执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2026年青海玉树州)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2026年青海玉树州)一、A型题（最佳选择题）1.关于药品安全风险分类和风险管理措施的说法，错误的是A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险B.药品自然风险主要来源于药品本身作用机制的复杂性C.药品人为风险主要来源于不合理用药、用药差错等D.药品人为风险是药品的固有属性，属于不可控风险【答案】D【解析】本题考查药品安全风险分类。药品安全风险主要包括自然风险和人为风险。自然风险是药品的固有属性，属于不可控风险，又称“必然风险”或“内在风险”，主要来源于药品本身作用机制的复杂性以及药品研究、开发、生产过程中由于技术局限性而导致的药品安全性问题。人为风险，属于“偶然风险”或“外在风险”，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计缺陷等，是可控风险。因此，D选项将人为风险描述为不可控风险，说法错误。2.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.未标明有效期或者更改有效期的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【答案】A【解析】本题考查假药的认定。根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。A选项属于假药定义本身。B、C、D选项均属于按劣药论处的情形。3.某药品批发企业拟在青海省玉树州设立一家分支机构，根据《药品经营许可证管理办法》，该分支机构A.必须持有《药品经营许可证》B.可以不持有《药品经营许可证》，由总公司统一经营C.应持有《药品经营许可证（分支机构）》D.需持有《药品经营许可证》副本【答案】A【解析】本题考查《药品经营许可证》的管理。根据《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业分支机构（即非独立核算的药品经营部门）在《药品经营许可证》上载明，不需另行办理《药品经营许可证》。但是，此处需注意题目问的是“设立分支机构”的许可要求。实际上，根据现行法规，企业的分支机构（如非法人分公司）在办理许可证时，是作为许可证的一个增项或者核发新的许可证（视各地具体执行，但原则是必须取得经营资格）。更准确地说，根据《药品管理法》及实施条例，从事药品批发或零售活动，必须取得《药品经营许可证》。分支机构若从事药品经营活动，必须持有《药品经营许可证》。在实际操作中，分公司通常需要办理自己的《药品经营许可证》。选项A最为准确，因为必须取得经营资格。选项B错误，分支机构不能无证经营。4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营品种进行审核时，除审核药品的合法性外，还必须审核A.药品的生产工艺文件B.药品的包装标签说明书C.药品的质量标准和检验报告书D.药品的物价管理部门批文【答案】C【解析】本题考查GSP中首营品种的审核。根据GSP附录，采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后方可采购。同时，应当对供货单位的质量管理体系进行评价，并索取加盖供货单位公章原印章的药品质量标准、药品检验报告书（或生物制品批签发合格证明）复印件。虽然包装标签说明书也是审核内容，但“质量标准和检验报告书”是首营品种审核中区别于普通药品的关键技术资料。C选项最符合GSP核心要求。5.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.处方药经批准可以在大众传播媒介发布广告B.非处方药无需医师处方即可在药店购买，但不一定由执业药师指导C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传【答案】D【解析】本题考查处方药与非处方药的分类管理。A选项错误，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。B选项错误，非处方药虽然无需处方即可购买，但药品零售企业销售非处方药时，应当给顾客提供用药指导，执业药师或其他药师应负责指导。C选项错误，非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准。D选项正确，处方药可以在卫生部和国家药品监督管理局指定的医学、药学专业刊物上发布广告。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品，应当A.自行到药品批发企业采购B.通过全国性药品批发企业采购C.通过所在地的药品批发企业采购D.通过省级药品集中采购平台采购【答案】B【解析】本题考查麻醉药品和精神药品的购渠道。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条，医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。但是，这里有个考点：全国性批发企业可以向区域性批发企业或者医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。由于题目未限定是区域性批发企业，且通常医疗机构是通过“定点批发企业”购买。但在选项设置中，B选项“通过全国性药品批发企业采购”具有一定的迷惑性。实际上，医疗机构通常向省级药品监督管理部门指定的区域性批发企业购买。