海南指山市2026年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

海南指山市2026年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中只有1个最佳答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品安全风险管理理念的表述，不准确的是A.坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则B.建立健全药品追溯体系，实现药品最小包装单元的可追溯C.药品监督管理部门应当对药品的生产、经营、使用环节加强全过程监管D.只有进口药品需要进行药品安全风险监测，国产药品不需要【答案】D【解析】本题考查药品管理法的总则原则。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家实行药品安全风险管理制度，对药品的生产、经营、使用等环节实施全过程监管。无论是国产药品还是进口药品，都必须进行安全风险监测。选项D称“只有进口药品需要”明显违背法律精神，故选D。2.某药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门责令其限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款的金额是A.1000元以下B.1000元以上5000元以下C.5000元以上2万元以下D.2万元以上【答案】B【解析】本题考查药品流通监督管理办法中的法律责任。根据规定，药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上5000元以下的罚款。故选B。3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品，应当取得A.《麻醉药品购用印鉴卡》B.《精神药品购用印鉴卡》C.《麻醉药品经营许可证》D.《第一类精神药品经营许可证》【答案】A【解析】本题考查麻醉药品与第一类精神药品的购用渠道。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品购用印鉴卡》。医疗机构凭《麻醉药品购用印鉴卡》向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。故选A。4.执业药师注册有效期为A.1年B.3年C.5年D.终身有效【答案】C【解析】本题考查执业药师注册管理规定。执业药师注册有效期为5年。有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日，向注册机构申请延续注册。故选C。5.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当将药品与非药品、内服药与外用药分开存放。下列药品分类存放管理要求中，错误的是A.易串味的药品应当专柜、双人双锁管理B.处方药与非处方药分柜摆放C.拆零药品应当集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存【答案】A【解析】本题考查GSP药品陈列与储存要求。选项A中，易串味的药品（如中药材、中药饮片）应当专柜、通风存放，但并不要求“双人双锁”。双人双锁管理通常适用于麻醉药品、精神药品等特殊管理药品。故选A。6.某药厂生产的氯雷他定片（处方药）在电视上发布广告。根据《中华人民共和国广告法》，该广告的审查批准部门是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.省级工商行政管理部门D.市级药品监督管理部门【答案】B【解析】本题考查药品广告审查机关。根据《广告法》及相关规定，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。因此，在电视上发布处方药广告本身就是违法的。但若考查一般药品广告（非处方药）的审查机关，为省级药品监督管理部门。本题中氯雷他定片为处方药，不能在电视发布，若必须选择审查机关（假设合规），处方药广告审查机关亦为省级药监部门。故选B。7.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。这里的“特殊情况”最长的处方用量不得超过A.7日B.15日C.30日D.60日【答案】C【解析】本题考查处方有效期与用量。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。通常情况下，最长的处方用量（如医保报销要求）一般不超过30日。故选C。8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应监测，并A.对收集到的药品不良反应报告进行分析、评价，并开展安全性评价B.直接向国家药品监督管理局报告C.仅对新药监测期内的药品进行重点监测D.只对严重不良反应进行报告【答案】A【解析】本题考查药品生产企业在不良反应监测中的职责。药品生产企业应当开展药品不良反应监测，建立并保存药品不良反应报告和监测档案，对收集到的药品不良反应报告进行分析、评价，并开展安全性评价。选项B错误，应向所在地药品监管部门报告；选项C错误，所有药品均需监测；选项D错误，需报告所有不良反应。故选A。9.某药店销售劣药，货值金额为1万元。根据《中华人民共和国药品管理法》，该药店所在地县级药品监督管理部门对其处以罚款的金额计算公式为A.1B.1C.1D.1【答案】B【解析】本题考查生产、销售劣药的法律责任。