2026年药学专业技术资格考试（初级药士-药事管理与法规）全真冲刺试题及答案

2026年药学专业技术资格考试（初级药士-药事管理与法规）全真冲刺试题及答案一、A1型题（单句型最佳选择题）以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品监督管理的说法，错误的是A.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范B.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范C.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担药品审批所需的检验工作D.国家对药品价格进行市场调节，原则上不进行干预E.建立健全药品研制、生产、经营、使用全过程追溯体系2.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当对药品供货单位及其销售人员资质进行审核。下列审核内容中，不属于销售人员资质审核内容的是A.加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件B.加盖供货单位公章原印章的药品生产许可证或药品经营许可证复印件C.加盖供货单位公章原印章的授权委托书复印件D.销售人员的身份证复印件E.销售人员的学历证明文件3.某药品批发企业拟经营第二类精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，其应当经哪个部门批准A.国家药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所地县级人民政府药品监督管理部门E.卫生行政部门4.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须遵循的原则是A.安全、有效、经济B.安全、有效、合理C.科学、合理、规范D.规范、准确、完整E.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物管理机构是A.药事管理与药物治疗学委员会B.医院感染管理委员会C.医疗质量与安全管理委员会D.医疗伦理委员会E.临床科室主任会议6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，报告时限是A.立即B.3日内C.7日内D.15日内E.30日内7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是A.所标成分与国家药品标准规定的成分不符的药品B.未标明有效期的药品C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品E.超过有效期的药品8.某医疗机构制剂室配制制剂，在标签上未注明批准文号。根据《医疗机构制剂注册管理办法》，该行为应当定性为A.按假药论处B.按劣药论处C.违反包装管理规定D.违反标签管理规定E.属于不规范行为，责令改正9.根据《药品经营质量管理规范》，记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年10.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。这里的“特殊情况”不包括A.行动不便的患者B.肝肾功能不全患者C.外地患者D.需要长期服药的慢性病患者E.申请购买贵重药品的患者11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用处方应当为A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.淡蓝色12.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当依法取得《药品生产许可证》。下列关于《药品生产许可证》的说法，正确的是A.有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发B.有效期为5年，有效期届满前3个月申请换发C.有效期为3年，有效期届满前6个月申请换发D.有效期为3年，有效期届满前3个月申请换发E.有效期为4年，有效期届满前6个月申请换发13.根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院药学部门负责人应当由A.药学专业本科以上学历并具有副高级以上专业技术职务任职资格者担任B.药学专业本科以上学历并具有中级以上专业技术职务任职资格者担任C.药学专业专科以上学历并具有高级以上专业技术职务任职资格者担任D.临床药学专业硕士以上学历并具有中级以上专业技术职务任职资格者担任E.临床药学专业博士以上学历并具有高级专业技术职务任职资格者担任14.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构E.药品监督管理部门15.某药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，该企业应受到的处罚是A.警告，责令限期改正B.责令改正，给予警告，可以并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款C.责令改正，给予警告，并处五千元以上二万元以下的罚款D.责令停业整顿E.吊销《药品经营许可证》16.根据《药品广告审查发布标准》，下列药品中，可以在大众传播媒介发布广告或者进行其他以公众为对象的广告宣传的是A.处方药B.戒毒治疗药品C.医疗机构配制的制剂D.第二类精神药品E.非处方药17.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应当在变更前30日向原发证机关提出申请。下列不属于许可事项变更的是A.企业负责人B.生产范围C.生产地址D.企业名称E.法定代表人18.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品每次处方剂量不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.2日极量D.3日常用量E.3日极量19.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当凭处方销售处方药。