然而，若在特定情况下或跨区域采购，需经批准。但在标准考题中，通常强调的是“凭印鉴卡向定点批发企业购买”。让我们再仔细审视选项。如果题目强调的是“购买”这一行为的法定对象，通常是“定点批发企业”。如果选项中没有“定点批发企业”，只有B和C，全国性批发企业也是定点批发企业的一种（且层级更高）。但更准确的法律描述是：医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。因此，严格来说，C选项“通过所在地的药品批发企业采购”更接近常规操作，但“所在地”不如“区域性”准确。让我们重新定位考点。实际上，法规规定：全国性批发企业可以跨区域供货，但医疗机构原则上向本省的定点批发企业购买。如果这是一道单选题，且选项B是“全国性”，C是“所在地”，通常考点在于“区域性批发企业负责本省医疗机构”。如果题目没有“区域性”，可能考察的是特殊药品的采购渠道特殊性。但在许多真题中，对于麻醉药品和第一类精神药品，强调的是必须从“定点批发企业”购买。让我们假设这是一道考察特定来源的题目。修正：根据最新规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。医疗机构必须向取得定点批发资格的企业购买。其中，区域性批发企业向本省医疗机构销售。因此，如果题目选项中有“区域性批发企业”应选之。若没有，B选项全国性批发企业虽然合法（在特定批准下），但非常规。C选项“所在地”可能指代区域性。但在此题库构建中，为了确保严谨，我们选择B作为广义上的定点企业，或者考察的是“必须经过批准”的渠道。等等，让我们看一道经典真题：医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品，应当持有《印鉴卡》，并具有（凭印鉴卡）向（定点批发企业）购买。让我们修改题目选项使其更严谨，或者选择最符合法规精神的。实际上，法规规定：区域性批发企业可以向本省内的医疗机构销售。全国性批发企业可以向区域性批发企业或医疗机构销售（经批准）。通常情况下，医疗机构向区域性批发企业购买。但若题目选项只有B和C，且B是“全国性”，C是“所在地”，可能出题意图是考察“定点”性质。让我们调整为：医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。因此，如果选项中有“定点批发企业”必须选。若无，则选最接近的。在此题库中，我设置选项B为正确，基于“全国性批发企业”是最高级别的定点企业，且具备合法供货资格（尽管通常由区域性覆盖）。自我修正：为了确保准确性，我将调整题目选项，加入“区域性批发企业”作为正确选项，或者修改题目描述。修正后的题目及选项：6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构应当凭《印鉴卡》向何类企业购买麻醉药品和第一类精神药品？A.全国性药品批发企业B.区域性药品批发企业C.任何定点批发企业D.专门从事麻醉药品经营的企业【答案】B【解析】本题考查麻醉药品和精神药品的购进渠道。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业是指经批准可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业。因此，正确答案为B。7.某药品的有效期为2年，该药品的生产日期为2024年5月10日，则其有效期终止日期为A.2026年5月9日B.2026年5月10日C.2026年5月11日D.2026年5月12日【答案】B【解析】本题考查有效期的计算。药品有效期标注格式一般为“有效期至XXXX年XX月XX日”或“有效期至XXXX.XX.”等。根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。计算公式：有效期终止日期=生产日期+有效期时长-1天。生产日期：2024-05-10。有效期2年：2026-05-10。减去1天：2026-05-09。注意：这里有一个常见的误区。法规规定：有效期至XXXX年XX月XX日，是指可使用到该日期的当天。举例：生产日期2024-05-10，有效期2年。则到2026-05-10这一天，药品刚好满2年，是否还能用？根据国家药监局的解释，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。即：2024-05-10+2年=2026-05-10。有效期至=2026-05-09。如果题目问的是“有效期至”，答案是2026年5月9日。如果题目问的是“在2026年5月10日是否还能用”，答案是不能。让我们验证一下标准考题的答案。通常考题：生产日期为2014年5月10日，有效期为2年，则有效期至？答案：2016年5月9日。因此，原选项A是正确的。我之前的草稿中B是错误的。修正答案为A。8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应重点监测，当发现新的、严重的药品不良反应时，应当A.立即通过国家药品不良反应监测系统报告B.在15日内报告C.在30日内报告D.进行评价后报告【答案】A【解析】本题考查药品不良反应报告时限。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他不良反应应当在30日内报告。但是，对于“重点监测”或者“群体不良事件”有特殊规定。特别是对于新的、严重的药品不良反应，法规规定是15日内。但是，如果是“死亡病例”必须立即。让我们再看一下选项。A是“立即”，B是“15日”。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条：药品生产、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。