根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十万元以上二十万元以下的罚款（旧法）或根据新法修订：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、销售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算。注：此处需注意新旧法条对比。2026年考试适用现行《药品管理法》（2019修订版）。根据现行法：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。然而，选项中无“10-20倍”。如果题目背景设定为旧法（可能性低，但为了对应选项），旧法劣药罚款为1-3倍（原条款）。如果是现行法，罚款应为10-20倍。修正：鉴于题目选项B为2-5倍，A为1-3倍，这符合旧法《药品管理法》关于劣药罚款（1倍以上3倍以下）的规定，或者可能是出题人考察旧法与过渡期。但作为2026年模拟题，应严格遵循现行法。若严格遵循现行法，正确罚款计算应为：货值金额10000×自我修正：为了保证模拟题的严谨性，假设题目考察的是“从重处罚”或特定情形，或者选项设计有误。但在标准考试中，若出现此类选项，通常考察旧法。为了本题可解，我们假设题目考察的是《药品管理法实施条例》或特定条例中的罚款下限，或者按照常规逻辑，在旧法中劣药是1-3倍。调整：让我们修改题目以符合现行法律。修改后题目：某药店销售假药，货值金额为5000元。根据现行《中华人民共和国药品管理法》，罚款金额计算公式为：A.5000B.100000C.5000D.100000答案：B解析：销售假药，货值金额不足十万元的，按十万元计算。罚款为15-30倍。故选B。注：原题保留选项但意图考察劣药，鉴于选项为旧法标准，此处按原题逻辑选A（旧法劣药1-3倍），但请考生注意新法已变更为10-20倍。为了符合2026年预测，本题将按照新法标准重新命题如下：某药店销售劣药，货值金额为5000元。根据现行《中华人民共和国药品管理法》，该药店所在地县级药品监督管理部门对其处以罚款的金额计算公式为A.5000B.100000C.5000D.100000【答案】B【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、销售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算。本题中货值金额5000元不足10万，按10万计算，且销售劣药罚款倍数为10-20倍。故选B。10.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能进行独立核算的财务体系【答案】D【解析】本题考查开办药品经营企业的条件。根据《药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》，开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。选项D“能进行独立核算的财务体系”属于企业一般工商登记要求，并非《药品经营许可证》颁发的特定专业条件。故选D。11.中药饮片标签必须注明的内容不包括A.产地B.生产企业C.产品批号D.有效期【答案】D【解析】本题考查中药饮片标签管理。根据《药品管理法》，中药饮片的标签应当注明品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。注意，中药饮片通常有“有效期”，但法规明确列举的强制项目中，对于未实施批准文号管理的中药饮片，产地是必须注明的。对比选项，A、B、C均为法规明确列举项。虽然有效期也是必须标注的，但在部分传统炮制规范中，中药饮片若为“长期保存”性质可能有所不同，但根据现行GSP，所有药品均需标注有效期。不过，此题考点通常在于“产地”是中药饮片特有的标签要求（化学药不需要标注产地）。若题目问“特有”要求则是产地。本题问“不包括”，若四个选项中只有D相对特殊（某些情况下中药饮片可能不标注有效期，如鲜药等），或者出题意图考察“产地”这一特殊项。实际上，根据《药品管理法》第四十九条，中药饮片包装必须注明品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期。并未强制列出“有效期”（尽管GSP要求）。故选D。12.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应当通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并在规定时间内内通知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。其中，一级召回的时限是A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】B【解析】本题考查药品召回通知时限。药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故选B。13.根据《医保药品目录》的管理规定，下列药品中，不得纳入医保药品目录的是A.主要起滋补作用的药品B.有国家标准的药品C.急救抢救药品D.妇科专科药品【答案】A【解析】本题考查医保药品目录的准入条件。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，主要起滋补作用的药品；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；主要起增强性功能、脱发减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；酒制剂、茶制剂，各类口腔制剂、各种含药饮料和口服泡腾剂等其他不符合基本医疗保险用药规定的药品，不纳入《药品目录》。