2026年药品检查员资格考试（药械化流通）教师试题及答案(甘肃天水)

2026年药品检查员资格考试（药械化流通）教师推荐试题及答案(甘肃天水)一、单项选择题（共50题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，该系统应当满足以下哪项核心要求？A.仅用于财务核算B.仅用于销售记录C.实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件D.仅用于库存管理2.药品批发企业在药品储存作业区，不得从事以下哪项活动？A.药品养护作业B.药品验收作业C.饮食、生活及其他与药品经营无关的活动D.药品出库复核作业3.某药品零售企业销售处方药时，关于处方审核的说法，正确的是？A.执业药师可以直接更改处方中的药品剂量B.处方所列药品不得擅自更改或代用，如有配伍禁忌或超剂量，应当拒绝调配C.对有配伍禁忌的处方，经店长签字后可以调配D.对超剂量的处方，若患者要求强烈，可以调配4.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品直调（直发）的说法，错误的是？A.直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向购货方发货的过程B.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，可以采用直调方式购销药品C.直调药品应当由购货方直接向供货方索取发票D.直调药品可以不经过本企业的质量验收5.经营冷藏药品的批发企业，在冷藏车运输过程中，应当对车厢内温度进行实时监测，并至少每隔多久自动记录一次温度数据？A.10分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟6.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录保存期限应当符合？A.不得少于1年B.不得少于2年C.不得少于医疗器械规定使用期限终止后1年D.不得少于5年7.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品经营者不得擅自更改化妆品的使用期限，若化妆品标签标注的使用期限为2025年12月31日，经营者将其更改延长的行为属于？A.正常促销行为B.违法行为，应予处罚C.只要产品质量合格即可，不违法D.需向当地药监部门备案后即可8.药品经营企业采购药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录。票据保存期限不得少于？A.1年B.2年C.3年D.5年9.某药品批发企业对一批到货药品进行验收，在检查包装时发现外包装有轻微水渍，但箱内药品完好。该企业应当？A.判定为合格药品，予以入库B.报质量管理部门进行复核处理C.直接拒收D.仅在系统中备注后入库10.关于药品经营企业的出库管理，下列说法正确的是？A.药品出库时应当进行复核，并做好记录B.药品出库可以不进行复核，只要发货员确认即可C.特殊管理的药品出库时，不需要双人复核D.直调药品出库时，不需要开具随货同行单11.在甘肃省天水市从事药品零售连锁经营的企业，其总部应当配备至少多少名执业药师？A.1名B.2名C.3名D.根据经营规模确定，但不得少于2名12.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当立即采取以下措施？A.停止销售该医疗器械，通知相关生产企业和使用单位B.继续销售直至售完C.隐瞒不报D.仅通知生产企业，不需要通知使用单位13.药品零售企业销售中药饮片时，下列哪种行为是允许的？A.提供代煎服务B.将炮制后的中药饮片进行分包销售C.销售掺杂使假的中药饮片D.超范围经营毒性中药饮片14.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当定期对药品养护人员进行检查，下列不属于其职责范围的是？A.指导和监督药品储存、养护中的质量工作B.对陈列、储存药品的质量进行循环检查C.对温湿度监测进行校准D.对药品进行有效期的管理15.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理？A.生产许可证B.经营备案凭证C.经营许可证D.不需要任何手续16.药品批发企业储存药品，应当按照质量状态实行色标管理。待确定药品库区的颜色通常为？A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色17.化妆品标签应当标注全成分。若因配方保密等原因无法标注全成分的，应当？A.可以不标注B.标注主要成分C.标注“成分保密”字样D.标注“其他成分”字样，并说明其属于商业秘密18.药品检查员在对某药店进行飞行检查时，发现该店处方药与非处方药未分区陈列。该行为违反了？A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》关于药品陈列的要求C.《价格法》D.《反不正当竞争法》19.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等进行温湿度验证，验证报告应当由？