因此，对于一般的“新的、严重的”不良反应，时限是15日。除非题目特别指明是“死亡病例”。因此，正确答案应为B。自我修正：考点在于区分“新的、严重的”与“死亡”。新的严重的是15日，死亡是立即。所以本题选B。9.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回中，药品生产企业在作出召回决定后，应当通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并在A.12小时内通知B.24小时内通知C.48小时内通知D.72小时内通知【答案】B【解析】本题考查药品召回通知时限。根据《药品召回管理办法》第十五条：药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。因此，一级召回的通知时限为24小时内，选B。10.某医院《医院制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂，该医院应在许可证有效期届满前A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B【解析】本题考查《医疗机构制剂许可证》的延续。根据《药品管理法实施条例》及医疗机构制剂注册管理办法，《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。此考点与《药品经营许可证》、《药品生产许可证》一致，均为6个月。11.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。这里的“特殊情况”不包括A.行动不便的老年患者B.肝肾功能不全患者C.需要长期服药的慢性病患者D.路途遥远的异地患者【答案】B【解析】本题考查处方用量。根据《处方管理办法》第十九条：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。“特殊情况”通常指患者行动不便、异地居住等客观导致购药困难的情况，或者病情需要长期稳定服药的情况。肝肾功能不全属于病理状态，是用药禁忌或需调整剂量的依据，而非延长处方用量的理由（相反可能需要缩短复诊时间以监测肝肾功能）。因此，B选项不属于延长处方用量的正当理由。12.关于执业药师执业范围的说法，正确的是A.执业药师只能在注册的执业地点执业B.执业药师可以同时在多个单位以执业药师身份执业C.执业药师变更执业单位，应办理变更注册手续D.执业药师注销注册后，可继续执业一年【答案】C【解析】本题考查执业药师注册管理。根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师应当按照注册的执业单位、执业范围从事执业活动。A选项错误，执业药师应在注册的执业单位和执业范围内执业，不仅仅是地点。B选项错误，执业药师不得同时在两个或两个以上单位执业。C选项正确，执业药师变更执业单位、执业范围等，应当及时办理变更注册手续。D选项错误，注销注册后，不得以执业药师身份执业。13.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当A.在营业店堂陈列所有药品B.在营业店堂陈列非处方药，处方药凭处方销售C.在营业店堂陈列非处方药和处方药，但处方药不得采用开架自选的方式销售D.在营业店堂陈列所有药品，但特殊管理药品除外【答案】C【解析】本题考查GSP药品陈列要求。根据GSP相关规定，药品零售企业应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。处方药、非处方药分区陈列，并有警示标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。A选项错误，处方药不能开架自选。B选项错误，处方药可以陈列，但不能开架自选。D选项错误，特殊管理药品（除罂粟壳等禁止零售的外）如果允许零售，也有陈列要求，但通常处方药不得开架自选是核心考点。C选项表述最准确。14.某药品生产企业生产的某批次药品经抽验发现不符合药品标准规定，但该批次药品未销售。根据《药品管理法》，对该批药品的处理措施是A.监督销毁B.改为劣药处理后销售C.重新检验合格后销售D.经批准后降价销售【答案】A【解析】本题抽查验不合格药品的处理。根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产、销售、使用劣药。对于抽验不合格的药品，无论是否销售，均不得作为合格药品销售。如果是生产环节发现，应当立即停止生产，采取风险控制措施，并根据调查结果进行处理。对于不符合标准规定的药品，应当监督销毁或采取其他无害化处理方式。B、C、D选项均涉及再次销售或使用，这是违法的。因此选A。15.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中必须出现的内容是A.药品的适应症B.药品的治愈率C.药品的“国家级新药”标识D.药品的“无效退款”承诺【答案】A【解析】本题考查药品广告内容。根据《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。药品广告中必须出现的内容包括药品的通用名称、适应症（功能主治）、禁忌、不良反应、注意事项等。B选项“治愈率”属于禁止内容。C选项“国家级新药”属于禁止使用的绝对化语言。D选项“无效退款”属于禁止的保证性承诺。因此选A。16.某药品经营企业销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门对该企业的处罚是A.警告，责令限期改正B.责令限期改正，给予警告C.处以罚款D.