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当A.拒绝调配，但经医师签字确认后可以调配B.拒绝调配，并应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.予以调配，但需经执业药师复核签字D.予以调配，但需在处方上注明原因并签字E.予以调配，但需向当地药监部门报告20.根据《基本医疗保险药品目录》，关于医保药品目录的分类，正确的是A.分为甲类、乙类和丙类B.甲类是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品C.乙类是可供临床治疗选择使用、疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品D.甲类药品按照基本医疗保险的规定全额支付E.乙类药品按照基本医疗保险的规定全额支付21.根据《药品注册管理办法》，新药监测期自批准该药品生产之日起计算。设立监测期的新药，生产企业应当A.在监测期内每年向国家药品监督管理局报告该药品的生产进度B.在监测期内每半年向国家药品监督管理局报告该药品的生产进度C.在监测期内每季度向国家药品监督管理局报告该药品的生产进度D.在监测期内每月向国家药品监督管理局报告该药品的生产进度E.在监测期内无需报告，只需报告不良反应22.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物不得在A.门诊使用B.急诊使用C.住院部使用D.社区卫生服务中心使用E.乡镇卫生院使用23.某患者因感冒到药店购买感冒灵颗粒，同时购买阿莫西林胶囊。根据《药品分类管理办法》，药店销售人员A.可以直接销售阿莫西林胶囊，因为它是常用药B.可以销售阿莫西林胶囊，但必须凭处方C.不能销售阿莫西林胶囊，因为药店不能销售处方药D.可以推荐购买其他抗生素替代E.经执业药师审核后可以销售24.根据《药品管理法》，下列关于药品包装的说法，错误的是A.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用B.发运中药材必须有包装C.每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位D.药品包装内不得夹带任何宣传单张E.药品的外包装标签必须注明药品的通用名称25.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，医疗机构制剂配制的记录必须完整准确。填写记录时，错误的做法是A.字迹清晰B.不得撕毁C.不得任意涂改D.记录需要更改时，在更改处签名并注明日期E.记录需要更改时，使用涂改液覆盖后重写26.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书、暂停生产销售和使用等措施。这些措施是基于A.药品再评价结果B.药品不良反应监测结果C.药品临床试验结果D.药品审批结果E.药品抽验结果27.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度。验收合格后，应当A.立即上架销售B.做入库记录C.在系统内生成采购记录D.做验收记录，并注明验收合格E.通知财务部门付款28.根据《处方管理办法》，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当A.拒绝调剂，并告知处方医师B.予以调剂，但需告知患者C.予以调剂，但需在处方上签字D.拒绝调剂，并报告科主任E.请示上级药师决定29.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取A.《麻醉药品准许邮寄证》B.《麻醉药品运输证明》C.《麻醉药品购用印鉴卡》D.《麻醉药品出口准许证》E.《特殊药品邮寄证明》30.根据《药品管理法》，禁止生产、销售假药。下列关于生产、销售假药的处罚，说法错误的是A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证D.责令停产停业整顿E.构成犯罪的，依法追究刑事责任31.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量、适宜级别的药学技术人员。二级医院药学部门药学专业技术人员人数不得少于A.医院卫生技术人员总数的5%B.医院卫生技术人员总数的8%C.医院卫生技术人员总数的10%D.医院卫生技术人员总数的15%E.医院卫生技术人员总数的20%32.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证的内容不包括A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格E.批准文号33.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角。含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一E.十分之一34.根据《处方管理办法》，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.1次常用量35.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.新的和严重的不良反应E.可疑的不良反应36.根据《药品管理法》，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的A.可以先行入库，再通知供货单位处理B.不得购进和销售C.经质量负责人批准后可以购进和销售D.经当地药监部门批准后可以购进和销售E.降价处理后可以购进和销售37.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期有效38.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上不超过A.1次B.2次C.3次D.5次E.10次39.根据《药品召回管理办法》，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为A.一级召回、二级召回、三级召回B.一级召回、二级召回C.自愿召回、责令召回D.主动召回、强制召回E.紧急召回、常规召回40.