药品检查员资格考试（药械化流通）教师试题及答案(2026年甘肃陇南市)

药品检查员资格考试（药械化流通）教师推荐试题及答案(2026年甘肃陇南市)一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当制定能够确保符合要求的质量管理文件。下列关于文件管理的说法，错误的是：A.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号B.文件应当分类存放，便于查阅C.原版文件复制后，复印件可以不再进行版本控制D.记录应当及时填写，做到字迹清晰、内容真实、完整准确2.某药品批发企业对购进的药品进行验收，关于药品验收的抽样原则，以下说法正确的是：A.对同一批号的药品，按件数进行随机抽样，抽样件数不少于3件B.对同一批号的药品，按件数进行随机抽样，抽样件数不少于5件C.实施电子监管的药品，应当按规定采集监管码数据D.异常包装的药品可以加倍抽样，若无异常则可接收3.在药品储存环节，养护人员对储存药品进行定期检查，一般药品循环养护检查周期应当为：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次4.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业销售药品的行为，下列说法错误的是：A.应当核实购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明B.应当对采购人员的提货委托书进行核实C.销售特殊管理的药品，应当严格执行国家有关规定D.可以直接将药品销售给无《药品生产许可证》的研究机构用于科研5.某药品零售连锁企业总部在甘肃陇南，其门店位于偏远山区。关于冷链药品的运输，下列说法不符合要求的是：A.运输过程中，温度应当始终保持在规定范围内B.可以委托具备冷链运输物流配送资质的企业配送C.运输车辆到达目的地后，应当向收货方提供温度记录数据D.运输途中若温度短暂超标，只要在收货时温度合格即可，无需记录6.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业不得经营：A.未取得注册证的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.以上均是D.仅经营未取得注册证的医疗器械7.化妆品注册人、备案人应当在化妆品销售包装上标注：A.生产许可证编号B.产品执行的标准编号C.全成分D.以上都是8.药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度。对于首营企业，应当索取并审核的材料不包括：A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书D.《税务登记证》复印件9.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送：A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.中药饮片10.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当：A.立即采取停售、追回等措施B.等待监管部门通知后再处理C.销毁相关记录D.仅向当地药监部门报告，无需通知客户11.A企业是药品批发企业，B企业是药品零售连锁企业。A向B销售药品时，关于开具销售票据的说法，正确的是：A.票据内容可以简写，但必须包含药品名称B.票据应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年C.票据应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年D.可以用发货单代替销售票据12.某药店经营第二类精神药品，关于其储存管理，下列说法正确的是：A.应当专库或专柜储存，并建立专用账册B.可以与其他药品混放，但必须明显标识C.账册保存期限为2年D.无需双人管理13.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品经营者进货时，应当查验供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、产品出厂检验合格证明等材料，并建立：A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.不合格产品处理制度D.召回制度14.药品经营企业配备的执业药师，其主要职责不包括：A.处方审核B.药品调配C.负责企业的药品采购决策D.提供用药咨询15.冷链药品在收货环节，应当对其运输过程及到货温度进行查验。若温度不符合规定，应当：A.拒收B.请示领导后决定是否收货C.放入待验区，放置一段时间复测D.凭供应商承诺书收货16.医疗器械经营企业从事第二类、第三类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。对于从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具备：A.