A.验证实施部门出具B.质量负责人审核批准C.企业法人签字D.设备供应商出具20.某企业经营“体外诊断试剂（冷藏）”，其运输记录除记录收发货单位、药品名称等基本信息外，还必须记录？A.运输费用B.车辆行驶里程C.运输过程的温度数据D.驾驶员姓名21.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得违反规定？A.销售处方药B.通过第三方平台销售药品C.在网络上销售医疗机构制剂D.在网络上展示药品批准证明文件22.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。记录事项不包括？A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产日期D.医疗器械的预期利润23.药品零售连锁企业门店在采购药品时，应当？A.自行从任何渠道采购B.必须从连锁企业总部采购C.可以从其他批发企业采购急救药品D.只能从生产企业采购24.关于特殊药品的管理，下列说法错误的是？A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品可以在连锁药店零售，但不得开架自选C.罂粟壳不得在药品经营企业销售D.医疗用毒性药品可以零售，无需特殊管理25.化妆品经营者进货时，应当查验供货者市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明等，并建立进货查验记录制度。记录保存期限不得少于？A.1年B.2年C.3年D.使用期限届满后1年26.药品批发企业向医疗机构销售药品时，应当开具？A.普通收据B.增值税专用发票C.销售清单（随货同行单）D.出库单27.药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方的运输能力进行考察，索取并留存运输车辆的？A.行驶证复印件B.驾驶证复印件C.购置发票D.运输合同28.某药店销售药品时，未开具销售凭证。根据相关法规，药品监督管理部门责令其改正，给予警告，可以并处？A.一万元以下罚款B.二万元以下罚款C.五千元以下罚款D.三万元以下罚款29.医疗器械说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》及有关规定。下列关于医疗器械标签的说法，正确的是？A.可以仅标注注册人名称，不标注生产地址B.可以没有生产日期C.应当有医疗器械注册证编号D.可以不标明规格型号30.药品经营企业应当制定药品质量管理制度，制度应当至少多久修订一次？A.每年B.每两年C.每三年D.根据实际情况及时修订，一般不超过五年31.经营第三类医疗器械的企业，应当具有？A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.营业执照即可D.第一类医疗器械生产备案凭证32.药品零售企业销售中药饮片，应当做到？A.可以不进行审方B.不得有生虫、霉变等现象C.可以将中药材与中药饮片混放D.可以使用无标签的药斗33.关于药品的陈列，下列说法正确的是？A.处方药可以采用开架自选的方式陈列B.外用药与内服药应当分开陈列C.拆零药品可以不集中存放D.第二类精神药品可以陈列在货架显眼处34.化妆品集中交易市场开办者、化妆品展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担？A.连带责任B.场所管理责任C.产品质量责任D.行政责任35.药品经营企业应当配备符合药品储存要求的设施设备。阴凉库的温度范围是？A.0-20℃B.2-10℃C.10-20℃D.不高于20℃36.药品批发企业进行药品直调时，直调药品的验收应当？A.由购货方进行验收B.由供货方进行验收C.由本企业验收人员到购货方现场验收D.委托第三方机构验收37.医疗器械经营企业从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的，应当建立？A.销售记录制度B.购进记录制度C.售后服务制度D.不良事件监测制度38.药品检查员在对某冷链药品进行检查时，发现该企业温湿度监测系统在夜间经常出现断电且无报警记录。这违反了？A.设备维护保养制度B.温湿度监测制度C.人员培训制度D.卫生管理制度39.化妆品经营者在经营过程中，发现化妆品存在质量缺陷或者其他安全问题，应当？A.立即停止经营，通知相关化妆品注册人、备案人和消费者B.继续销售，直至监管部门通知C.降价处理D.退回厂家即可40.药品经营企业销售药品时，应当如实开具发票，做到？A.票、帐、货相符B.票、货相符即可C.帐、货相符即可D.票、帐相符即可41.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对药品采购、验收、养护、出库复核等岗位人员进行培训，培训内容应当包括？A.仅包括专业知识B.仅包括相关法律法规C.专业知识、管理制度、岗位职责及操作规程D.仅包括企业文化42.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其销售记录事项应当包括？A.