吊销《药品经营许可证》【答案】B【解析】本题考查违反药品流通监督管理办法的法律责任。根据《药品流通监督管理办法》第四十一条：违反本办法第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条规定销售药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以罚款或吊销许可证。第十三条即规定了药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证。对于初犯或一般情节，首先是“责令限期改正，给予警告”。情节严重才罚款。因此选B。17.根据《医疗保险药品目录》，关于医保药品支付标准的说法，错误的是A.甲类药品按照国家规定全额纳入支付范围，按规定比例支付B.乙类药品按照国家规定全额纳入支付范围，但需个人先自付一定比例C.对于谈判药品，支付标准按照谈判结果确定D.对于国家集中带量采购药品，支付标准按照中选价格确定【答案】B【解析】本题考查医保药品目录分类。《基本医疗保险药品目录》分为甲、乙两类。甲类药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的，按照国家规定全额纳入支付范围，按规定比例支付。乙类药品是可供临床治疗选择使用、疗效确切、同类药品中比甲类药品价格或治疗费用略高的，按照国家规定全额纳入支付范围，但需参保人员先自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。B选项说法本身在实务中是存在的，但我们需要看哪个选项是“错误”的。仔细分析B选项：“乙类药品按照国家规定全额纳入支付范围，但需个人先自付一定比例”。这句话描述的是“目录准入”和“支付方式”。乙类药品确实是纳入支付范围的，但有一个“自付比例”。再看A选项：“甲类药品按照国家规定全额纳入支付范围，按规定比例支付”。这是正确的。C、D选项也是正确的。那么B选项错在哪里？或者题目问的是“关于医保目录分类及支付规定”。通常考点是：甲类全额纳入，按比例支付；乙类也是全额纳入，但要自付一定比例。B选项似乎没有错。让我们换一个角度。是否有更明显的错误？可能是“全额纳入”这个词的歧义。甲类是“全额纳入统筹基金支付范围”，乙类也是“全额纳入统筹基金支付范围”，只是乙类有个“自付段”。也许错误点在于：乙类药品并非“全额”纳入支付范围，而是设定了自付比例。或者，题目可能想考察：甲类药品按比例支付，乙类药品也是按比例支付（自付后）。让我们修改题目，设置一个明显的错误选项。修正后的题目：17.根据《基本医疗保险药品目录》，关于医保药品支付标准的说法，错误的是A.甲类药品按基本医疗保险规定的比例支付B.乙类药品先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定的比例支付C.“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整D.“乙类目录”由国家统一制定，各地可适当进行调整【答案】D【解析】本题考查医保目录管理权限。根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》及最新规定，“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整；“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，但调整幅度不得超过国家制定的“乙类目录”总数的15%。D选项说“各地可适当进行调整”本身没错，但如果是旧法或者强调“不得调整”则不同。实际上，最新的医保目录管理办法规定：国家医保局负责制定国家基本医疗保险药品目录。各省（区、市）不得调整甲类药品，对乙类药品可进行调整（调整数量不超过国家乙类药品数量的15%）。所以D选项在定性上是正确的。让我们再找一个错误点。A选项正确。B选项正确。C选项正确。D选项正确。这题出得有问题。重新设计。新题干：关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是A.甲类药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品B.乙类药品是可供临床治疗选择使用、疗效确切、同类药品中比甲类药品价格或治疗费用略高的药品C.甲类药品按照基本医疗保险的规定全额支付D.乙类药品需要参保人员自付一定比例，再按照基本医疗保险的规定支付【答案】C【解析】本题考查医保支付。甲类药品并非“全额支付”（即报销100%），而是“全额纳入支付范围”，然后按照统筹地区规定的报销比例（如80%）支付。C选项说“按照基本医疗保险的规定全额支付”容易产生歧义，通常理解为报销100%，这是错误的。正确的说法是“全额纳入统筹基金支付范围”。因此选C。18.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗流通和管理的说法，正确的是A.疫苗可以在零售药店销售B.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，但不得委托其他企业销售C.疾病预防控制机构可以向接种单位供应疫苗D.省级疾病预防控制机构负责组织疫苗的采购【答案】C【解析】本题考查疫苗管理。A选项错误，疫苗不得在零售药店销售，只能在疾控机构和接种单位使用。B选项错误，疫苗上市许可持有人可以自行销售，也可以委托具备条件的疫苗经营企业配送（注意是配送，非销售代理，但法规允许持有人委托配送）。C选项正确，疾病预防控制机构是疫苗供应的核心环节，负责向接种单位供应。D选项错误，根据《疫苗管理法》，国家组织集中采购或省级集中采购。通常是由省级疾控机构组织采购，但具体表述上，C选项是法律明确规定的权利义务关系（疾控->接种单位）。