适应经营规模的质量管理制度B.与经营规模相适应的经营场所C.与经营规模相适应的贮存条件D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、质量管理人员、经营场所、贮存条件17.药品零售企业销售中药饮片，下列做法错误的是：A.做好饮片调配前的复核B.调配后直接交付，无需复核C.对有虫蛀、霉变的中药饮片不得调配D.炮制品需写明炮制方法18.药品经营企业应当根据药品的温度特性、气候条件、运输距离等要求，选择适宜的运输工具和运输方式。冷藏车运输药品时，车厢内温度记录数据的间隔时间通常不超过：A.2分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟19.某药品批发企业建立了计算机系统，该系统应当符合以下要求：A.仅需要覆盖药品购进环节B.仅需要覆盖药品销售环节C.应当覆盖药品经营全过程，并能够对药品经营质量进行控制D.只需要能够打印销售清单即可20.根据《药品管理法》，未取得药品经营许可证销售药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额：A.一倍以上三倍以下的罚款B.二倍以上五倍以下的罚款C.十五倍以上三十倍以下的罚款D.五倍以上十五倍以下的罚款21.化妆品标签应当标注下列哪些内容：A.全成分B.生产者的名称、地址C.生产许可证编号D.产品执行的标准编号22.药品经营企业应当定期对药品经营质量管理规范的实施情况进行内审。内审的时间间隔一般不超过：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次23.药品批发企业出库时，应当进行复核。复核内容包括：A.药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂商B.购货单位的名称C.药品的质量状况D.以上都是24.某医疗器械经营企业经营一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械），其进货查验记录应当：A.真实、完整、可追溯B.只需记录产品名称和数量C.保存至医疗器械有效期后2年D.保存至医疗器械失效后1年25.药品零售企业销售药品时，如果开具的销售票据内容不完整，或者未加盖印章，这种行为违反了：A.《药品经营质量管理规范》关于记录与凭证的规定B.《药品管理法》关于药品价格的规定C.《反不正当竞争法》D.《消费者权益保护法》26.药品经营企业储存药品，应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。下列药品储存条件中，相对湿度要求最严格的是：A.常温库（10-30℃）B.阴凉库库（不超过20℃）C.冷库（2-10℃）D.它们对湿度的要求是一样的，均为35%-75%27.化妆品集中交易市场的开办者、电子商务平台经营者应当对入场化妆品经营者进行审查登记，审查登记的内容不包括：A.经营者营业执照B.化妆品注册备案情况C.产品质量安全信息D.经营者的个人婚姻状况28.药品批发企业向医疗机构销售药品，应当开具销售凭证。销售凭证的内容不包括：A.药品名称、规格、数量、价格B.生产企业、批号、有效期C.医疗机构负责人的联系方式D.销售日期、供货单位名称29.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当对药品的有效期进行跟踪管理。对近效期的药品，应当：A.按月填报效期报表B.直接下架处理C.按效期远近依次堆放D.只有在过期后才进行处理30.某药品零售企业设置了非处方药专柜，关于非处方药的陈列和销售，下列说法正确的是：A.甲类非处方药可以采用开架自选方式销售B.乙类非处方药可以采用开架自选方式销售C.非处方药无需执业药师审核即可销售D.非处方药可以赠送促销礼品二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）31.药品经营企业制定的质量管理体系文件应当包括：A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录和凭证32.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品储存作业区应当具备以下设施：A.避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施B.温湿度自动监测与调控设施C.消防安全设施D.货位状态标识设施33.药品批发企业在药品验收时，应当对药品包装、标签、说明书进行检查，检查内容包括：A.包装的完好性和清洁度B.标签和说明书的清晰性C.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期D.生产企业名称34.药品零售企业销售处方药时，必须：A.凭医师处方销售B.经执业药师审核处方C.审核通过后方可调配和销售D.可以采用捆绑销售方式促销35.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。记录事项应当包括：A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、失效期C.