故选A。14.某医疗机构药师在审核处方时，发现处方用药不适宜。根据《处方管理办法》，该药师应当A.拒绝调剂，并及时告知处方医师B.拒绝调剂，并自行修改处方C.予以调剂，但事后报告科室主任D.予以调剂，并告知患者【答案】A【解析】本题考查药师对处方的审核权。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；药师发现严重滥用药品或用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并记录，按照有关规定报告。选项A描述了发现不适宜时的标准处理流程（拒绝调剂+告知医师）。选项B错误，药师无权修改处方。故选A。15.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某具有高级专业技术职务任职资格的医师，在特殊使用级抗菌药物使用方面，其权限是A.可以开具限制使用级抗菌药物处方B.可以开具特殊使用级抗菌药物处方C.不得开具抗菌药物处方D.需经抗菌药物临床应用管理小组培训考核合格后，方可开具特殊使用级抗菌药物处方【答案】B【解析】本题考查抗菌药物分级管理。根据规定，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。故选B。16.某药品批发企业未建立真实、完整的购销记录。根据《药品流通监督管理办法》，该企业所在地药品监督管理部门责令其改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款的金额是A.5000元以上2万元以下B.2万元以上5万元以下C.5000元以上1万元以下D.1万元以上【答案】A【解析】本题考查药品流通监督管理中的法律责任。药品批发企业未建立真实、完整的购销记录的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款。故选A。17.根据《药品网络销售监督管理办法》，通过网络销售药品的企业，应当是A.仅限于药品零售连锁企业B.仅限于药品生产企业C.具备药品经营资质的药品经营企业或者药品生产企业D.任何具备互联网信息服务资格的企业【答案】C【解析】本题考查药品网络销售主体资格。根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当是具备药品经营资质的药品经营企业或者药品生产企业。只有取得《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的企业才能合法网售药品。故选C。18.执业药师在执业过程中，因违反药品管理法律、法规造成不良后果的，所在单位应当A.给予记过处分B.给予开除处分C.收回《执业药师资格证书》D.报告注册机构，由注册机构办理注销注册手续【答案】D【解析】本题考查执业药师违规处理。执业药师在执业过程中违反法律、法规造成不良后果的，所在单位应当如实报告，并由注册机构办理注销注册手续。选项A、B属于单位内部行政处分，但法定必须履行的程序是报告注册机构注销注册。故选D。19.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），关键人员应当为全职人员，至少包括A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人C.企业负责人、生产管理负责人、销售管理负责人、质量受权人D.法定代表人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人【答案】B【解析】本题考查GMP关键人员要求。药品生产质量管理规范规定，关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量受权人承担产品放行的职责。故选B。20.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，下列关于疫苗配送和储存的说法，错误的是A.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度B.疾病预防控制机构接收疫苗时，应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录C.疫苗配送企业可以自行委托其他单位运输疫苗，但需保证符合冷链要求D.医疗卫生机构接收疫苗时，对不能提供温度监测记录的疫苗，不得接收【答案】C【解析】本题考查疫苗冷链管理。根据《疫苗管理法》，疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当严格遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取、检查温度监测记录。选项C错误，疫苗配送有严格的资质要求，并非任何单位都可随意委托，通常需要具备冷链运输条件并符合相关资质要求，且不得再次委托储存运输（除非特定情况下的经批准的委托）。故选C。二、配伍选择题（共20题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有1个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不被选用）[21-23]A.3年B.5年C.10年D.永久21.《药品经营许可证》的有效期为22.《进口药品注册证》的有效期为23.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为【答案】B、C、B【解析】21.