销售人员的姓名B.购货者的名称、地址、联系方式C.运输车辆的牌号D.促销活动信息43.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格执行国家有关规定，下列做法正确的是？A.对第二类精神药品，可以无处方销售B.对医疗用毒性药品，凭医生签名的正式处方销售C.对麻醉药品，可以少量零售D.对放射性药品，可以开架自选44.化妆品标签应当标注下列哪些内容？A.生产企业的名称、地址B.化妆品生产许可证编号C.全成分D.以上都是45.药品批发企业应当建立药品出库复核制度，出库复核时应当检查？A.购货单位的经营方式B.药品的生产批号和有效期C.药品的包装外观D.以上都是46.医疗器械经营企业不得经营？A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上都是47.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，由？A.企业法人负责B.质量管理部门负责C.销售部门负责D.采购部门负责48.化妆品广告不得谎称产品具有？A.美白功效B.防晒功效C.治疗疾病功效D.保湿功效49.药品零售企业应当设置专门的药学服务区域，并配备？A.收银员B.营业员C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员D.促销员50.药品检查员在进行现场检查时，发现企业计算机系统数据被修改且无记录。这属于？A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.微小缺陷二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选答案中有两个或两个以上正确答案，少选或多选均不得分。）51.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的质量管理部门应当履行的职责包括？A.组织制订质量管理制度B.指导并监督药品采购、验收、养护等工作C.负责药品质量查询D.负责药品不良反应报告和监测52.药品经营企业采购药品时，应当对供货单位的下列哪些资质进行审核？A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书D.供货单位销售人员及其授权委托书53.关于药品的储存养护，下列说法正确的有？A.按包装标示的温度要求储存药品B.储存药品相对湿度为35%～75%C.药品堆码应当符合包装标示的要求D.药品与地面之间应当有隔离措施54.药品零售企业在营业时间内，应当配备以下哪些人员？A.执业药师B.营业员C.收银员D.保安55.医疗器械经营企业经营医疗器械，应当符合哪些条件？A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导人员56.药品经营企业不得经营的药品包括？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.假药、劣药57.化妆品经营者履行的进货查验义务包括？A.查验供货者市场主体登记证明B.查验化妆品注册或者备案情况C.查验产品出厂检验合格证明D.如实记录并保存相关凭证58.药品批发企业销售药品时，应当向购货单位提供哪些资料？A.加盖本企业公章的《药品生产许可证》复印件B.加盖本企业公章的《药品经营许可证》复印件C.加盖本企业公章的营业执照复印件D.销售人员的授权委托书复印件59.关于药品的出库管理，下列说法正确的有？A.应当建立药品出库复核制度B.应当进行双人复核C.特殊管理的药品出库应当双人复核D.出库记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年60.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括？A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的有效期或者失效期D.销售人员的联系方式61.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括？A.药品名称、生产厂商、数量B.价格、批号C.规格、生产日期D.顾客姓名、身份证号62.下列哪些情形属于《药品经营质量管理规范》中的“严重缺陷”？A.企业质量负责人不具备相关专业学历或者职称B.企业未建立计算机系统C.药品经营过程中存在虚假行为D.营业场所环境卫生不达标63.化妆品标签应当标注的内容包括？A.产品名称、特殊化妆品注册证编号B.生产企业名称和地址C.全成分D.使用期限、使用方法64.药品经营企业委托运输药品的，应当记录的内容包括？A.发货时间B.收货单位名称、地址C.药品名称、规格、数量D.运输过程中的温度数据65.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录应当包括？A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的注册证号或者备案凭证号C.医疗器械的有效期或者失效期D.供货者名称、地址及联系方式66.