兰大药剂学题库及答案

兰大药剂学题库及答案一、选择题（共30分，每题1分）1.下列哪种剂型不属于固体制剂？A.片剂B.胶囊剂C.软膏剂D.颗粒剂2.关于表面活性剂的HLB值，下列说法正确的是？A.HLB值越大，亲油性越强B.HLB值越小，亲水性越强C.HLB值在7-9之间适合做W/O型乳化剂D.HLB值在12-18之间适合做O/W型乳化剂3.下列关于药物稳定性的说法，错误的是？A.温度升高会加速药物的降解B.光线对药物的稳定性没有影响C.湿度可能影响某些药物的稳定性D.pH值会影响药物的化学稳定性4.下列哪种方法可以增加药物的溶解度？A.降低温度B.加入助溶剂C.降低pH值D.减少搅拌速度5.关于生物药剂学分类系统(BCS)，下列说法正确的是？A.BCS将药物分为三类B.高渗透性药物通常吸收较好C.低溶解性药物一定吸收差D.BCS主要考虑药物的化学结构6.下列哪种辅料常用于制备缓释制剂？A.淀粉B.羧甲淀粉钠C.羟丙甲纤维素D.硬脂酸镁7.关于药物制剂的溶出度测定，下列说法错误的是？A.溶出度是固体制剂的重要质量指标B.溶出度测定方法包括转篮法和桨法C.溶出介质温度通常为37℃±0.5℃D.所有药物制剂都需要进行溶出度测定8.下列哪种给药途径不属于胃肠道给药？A.口服给药B.舌下给药C.直肠给药D.透皮给药9.关于药物制剂的灭菌方法，下列说法正确的是？A.热压灭菌法适用于所有药物制剂B.辐射灭菌法可能导致药物降解C.过滤灭菌法适用于热不稳定药物D.干热灭菌法适用于水溶性药物10.下列哪种因素不影响药物制剂的崩解时间？A.崩解剂的种类和用量B.压力大小C.药物的溶解度D.制剂的储存条件11.关于药物递送系统，下列说法错误的是？A.脂质体是一种药物递送系统B.纳米粒可以提高药物的靶向性C.微乳是一种热力学不稳定体系D.前体药物可以提高药物的生物利用度12.下列哪种辅料常用于制备肠溶制剂？A.羟丙甲纤维素B.丙烯酸树脂C.羧甲淀粉钠D.硬脂酸镁13.关于药物制剂的稳定性试验，下列说法正确的是？A.加速试验是在40℃±2℃条件下进行B.长期试验是在25℃±2℃条件下进行C.高湿度试验是在75%±5%RH条件下进行D.光照试验是在4500±500lx条件下进行14.下列哪种方法可以增加药物的透皮吸收？A.增加药物分子量B.降低脂溶性C.使用透皮促进剂D.增加药物极性15.关于药物制剂的生物等效性评价，下列说法错误的是？A.生物等效性评价通常采用药代动力学参数B.Cmax和AUC是常用的生物等效性评价指标C.生物等效性评价只需要在健康志愿者中进行D.生物等效性是评价仿制药质量的重要指标16.下列哪种剂型不属于半固体制剂？A.软膏剂B.硬膏剂C.凝胶剂D.气雾剂17.关于药物制剂的防腐，下列说法正确的是？A.所有药物制剂都需要添加防腐剂B.苯甲酸钠是一种常用的防腐剂C.防腐剂对微生物没有选择性毒性D.防腐剂的添加量没有限制18.下列哪种因素会影响药物制剂的释放速率？A.药物的溶解度B.载体的孔隙率C.药物的扩散系数D.以上都是19.关于药物制剂的流变学性质，下列说法错误的是？A.牛顿流体的粘度与剪切速率无关B.假塑性流体的粘度随剪切速率增加而降低C.触变性流体的粘度随时间增加而增加D.制剂的流变学性质影响其质量和使用性能20.下列哪种方法可以增加药物的水溶性？A.制成盐类B.增加分子量C.引入疏水性基团D.降低pH值21.关于药物制剂的包衣技术，下列说法正确的是？A.糖衣主要用于美观和掩盖不良气味B.薄膜衣可以提高药物的稳定性C.肠溶衣可以防止药物在胃中释放D.以上都是22.下列哪种因素会影响药物制剂的吸收？A.药物的理化性质B.剂型因素C.生理因素D.以上都是23.关于药物制剂的质量控制，下列说法错误的是？A.含量均匀度是片剂的重要质量指标B.