医疗器械注册人或者备案人的信息D.供货者的名称、地址及联系方式36.药品经营企业发现假药、劣药时，应当：A.立即停止销售B.立即报告药品监督管理部门C.采取有效措施控制风险D.可以在处理后悄悄销毁37.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录应当保存至：A.产品保质期结束后6个月B.产品保质期结束后1年C.产品失效后2年D.长期保存38.药品批发企业出库时，应当建立出库复核记录。记录应当包括：A.购货单位B.药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量C.生产日期、有效期、生产厂商D.出库日期、质量状况和复核人员39.根据《药品网络销售监督管理办法》，通过网络销售药品的企业，应当：A.具备药品经营资质B.在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品经营资质信息C.遵守药品经营质量管理规范D.可以展示处方药的信息供公众浏览40.药品经营企业委托储存运输药品的，受托方应当：A.具备药品储存运输的质量管理能力B.符合《药品经营质量管理规范》的要求C.接受委托方的质量审计D.无需接受药品监督管理部门的监督检查41.药品零售企业应当配备与经营规模相适应的执业药师，负责：A.处方审核B.指导合理用药C.处方调配D.药品销售42.化妆品标签应当标注以下内容：A.产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号B.生产者名称、地址C.生产日期和保质期（或者生产批号和限期使用日期）D.净含量43.药品经营企业在药品养护过程中，对有质量疑问的药品，应当：A.立即停售B.在计算机系统中锁定C.进行质量确认D.直接退货44.医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输过程中的质量安全。运输医疗器械，应当根据：A.医疗器械的包装B.医疗器械的运输要求C.医疗器械的储存条件D.运输距离45.药品批发企业销售特殊管理的药品（如毒性药品），应当：A.严格按照国家有关规定执行B.建立专门的购销记录C.采用双人复核制度D.可以在普通柜台销售46.药品零售连锁企业总部对门店的管理职责包括：A.统一采购B.统一配送C.统一质量管理D.统一计算机系统管理47.化妆品经营者在经营过程中，不得更改化妆品的：A.标签B.说明书C.包装D.有效期48.药品经营企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用和维护，并定期进行验证。验证的目的是确认：A.设施设备的运行状况B.设施设备的性能参数C.设施设备的适用性D.设施设备的品牌49.药品经营企业采购药品时，应当对供货单位的销售人员身份进行核实。核实内容包括：A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章的授权书复印件C.授权书原件应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限D.销售人员的学历证明50.医疗器械经营企业不得经营：A.未经注册或者备案的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.质量不合格的医疗器械三、判断题（共20题，每题1分。请判断各题是否符合规定，认为符合的选“A”，认为不符合的选“B”）51.药品批发企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的个人，只要该个人是用于临床急需。52.药品经营企业应当建立药品召回制度，对于存在安全隐患的药品，应当按照规定主动召回。53.医疗器械经营企业可以不设置质量管理机构，由企业负责人直接负责质量管理工作。54.化妆品经营者自行停止经营化妆品超过6个月的，应当向所在地负责药品监督管理的部门报告。55.药品零售企业可以采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售乙类非处方药。56.药品批发企业购进药品，应当索取并留存供货单位的发票，发票上应当注明药品的通用名称、规格、批号等。57.冷链药品在运输过程中，如果温度超出规定范围，收货单位可以拒收，但必须做好记录。58.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年。59.化妆品标签应当标注所有成分，但可以不标注生产者的名称和地址。60.药品经营企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，对近效期药品及时进行预警。61.药品零售企业销售中药饮片时，可以不进行调配复核，直接交付给顾客。62.医疗器械经营企业应当建立并执行质量管理制度，采取有效措施保证医疗器械质量安全。63.药品经营企业委托储存运输药品的，委托方可以免除对受托方的质量审计责任。64.化妆品集中交易市场的开办者对入场化妆品经营者的质量安全责任不承担连带责任。65.药品批发企业出库时，应当对包装进行检查，发现破损、污染、封口不牢等情况的，不得出库。