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给合法的药品购货单位。下列关于销售行为的说法，正确的是A.可以销售给个人消费者B.可以销售给无证经营单位C.应当核实购货单位的证明文件D.可以超范围经营E.可以以展示会名义现货销售药品二、B1型题（配伍选择题）以下提供若干组考题，每组考题共同使用在考题前列出的A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个与考题关系最密切的答案。每个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择。[41-44]A.淡红色B.淡黄色C.白色D.淡绿色E.淡蓝色根据《处方管理办法》，处方颜色的规定如下：41.普通处方的印刷用纸颜色为42.急诊处方的印刷用纸颜色为43.儿科处方的印刷用纸颜色为44.麻醉药品处方的印刷用纸颜色为[45-48]A.1日用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量E.适当延长根据《处方管理办法》，处方限量规定如下：45.普通处方一般不得超过46.急诊处方一般不得超过47.为门诊患者开具的麻醉药品（控缓释制剂）每张处方不得超过48.为门诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过[49-52]A.3年B.5年C.7年D.10年E.长期根据《药品管理法》及相关规定，关于证书有效期的规定：49.《药品生产许可证》有效期为50.《药品经营许可证》有效期为51.《执业药师注册证》有效期为52.《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为[53-56]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生行政部门根据《药品管理法》及相关规定，关于药品监督管理职权的划分：53.负责国家药品标准制定和修订的部门是54.负责《药品生产许可证》核发的部门是55.负责《药品经营许可证》（批发）核发的部门是56.负责医疗机构制剂批准文号核发的部门是[57-60]A.按假药论处B.按劣药论处C.禁止生产、销售D.按广告违法处理E.按无证经营处理根据《药品管理法》，判断下列情形属于哪种性质：57.变更药品生产地址未办理变更手续的58.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的59.擅自添加防腐剂、辅料的60.未注明有效期或者更改有效期的三、A2型题（病历摘要型最佳选择题）以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。61.患者，男，45岁，因失眠自行到药店购买安眠药。店员向其推荐了艾司唑仑片（第二类精神药品）。患者出示了身份证，但未出示医师处方。店员以“老顾客”为由将药品卖给了患者。根据《药品管理法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》，该药店的行为属于A.合法行为，因为艾司唑仑是第二类精神药品，管理相对宽松B.违规行为，应当给予警告C.违法行为，销售第二类精神药品必须凭处方D.违法行为，销售第二类精神药品必须凭专用处方E.违法行为，应当吊销《药品经营许可证》62.某药品批发企业在药品购销活动中，为了促进销售，给予某医疗机构采购负责人“回扣”共计5万元。根据《药品管理法》，关于该批发企业法律责任的说法，正确的是A.仅没收违法所得B.没收违法所得，并处三十万元以上二百万元以下的罚款C.没收违法所得，并处五十万元以上五百万元以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》E.构成犯罪的，依法追究刑事责任，但不涉及罚款63.某药品生产企业生产的某批次药品经检验发现，由于生产过程中的工艺参数控制不当，导致药品含量低于标准范围，可能影响疗效。企业决定主动召回该批次药品。根据《药品召回管理办法》，该企业应当制定召回计划，并提交给A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门E.卫生行政部门64.某医院药房药师在审核一张处方时，发现医师将“阿莫西林胶囊”误写为“阿莫西林颗粒”。药师认为这属于用药不适宜。根据《处方管理办法》，药师应当A.拒绝调剂，并及时告知处方医师，请其确认或者重新开具处方B.予以调剂，但需在处方上注明原因并签字C.予以调剂，因为这是同一成分的不同剂型，不影响疗效D.拒绝调剂，并直接报告医院药事管理委员会E.自行修改后调剂，并做好记录65.某医疗机构制剂室配制了“消渴合剂”，供本院临床使用。该制剂疗效确切，市场反响好。某医药公司向该院提出代理销售该制剂的要求。根据《医疗机构制剂管理办法》，该院的正确做法是A.可以销售，但必须取得《药品经营许可证》B.可以销售，但必须经过省级药监部门批准C.不得销售，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售D.可以销售，但仅限于通过互联网销售E.可以销售，但需加印制剂批准文号66.某药品零售企业从一家无《药品生产许可证》的个人手中购进了一批药品，并进行了销售。经查实，该批药品货值金额为10万元。根据《药品管理法》，对该零售企业的处罚中，错误的是A.没收违法购进和销售的药品B.没收违法所得C.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》E.并处违法购进药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款67.某患者因严重感染住院，医师开具了注射用头孢曲松钠（特殊使用级抗菌药物）。护士在执行医嘱时发现该药需做皮试，但处方上未注明皮试结果。根据《抗菌药物临床应用管理办法》和《处方管理办法》，护士应当A.先做皮试，阴性后给药B.拒绝执行，并及时报告医师C.请示护士长决定D.联系药师确认E.直接给药，因为头孢曲松钠一般不需要做皮试68.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在严重安全隐患，决定实施一级召回。根据《药品召回管理办法》，该企业通知所有药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是A.立即B.12小时内C.24小时内D.48小时内E.72小时内69.