华理工质量管理与可靠性教案02 ISO9000族标准及质量认证

课程名称：《质量管理与可靠性》第3讲次授课题目第二章ISO9000族标准及质量认证2.1ISO9000族标准简介2.2ISO9000质量管理体系—基础和术语2.3ISO9000质量管理体系—要求2.4ISO9000质量管理体系—业绩改进指南2.5质量认证本讲目的要求及重点难点：目的要求]（1）质量体系的含义；理解以过程为基础的质量管理体系模式图；（2）了解ISO9000—2000族标准的特点及构成；（3）ISO9000—2000族标准的四个核心标准？（4）ISO9004与ISO9001的区别与联系？（5）质量管理体系认证程序及其特点[重点]ISO9000的四个核心标准及其认证制度。[难点]如何判断不合格项内容[本讲课程的内容]第二章ISO9000族标准及质量认证2.1ISO9000族标准简介2.1.1、ISO9000族标准质量标准国际标准化组织的第176技术委员会(ISO/TC176)，即质量管理和保证技术委员会，于1987年制订了质量管理和质量保证标准：1、ISO9000族标准的产生与发展ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是"国际标准化组织"。ISO9000系列标准是各国质量管理与标准化专家在先进的国际标准的基础上，对科学管理实践的总结和提高。它对产品质量的检验，对生产企业的质量管理和生产过程的评审，都作了详细的阐述和具体规定。既系统、全面、完善，又简捷、扼要，为企业产品质量保证和建立健全的质量体系提供了有利的指导。在国际市场上，ISO9000系列已成为评估产品质量和合格质量体系的基础，同时也成为许多国家的第三方质量体系认证注册计划的基础。[国际标准化组织ISO及ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会●成立于1947年●由90多个国家级团体参加的国际组织，是世界上最大的民间性质的标准化机构（非政府组织），我国于1978年成为ISO正式成员●宗旨：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资的交流与互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作

●主要活动：与国际电工委员会IEC紧密配合制定全球协调一致的ISO国际标准协调世界范围内的标准化工作；报导国际标准化的交流情况，同其它国际性组织合作研究标准化有关问题2.1.2ISO9000：2000族标准的构成核心标准其它标准：ISO10012《测量控制系统》技术报告：6项100061000710013100141001510017小册子《质量管理原则和使用指南》《小型企业的应用》2.1.3ISO9000：2000族标准的四项核心标准ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语ISO9001：2000《质量管理体系——要求》规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》该标准提供了质量和环境审核的基本原则，提供了审核方案管理、质量管理和环境管理体系审核实施指南，提供了对质量和环境管理体系审核员的要求2.1.2ISO9000族标准特点①通用性强，适用于所有组织；②强调质量管理体系的有效性和效率；③标准要求给与组织更多的灵活性；④质量管理八项原则得到了充分体现；⑤鼓励过程方法，操作性强；⑥强调最高管理者的领导作用；⑦突出顾客满意和持续改进；⑧强调了ISO9001与ISO9004的协调一致性；⑨较全面的考虑所有相关方的利益⑩提高了与环境、安全等管理体系标准的相容性。2.1.3推行ISO9000的意义强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额获得了国际贸易绿卡----“通行证”，消除了国际贸易壁垒节省了第二方审核的精力和费用在产品品质竞争中永远立于不败之地有利于国际间的经济合作和技术交流强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。提高企业形象2.2ISO9000质量管理体系—基础和术语2.2.18项基本元则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系2.2.212项质量管理体系基础质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者的作用文件管理体系评价持续改进统计技术质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系2.2.380个相关术语（1）有关质量的术语，包括：质量、要求、等级、顾客满意、能力。（2）有关管理的术语，包括：体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率。（3）有关组织的术语，包括：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方。（4）有关过程和产品的术语，包括：过程、产品、项目、设计和开发、程序（5）有关特性的术语，包括：特性、质量特性、可信性、可追溯性。（6）有关合格（符合）的术语，包括：合格、不合格（不符合）、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行。理解质量管理体系的基本原则（7）有关文件的术语，包括：信息、文件、质量手册、质量计划、记录。（8）有关检查的术语，包括：客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审。（9）有关审核的术语，包括：审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力（10）有关测量过程质量保证的术语，包括：测量控制体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能。2.3质量管理体系—要求ISO9000标准规定了质量管理体系要求。要求是通用的，但不同行业、不同规模、不同产品的组织的质量体系应互不相同、各有特点，因此反映质量体系总貌的质量手册也应各有特点、互不相同。ISO9001—2000简介（1-8为编号）1范围5管理职责2引用标准6资源管理3术语和定义7产品实现4质量管理体系8测量分析和改进4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件，加以实施和保持,并持续改进其有效性。4.2文件要求质量管理体系文件应包括:形成文件的质量方针和质量目标;质量手册;本标准所要求的形成文件的程序;组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录。掌握四项核心标准内容5管理职责6资源管理