66.药品零售企业经营特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，并设置专柜、专人管理。67.医疗器械经营企业不得经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。68.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，如果供货商提供了产品合格证明，可以不查验化妆品注册备案情况。69.药品经营企业应当定期对温湿度监测设备进行校准，确保数据准确。70.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当开具销售凭证，并如实记录销售情况。四、简答题（共4题，每题5分）71.简述药品批发企业在药品验收环节，对出现破损、污染、封口不牢等包装异常情况的药品应当如何处理？72.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品经营者履行进货查验记录制度时，应当查验并记录哪些主要内容？73.药品零售企业销售处方药时，必须遵守哪些规定？74.简述医疗器械经营企业在发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取哪些措施？五、综合分析题（共3题，每题10分）75.案例分析：某药品批发公司（A公司）位于甘肃陇南，主要经营中药材、中药饮片及化学药制剂。2026年3月，药品监督管理部门对A公司进行GSP符合性检查，发现以下情况：(1)A公司购进一批“复方丹参片”，随货同行单上注明批号为20250301，生产日期为2025年3月1日，有效期至2028年2月。验收员在验收时发现实物批号为20250302，但认为只是尾号不同，属于打印错误，于是直接在随货同行单上修改并签字入库。(2)A公司冷库内的温湿度监测系统显示，2026年2月15日凌晨2点至4点，冷库温度曾短暂升高至12℃，持续2小时。质量管理部门对此情况未进行任何处理，也未进行偏差分析。(3)A公司销售给某诊所（B诊所）一批“注射用青霉素钠”，开具了销售票据，但票据上未加盖A公司的财务专用章或发票专用章。(4)A公司储存药品的仓库中，将“地高辛片”（毒性药品）与“维生素C片”存放于同一货架上，仅用标签区分。请根据《药品经营质量管理规范》及相关法规，分析A公司在上述情况中存在的违规行为，并说明正确的做法。76.案例分析：B公司是一家医疗器械经营企业，经营范围包括第二类、第三类医疗器械。2026年5月，监管部门在检查中发现：(1)B公司从C厂家购进一批一次性使用输液器（第三类），C厂家提供了《医疗器械生产许可证》和产品注册证复印件，但未加盖公章。B公司认为资质真实，遂予以入库。(2)B公司的销售记录显示，其向D医院销售了一批骨科植入物（第三类），但销售记录中未记录D医院经办人的联系方式。(3)B公司仓库内有一批过期的一次性医用口罩（第二类），堆放在合格区，未设置明显标识，也未及时处理。(4)B公司质量负责人张三因事请假半年，公司未指定专人代理其职责。请指出B公司存在的问题，并简述医疗器械经营质量管理规范中的相关要求。77.案例分析：某化妆品专卖店（E店）为了迎接“双十一”促销，购进了一批祛斑美白类特殊化妆品和一批保湿类普通化妆品。在经营过程中，发生了以下事件：(1)E店进货时，仅索取了普通化妆品的备案信息，未索取特殊化妆品的注册证。(2)E店在促销活动中，宣称该祛斑美白化妆品“三天见效，完全治愈色斑”。(3)E店发现其中一批保湿化妆品包装有渗漏，但为了促销，将其重新包装后继续销售。(4)E店建立了进货查验记录，但记录中未包括生产批号和限期使用日期。请根据《化妆品监督管理条例》及相关规定，分析E店的行为是否合法，并说明理由。答案与解析一、单项选择题1.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》第三十六条，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。复制文件应当清晰，不得涂改。原版文件复制后，复印件仍需进行版本控制管理，确保使用的是现行有效的文件。故C选项错误。2.答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》附录，对同一批号的药品，抽样件数根据总件数确定。一般原则是：总件数在5件及以下的，全部抽样；6-50件的，抽5件；50件以上的，每增加50件增加1件抽样。但在实际操作中，最低抽样要求通常遵循“抽样件数不少于3件”的常规理解（具体比例视细则，但A选项最符合常规GSP验收原则）。实施电子监管的药品，应当按规定采集监管码数据。异常包装必须拒收或单独处理，不能简单加倍接收。3.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，养护人员对储存药品进行定期检查，一般药品循环养护检查周期为每季度一次。对有效期较短的品种、易变质品种等应当缩短养护检查周期。4.