D选项表述不够全面，因为国家也可以组织集中采购。且最新法规倾向于由省级疾控机构在省级公共资源交易平台采购。C选项更为基础和确定。19.某药品经营企业从药品批发企业购进药品，该批发企业提供了《药品经营许可证》复印件、销售人员身份证复印件等资料。根据GSP，该经营企业还必须索取的资料是A.药品生产企业的GMP证书复印件B.销售人员的法人授权委托书复印件C.药品检验报告书复印件D.药品购销合同复印件【答案】B【解析】本题考查GSP购进审核。根据GSP，企业采购药品时，应当审核供货单位的合法资格，索取并查验《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，销售人员身份证复印件等。同时，必须索取加盖供货单位公章原印章的授权委托书复印件。授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限等内容。A选项GMP证书通常不作为经营企业首营审核的必须材料（除非是直接从生产企业购进）。C选项药品检验报告书是针对“首营品种”的。D选项购销合同是商业行为，但不是法规强制索取的“审核资料”核心（虽然有合同，但审核重点在资质）。B选项是审核销售人员合法性的必备文件。20.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某基层医疗机构的医师开具了限制使用级抗菌药物，该医师的职称级别应当是A.住院医师B.主治医师C.副主任医师及以上D.任何级别的医师经培训后均可【答案】C【解析】本题考查抗菌药物分级管理。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具有高级专业技术职务任职资格的医师，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，方可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。因此，开具限制使用级抗菌药物需中级以上（即主治医师及以上）。C选项“副主任医师及以上”虽然级别更高，但也具备资格。如果选项中有“主治医师”，应选主治医师。但本题选项只有C是中级以上（副高含中级以上吗？副高高于中级）。如果题目设计为单选，且C是唯一包含中级以上资格的选项，则选C。但严格来说，主治医师即可。为了严谨，我们修改选项。修正后题目：20.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，具有下列专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权的是A.住院医师B.主治医师C.副主任医师D.主任医师【答案】B【解析】具有中级以上（含中级）专业技术职务任职资格的医师，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。主治医师属于中级，故选B。21.关于中药材种植养殖管理的说法，错误的是A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖B.禁止在超适宜区种植养殖中药材C.禁止使用剧毒、高毒农药种植中药材D.中药材生产流通过程中，可以不执行GMP【答案】D【解析】本题考查中药材管理。A、B、C选项均符合国家对中药材发展的政策导向和《中医药法》规定。D选项错误，中药材生产企业生产中药材应当严格执行《中药材生产质量管理规范》（GAP）。虽然GAP是自愿认证转为推荐性规范，但在质量管理上，国家依然鼓励和推动企业按照规范进行生产，且药品生产（中药饮片）必须执行GMP。中药材作为原料，其生产过程也应符合规范要求。若题目强调“中药饮片”生产则必须执行GMP。针对“中药材”，法规表述是“国家鼓励执行中药材生产质量管理规范”。但D选项说“可以不执行GMP”带有一种随意性，且中药饮片生产企业必须执行GMP。若指中药材种植环节，目前GAP是推荐性，但“可以不执行”这种绝对化表述在考试中通常作为错误选项，特别是相对于“鼓励执行”而言。且从产业链看，要保证质量，必须规范。因此选D。22.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当A.取得《药品生产许可证》并通过GMP认证B.取得《药品生产许可证》C.取得《药品生产许可证》符合GMP要求D.取得《药品生产许可证》并通过GMP符合性检查【答案】C【解析】本题考查药品生产许可。2019年修订的《药品管理法》取消了GMP认证，将GMP要求纳入日常监管和许可条件中。从事药品生产活动，应当取得《药品生产许可证》，并符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求。因此，不再需要“通过GMP认证”（A、D错误），而是必须“符合GMP要求”。B选项不完整。C选项正确。23.某药品的包装标签上印有“OTC”标识，该药品属于A.处方药B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.保健品【答案】B【解析】本题考查非处方药标识。非处方药分为甲类和乙类。甲类非处方药标识为红色OTC；乙类非处方药标识为绿色OTC。题目中仅提到“OTC”，未指明颜色，但在通常语境下，若不特指甲类（红），一般考题中出现的“OTC”若无颜色修饰，往往指代非处方药这一大类，或者特指乙类（因为乙类安全性更高，应用更广）。但在单选题中，如果是考察标识颜色，必须明确。若题目仅写“OTC”，可能是题干不完整。但若必须选，乙类非处方药（绿色OTC）是安全性最高的，常作为默认选项。不过，严格来说，甲类也是OTC。让我们修改题目以严谨。23.某药品的包装标签上印有绿色“OTC”标识，该药品属于A.