药品零售企业在陈列药品时，应当做到？A.分类陈列B.内服药与外用药分开C.易串味药品专柜陈列D.拆零药品集中存放67.关于特殊药品的管理，下列说法正确的有？A.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年B.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年C.医疗用毒性药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年D.药品类易制毒化学品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年68.化妆品集中交易市场开办者应当审查入场化妆品经营者的？A.市场主体登记证明B.化妆品注册备案情况C.产品质量检验报告D.经营者信用状况69.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等进行温湿度验证，验证的项目包括？A.温度分布特性测试B.开门作业对温度的影响C.断电保温性能测试D.设备运行参数确认70.药品检查员在对药品经营企业进行检查时，重点检查的内容包括？A.企业经营资质B.药品购销渠道C.药品储存养护条件D.药品质量管理制度执行情况三、判断题（共20题，每题1分。认为正确的打“√”，错误的打“×”。）71.药品经营企业可以超范围经营药品，只要不经营假药劣药即可。（）72.药品批发企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位。（）73.医疗器械经营企业可以经营未注册但境外允许上市的医疗器械。（）74.化妆品经营者自行配制化妆品销售，属于违法行为。（）75.药品零售企业可以采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药。（）76.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（）77.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯。（）78.药品储存时，药品与非药品、内服药与外用药必须分开存放。（）79.化妆品标签应当标注所有成分，但配方保密的可以例外。（）80.药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、帐、货相符。（）81.药品批发企业可以直接向医疗机构销售原料药。（）82.医疗器械经营企业可以转让、租借医疗器械经营许可证。（）83.药品零售企业销售中药饮片，应当作好记录，处方不得擅自更改。（）84.化妆品广告不得使用医疗术语，但可以暗示具有医疗作用。（）85.药品经营企业应当定期对陈列、储存的药品进行检查，发现质量问题应当及时处理。（）86.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当具有医疗器械经营质量管理制度。（）87.药品经营企业可以以展示会、博览会等方式现货销售药品。（）88.化妆品经营者不得更改化妆品使用期限。（）89.药品批发企业负责人应当是大学本科以上学历且具有执业药师资格。（）90.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模相适应的售后服务人员。（）四、简答题（共5题，每题5分。）91.简述药品经营企业在药品出库复核时应当检查的内容。92.根据《药品经营质量管理规范》，简述药品批发企业质量管理部门的主要职责。93.化妆品经营者在进货时应当履行哪些查验义务？94.简述医疗器械经营企业销售记录应当包括的内容。95.药品检查员在对冷链药品进行检查时，应重点关注哪些环节？五、综合分析题（共3题，每题10分。）96.某药品批发公司（甘肃天水辖区）在一次飞行检查中被发现以下问题：(1)公司冷库内温度记录显示，连续3天夜间温度超标（达到8℃），但温湿度监测系统未报警。(2)公司在销售一批“人血白蛋白”时，随货同行单上的批号与实物批号不一致。(3)公司质量负责人李某长期不在岗，由质量部经理张某代行其职，但未办理变更手续。请根据《药品经营质量管理规范》及相关法律法规，分析该公司存在的问题，并说明判定理由。97.某零售药店在经营活动中存在以下行为：(1)在无处方的情况下，向顾客销售了2盒“头孢拉定胶囊”（处方药）。(2)将“阿胶”包装拆开后，分装在无任何标识的白色塑料袋中销售。(3)药店内的执业药师注册证挂靠在该店，但实际长期不在岗，由营业员王某审核处方。请分析该药店违反了哪些规定？应当承担何种法律责任？98.某化妆品专营店销售一款名为“快速美白祛斑霜”的产品，该产品标签上标注了“特效美白”、“3天见效”、“医学级护肤品”等字样，且未标注全成分。经查，该产品未取得特殊化妆品注册证。作为药品检查员，请指出该产品存在的违法点，并简述对经营者的查处依据。答案与解析一、单项选择题1.【答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》第五条，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。