某药店在经营活动中，为了吸引顾客，在店堂内张贴了“买药赠药”的广告，并宣称“本店药品价格全市最低，包治百病”。根据《药品流通监督管理办法》和《药品广告审查发布标准》，该药店的违法行为不包括A.采用有奖销售的方式销售药品B.在广告中利用患者形象作证明C.发布含有不科学地表示功效的断言的药品广告D.在大众媒介发布处方药广告E.超方式经营70.某药品检验所在抽检中发现，某药品经营企业销售的“复方丹参片”，其有效成分含量低于国家标准。根据《药品管理法》，该批药品应当定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.不合格药品四、A3/A4型题（共用题干单选题）以下提供若干个案例，每个案例下设若干个考题。请根据案例所提供的信息，在每一道考题下面的A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案。[71-74]某省药品生产企业（甲企业）研发出一种新药，经过临床试验和审批，获得了国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》，批准文号为国药准字S20260001。该药品为生物制品。甲企业在生产过程中，严格按照GMP要求进行。71.根据批准文号格式，该药品属于A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品E.体外诊断试剂72.该药品的监测期不得超过A.2年B.3年C.4年D.5年E.10年73.甲企业在设立新药监测期内，应当A.每年向国家药品监督管理局报告该药品的生产进度B.每年向省级药品监督管理局报告该药品的生产进度C.每半年向国家药品监督管理局报告该药品的生产进度D.每季度向国家药品监督管理局报告该药品的生产进度E.无需报告生产进度，只需报告不良反应74.在监测期内，国家药品监督管理局根据药品不良反应监测情况，发现该药品存在严重安全隐患，决定A.责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销药品批准证明文件D.吊销《药品生产许可证》E.以上均有可能[75-78]某市药品零售企业（乙企业）是一家连锁药店门店，经营范围包括处方药、非处方药、中药饮片等。该企业持有《药品经营许可证》和《营业执照》。75.乙企业拟经营第二类精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，其应当经哪个部门批准A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生行政部门76.乙企业在销售处方药时，必须A.凭医师处方销售，经执业药师审核B.准许顾客自行选购C.采用开架自选方式销售D.采用有奖销售方式促销E.搭配销售非处方药77.乙企业在销售中药饮片时，下列做法错误的是A.向持处方医师处方的患者销售毒性中药饮片B.按照国家药品标准进行炮制C.在包装上注明品名、产地、生产企业、生产日期等D.销售炮制范围外的中药饮片E.执行中药饮片处方审核制度78.乙企业在药品经营活动中，不得从事的行为是A.在店堂内悬挂《药品经营许可证》B.销售近效期的药品C.聘用一名执业药师负责处方审核D.购进药品时未索取并留存供货发票E.对处方药与非处方药分类陈列[79-82]某医疗机构（丙医院）是一家三级甲等医院，设有药事管理与药物治疗学委员会。该院药房负责药品的采购、供应、调剂和临床药学服务。79.丙医院采购抗菌药物，应当经过抗菌药物管理工作组审核同意后，由A.药剂科主任采购B.药事管理与药物治疗学委员会采购C.医务科采购D.药学部门采购E.采购部门单独采购80.丙医院医师开具处方时，应当使用A.药品商品名B.药品别名C.药品通用名D.药品商标名E.药品化学名81.丙医院调剂处方必须做到“四查十对”。其中“四查”是指A.查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断B.查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断C.查处方，对姓名、年龄；查药品，对药名、数量；查配伍禁忌，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断D.查处方，对科别、姓名；查药品，对药名、规格；查配伍禁忌，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断E.查处方，对姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状；查用药合理性，对临床诊断82.丙医院建立静脉用药调配中心。关于静脉用药调配的说法，错误的是A.静脉用药调配应当按照《静脉用药调配中心质量管理规范》执行B.静脉用药调配可以由护士在药师监督下进行C.静脉用药调配应当实行集中调配D.静脉用药调配应当建立审核、调配、核对等操作规程E.静脉用药调配应当避免二次污染[83-86]某药品生产企业（丁企业）生产的某批次药品因存在安全隐患，需要实施召回。该企业决定启动二级召回。83.根据规定，二级召回是指A.对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的召回B.对使用该药品可能引起严重健康危害的召回C.对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.对使用该药品可能引起永久性伤害的召回E.对使用该药品可能致畸的召回84.丁企业在启动二级召回后，应当向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回报告，时限是A.1日内B.2日内C.3日内D.5日内E.7日内85.丁企业在实施召回过程中，应当根据调查评估报告和召回计划，向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况。报告的频率是A.每日B.每2日C.每3日D.每7日E.每10日86.召回完成后，丁企业应当向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告，并进行审查。审查时限是A.10个工作日内B.15个工作日内C.20个工作日内D.30个工作日内E.60个工作日内[87-90]某患者因癌症晚期疼痛，需要长期使用麻醉药品。患者到某医院门诊就诊。87.