溶出度是固体制剂的重要质量指标C.所有药物制剂都需要进行微生物限度检查D.pH值是液体制剂的重要质量指标24.下列哪种辅料常用于制备控释制剂？A.羧甲淀粉钠B.硬脂酸镁C.乙基纤维素D.淀粉25.关于药物制剂的稳定性，下列说法正确的是？A.化学稳定性是指药物在制剂中的物理性质保持不变B.物理稳定性是指药物在制剂中的化学性质保持不变C.微生物稳定性是指制剂中微生物数量不超过规定限度D.稳定性研究只需要在制剂生产前进行26.下列哪种给药途径不属于注射给药？A.静脉注射B.肌肉注射C.皮下注射D.口服给药27.关于药物制剂的辅料，下列说法错误的是？A.辅料应该是惰性的，不与药物发生相互作用B.辅料应该无毒、无刺激性C.辅料的用量没有限制D.辅料应该不影响药物的稳定性28.下列哪种因素会影响药物制剂的崩解？A.崩解剂的种类和用量B.压力大小C.药物的溶解度D.以上都是29.关于药物制剂的靶向性，下列说法正确的是？A.靶向制剂可以增加药物在靶部位的浓度B.靶向制剂可以减少药物在非靶部位的分布C.被动靶向利用了EPR效应D.以上都是30.下列哪种方法可以增加药物的生物利用度？A.制成前体药物B.使用吸收促进剂C.改变剂型D.以上都是二、填空题（共20分，每空1分）1.药物制剂的基本要求包括______、______、______和______。2.表面活性剂的HLB值在______之间适合做W/O型乳化剂，在______之间适合做O/W型乳化剂。3.药物制剂的灭菌方法包括______、______、______和______。4.药物制剂的稳定性包括______稳定性、______稳定性和______稳定性。5.常用的崩解剂有______、______、______和______。6.药物递送系统包括______、______、______和______等。7.药物制剂的质量控制指标包括______、______、______和______等。8.常用的缓释材料有______、______、______和______。9.药物制剂的流变学性质主要包括______、______和______。10.药物制剂的防腐方法包括______、______和______。三、判断题（共10分，每题1分）1.所有药物制剂都需要进行溶出度测定。（）2.生物药剂学分类系统(BCS)主要考虑药物的溶解度和渗透性。（）3.温度升高会加速药物的降解。（）4.药物的分子量越大，透皮吸收越好。（）5.所有药物制剂都需要添加防腐剂。（）6.缓释制剂是指药物缓慢释放的制剂。（）7.药物制剂的稳定性研究只需要在制剂生产前进行。（）8.药物制剂的流变学性质不影响其质量和使用性能。（）9.药物制剂的靶向性可以增加药物在靶部位的浓度。（）10.药物制剂的生物等效性评价只需要在健康志愿者中进行。（）四、名词解释（共20分，每题4分）1.药物制剂2.表面活性剂3.生物等效性4.药物递送系统5.药物稳定性五、简答题（共20分，每题5分）1.简述药物制剂的基本要求。2.简述影响药物制剂稳定性的因素及提高稳定性的方法。3.简述药物制剂的灭菌方法及其适用范围。4.简述药物制剂的质量控制指标及意义。六、论述题（共20分，每题10分）1.论述药物制剂的设计原则和流程。2.论述药物递送系统的类型及其特点。答案：一、选择题（共30分，每题1分）1.答案：C解析：软膏剂属于半固体制剂，而片剂、胶囊剂和颗粒剂都属于固体制剂。固体制剂是指药物以固体状态存在的制剂，而半固体制剂是指药物以半固体状态存在的制剂。2.答案：D解析：HLB值是表面活性剂的亲水亲油平衡值，HLB值在7-9之间适合做W/O型乳化剂，HLB值在12-18之间适合做O/W型乳化剂。HLB值越大，亲水性越强，HLB值越小，亲油性越强。3.