药物临床试验质量管理规范培训考试试题 (二)

药物临床试验质量管理规范培训考试试题

选择题（每题5分,20题，共100分）

1.（）指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药

物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分

布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

A、临床试验（；工冷肉

B、GCP

C、试验方案

D、研究者手册

2.保障受试者权益的重要措施（）

A、伦理审查

B、知情同意

C、伦理委员会

D、伦理审查与知情同意（正确答案）

3.主要研究者简称（）。

A、PI（正确答案）

B、EA

C、PM

D、PC

4主要研究者具有高级职称并参加过（）个以上药物临床试验。

A、1

B、2

C、4

D、3（正

5.为有效地实施和完成其•临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程（

）

A、药品

B、标准操作规程（1项专案）

C、试验用药品

D^药品不良反应

6.新版药物临床试验质量管理规范何时颁布的?何时开始施行？（）

A、1998.3;1998.6

B、2003.6;2003.9

C、2003.8;2003.9

D、2020.4;2020.7（正确笞W）

7.下列哪些不在药品临床试验道德原则的规范之内（）

A、公正

B、尊重人格

C、受试者必须受益14案）

D、尽可能避免伤害

8.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的。

A、保障受试者个人权益

B、保障试验的科学性

C、保障药品的有效性（正确答案）

D、保障试验的可靠性

9.药物临床试验质量管理规范的简称（）

A、GCP（—：

B、GMP

C、GLP

D、GSP

10.知情同意书上不应有O

A、执行知情同意过程的研究者签字

B、受试者的签字

C、签字的日期

D、无阅读能力的受试者的签字（正确答案）

II.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定的药物临床试验机构管理规

定自（）执行。

A、2003.12.1

B、2019.12.1（2确答案）

C、2020.07.01

D、2021.07.01

12.临床试验用药品由（）准备和提供。

A、申办者（卜:确答案）

B、研究者

C、机构办

D、伦理委员会

13.受试者进入临床试验前（）

A、受试者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）

B、研究者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）

C、受试者和研究者应签署书面知情同意书（各自签署时间和姓名）（1而‘岑英）

14.专业科室应建立研究团队，至少应有（）名研究人员吗，（）名研究护士

A、3,3（正确答案）

B、2,3

C、3,2

D、3,4

15.

伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员，非医药专业

人员，法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少（）人，且性别均

衡。

A、5（11:确答案）

B、6

C、7

D、8

16.世界医学大会赫尔辛基宣言现行版是（）

A、2003

B、2013（正

C、2007

D、2020.07

17.专业负责人应具有（）,经过药物临床试验技术和GCP

相关法规的院外培训并获得相应证书

A、医学专业本科以上学历及高级及以上职称（I硝'答W）

B、医药学专业专科以上学历及中级及以上职称

C、医药学专业专科以上学历及高级及以上职称

D、非医药学专业本科以上学历及中级及以上职称

18.伦理委员会应成立在：()

A、申办者单位

B、医疗机构(正确答

C、卫生行政管理部门

D、监督检查部

19.伦理委员会的工作应：()

A、接受申办者意见

B、接受研究者意见

C、接受参试者意见

D、是独立的,不受任何参与试验者的影响(正确答案)

20.

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