《药品经营许可证》有效期为5年。22.《进口药品注册证》有效期为5年。（注：此处原选项可能设计有误，通常进口药品注册证为5年。若选项中有5年则选5年。若无，可能考察旧规或特殊证。但根据现行法规，均为5年。若题目选项设计为3年、5年、10年，则选5年。）修正：进口药品注册证有效期通常为5年。印鉴卡有效期也是5年。故21题选B（5年），22题选B（5年），23题选B（5年）。注：若题目选项设置不同，请依据法规。此处假设22题对应选项C（5年）或题目有误。实际上，进口药品注册证有效期是5年。为了增加题目区分度，修改22题对应内容：22.《药品生产许可证》的有效期为则答案仍为B。再次调整：让我们设定一组不同期限的题目。[21-23]A.1年B.3年C.5年D.10年21.《药品经营许可证》的有效期为22.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为23.《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为【答案】C、C、C【解析】本题考查各类许可证有效期。《药品经营许可证》有效期为5年；《印鉴卡》有效期为5年；《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。均为5年。[24-26]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标24.待验药品库（区）及退货药品库（区）的色标管理应为25.合格药品库（区）的色标管理应为26.不合格药品库（区）的色标管理应为【答案】B、C、A【解析】本题考查GSP库房色标管理。五区色标标准：待验区和退货区为黄色；合格区和发货区为绿色；不合格区为红色。故24题选B，25题选C，26题选A。[27-29]A.国药准字H+8位数字B.国药准字Z+8位数字C.国药准字S+8位数字D.国药证字Z+8位数字27.化学药品批准文号的格式是28.中药批准文号的格式是29.生物制品批准文号的格式是【答案】A、B、C【解析】本题考查药品批准文号格式。H代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；J代表进口分装药品（已基本取消）；B代表保健药品（已取消）。故27题选A，28题选B，29题题选C。[30-32]A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色30.普通处方的处方颜色为31.儿科处方的处方颜色为32.急诊处方的处方颜色为【答案】D、C、B【解析】本题考查处方颜色。普通处方为白色；急诊处方为淡黄色；儿科处方为淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。故30题选D，31题选C，32题选B。[33-35]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量33.盐酸哌替啶（处方药）处方开具时，一般每张处方不得超过34.医疗用毒性药品处方开具时，每次处方不得超过35.第二类精神药品处方开具时，一般每张处方不得超过【答案】A、D、C【解析】本题考查特殊管理药品处方限量。盐酸哌替啶为麻醉药品，处方通常为一次常用量（且仅限于院内使用）；医疗用毒性药品每次处方不得超过2日极量（选项中无极量，但有15日常用量可能混淆，毒性药品严格按极量，此处题目选项设计可能针对的是“二类精神”或“门诊慢性病”）。若题目考察毒性药品，标准是“不得超过2日极量”。若选项无极量，可能题干有误。修正题干以匹配选项：33.盐酸哌替啶处方开具，每张处方不得超过34.第二类精神药品处方开具，每张处方不得超过35.门（急）诊一般患者使用麻醉药品（非哌替啶类）注射剂，每张处方不得超过【答案】A、C、A解析：33.哌替啶处方为一次常用量。34.二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。35.麻醉药品注射剂每张处方为一次常用量。再次调整以符合常见考题模式：[33-35]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量33.为门诊患者开具的麻醉药品（除注射剂、控缓释制剂外）每张处方不得超过34.为门诊患者开具的第二类精神药品每张处方不得超过35.为门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过【答案】B、C、D【解析】33.门诊普通患者麻醉药品（非注射、非缓控释）为3日常用量。34.第二类精神药品为7日常用量。35.门诊癌症疼痛患者麻醉药品控缓释制剂为15日常用量（甚至可达7日，但癌症患者通常放宽至15日）。[36-38]A.采取查封、扣押的行政强制措施B.采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施C.责令限期改正，给予警告D.吊销《药品经营许可证》36.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以37.药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品，可以38.药品经营企业未按规定实施GSP，且情节严重的，药品监督管理部门可以【答案】A、B、D【解析】36.对有证据证明可能危害人体健康的药品，可采取查封、扣押的行政强制措施。37.对已确认发生严重不良反应的药品，可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。38.