需物料可以不经验检直接投入生产，后续补做检验即可6.生产过程中，为防止污染和交叉污染可以采取的措施包括（）A.采用密闭式生产系统进行物料输送和生产加工B.不同品种、不同规格的产品生产操作分别在不同的生产区域内进行C.定期对生产设备的清洁效果进行验证，确保清洁符合要求D.更换生产品种批次时，对生产场地和设备进行彻底清场，并记录清场结果7.下列关于质量控制实验室的基本要求，说法正确的有（）A.具备与生产产品相匹配的检验场所、仪器设备和试剂耗材B.检验人员应当经过培训考核合格，具备相应的检验能力C.检验方法和质量标准应当符合国家标准、行业标准或者产品注册申报的要求D.企业可以将所有检验项目全部委托给外部机构，不需要配备自身的检验能力8.下列关于医疗器械产品放行的要求，说法正确的有（）A.只有经质量授权人批准签字，产品才能放行出厂B.产品放行前应当审核全部生产记录和检验记录，确认生产过程符合要求C.产品只有符合注册要求和质量标准，才能放行出厂D.只要客户有订单需求，不合格产品也可以放行销售9.下列关于医疗器械生产企业对不合格品的控制应当满足下列哪些要求（）A.对不合格品进行清晰标识、隔离存放，防止与合格产品混淆B.组织相关部门调查不合格产生的原因，制定并落实纠正措施C.经过返工返修处理的不合格品，应当重新检验合格后方可再次申请放行D.不合格品只需要报废处理，不需要记录和调查原因10.无菌医疗器械生产过程中，需要重点控制的质量项目包括（）A.生产环境的微生物污染控制B.灭菌过程的验证和日常参数监控C.产品初包装材料的微生物和不溶性微粒控制D.生产员工的考勤管理三、判断题（每题1分，共20分）请在括号内打“√”或“×”，表述正确打√，错误打×。1.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》既是监管部门开展GMP现场检查的依据，也是医疗器械生产企业开展内部质量管理自查的依据。（）2.企业负责人是医疗器械产品质量的第一责任人，负责建立和实施质量管理体系，配备必要的资源，确保质量管理部门独立履行职责。（）3.只要质量负责人具备相应的能力，就可以同时兼任生产负责人，符合GMP要求。（）4.新入职的生产操作人员，只要经过入职面试就可以直接上岗生产，不需要参加GMP培训和考核。（）5.医疗器械生产厂房的设计和布局，应当最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生。（）6.洁净区的空气质量只需要在投产前检测一次合格，不需要定期进行日常监测。（）7.生产设备应当有明确的状态标识，标明设备编号、运行状态、清洁状态等信息。（）8.企业所有计量器具都应当按照规定周期进行校准或者检定，校准检定合格的应当粘贴合格标识方可使用。（）9.采购进厂的物料，应当经过企业质量管理部门检验或者审核合格后，方可入库投入生产。（）10.物料批号由企业自行编制，不需要能够追溯到物料的来源和生产批次，只要方便仓库管理即可。（）11.同一生产场地同时生产不同品种的医疗器械，只要做好设备清洁就可以，不需要采取物理分隔等防止交叉污染的措施。（）12.生产过程的清场记录应当纳入对应批次的批生产记录中归档保存。（）13.无菌医疗器械生产，应当对每个灭菌批次的产品进行无菌检验，检验合格后方可放行。（）14.企业的质量管理文件应当定期审核修订，已经废止的文件应当及时从生产现场收回，防止误用。（）15.所有生产记录和检验记录都应当真实完整，不得伪造、篡改或者销毁。（）16.医疗器械生产企业应当建立不良事件监测制度，按照规定要求上报医疗器械不良事件。（）17.供应商只要经过一次准入审核合格，就可以长期供货，不需要每年进行质量评估。（）18.生产过程中发生偏差后，只需要记录偏差情况，不需要调查偏差原因和采取纠正措施。（）19.质量授权人应当在企业内部独立行使产品放行职责，不受其他部门和人员的干涉。（）20.企业通过GMP现场检查后，就不需要再开展内部审核和管理评审，只要等待监管部门检查即可。（）四、简答题（每题8分，共32分）1.根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，简述哪些情形可以判定为严重缺陷。2.简述医疗器械生产过程中，防止污染和交叉污染的主要措施有哪些。3.简述医疗器械生产企业不合格品控制的主要流程要求。4.简述医疗器械生产企业关键人员的组成，以及各关键人员的核心职责。五、案例分析题（共16分）某省药监局对一家生产第二类无菌注射针的医疗器械生产企业开展GMP飞行检查，现场检查发现以下问题：1.该企业质量负责人同时兼任生产部经理，全面负责生产调度、人员管理和质量管理工作；2.该企业最新一批次10万盒无菌注射针完成生产后，批生产记录中未记录灭菌过程的温度、压力和时间等关键工艺参数，质量授权人未审核任何记录就签字放行该批次产品；3.该企业生产洁净区与外界非洁净区的压差，最近三个月的监测结果均为6Pa，未达到规范要求，企业未对该情况进行任何记录、调查和处理，仍然正常生产；4.该企业不合格品存放区存放了3批共计1.2万支不合格注射针，没有任何标识、记录，也未进行任何评估处理。