A、B、D选项过于片面。2.【答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》第四十八条，在药品储存作业区内，不得从事与药品储存、养护无关的活动。饮食、生活及其他与药品经营无关的活动属于禁止范围。3.【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》第一百六十七条，处方审核岗位的职责包括：处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。A、C、D均违反规定。4.【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》第七十四条，直调药品应当由购货单位直接向供货单位索取发票，并建立购进记录。直调药品虽未入库，但企业仍需对其质量进行确认，不能免除验收责任。5.【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第六条，企业应当对冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度进行监测和记录，至少每隔30分钟自动记录一次温度数据。6.【答案】C【解析】根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年；医疗器械规定使用期限无有效期的，记录保存期限不得少于5年。综合来看，C选项涵盖了最基本的要求，即不少于使用期限终止后1年（此处注意法规细节，GSP要求更严，通常遵循《监督管理办法》中关于有效期的规定，但选项中C最为严谨）。注：原法规规定为有效期后2年或5年，选项C为常见表述。7.【答案】B【解析】根据《化妆品监督管理条例》第三十五条，化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当标注使用期限。化妆品经营者不得擅自更改化妆品使用期限。更改使用期限属于严重的违法行为。8.【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》第六十四条，企业的采购记录、销售记录等应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。票据作为财务和购销凭证，参照此规定执行。9.【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》第七十六条，验收人员应当对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件进行检查。外包装有水渍可能影响药品质量（如受潮），不能直接判定为合格，也不能直接拒收（需确认内部情况），应报质量管理部门进行复核处理。10.【答案】A【解析】根据《药品经营质量管理规范》第八十三条，药品出库时应当进行复核，并做好记录。B错误，必须复核；C错误，特殊药品必须双人复核；D错误，直调药品也需开具随货同行单。11.【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》第二十条及《甘肃省药品零售连锁管理办法》等相关规定，药品零售连锁企业总部应当配备至少2名执业药师（质量负责人和质量管理机构负责人），具体数量根据经营规模确定。12.【答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》，经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位和消费者。13.【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》，中药饮片可以实行开架陈列，但不得有生虫、霉变等现象。提供代煎服务需具备相应条件。A需确认资质，C、D违法。B选项“将炮制后的中药饮片进行分包销售”在符合包装规范的前提下是允许的（如按剂量分包），但需注意标签。本题考察一般经营行为，B相对合理。注：严格来说，零售药店炮制是禁止的，但“炮制后”指购进时已炮制。B选项若指零售过程中的按处方分包，是允许的。14.【答案】C【解析】C选项“对温湿度监测进行校准”通常属于设备管理部门或计量部门的职责，养护人员主要是使用设备进行监测和记录，不具备校准资质。15.【答案】B【解析】根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。16.【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》第四十六条，色标管理：绿色为合格，黄色为待确定，红色为不合格。17.【答案】D【解析】根据《化妆品监督管理条例》第三十六条，化妆品标签应当标注全成分。除属于商业秘密的，可以不标注具体成分名称，但应当标注“其他成分”字样并说明。18.【答案】B【解析】《药品经营质量管理规范》第一百六十二条规定，企业应当对药品进行分类陈列，处方药与非处方药分区陈列。19.【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》附录1，验证报告应当由质量负责人审核批准。