未按规定实施GSP，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。[39-40]A.由省级药品监督管理部门审批B.由国家药品监督管理局审批C.由市级药品监督管理部门审批D.由县级药品监督管理部门审批39.经营第二类精神药品的零售连锁企业，其《药品经营许可证》经营范围的核准权限是40.蛋白同化制剂、肽类激素进口的审批权限是【答案】A、B【解析】39.第二类精神药品零售（连锁）需经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，但经营范围的变更及监管涉及省级。严格来说，零售连锁经营二类精神药品的资格审批是市级药监局。选项中若无市级，则选省级（因为监管在省）。但根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，零售连锁经营二类精神药品需经市级药监部门批准。若选项有市级选市级，无则选省级。此处假设选项A为省级。修正：选项A为省级，选项C为市级。正确答案应为C。40.蛋白同化制剂、肽类激素进口需由国家药品监督管理局审批。故40选B。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。每道题有5个备选答案，其中只有1个最佳答案）（一）某药品零售连锁企业（以下简称“甲连锁”）拥有10家门店，均位于海南省五指山市。2026年3月，五指山市药品监督管理部门在对甲连锁进行飞行检查时，发现以下情况：1.甲连锁总部统一采购药品，但其中一家门店（门店A）为了增加利润，私自从某无证个人手中购进了一批“特效药”。2.门店B在销售“阿莫西林胶囊”时，执业药师不在岗，也未配备其他依法经过资格认定的药学技术人员，销售人员直接进行了销售。3.门店C的计算机系统出现故障，导致部分药品的销售记录无法查询。4.甲连锁总部在2025年度的GSP认证检查中，因“温湿度监测系统不符合要求”被限期整改，但在本次检查中仍发现有个别门店的温湿度记录不完整。41.针对门店A从无证个人手中购进药品的行为，下列处罚决定中，不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是A.没收违法购进的药品B.处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款C.吊销门店A的《药品经营许可证》D.情节严重的，吊销甲连锁总部的《药品经营许可证》【答案】B【解析】根据现行《药品管理法》（2019修订），从非法渠道购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。选项B“二倍以上十倍以下”是旧法规定，故不符合现行法律规定。选B。42.针对门店B销售处方药“阿莫西林胶囊”时执业药师不在岗且无其他药学技术人员在岗的行为，根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门可以责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以A.1000元以上5000元以下的罚款B.5000元以上2万元以下的罚款C.1万元以上2万元以下的罚款D.2万元以上5万元以下的罚款【答案】A【解析】根据《药品流通监督管理办法》第三十八条，违反本办法规定，销售处方药时，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上5000元以下的罚款。故选A。43.门店C计算机销售记录无法查询，违反了《药品经营质量管理规范》关于A.采购管理的相关规定B.储存与养护的相关规定C.销售与售后管理的相关规定D.计算机系统的相关规定【答案】D【解析】GSP要求企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，并保证系统正常运行。销售记录无法查询直接违反了计算机系统管理及记录保存的要求。故选D。44.关于甲连锁总部及门店在GSP认证方面的责任，下列说法正确的是A.连锁企业总部只需对自身的采购、配送行为负责，门店独立承担经营质量责任B.连锁企业总部应当对所属门店的经营管理行为负全部责任C.门店温湿度记录不完整，责任仅由门店承担D.连锁企业各门店应当独立向药品监督管理部门申请GSP认证【答案】B【解析】药品零售连锁企业总部是药品经营质量管理的责任主体，负责对所属门店的统一管理，包括采购、配送、培训及质量监督等。总部应当对所属门店的经营管理行为负全部责任。故选B。45.若检查发现甲连锁销售的某批次药品为劣药，且该批次药品是由总部统一配送的。下列关于罚款金额计算的说法，正确的是A.仅计算配送给门店A的货值金额B.仅计算配送给门店B的货值金额C.计算该批次药品在总部仓库及所有门店的货值总金额D.计算该批次药品在五指山市所有药品经营企业的货值总金额【答案】C【解析】计算销售劣药的货值金额时，应当以违法销售的所有药品（包括库存和已售出）的货值金额计算。对于连锁企业，总部统一配送，若认定为销售劣药行为，通常计算该批次药品在违法主体（总部及涉案门店）范围内的总货值。故选C。（二）患者李某，男，45岁，患有慢性支气管炎，长期服用抗生素和镇咳药。近期病情加重，前往某医疗机构就诊。医师王某为其开具了处方，包含以下药品：①阿奇霉素片（0.25g*6片），用法：0.5g，qd；②可待因片（30mg*100片），用法：30mg，prn；③复方甘草片。药师张某在审核处方时，发现医师王某的签名式样与留样不符。46.处方中，属于第二类精神药品的是A.阿奇霉素片B.可待因片C.复方甘草片D.阿奇霉素片和复方甘草片【答案】B【解析】可待因片属于麻醉药品，但单方制剂通常按麻醉药品管理。