请结合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的要求，分析该企业存在的上述问题分别属于什么等级的缺陷，并说明判定理由。参考答案一、单项选择题1.C2.D3.D4.B5.B6.D7.D8.C9.B10.D11.B12.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.×11.×12.√13.√14.√15.√16.√17.×18.×19.√20.×四、简答题1.答：根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，符合以下情形之一的缺陷，应当判定为严重缺陷：（1）企业生产范围与医疗器械生产许可证核准范围不一致，擅自扩大或者变更生产范围生产产品的；（2）企业生产条件发生重大变化，未按照规定向监管部门报告，仍然持续生产产品，无法保证产品质量安全的；（3）企业关键岗位人员缺失，或者关键人员任职不符合规定要求，导致质量管理体系无法有效运行的；（4）洁净区环境、生产设备、灭菌过程等关键生产条件严重不符合规范要求，无法持续生产出符合要求的合格产品的；（5）产品存在重大质量安全隐患，或者已经发生重大质量事故，企业未按照规定报告和处理的；（6）企业提供虚假的生产记录、检验报告或者其他申报材料，隐瞒真实生产情况，存在严重弄虚作假行为的；（7）未经批准擅自变更产品设计、生产工艺、生产场地等已经注册的核心内容，可能影响产品安全有效的；（8）未经检验审核，擅自放行不合格产品，或者伪造、篡改生产检验记录，产品质量无法追溯的。2.答：医疗器械生产过程中，可通过以下措施防止污染和交叉污染：（1）优化厂房布局，不同品种产品、不同洁净级别的生产区域进行物理分隔，合理设计空气流向，保证压差符合要求，避免污染物交叉流动；（2）合理安排生产计划，避免同一区域同时生产不同品种产品，按照从低污染到高污染的顺序安排生产，减少交叉污染风险；（3）对接触产品的生产设备进行专用化管理，非专用设备更换品种生产前必须进行彻底清洁，定期对清洁效果进行验证，确认清洁符合要求；（4）采用密闭式生产系统进行物料输送和加工，减少物料与外界环境的接触，降低污染风险；（5）建立规范的人员和物料进入洁净区的净化流程，人员按照要求更衣消毒，物料进入洁净区前进行外包清洁消毒，避免带入污染物；（6）定期对洁净区环境进行微生物、悬浮粒子监测，定期对生产环境进行消毒，控制环境微生物水平；（7）生产过程每批次生产完成后及时清场，做好清场记录，确认生产区域没有遗留上一批次的物料和产品，避免混淆和污染。3.答：医疗器械生产企业不合格品控制应当遵循以下流程要求：（1）标识隔离：任何环节发现不合格品后，应当第一时间对不合格品进行清晰标识，转移到专用的不合格品隔离存放区域，防止不合格品与合格产品混淆，避免误用；（2）记录报告：完整记录不合格品的名称、规格、批号、数量、不合格项目、发现环节等信息，由发现部门及时报告给质量管理部门；（3）评估调查：由质量管理部门组织生产、技术等相关部门，对不合格品进行评估，调查不合格产生的根本原因，根据不合格的严重程度和产生原因，确定处理方案，处理方式包括返工、返修、报废、退回供应商等；（4）处理实施：按照经过批准的处理方案对不合格品进行处理，其中返工返修后的产品，必须重新经过检验审核，确认合格后方可再次申请放行；（5）纠正预防措施：针对不合格产生的根本原因，制定并落实对应的纠正预防措施，消除导致不合格产生的因素，防止类似不合格事件再次发生；（6）记录归档：将不合格品从发现到处理的所有记录整理归档，纳入对应批次产品的质量记录中，保证可追溯。4.答：医疗器械生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人四类，各关键人员的核心职责如下：（1）企业负责人：是医疗器械产品质量的第一责任人，核心职责包括建立和完善企业质量管理体系，确保质量管理体系有效运行；配备质量管理所需的人力、物力、财力资源；任命符合要求的关键人员，确保质量管理部门独立履行职责，不受其他部门干扰；组织开展管理评审，持续改进质量管理体系；对企业生产的所有产品质量负总责。（2）生产管理负责人：核心职责包括按照批准的工艺规程组织生产，确保生产过程符合GMP要求；确保生产场地、设备、环境等生产条件符合要求，维持正常生产秩序；落实各项生产管理制度，保证生产记录真实完整；配合质量管理部门开展生产过程的质量控制工作。（3）质量管理负责人：核心职责包括建立和实施企业内部质量管理体系，组织开展供应商审核、原物料进厂检验、过程质量控制、成品检验、偏差处理、不合格品管理、内部审核等质量管理工作；确保所有生产活动符合法规和规范要求；不得兼任生产管理负责人，确保质量管理工作的独立性。（4）质量授权人：核心职责负责产品的最终放行，对每批产品的生产记录、检验记录进行全面审核，确认产品生产过程符合法规要求、产品质量符合注册要求和质量标准，签字批准后方可放行产品；独立行使放行职责，不受企业其他人员和部门的干扰，对产品放行的质量承担最终责任。五、案例分析题参考答案：结合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的缺陷分级要求，该企业存在的四项问题缺陷等级和判定理由如下：1.质量负责人兼任生产