答案：B解析：光线对药物的稳定性有重要影响，许多药物在光照下会降解，因此需要避光保存。温度升高会加速药物的降解，湿度可能影响某些药物的稳定性，pH值会影响药物的化学稳定性。4.答案：B解析：加入助溶剂可以增加药物的溶解度。降低温度通常会使药物的溶解度降低，降低pH值可能增加酸性药物的溶解度但可能减少碱性药物的溶解度，减少搅拌速度不会增加药物的溶解度。5.答案：B解析：生物药剂学分类系统(BCS)将药物分为四类，主要考虑药物的溶解度和渗透性。高渗透性药物通常吸收较好，低溶解性药物不一定吸收差，如果其渗透性高且溶出速率快，仍可吸收良好。6.答案：C解析：羟丙甲纤维素是一种常用的缓释材料，可以形成凝胶层，控制药物的释放。淀粉和羧甲淀粉钠常作为崩解剂，硬脂酸镁常作为润滑剂。7.答案：D解析：溶出度是固体制剂的重要质量指标，溶出度测定方法包括转篮法和桨法，溶出介质温度通常为37℃±0.5℃。但是并非所有药物制剂都需要进行溶出度测定，例如溶液剂就不需要。8.答案：D解析：透皮给药不属于胃肠道给药，而是属于皮肤给药。口服给药、舌下给药和直肠给药都属于胃肠道给药。9.答案：C解析：过滤灭菌法适用于热不稳定药物，热压灭菌法不适用于所有药物制剂，辐射灭菌法可能导致药物降解，干热灭菌法适用于耐热但不耐湿的物品，不适用于水溶性药物。10.答案：D解析：崩解剂的种类和用量、压力大小、药物的溶解度都会影响药物制剂的崩解时间。但是制剂的储存条件通常不会影响其崩解时间，除非储存条件极端导致制剂发生变化。11.答案：C解析：微乳是一种热力学稳定体系，不是不稳定体系。脂质体、纳米粒和前体药物都是药物递送系统，可以提高药物的靶向性或生物利用度。12.答案：B解析：丙烯酸树脂是一种常用的肠溶材料，可以防止药物在胃中释放而在肠中释放。羟丙甲纤维素常作为缓释材料，羧甲淀粉钠常作为崩解剂，硬脂酸镁常作为润滑剂。13.答案：A解析：加速试验是在40℃±2℃条件下进行，长期试验是在25℃±2℃条件下进行，高湿度试验是在75%±5%RH条件下进行，光照试验是在4500±500lx条件下进行。因此只有A选项是正确的。14.答案：C解析：使用透皮促进剂可以增加药物的透皮吸收。增加药物分子量、降低脂溶性、增加药物极性都会减少药物的透皮吸收。15.答案：C解析：生物等效性评价不仅需要在健康志愿者中进行，对于治疗窗窄的药物，还需要在患者中进行。生物等效性评价通常采用药代动力学参数，如Cmax和AUC，是评价仿制药质量的重要指标。16.答案：D解析：气雾剂属于气体制剂，不是半固体制剂。软膏剂、硬膏剂和凝胶剂都属于半固体制剂。17.答案：B解析：苯甲酸钠是一种常用的防腐剂，但不是所有药物制剂都需要添加防腐剂，如一次性使用的注射剂就不需要。防腐剂对微生物应该有选择性毒性，防腐剂的添加量应该有限制，不能超过安全范围。18.答案：D解析：药物的溶解度、载体的孔隙率、药物的扩散系数都会影响药物制剂的释放速率。这些都是影响药物释放的重要因素。19.答案：C解析：触变性流体的粘度随剪切速率增加而降低，随时间增加而恢复，不是随时间增加而增加。牛顿流体的粘度与剪切速率无关，假塑性流体的粘度随剪切速率增加而降低，制剂的流变学性质确实影响其质量和使用性能。20.答案：A解析：制成盐类可以增加药物的水溶性。增加分子量、引入疏水性基团、降低pH值（对于酸性药物）可能会减少药物的水溶性。21.答案：D解析：糖衣主要用于美观和掩盖不良气味，薄膜衣可以提高药物的稳定性和美观性，肠溶衣可以防止药物在胃中释放而在肠中释放。这些都是包衣技术的应用。22.答案：D解析：药物的理化性质、剂型因素、生理因素都会影响药物制剂的吸收。药物的溶解度、渗透性、分子量等理化性质，剂型设计，胃肠道的pH值、蠕动速度等生理因素都会影响吸收。23.