然而，根据《麻醉药品和精神药品目录》，含可待因的复方口服溶液剂等可能列入第二类精神药品，但纯品可待因片属于麻醉药品。注：此处需注意，可待因单方制剂为麻醉药品。修正：复方甘草片含有阿片粉（含吗啡、可待因等），属于含麻醉药品复方制剂，但通常按处方药管理，不严格按麻醉药品处方限量管理，但需凭处方购买。若题目问“第二类精神药品”，选项中若无，则可能是题目考察特殊分类。但在本题中，可待因片（单方）是麻醉药品。若题目意指“特殊管理药品”，则B和C都涉及。假设题目考察第二类精神药品：常见的第二类精神药品如地西泮、艾司唑仑等。可待因单方是第一类精神药品（或麻醉药品）。修正选项：假设处方中有“地西泮片”。针对原题分析：可待因片是麻醉药品。若必须选，可能题目考察的是“麻醉药品”。若题目确实是问第二类精神药品，则本题无解。调整：我们将处方中的“可待因片”改为“右美沙芬口服溶液”（非处方药）或“地西泮片”。修改后题干：②地西泮片（2.5mg*20片），用法：5mg，qn；则46题答案为B（地西泮片）。解析：地西泮片属于第二类精神药品。47.药师张某发现医师签名式样与留样不符，根据《处方管理办法》，该处方应当A.予以调剂，并告知患者B.拒绝调剂，并及时告知处方医师C.予以调剂，但事后报告科主任D.拒绝调剂，并自行修改签名后调剂【答案】B【解析】药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。对于不规范的处方或者不能判定其合法性的处方，药师不得调剂。药师发现严重滥用药品或用药错误，应当拒绝调剂，并及时告知处方医师。签名不符属于处方不合法或规范性问题，应拒绝调剂并告知医师。故选B。48.医师王某为慢性支气管炎患者开具阿奇霉素片，一般处方的用量不得超过A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C【解析】普通处方一般不得超过7日用量。故选C。49.若该处方中包含第一类精神药品，则该处方的颜色应为A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色【答案】B【解析】麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。故选B。50.关于该处方的保存期限，下列说法正确的是A.普通处方保存1年，第二类精神药品处方保存2年B.普通处方保存1年，第二类精神药品处方保存3年C.普通处方保存2年，第二类精神药品处方保存2年D.普通处方保存2年，第二类精神药品处方保存3年【答案】C【解析】根据《处方管理办法》，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。修正：题目中包含阿奇霉素（普通）和地西泮（二类精神）。处方通常分为不同张。若问普通处方保存1年，二类精神保存2年。选项中若无1年/2年组合，则看是否有2年/2年（错误）。选项C中“普通处方保存2年”是错误的。修正选项：A.普通处方保存1年，第二类精神药品处方保存2年B.普通处方保存2年，第二类精神药品处方保存3年C.普通处方保存1年，第二类精神药品处方保存3年D.普通处方保存2年，第二类精神药品处方保存2年【答案】A【解析】普通处方保存1年，第二类精神药品处方保存2年。（三）某省药品监督管理局在对辖区内药品生产企业进行监督检查时，发现某药品生产企业（以下简称“Z企业”）在生产过程中存在以下行为：1.更改药品批号，将生产日期为2025年1月的药品批号改为2025年6月。2.未按照规定实施《药品生产质量管理规范》（GMP），经警告后逾期仍未改正。3.在药品广告中使用了含有不科学的表示功效的断言，并利用患者名义作证明。51.Z企业更改药品批号的行为，应定性为A.生产假药B.生产劣药C.违反GMPD.违反广告法【答案】A【解析】根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：...（二）以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；...（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。注：更改批号、生产日期的行为，在旧法中可能按劣药处理，但在新《药品管理法》中，并未直接将“更改批号”列为假药或劣药的定义条款。但是，更改生产日期/批号通常是为了掩盖药品过期或质量问题，实质上属于生产、销售劣药（若药品本身合格但过期）或假药（若通过更改批号冒充合格药品）。根据新法第九十八条劣药定义：有下列情形之一的，为劣药：...（四）未标明或者更改有效期的药品；（五）未标明或者更改产品批号的药品。因此，更改批号属于生产劣药。故选B。52.针对Z企业更改药品批号的行为，药品监督管理部门可以作出的处罚不包括A.没收违法生产的药品和违法所得B.吊销《药品生产许可证》C.处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下罚款D.10年内不受理该企业相关责任人提出的药品许可申请【答案】C【解析】更改批号属于生产劣药。根据《药品管理法》，生产劣药的罚款是货值金额10倍以上20倍以下（情节严重）。选项C“15倍以上30倍以下”是生产假药的罚款标准。故选C。53.针对Z企业未按规定实施GMP且逾期不改的行为，药品监督管理部门应当A.责令停产整顿B.吊销《药品生产许可证》C.处5万元以上20万元以下罚款D.按生产假药论处【答案】A【解析】根据《药品管理法》第一百二十六条，未按照规定实施GSP或GMP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下罚款（情节严重的吊销许可证）。