内容7产品实现8测量分析和改进

内容2.4质量管理体系—业绩改进指南ISO9004：2000标准与ISO9001：2000标准的结构相似，内容协调一致。但应当强调的是ISO9004：2000标准不是ISO9001：2000标准的实施指南。ISO9004超越ISO9001可表现为以下四个个方面：1.超越符合性要求，追求卓越业绩；2.超越有效性，追求有效性和效率；3.超越满足顾客需求，追求使所有相关方获益；4.超越狭义的质量，追求广义的质量。最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解ISO9001标准基础上应用ISO9004，对照指南，通过识别、策划、实现、评价、改进的过程进一步完善组织的质量管理体系，不断追求组织的卓越业绩。ISO9004:2000的内容（略，参照ISO9001）2.5质量认证质量认证是由一个独立的、第三方的权威机构，对组织的产品质量及其质量管理体系进行证实的活动。它是国家宏观管理的重要手段。通过有效的宏观管理，为组织创造良好的质量环境、提供公平的竞争的机会，从而激发组织的内在动力，向社会提供更优秀的产品。质量认证制度经历了四个阶段：合格声明、第三方独立证实、风筝标志和合格评定四个阶段。质量认证是由公认的、权威的，具有独立第三方法人资格的认证机构（由国家管理机构认可并授权），对申请方产品和质量管理体系是否符合规定要求所进行的鉴别以及提供文件证明和标志的活动。它是质量审核的一种，也称第三方审核。质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证两类。产品质量认证是经认证机构确认并通过颁布认证证书和认证标志、证明某一产品符合相应标准和规定的活动。产品质量认证的依据是质量标准。获准认证的基本条件是：（1）产品质量符合指定标准要求；（2）质量管理体系符合质量标准及特定产品的补充要求。对获得产品质量认证的产品有两种证明方式，即认证证书（合格证书）和认证标志（合格标志）。产品质量认证分为强制性认证和自愿性认证两种。ISO对强制性认证的定义是：“以法制强制执行的认证制度”。凡实行强制性认证的产品在未取得认证资格时，不许生产、销售和出口。一般来说，对有关人身安全、健康和法律、法规有特殊规定者实行强制性认证，对其它产品则实行自愿性认证。

内容质量管理体系认证又称为质量管理体系审核与注册，它是依据ISO9000族标准的要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书（注册）和认证标记来证明某企业的质量管理体系符合要求的活动。质量管理体系认证的核心是检查和评价申请方质量管理体系的质量保证能力，而这种质量保证能力最终是通过产品体现出来。一般情况下，获得产品认证资格的企业无须再申请质量管理体系认证，因为企业在进行产品认证时，必须对其质量管理体系进行检查评定。若同时生产几种不同类别产品的企业获得质量管理体系认证后，再要申请不同产品认证时，可免去对质量管理体系通用要求的检查评定。所以，产品质量认证与质量管理体系认证是相互联系的。世界各国实行的质量认证制度主要有八种：1.型式试验按规定的实验方法对产品的样品进行试验，以证明样品符合制定标准或技术规范的全部要求。2.型式试验加认证后监督——市场抽样验收。3.型式试验加认证后监督——工厂抽样检验。4.型式试验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。5.型式试验加工厂质量管理体系评定加认证后监督——质量管理体系复审加工厂和市场抽样检验，是一种最完善的产品质量认证制度。6.工厂质量管理体系评定这种认证制是对生产厂按所有要求的技术规范生产产品的质量管理体系进行检查评定，常称之为质量管理体系认证。7.批检根据规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检验，并据此作出该批产品是否符合标准或技术规范的判断。8.全数检验对每一种产品在出厂之前都要依据标准，经认可的独立检验机构进行检验。我国产品认证的主要标志1、强制性产品认证标志2、无公害农产品认证标志3、中国绿色产品认证标志4、中国有机产品认证标志5、中国饲料产品认证标志6、中国能源效率标志质量认证制度（八种）[本讲小结]（1）质量体系的含义；以过程为基础的质量管理体系模式图；（2）ISO9000—2000族标准的特点及构成；（3）ISO9000—2000族标准的四个核心