答案：C解析：含量均匀度是片剂的重要质量指标，溶出度是固体制剂的重要质量指标，pH值是液体制剂的重要质量指标。但是并非所有药物制剂都需要进行微生物限度检查，如无菌制剂的要求更高，需要进行无菌检查。24.答案：C解析：乙基纤维素是一种常用的控释材料，可以形成不溶性膜，控制药物的释放。羧甲淀粉钠和淀粉常作为崩解剂，硬脂酸镁常作为润滑剂。25.答案：C解析：化学稳定性是指药物在制剂中的化学性质保持不变，物理稳定性是指药物在制剂中的物理性质保持不变，微生物稳定性是指制剂中微生物数量不超过规定限度。稳定性研究不仅需要在制剂生产前进行，还需要在储存过程中进行。26.答案：D解析：口服给药不属于注射给药，而是属于胃肠道给药。静脉注射、肌肉注射和皮下注射都属于注射给药。27.答案：C解析：辅料应该是惰性的，不与药物发生相互作用，应该无毒、无刺激性，应该不影响药物的稳定性。但是辅料的用量有限制，不能超过安全范围，也不能过多影响制剂的质量。28.答案：D解析：崩解剂的种类和用量、压力大小、药物的溶解度都会影响药物制剂的崩解时间。这些都是影响崩解的重要因素。29.答案：D解析：靶向制剂可以增加药物在靶部位的浓度，可以减少药物在非靶部位的分布，被动靶向利用了EPR效应（增强的渗透性和滞留效应）。这些都是靶向制剂的特点。30.答案：D解析：制成前体药物、使用吸收促进剂、改变剂型都可以增加药物的生物利用度。这些都是提高生物利用度的有效方法。二、填空题（共20分，每空1分）1.答案：有效性、安全性、稳定性、顺应性解析：药物制剂的基本要求包括有效性、安全性、稳定性和顺应性。有效性是指制剂能够达到预期的治疗效果，安全性是指制剂对患者的毒副作用小，稳定性是指制剂在储存和使用过程中保持质量稳定，顺应性是指患者愿意接受并坚持使用。2.答案：3-6，8-18解析：表面活性剂的HLB值在3-6之间适合做W/O型乳化剂，在8-18之间适合做O/W型乳化剂。HLB值是表面活性剂的亲水亲油平衡值，决定了其应用特性。3.答案：热压灭菌法、干热灭菌法、过滤灭菌法、辐射灭菌法解析：药物制剂的灭菌方法包括热压灭菌法、干热灭菌法、过滤灭菌法和辐射灭菌法。这些方法各有适用范围，需要根据药物的性质选择合适的灭菌方法。4.答案：化学、物理、微生物解析：药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性和微生物稳定性。化学稳定性是指药物在制剂中的化学性质保持不变，物理稳定性是指药物在制剂中的物理性质保持不变，微生物稳定性是指制剂中微生物数量不超过规定限度。5.答案：羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠、羧甲纤维素钠、交联聚维酮解析：常用的崩解剂有羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠、羧甲纤维素钠和交联聚维酮等。这些崩解剂可以吸收水分膨胀，促进制剂的崩解。6.答案：脂质体、纳米粒、微乳、前体药物解析：药物递送系统包括脂质体、纳米粒、微乳、前体药物等。这些递送系统可以提高药物的靶向性、生物利用度或减少毒副作用。7.答案：含量、均匀度、溶出度、微生物限度解析：药物制剂的质量控制指标包括含量、均匀度、溶出度、微生物限度等。这些指标可以反映制剂的质量和安全性。8.答案：乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、丙烯酸树脂解析：常用的缓释材料有乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、丙烯酸树脂等。这些材料可以形成凝胶层或不溶性膜，控制药物的释放。9.答案：粘度、弹性、塑性解析：药物制剂的流变学性质主要包括粘度、弹性和塑性。