处方药B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.保健品【答案】B【解析】绿色OTC标识代表乙类非处方药。24.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良事件，应当A.立即通过国家药品不良反应监测系统报告B.立即向所在地省级药品监督管理部门报告C.立即向所在地省级卫生行政部门报告D.立即向所在地市级药品监督管理部门报告【答案】B【解析】本题考查群体不良事件报告。药品经营企业发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者网络等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。但法规也规定，应当向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。通常考题中，对于群体事件，强调的是“立即”和“向省级报告”。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条：药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者网络等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。同时，第三十二条规定：药品监督管理部门对药品群体不良事件进行分析和评价...应当向省级药品监督管理部门报告。但在经典考题中，选项往往设置为“向所在地省级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告”。因此选B。25.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务，除取得《互联网药品信息服务资格证书》外，还应当A.取得《互联网药品交易服务机构资格证书》B.取得《药品经营许可证》C.具备药学专业技术人员的资格D.是依法设立的企事业单位或其他组织【答案】D【解析】本题考查互联网药品信息服务资格。根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度；（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。因此，D选项是基本条件之一。A选项是交易服务的资格。B选项是经营实体资格。C选项是人员要求，但D选项是主体资格要求，更基础。26.某药品批发企业销售药品给医疗机构，开具了销售凭证。该销售凭证上不需要注明的是A.药品名称B.生产厂商C.药品有效期D.医疗机构名称【答案】C【解析】本题考查药品销售凭证内容。根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、有效期等内容的销售凭证。有效期是需要注明的。等等，让我再确认一下。法规原文：第十三条药品经营企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、有效期等内容的销售凭证。看起来有效期是需要的。那么哪个是不需要的？选项D“医疗机构名称”，销售凭证是给客户的，当然要有客户名称。选项A、B、C、D似乎都需要。让我们查一下经典考题。经典考题：药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证的内容不包括？A.供货单位名称B.药品名称C.生产厂商D.销售日期答案：D。看来我选项设置有问题。法规确实没规定必须有“销售日期”，虽然实际业务中会有。修改题目选项。26.某药品批发企业销售药品给医疗机构，开具了销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，该销售凭证上可以不包括的内容是A.药品名称B.生产厂商C.批号D.销售日期【答案】D【解析】根据《药品流通监督管理办法》第十三条，销售凭证应当标明：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、有效期等。未明确规定必须包含“销售日期”。因此选D。27.根据《药品管理法》，下列关于药品价格管理的说法，正确的是A.药品实行政府定价B.药品实行政府指导价C.药品实行市场调节价D.药品实行政府定价和市场调节价相结合【答案】C【解析】本题考查药品价格管理。2015年国家发改委等七部门联合发文，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，药品价格实际已主要由市场调节形成。虽然保留了政府对价格的干预机制（如价格垄断查处、价格招采），但基本制度是“市场调节价”。《药品管理法》第八十五条也规定，依法实行市场调节价的药品，药品经营者应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。因此选C。28.某执业药师在执业活动中，因违规销售处方药被处以罚款。该执业药师对处罚决定不服，他可以采取的救济途径是A.只能申请行政复议B.只能提起行政诉讼C.既可以申请行政复议，也可以提起行政诉讼D.只能向上一级药品监督管理部门申诉【答案】C【解析】本题考查行政复议和行政诉讼。根据《行政处罚法》和《行政复议法》，当事人对行政处罚决定不服的，可以申请行政复议，也可以直接向人民法院提起行政诉讼（除法律规定必须先复议的除外）。因此选C。29.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售中药饮片时，应当A.只能销售炮制规格的中药饮片B.可以销售生中药材，但需告知患者煎煮方法C.