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》第九十一条，企业销售药品，应当核实购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明。企业不得将药品销售给无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位。虽然科研机构可能使用药品，但必须具备合法的资质或通过合法渠道采购，不能直接销售给无证单位。5.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》关于冷链管理的要求，运输过程中温度必须始终在规定范围内。收货时，如果温度记录显示运输途中曾超标，即使到货时温度合格，也应当视为不符合运输要求，需进行确认或拒收，不能直接接收。必须有完整的、不可中断的温度记录。6.答案：C解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业不得经营未取得注册证或者备案凭证、过期、失效、淘汰的医疗器械。7.答案：D解析：根据《化妆品监督管理条例》第三十六条，化妆品标签应当标注下列内容：（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号；（二）生产者名称、地址；（三）生产日期和保质期（或者生产批号和限期使用日期）；（四）全成分。故A、B、C均正确。8.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》，购进首营企业时，应当索取并审核《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（注：现为许可/备案系统，但GSP原要求索取GMP/GSP证书，现行法规下主要审核生产/经营许可证及GMP符合性报告等，此处选项C为旧版GSP证书，在2026年背景下可能指代质量管理体系认证文件，但最不符合核心资质要求的通常是税务登记证，因税务多合一，且非药监核心资质）。修正：在2026年背景下，GMP/GSP证书已取消，转为生产/经营许可证。但在选项中，C选项提及的GMP证书通常作为历史遗留或质量证明。最明显错误的通常是C，因为GMP证书是企业内部符合性证明，非流通环节必须索取的法定许可文件（现在看生产许可证即可）。但若严格按现行法，C已取消。若按常规题库逻辑，C常被视为非必须索取的法定许可文件（相比许可证）。更正解析思路：首营企业审核必须审核《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照。税务登记证（现已多证合一）非药监核心审核项。GMP证书（2019年取消）已不再存在。故C为最佳选项（因不存在）。9.答案：A解析：根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。10.答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》及《药品召回管理办法》，经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回，并报告药品监督管理部门。11.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》，销售票据应当按规定保存。根据《药品管理法实施条例》等相关规定，票据及凭证的保存期限不得少于5年，且超过药品有效期1年。故C正确。12.答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》，第二类精神药品应当专库或专柜储存，并建立专用账册，实行双人管理，账册保存期限为自药品有效期期满之日起不少于5年。13.答案：A解析：根据《化妆品监督管理条例》第三十八条，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度。14.答案：C解析：执药师的职责主要是处方审核、药品调配、用药咨询等。企业的药品采购决策通常由企业负责人或采购部门负责人负责，虽然需要质量部门审核，但非执业药师法定独有职责。15.答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》关于冷链药品收货的规定，对温度不符合要求的，应当拒收。16.答案：D解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度、质量管理人员、经营场所、贮存条件等。17.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售中药饮片，应当做好饮片调配前的复核，调配后应当进行复核，确认无误后发出。18.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》附录，冷藏车运输期间，车厢内温度数据的记录间隔时间通常不超过5分钟。19.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》，企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，能够覆盖药品经营全过程，并实现质量控制。20.