医师为该患者开具麻醉药品处方，应当使用A.普通处方B.急诊处方C.儿科处方D.麻醉药品专用处方E.精神药品专用处方88.医师为该门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品（注射剂）处方，每张处方不得超过A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.由医师根据病情决定89.该患者需要使用盐酸哌替啶注射液。根据规定，盐酸哌替啶处方A.可以为该患者开具多张处方，累计使用B.每张处方不得超过3日常用量C.每张处方不得超过7日常用量D.每张处方为一次常用量，且仅限于院内使用E.每张处方不得超过15日常用量90.医师开具麻醉药品处方时，应当在病历中记录。记录的内容不包括A.患者姓名B.药品名称C.规格D.销售价格E.用法用量答案与解析1.答案：D解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品价格实行宏观调控，药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。对于实行市场调节价的药品，经营者也应当遵循公平、合法和诚实信用的原则定价，并非原则上不进行干预。D选项说法错误，符合题意。2.答案：E解析：根据《药品经营质量管理规范》，对供货单位及其销售人员资质进行审核，审核内容包括：加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件、药品生产许可证或药品经营许可证复印件、授权委托书复印件以及销售人员的身份证复印件。销售人员的学历证明文件不属于法规强制要求的审核内容。3.答案：B解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，从事第二类精神药品批发或零售业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。4.答案：A解析：根据《处方管理办法》，医师开具处方应当遵循安全、有效、经济的原则。5.答案：A解析：根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物管理机构是药事管理与药物治疗学委员会（组）。6.答案：C解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；一般不良反应应当在30日内报告。注意题目问的是“新的、严重的”，时限为15日。此处需注意：新的严重的药品不良反应报告时限是15日。若为死亡病例需立即。故选C。7.答案：A解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。A选项属于假药定义本身。B、C、D、E属于按劣药论处的情形。8.答案：B解析：根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构配制制剂，应当标示批准文号。未标示批准文号的，按劣药论处。9.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》，记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。10.答案：E解析：根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。申请购买贵重药品不属于可以延长处方用量的法定特殊情况。11.答案：B解析：根据《处方管理办法》，麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色；急诊处方为淡黄色；儿科处方为淡绿色；普通处方为白色。12.答案：A解析：根据《药品管理法》，《药品生产许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前六个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。13.答案：A解析：根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院药学部门负责人应当由具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，并具有副高级以上专业技术职务任职资格者担任。14.。答案：A解析：根据《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回的责任主体。15.答案：C解析：根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业销售药品时，未开具销售凭证的，责令改正，给予警告，并处五千元以上二万元以下的罚款。16.答案：E解析：根据《药品广告审查发布标准》，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者进行其他以公众为对象的广告宣传。戒毒治疗药品、医疗机构配制的制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等不得发布广告。非处方药可以在大众传播媒介发布广告。17.答案：D解析：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，许可事项变更是指生产范围、生产地址等事项的变更。企业名称、法定代表人、注册地址等属于登记事项变更，不属于许可事项变更。18.答案：C解析：根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量。19.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。20.答案：B解析：《基本医疗保险药品目录》分为甲类、乙类。甲类是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品，按照基本医疗保险的规定全额支付。乙类是可供临床治疗选择使用、疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品，参保人员自付一定比例后，再按基本医疗保险的规定支付。21.答案：A解析：根据《药品注册管理办法》，设立监测期的新药，生产企业应当自药品批准生产之日起，向国家药品监督管理局报告该药品的生产进度、生产工艺、质量控制、流通范围、不良反应收集等情况。