可以销售未经批准的医疗机构中药制剂D.只能销售名贵中药材【答案】A【解析】本题考查中药饮片销售。根据GSP及相关规定，药品零售企业销售中药饮片，应当做到计量准确，并告知煎煮方法及注意事项。中药饮片必须经过炮制才能作为药品销售。零售药店不得销售中药材（除非具有相应的经营许可，但通常药店销售的是中药饮片）。且法规明确，中药饮片调剂应当有“审方”等环节。对于一般零售药店，销售的是中药饮片（炮制品）。因此，A选项“只能销售炮制规格的中药饮片”是合规要求。B选项错误，零售药店一般不得销售生中药材（除非是作为“中药材”经营范围，但即便如此，生药材不能直接作为药用，需炮制）。C选项错误，医疗机构中药制剂不得在市场上销售。D选项错误。30.某药品生产企业生产的某药品符合国家药品标准，但该药品存在由于设计缺陷导致的安全风险。根据《药品管理法》，该药品属于A.假药B.劣药C.按假药论处D.合格药品，但需召回【答案】D【解析】本题考查药品召回与质量判定。假药和劣药的判定依据是“成份不符”、“变质”、“被污染”、“成份含量不符”、“包装标签不符”等。如果药品符合国家药品标准，仅存在设计缺陷（如说明书警示不充分、工艺设计缺陷等），在法律定性上它不是假药也不是劣药（因为符合标准）。但是，存在安全隐患，根据《药品召回管理办法》，药品生产企业应当主动召回。因此选D。二、B型题（配伍选择题）【31-33】A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色根据《处方管理办法》，处方的颜色对应正确的是31.普通处方32.急诊处方33.儿科处方【答案】D、A、E（注：此处无E，修正选项）修正选项：A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色31.普通处方的颜色为32.急诊处方的颜色为33.儿科处方的颜色为【答案】D、A、C【解析】本题考查处方颜色。普通处方为白色；急诊处方为淡黄色；儿科处方为淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。【34-36】A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量根据《处方管理办法》，关于处方用量的规定34.普通处方一般不得超过35.急诊处方一般不得超过36.某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由【答案】C、B、D【解析】本题考查处方用量。普通处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长（无固定天数，但需医师注明理由，D选项中15日是针对某些特定情况如“门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者”开具的麻醉、第一类精神药品注射剂以外的其他剂型的常用量，但此处作为配伍题，D选项代表“特殊情况下的延长用量”相对合理，或者题目应更具体。让我们调整题目。修正：34.普通处方一般不得超过35.急诊处方一般不得超过36.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品第一类精神药品注射剂以外的剂型，每张处方不得超过【答案】C、B、D【解析】癌症疼痛患者开具麻醉药品第一类精神药品注射剂以外的剂型（如片剂），每张处方不得超过15日常用量。【37-39】A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门根据《药品管理法》及实施条例，药品生产、经营、使用单位的监管权限划分37.开办药品批发企业的审批部门是38.开办药品零售企业的审批部门是39.《药品生产许可证》的核发部门是【答案】B、B、B【解析】本题考查审批权限。根据现行《药品管理法》，开办药品批发企业和药品零售企业，均由所在地省级药品监督管理部门（省药监局）审批发证。开办药品生产企业也由省级药监局审批（部分受国家药监局委托）。因此，三者均为B。【40-42】A.逐级报告B.定期报告C.随时报告D.越级报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》40.药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当41.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件，应当42.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当【答案】B、C、D【解析】本题考查不良反应报告方式。新的或严重的药品不良反应，应当在15日内报告（属于定期报告的范畴，相对于立即报告而言，虽有时限，但属于常规报告程序）。药品群体不良事件应当立即报告（随时报告，越级报告）。已确认发生严重不良反应的药品，应当采取有效措施控制风险，并通过各种渠道（如修改说明书、暂停生产销售等）向监管部门报告，甚至可以越级报告。但配伍题中，40题通常选“及时报告”或“15日内报告”，对应选项B（定期报告，相对于随时）。41题选C（随时报告）或D（越级报告）。42题涉及主动召回或控制措施，属于主动管理。让我们优化选项和题目。修正：40.新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，这属于41.药品群体不良事件，应当立即报告，这属于42.药品生产企业发现药品存在安全隐患，决定主动召回，应当【答案】B、C、D【解析】新的严重不良反应按时限报告（定期/按时限）；群体不良事件立即报告（随时）；主动召回应制定计划并报所在地省药监局（逐级），但如果是紧急情况可越级。通常召回是向省局报告。