答案：D解析：根据《药品管理法》第一百一十五条，未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。21.答案：B解析：根据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签应当标注生产者的名称、地址。全成分是特殊化妆品必须标注，普通化妆品未强制要求全成分（需标注成分表，但非强制全成分公开在标签？条例规定标注全成分）。更正：条例规定标签应当标注全成分。生产许可证编号也需标注。但题目问的是“应当标注”，通常单选选最核心或特定组合。再次核对：条例第三十六条：（四）全成分。故A、B、C、D均应标注。若为单选，可能题目有误或指代特定情境。假设题目考察常规标签要素，B是必须的。（注：实际考试中若多选则全选，单选此处B最基础）。若按法规，标签必须包含：名称、注册/备案号、生产者信息、日期、全成分、净含量、批准文号（特化）。此题若为单选，建议选B作为最基础的企业信息标识。22.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》，企业应当定期对药品经营质量管理规范的实施情况进行内审，一般每年至少进行一次。23.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》，出库复核应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂商、质量状况、购货单位等内容。24.答案：A解析：根据《医疗器械监督管理条例》，进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯。25.答案：A解析：销售票据内容不完整或未盖章，违反了GSP中关于记录与凭证的规定，导致药品流向不可追溯。26.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》，常温库（10-30℃）、阴凉库（不超过20℃）、冷库（2-10℃）的相对湿度要求均为35%-75%。27.答案：D解析：化妆品集中交易市场开办者审查登记内容包括经营者营业执照、化妆品注册备案情况、产品质量安全信息。个人婚姻状况与经营资质无关。28.答案：C解析：销售凭证应当包括药品名称、规格、数量、价格、生产企业、批号、有效期、销售日期、供货单位名称等。不需要医疗机构负责人的联系方式。29.答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，采用计算机系统对近效期药品进行预警，并按月填报效期报表。30.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，非处方药可以采用开架自选的方式销售，但甲类非处方药不得开架自选（注：此处有争议，GSP规定非处方药陈列可以开架，但销售时甲类需指导。通常认为乙类可开架，甲类在零售药店通常也不开架自选，需药师指导。修正：GSP未明确禁止甲类开架陈列，但销售行为受限。然而，通常考试中认为甲类非处方药不得开架自选销售，乙类可以。故选B。非处方药均需药师指导，但乙类可自选。再修正：实际上甲类OTC在药店也是可以开架陈列的，只是销售时需药师指导。但部分地方标准严于国标。若按严格题库，选B最稳妥。二、多项选择题31.答案：ABCD解析：《药品经营质量管理规范》规定，质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证等。32.答案：ABCD解析：药品储存作业区应当具备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，以及温湿度自动监测与调控设施、消防安全设施、货位状态标识设施等。33.答案：ABCD解析：验收检查内容包括包装的完好性和清洁度，标签和说明书的清晰性，药品名称、规格、批号、生产日期、有效期，生产企业名称等。34.答案：ABC解析：药品零售企业销售处方药，必须凭医师处方销售，经执业药师审核处方后方可调配和销售。不得采用捆绑销售方式促销处方药。35.答案：ABCD解析：医疗器械进货查验记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量，生产批号、有效期、失效期，注册人或者备案人的信息，供货者的名称、地址及联系方式等。36.答案：ABC解析：发现假药、劣药，应当立即停止销售、报告药监部门、采取有效措施控制风险。不得悄悄销毁。37.答案：AB解析：根据《化妆品监督管理条例》，进货查验记录应当保存至产品保质期结束后6个月；如果保质期不明确的，保存期限不得少于2年。故选A、B（A为明确情况，B为通常表述，但法规原文是保质期后6个月）。注：法规规定是“产品保质期结束后6个月”。若选项B是“产品保质期结束后1年”则不选。仔细核对选项：选项A为法规原文。选项B为1年。故仅选A。但题目是多选，且可能包含备选情况。修正：法规明确是6个月。若选项B是“1年”，则不选。但若题目设计有误，按法规选A。此处假设题目选项B意在泛指长期保存或误读，但严格法规模型下仅A正确。自我修正：试卷设计时，若A正确，B错误，则多选答案为A。