20.【答案】C【解析】冷链药品运输的核心在于温度控制，必须记录运输过程的温度数据以确保药品质量。21.【答案】C【解析】根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得通过网络销售医疗机构制剂。22.【答案】D【解析】进货查验记录应当真实、完整、可追溯，包括产品信息、质量信息和供货商信息，预期利润不属于法定记录事项。23.【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁企业门店应当从总部统一采购药品，不得自行采购。24.【答案】D【解析】根据《药品管理法》及《医疗用毒性药品管理办法》，医疗用毒性药品可以零售，但必须严格管理，凭医生签名的正式处方。D选项“无需特殊管理”表述错误。25.【答案】D【解析】根据《化妆品监督管理条例》第三十八条，化妆品经营者进货查验记录保存期限不得少于使用期限届满后1年。26.【答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》第八十五条，企业销售药品，应当开具销售清单（随货同行单），包括供货单位、生产厂商、药品的名称、规格、批号、数量、价格等。27.【答案】A【解析】委托运输时，应当索取并留存运输车辆的合法资质证明，如行驶证、营运证等。28.【答案】A【解析】根据《药品流通监督管理办法》，未开具销售凭证的，责令改正，给予警告，可以并处一万元以下罚款。29.【答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条，医疗器械标签应当标明医疗器械注册证号。A、B、D均属于必须包含的内容或不能缺少的内容。30.【答案】D【解析】企业应当根据内审情况、外部环境变化等及时修订制度，一般不超过五年，但核心是“及时”。31.【答案】B【解析】经营第三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证。32.【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》，中药饮片不得有生虫、霉变等现象。A必须审方，C严禁混放，D药斗必须有标签。33.【答案】B【解析】外用药与内服药性质不同，必须分开陈列。A错误，处方药不得开架；C错误，拆零药品应集中；D错误，二类精神药品专柜/专库。34.【答案】B【解析】根据《化妆品监督管理条例》第三十九条，化妆品集中交易市场开办者、化妆品展销会举办者应当承担场所管理责任。35.【答案】D【解析】阴凉库的温度标准为不高于20℃。36.【答案】C【解析】直调药品的特殊性在于不经本企业仓库，但验收责任在本企业，通常由本企业验收人员到购货方现场验收或委托购货方验收（需合同约定，但责任在本企业）。GSP规定应当由本企业验收人员到购货方现场验收。37.【答案】A【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。38.【答案】B【解析】温湿度监测系统断电且无报警，说明系统未满足自动监测、调控和报警的要求，违反了温湿度监测制度。39.【答案】A【解析】根据《化妆品监督管理条例》第四十四条，化妆品经营者发现存在质量问题的，应当立即停止经营。40.【答案】A【解析】根据《药品经营质量管理规范》，销售药品应当开具发票，做到票、帐、货相符。41.【答案】C【解析】培训内容应当包括药学专业知识、企业管理制度、岗位职责及操作规程等。42.【答案】B【解析】销售记录应当包括购货者的名称、地址、联系方式等内容，以确保可追溯。43.【答案】B【解析】A错误，二类精神药品需处方；C错误，麻醉药品不得零售；D错误，放射性药品管理严格。B正确，毒性药品凭处方销售。44.【答案】D【解析】根据《化妆品监督管理条例》，标签应包含以上所有内容。45.【答案】D【解析】出库复核是确保发出药品质量的关键，必须检查购货单位、药品信息及包装。46.【答案】D【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，严禁经营无证、无合格证明、过期失效淘汰的医疗器械。47.【答案】B【解析】药品不良反应报告和监测通常由质量管理部门或指定人员负责。48.【答案】C【解析】根据《化妆品监督管理条例》，化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得谎称产品具有治疗疾病功效。49.【答案】C【解析】药学服务区域必须配备执业药师或依法经资格认定的药学技术人员。50.【答案】A【解析】数据被修改且无记录，属于严重的诚信问题，直接破坏了可追溯性，判定为严重缺陷。二、多项选择题51.【答案】ABCD【解析】《药品经营质量管理规范》第十七条详细列出了质量管理部门的十七项职责，A、B、C、D均包含在内。52.【答案】ABD【解析】采购时需审核供货单位的证照（许可证、营业执照）及销售人员授权。GSP取消了GSP认证证书的强制性审核要求（因GMP/GSP证书已取消），故C不选。53.【答案】ABCD【解析】均为药品储存养护的基本要求。54.【答案】AB【解析】营业时间内必须有执业药师在岗指导，以及营业员进行销售。