选项A“责令停产整顿”是逾期不改的直接后果之一（伴随罚款）。故选A。54.Z企业在药品广告中利用患者名义作证明，违反了《中华人民共和国广告法》。根据规定，广告审查机关应当A.责令停止发布，处以罚款B.撤销该药品广告批准文号C.责令在相应范围内消除影响D.吊销《药品生产许可证》【答案】B【解析】根据《广告法》及《药品管理法》，对于违法药品广告，药品监督管理部门（广告审查机关）应当撤销药品广告批准文号，并通知工商行政管理部门。故选B。55.若Z企业的违法行为构成犯罪，关于刑事责任的追究，下列说法正确的是A.仅追究Z企业的罚金责任B.仅追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任C.对Z企业判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员判处刑罚D.由企业选择承担刑事责任或行政责任【答案】C【解析】根据《刑法》及相关法律规定，单位犯罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员判处刑罚。实行“双罚制”。故选C。（四）某药品经营企业（批发）新招聘了一名药学专业本科毕业生小张，拟安排其在药品养护组工作。小张正在准备执业药师考试。56.关于小张从事药品养护工作的资格，下列说法正确的是A.必须取得执业药师资格证书才能从事药品养护工作B.具有药学中专以上学历即可从事药品养护工作C.应当具有药学大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D.应当具有执业药师资格证书和3年以上药品经营质量管理工作经验【答案】C【解析】根据GSP，从事药品养护工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。选项C更符合GSP对批发企业质量管理岗位（养护）人员的要求（通常要求更高）。选项B是最低门槛，选项C是更优且符合一般批发企业要求的描述。故选C。57.药品养护组的主要职责不包括A.指导和监督药品储存、运输中的质量管理工作B.对陈列、储存药品的质量进行循环检查C.对库房温湿度进行有效监测D.对药品不良反应进行报告和监测【答案】D【解析】药品养护组主要负责药品在库养护、检查、温湿度监测等。药品不良反应报告和监测是质量管理部门或专门不良反应监测机构的职责，不是养护组的直接职责。故选D。58.小张在检查中发现某药品库存已过有效期。根据GSP，该药品应当A.移至不合格区B.移至待验区C.立即销毁D.退回供货企业【答案】A【解析】发现过期药品，应当立即移入不合格区（红色色标），并锁定系统，停止销售和出库，后续按不合格药品处理程序进行销毁或退货。第一步是移至不合格区。故选A。59.该企业建立了药品追溯系统。根据《药品管理法》，药品追溯体系应当实现A.药品生产信息的追溯B.药品流通信息的追溯C.药品使用信息的追溯D.药品来源可查、去向可追、责任可究【答案】D【解析】国家建立健全药品追溯制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。核心目标是实现来源可查、去向可追、责任可究。故选D。60.该企业销售药品给某零售药店，开具了销售凭证。销售凭证的内容不包括A.供货单位名称B.药品名称、规格、批号C.药品价格D.药品的生产日期【答案】C【解析法》第十四条规定，药品经营企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证。虽然价格通常包含在发票中，但GSP强调的合规销售凭证（如随货同行单）必须包含：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品原印章。选项C“药品价格”虽然是发票要素，但在GSP强调的“销售凭证”（随货同行单）中，价格并非核心强制项（有些是开票金额），而D“生产日期”是必须的。若考察严格GSP随货同行单，价格不是必须的（发票才需要）。修正：实际上，随货同行单通常不包含单价和总价，仅包含数量。故选C。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。错选、少选或多选均不得分）61.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品【答案】ABCD【解析】本题考查假药定义。根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的，为假药（按假药论处）：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口的药品，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品；（三）变质的药品；（四）被污染的药品；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。注意：新法中，变质的、被污染的等直接定义为假药，而非“论处”。因此ABCD均属于假药范畴。故全选。62.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明的事项包括A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.功能主治、用法用量、不良反应、禁忌D.不良反应、禁忌、注意事项、贮藏【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》，药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。故ABC