但为了符合多选通常有2个以上答案的惯例，可能选项B是指“记录和凭证保存期限”的一般规定（GSP要求不少于5年）。但化妆品条例有特别规定。最终按法规选A。（注：在生成试卷时，我会设定选项B为干扰项，但为了符合题目“多选”属性，可能需要修改选项B为正确项，如“保存至使用期限届满后2年”等，但此处已生成选项，按法规判分）。实际上，化妆品进货查验记录保存期限为：产品保质期届满后6个月。故仅A正确。若题目强制多选，可能选项B是“不得少于2年”（针对无保质期情况）。选项B是“1年”，故错误。答案暂定为A。（注：为了凑够多选数量，实际出题时会调整选项，此处解析按法规严谨性处理）。调整：假设选项B是“不得少于2年”（无保质期时），则AB。但选项B写的是“1年”。故仅A。38.答案：ABCD解析：出库复核记录应当包括购货单位，药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量，生产日期、有效期、生产厂商，出库日期、质量状况和复核人员等。39.答案：ABC解析：网络销售药品应当具备资质、公示资质、遵守GSP。不得展示处方药信息（或不得在首页展示处方药，需通过链接跳转等，且禁止直接向公众销售处方药或展示处方药信息供公浏览）。40.答案：ABC解析：委托储存运输的，受托方应当具备能力、符合GSP、接受委托方审计。受托方同样需要接受药监部门的监督检查。41.答案：AB解析：执业药师负责处方审核和指导合理用药。处方调配和药品销售是营业员或药师的工作，但药师的核心职责是审方和咨询。42.答案：ABCD解析：化妆品标签应当标注产品名称、注册/备案编号、生产者信息、日期、净含量、全成分等。43.答案：ABC解析：对有质量疑问的药品，应当立即停售、锁定、进行质量确认。不能直接退货。44.答案：ABCD解析：运输医疗器械应当根据包装、运输要求、储存条件、运输距离等因素采取措施。45.答案：ABCAB解析：销售特殊管理药品应当严格按照规定执行，建立专门记录，双人复核。不得在普通柜台销售。46.答案：ABCD解析：连锁总部对门店实行统一采购、统一配送、统一质量管理、统一计算机系统管理。47.答案：ABC解析：化妆品经营者不得更改标签、说明书、包装。有效期更改属于篡改，当然也不允许。48.答案：ABC解析：验证是为了确认设施设备的运行状况、性能参数、适用性。品牌不是验证目的。49.答案：ABC解析：核实销售人员身份应当查验身份证复印件、授权书复印件（加盖公章）、授权书内容。学历证明非必须核实项。50.答案：ABCD解析：医疗器械经营企业不得经营无证、过期、失效、淘汰、无合格证明、不合格的医疗器械。三、判断题51.答案：B解析：药品批发企业不得将药品销售给无《药品经营许可证》的单位或个人。52.答案：A解析：药品经营企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品按规定召回。53.答案：B解析：医疗器械经营企业应当设置质量管理机构或者配备质量管理人员。54.答案：A解析：根据《化妆品监督管理条例》，自行停止经营超过6个月的，应当报告。55.答案：B解析：药品零售企业不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药和甲类非处方药。乙类非处方药通常也限制不正当竞争。56.答案：A解析：购进药品应当索取发票，并注明药品通用名称、规格、批号等。57.答案：A解析：冷链药品运输温度超标，收货单位可以拒收，并做好记录。58.答案：A解析：医疗器械进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年；无使用期限的，不得少于5年。59.答案：B解析：化妆品标签应当标注全成分和生产者的名称、地址。60.答案：A解析：企业应当对药品有效期进行跟踪，近效期预警。61.答案：B解析：药品零售企业销售中药饮片应当进行复核。62.答案：A解析：医疗器械经营企业应当建立并执行质量管理制度。63.答案：B解析：委托方必须对受托方进行质量审计，不能免除责任。64.答案：B解析：集中交易市场开办者对入场经营者的质量安全承担管理责任（非连带责任，但若未履行管理义务需承担相应责任）。修正：条例规定，若发生安全事故，市场开办者若有过错需承担连带责任。65.答案：A解析：出库时发现包装异常，不得出库。66.答案：A解析：零售企业经营特殊管理药品，应当专柜、专人管理。67.答案：A解析：不得经营未取得注册证的二、三类医疗器械。68.答案：B解析：必须查验化妆品注册备案情况。69.答案：A解析：应当定期校准温湿度监测设备。70.答案：A解析：销售医疗器械应当开具销售凭证并记录。四、简答题71.答案：药品批发企业在验收时发现包装异常（破损、污染、封口不牢等），应当：(1)对包装异常的药品，应当拒收。(2)将异常药品单独存放于符合储存条件的专门区域（如待验区或不符合标准药品区），并挂明显标识。(3)及时通知供货单位进行处理，并做好记录。(4)若已入库后发现，应移至不合格区，按不合格药品处理程序处理。72.答案：化妆品经营者进货查验记录制度应当查验并记录：(1)供货者的市场主体登记证明（如营业执照）。(2)特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号。(3)产品出厂检验合格证明