22.答案：A解析：根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。23.答案：B解析：根据《药品分类管理办法》，阿莫西林胶囊为处方药，必须凭执业医师处方方可购买和使用。24.答案：D解析：根据《药品管理法》，药品包装内不得夹带任何宣传单张，这是错误说法。法规规定的是“药品包装内不得夹带任何介绍或者宣传产品、企业的文字、图案及其他资料”。25.答案：E解析：根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，记录需要更改时，应划一单线，在更改处签名并注明日期，不得使用涂改液。26.答案：A解析：国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，是基于药品再评价结果，采取责令修改药品说明书、暂停生产销售和使用等措施。27.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》，验收合格后，应当做验收记录，并注明验收合格。28.答案：A解析：根据《处方管理办法》，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；对严重的不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。29.答案：E解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、精神药品邮寄证明》。30.答案：B解析：根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。B选项正确。31.答案：B解析：根据《医疗机构药事管理规定》，二级医院药学部门药学专业技术人员人数不得少于医院卫生技术人员总数的8%。32.答案：E解析：根据《药品经营质量管理规范》，销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。批准文号通常不在销售凭证上强制列出，且销售凭证主要针对交易行为。虽然批号是必须的，但E选项批准文号相对批号在销售单据上不是最核心要素，且通常GSP要求销售凭证内容包括：供货单位、药品名称、规格、数量、价格、批号等。批准文号在药品入库审核时更为重要。在销售凭证选项中，E最不属于必须列出的核心要素。33.答案：C解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。34.答案：A解析：根据《处方管理办法》，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。35.答案：D解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的所有不良反应；但对于重点监测品种，主要是新的和严重的不良反应。根据法规原文：新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的所有不良反应。但选项中有“所有不良反应”和“新的和严重的”。实际上，监测期内所有不良反应都需报告。若题目问的是“重点”，则是新的和严重的。此处按常规理解，监测期内要求报告所有不良反应。但查看选项，若A是“所有不良反应”，则选A。若题目隐含特殊关注，则选D。根据法规第十四条，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的所有不良反应。因此选A。修正：原题选项设置若A为所有不良反应，选A。若题干强调“重点”，则选D。此处题干未强调重点，应选A。但若选项D是“新的和严重的”，这也是法规对所有企业的基本要求之一。通常考试针对监测期特有要求是“所有不良反应”。鉴于本题选项未列出，假设A为所有不良反应。*（注：由于是模拟，需根据常规考点，监测期内报告所有不良反应）。36.答案：B解析：根据《药品管理法》，不符合规定要求的，不得购进和销售。37.答案：C解析：根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构制剂批准文号有效期为3年。38.答案：D解析：根据《抗菌药物临床应用管理办法》，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上不超过5次。39.答案：A解析：根据《药品召回管理办法》，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。40.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给合法的药品购货单位，应当核实购货单位的证明文件。41.答案：C解析：普通处方为白色。42.答案：B解析：急诊处方为淡黄色。43.答案：D解析：儿科处方为淡绿色。44.答案：A解析：麻醉药品处方为淡红色。45.答案：C解析：普通处方一般不得超过7日用量。46.答案：B解析：急诊处方一般不得超过3日用量。47.答案：D解析：为门诊患者开具的麻醉药品（控缓释制剂）每张处方不得超过15日常用量。48.答案：C解析：为门诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。49.答案：B解析：《药品生产许可证》有效期为5年。50.答案：B解析：《药品经营许可证》有效期为5年。51.答案：B解析：《执业药师注册证》有效期为5年。52.答案：B解析：《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。修正：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，印鉴卡有效期为3年。选项中若无3年，选最接近的。此处假设选项B为3年。53.答案：A解析：国务院药品监督管理部门（NMPA）负责国家药品标准制定和修订。54.答案：B解析：省级药品监督管理部门负责《药品生产许可证》核发。55.答案：B解析：省级药品监督管理部门负责《药品经营许可证》（批发）核发。56.答案：B解析：省级药品监督管理部门负责医疗机构制剂批准文号核发。57.答案：B解析：变更药品生产地址未办理变更手续的，按生产劣药论处。58.答案：A解析：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。59.答案：B