收银员和保安不是药学服务的必须人员。55.【答案】ABCD【解析】均为《医疗器械经营质量管理规范》对经营条件的要求。56.【答案】ABCD【解析】特殊管理药品需特定资质，假药劣药严禁经营。57.【答案】ABCD【解析】均为化妆品经营者进货查验的法定义务。58.【答案】ABC【解析】向购货单位提供本企业的资质证明（许可证、营业执照）。销售人员的授权委托书通常是在首次建立业务关系或对方要求时提供，不是每次销售都必须提供的单据内容，但作为资质审核是必须的。题目问“提供哪些资料”，通常指资质证明文件。59.【答案】ACD【解析】出库应当复核，特殊药品双人复核，记录保存期限有明确规定。B选项所有药品出库都双人复核GSP未作强制规定（除特殊药品）。60.【答案】ABC【解析】销售记录应当记录产品信息和流向，销售人员联系方式不属于法规强制记录的销售记录内容。61.【答案】ABC【解析】。销售凭证应当包含药品名称、规格、数量、价格、批号、生产厂商等。顾客姓名和身份证号涉及隐私，除处方药登记外，一般销售凭证不强制要求。62.【答案】ABC【解析】质量负责人资质、计算机系统缺失、虚假行为均属于严重影响药品质量的严重缺陷。环境卫生问题通常为主要或一般缺陷。63.【答案】ABD【解析】化妆品标签应标注产品名称、注册证号、生产者信息、使用期限、方法等。全成分是必须的，但“全成分”是选项C，若题目问“应当标注”，C也是对的。但注意题目是多选。根据《条例》，标签必须包括全成分。故ABCD全选。64.【答案】ABCD【解析】委托运输记录应当详细记录运输过程、收发货信息及药品信息，冷链药品必须记录温度。65.【答案】ABCD【解析】进货查验记录应当涵盖所有关键信息以确保可追溯。66.【答案】ABCD【解析】均为药品陈列的规范要求。67.【答案】ABCD【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗用毒性药品管理办法》，专用账册保存期限均为有效期期满之日起不少于5年。68.【答案】AB【解析】市场开办者主要审查入场经营者的主体资格和产品资质（注册备案）。69.【答案】ABCD【解析】温湿度验证应当涵盖温度分布、开门影响、断电性能及运行参数等。70.【答案】ABCD【解析】检查员检查的核心内容包括资质、渠道、条件及管理执行情况。三、判断题71.【答案】×【解析】药品经营企业必须在其许可的经营范围内经营，不得超范围经营。72.【答案】×【解析】只能销售给合法的药品生产、经营企业或医疗机构。73.【答案】×【解析】医疗器械实行注册/备案管理，未取得注册证或备案凭证的不得经营。74.【答案】√【解析】化妆品经营者自行配制化妆品属于严重违法行为，按生产假药论处或按无证生产论处。75.【答案】×【解析】采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药属于不正当竞争或违规促销行为。76.【答案】√【解析】进货检查验收制度是GSP的核心要求。77.【答案】√【解析】医疗器械经营质量管理规范要求记录真实、完整、可追溯。78.【答案】√【解析】分类存放是防止差错和污染的基本要求。79.【答案】×【解析】即使配方保密，也必须标注“其他成分”字样，不能直接例外不标注。80.【答案】√【解析】票帐货相符是合规经营的底线。81.【答案】×【解析】原料药通常销售给制剂生产企业，不得直接销售给医疗机构（除特殊规定外）。82.【答案】×【解析】严禁转让、租借、伪造许可证。83.【答案】√【解析】中药饮片销售必须合规，处方不得擅自更改。84.【答案】×【解析】化妆品广告不得使用医疗术语，也不得暗示医疗作用。85.【答案】√【解析】定期检查是养护工作的重要内容。86.【答案】√【解析】经营第三类医疗器械必须建立完善的质量管理制度。87.【答案】×【解析】药品经营企业不得以展示会、博览会等方式现货销售药品（即无证无票的现货交易）。88.【答案】√【解析】更改使用期限是严重违法行为。89.【答案】×【解析】GSP规定批发企业负责人（高层）学历要求，质量负责人必须是执业药师。企业负责人要求大专以上学历，中级职称。90.【答案】√【解析】经营企业应配备相适应的售后服务人员，特别是有源器械等。四、简答题91.【答案】药品出库复核应当检查以下内容：(1)购货单位的合法性；(2)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量；(3)药品的包装状况（如有无破损、污染、封口是否严密等）；(4)药品的质量状况（如有无变质、霉变等）；(5)相关的票据、凭证是否齐全、相符。92.【答案】药品批发企业质量管理部门的主要职责包括：(1)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行；(2)负责药品供货单位、购货单位资质的审核；(3)负责药品质量查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告；(4)负责药品入库验收、出库复核、储存养护等环节的质量管理工作的指导和监督；(5)负责药品不良反应报告和监测的管理；(6)负责药品召回的管理；(7)负责温湿度监测、设施设备验证的管理；(8)组织开展质量管理教育和培训