这些性质影响制剂的加工、储存和使用性能。10.答案：添加防腐剂、无菌操作、低温保存解析：药物制剂的防腐方法包括添加防腐剂、无菌操作、低温保存等。这些方法可以防止微生物的污染和生长。三、判断题（共10分，每题1分）1.答案：×解析：并非所有药物制剂都需要进行溶出度测定，如溶液剂就不需要。溶出度主要是针对固体制剂的质量控制指标。2.答案：√解析：生物药剂学分类系统(BCS)主要考虑药物的溶解度和渗透性，将药物分为四类，用于预测药物的吸收特性。3.答案：√解析：温度升高会加速药物的降解，因为温度升高会增加分子的动能，加速化学反应的进行。4.答案：×解析：药物的分子量越大，透皮吸收越差，因为大分子药物难以通过皮肤的角质层。5.答案：×解析：并非所有药物制剂都需要添加防腐剂，如一次性使用的注射剂、无菌制剂等就不需要。6.答案：√解析：缓释制剂是指药物缓慢释放的制剂，可以延长药物的作用时间，减少给药次数。7.答案：×解析：药物制剂的稳定性研究不仅需要在制剂生产前进行，还需要在储存过程中进行，以确定制剂的有效期。8.答案：×解析：药物制剂的流变学性质影响其加工、储存和使用性能，如软膏剂的粘度影响其涂抹性和延展性。9.答案：√解析：药物制剂的靶向性可以增加药物在靶部位的浓度，减少药物在非靶部位的分布，提高治疗效果，减少毒副作用。10.答案：×解析：药物制剂的生物等效性评价不仅需要在健康志愿者中进行，对于治疗窗窄的药物，还需要在患者中进行。四、名词解释（共20分，每题4分）1.答案：药物制剂是指将药物与辅料按照一定的处方工艺制成的，适合于预防、治疗、诊断疾病或调节机体功能的制品。药物制剂是药物应用于人体的最终形式，其质量直接影响治疗效果和安全性。2.答案：表面活性剂是指能够显著降低液体表面张力或两相界面张力的物质。表面活性剂具有亲水基团和亲油基团，能够乳化、分散、湿润、发泡、消泡等，在药物制剂中常用作乳化剂、增溶剂、润湿剂、分散剂等。3.答案：生物等效性是指两种制剂含有相同的活性成分，且在相同摩尔剂量下，它们的吸收速度和吸收程度没有显著差异。生物等效性评价是仿制药研发的重要环节，可以确保仿制药与原研药具有相同的治疗效果和安全性。4.答案：药物递送系统是指将药物递送到靶部位，提高药物的生物利用度，减少毒副作用的制剂技术。常见的药物递送系统包括脂质体、纳米粒、微乳、前体药物等，可以提高药物的靶向性、生物利用度或减少毒副作用。5.答案：药物稳定性是指药物在规定的条件下，保持其质量不变的能力。药物稳定性包括化学稳定性、物理稳定性和微生物稳定性。化学稳定性是指药物在制剂中的化学性质保持不变，物理稳定性是指药物在制剂中的物理性质保持不变，微生物稳定性是指制剂中微生物数量不超过规定限度。五、简答题（共20分，每题5分）1.答案：药物制剂的基本要求包括：（1）有效性：制剂能够达到预期的治疗效果，具有一定的药理活性。（2）安全性：制剂对患者的毒副作用小，不会引起严重的不良反应。（3）稳定性：制剂在储存和使用过程中保持质量稳定，不会发生降解或变质。（4）顺应性：患者愿意接受并坚持使用，如口感好、易服用、外观美观等。2.答案：影响药物制剂稳定性的因素及提高稳定性的方法：（1）影响稳定性的因素：-温度：温度升高会加速药物的降解。-光线：光线会引起药物的氧化、光解等反应。-湿度：湿度会影响某些药物的物理稳定性，如吸湿、潮解等。-pH值：pH值会影响药物的化学稳定性，如水解、氧化等。-氧气：氧气会引起药物的氧化反应。-金属离子：金属离子会催化药物的氧化反应。-辅料：某些辅料可能与药物发生相互作用，影响稳定性。（2）提高稳定性的方法：-控制温度：低温储存或冷链运输。-避光：使用棕色瓶或铝箔包装，避光保存。-控制湿度：使用干燥剂，控制储存环境的湿度。-调节pH值：加入缓冲剂，控制制剂的pH值。-隔氧：充氮或抽真空包装，加入抗氧剂。-去除金属离子：加入螯合剂，如EDTA。-选择合适的辅料：避免与药物发生相互作用的辅料。-改变剂型：制成前体药物、包衣制剂等。3.答案：药物制剂的灭菌方法及其适用范围：（1）热压灭菌法：利用高压蒸汽进行灭菌，适用于耐热耐湿的物品，如手术器械、培养基等。但不适用于热敏感的药物制剂。（2）干热灭菌法：利用高温干热空气进行灭菌，适用于耐热但不耐湿的物品，如油脂类、粉针等。但不适用于热敏感的药物制剂。（3）过滤灭菌法：利用滤膜过滤除去微生物，适用于热不稳定的药物制剂，如抗生素、生物制品等。（4）辐射灭菌法：利用放射性物质或电子加速器产生的辐射进行灭菌，适用于热敏感的药物制剂，如某些生物制品等。但可能导致药物降解。（5）化学灭菌法：利用化学消毒剂进行灭菌，适用于医疗器械、环境等的消毒。不适用于药物制剂的直接灭菌。4.答案：药物制剂的质量控制指标及意义：（1）含量：制剂中主药的含量应在规定范围内，确保制剂的有效性。含量过低可能导致治疗效果不佳，含量过高可能增加毒副作用。（2）均匀度：制剂中药物分布的均匀程度，确保每次给药的剂量一致。不均匀可能导致治疗效果不稳定或毒副作用增加。（3）溶出度：固体制剂中药物从制剂中溶出的速率和程度，反映药物的释放特性。溶出度影响药物的吸收和生物利用度。（4）微生物限度：制剂中微生物的数量和种类，确保制剂的微生物安全性。微生物污染可能导致制剂变质或引起感染。（5）pH值：液体制剂的酸碱度，影响药物的稳定性和刺激性。pH值不当可能导致药物降解或刺激组织。（6）外观：制剂的颜色、澄明度、气味等，反映制剂的物理状态。外观异常可能表明制剂已变质。（7）含量均匀度：制剂中每个单位药物含量的均匀程度，特别是对于小剂量药物。含量不均匀可能导致治疗效果不稳定。（8）崩解时限：固体制剂在体内崩解的时间，影响药物的释放和吸收。崩解过慢可能导致药物吸收不良。六、论述题（共20分，每题10分）1.答案：药物制剂的设计原则和流程：设计原则：（1）有效性原则：制剂应能够达到预期的治疗效果，具有一定的药理活性。需要考虑药物的理化性质、剂型特点、给药途径等因素，确保药物能够有效到达靶部位并发挥治疗作用。（2）安全性原则：制剂应对患者的毒副作用小，不会引起严重的不良反应。需要考虑药物的毒性、辅料的安全性、给药途径的适宜性等因素，确保制剂的安全使用。（3）稳定性原则：制剂在储存和使用过程中应保持质量稳定，不会发生降解或变质。需要考虑药物的稳定性、包装材料的适宜性、储存条件等因素，确保制剂的有效期。（4）顺应性原则：制剂应具有良好的顺应性，患者愿意接受并坚持使用。需要考虑口感、外观、使用方便性等因素，提高患者的依从性。（5）经济性原则：制剂应具有合理的成本，能够被患者接受。需要考虑原料成本、生产工艺、包装成本等因素，确保制剂的经济性。（6）法规符合性原则：制剂应符合国家药品管理法规的要求，获得批准上市。需要考虑处方工艺的合理性、质量控制标准的适宜性、申报资料的完整性等因素，确保符合法规要求。设计流程：（1）药物性质研究：研究药物的理化性质、药理作用、毒副作用、稳定性等，为制剂设计提供依据。（2）处方设计：根据药物性质和治疗需求，选择合适的辅料和剂型，确定处方组成。需要考虑辅料的相容性、稳定性、安全性等因素。（3）工艺设计：根据处方特点，选择合适的制备工艺，确定工艺参数。需要考虑工艺的可行性、稳定性、重现性等因素。（4）质量控制：建立质量控制标准，包括含量测定、均匀度、溶出度、微生物限度等，确保制剂的质量。（5）稳定性研究：进行加速试验和长期试验，确定制剂的有效期和储存条件。（6）生物等效性研究：对于仿制药，需要进行生物等效性研究，确保与原研药具有相同的生物利用度。（7）申报审批：整理申报资料，向药品监督管理部门申报审批，获得