这里D选项越级报告可能对应群体不良事件。让我们采用经典配伍：40.药品生产、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当41.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件，应当42.进口药品在境外发生严重不良反应，应当【答案】B、C、D【解析】新的严重不良反应按时限报告（定期）；群体不良事件立即报告（随时）；进口药品境外严重不良反应，代理机构应立即报告（越级/直接报国家局）。因此选D。【43-45】A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构为患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方的规定43.麻醉药品注射剂，每张处方为44.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过45.门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过【答案】A、D、C【解析】本题考查麻醉药品处方限量。麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量。癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，不得超过15日常用量。普通门（急）诊患者开具麻醉药品控缓释制剂，不得超过7日常用量。【46-48】A.药品再注册B.新药监测期C.药品召回D.药品评价根据《药品管理法》及相关规定46.对已批准生产上市的药品，药品监督管理部门应组织调查评价，这称为47.对批准生产的新药，设立一定的监测期限，这称为48.药品生产企业发现药品存在安全隐患，主动从市场上撤回，这称为【答案】D、B、C【解析】本题考查药品监管制度。药品评价是对药品安全性、有效性的再评价。新药监测期是新药上市后的监测阶段。药品召回是消除安全隐患的措施。【49-50】A.2年B.3年C.4年D.5年根据《药品管理法》及相关规定，有关许可证的有效期49.《药品生产许可证》的有效期为50.《药品经营许可证》的有效期为【答案】D、D【解析】本题考查许可证有效期。《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年。【51-53】A.专柜陈列B.专区陈列C.专库（柜）储存D.零货专柜（专区）陈列根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业对特殊管理药品的陈列和储存要求51.麻醉药品和精神药品应当52.第二类精神药品应当53.毒性药品应当【答案】C、B、B【解析】本题考查GSP陈列储存。麻醉药品和第一类精神药品必须专库（柜）储存。第二类精神药品、毒性药品等应当专区陈列（或专柜）。在零售环节，二精和毒性药品通常存放于专柜。【54-56】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色根据《药品经营质量管理规范》，药品质量状态色标管理54.合格药品为55.不合格药品为56.待确定药品为【答案】C、A、B【解析】本题考查GSP色标管理。合格药品为绿色；不合格药品为红色；待确定（待验）药品为黄色。【57-60】A.药品名称B.规格C.产品批号D.有效期根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装、标签必须标注的内容57.内包装标签应当标注58.外包装标签应当标注59.运输包装的标签应当标注60.原料药的标签应当标注【答案】A、A、A、A【解析】本题考查标签内容。根据规定，药品的内包装、外包装、运输包装标签，以及原料药标签，都必须标注“药品名称”。其他内容如规格、批号、有效期等视包装级别而定，但药品名称是所有标签都必须有的。三、C型题（综合分析选择题）（一）某省药品生产企业（以下简称“甲企业”）研制出一种新药，经国家药品监督管理部门批准上市。该新药为独家品种，主要用于治疗高血压。甲企业在生产过程中，发现该药品存在工艺不稳定的问题，可能导致杂质超标，存在安全隐患。甲企业决定启动主动召回程序。61.甲企业启动药品召回，应当制定召回计划，并提交给A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B【解析】本题考查召回计划的提交。根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。62.假设该药品存在严重安全隐患，甲企业应当实施A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】A【解析】本题考查召回分级。根据《药品召回管理办法》，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。题目中提到“可能导致杂质超标，存在安全隐患”，若未提及“严重”危害，可能是三级。但若假设为“严重安全隐患”，则选A。通常题目会明确“严重健康危害”。此处假设为严重，选A。63.甲企业在实施召回过程中，应当A.每日向所在地省药监局报告召回进展情况B.每周向所在地省药监局报告召回进展情况C.每月向所在地省药监局报告召回进展情况D.召回结束后一次性报告【答案】A【解析】本题考查召回报告要求。根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回进展情况。因此一级召回需每日报告。64.关于甲企业召回药品的处理，下列说法正确的是A.可以重新加工后再次销售B.可以更改有效期后销售C.应当在所在地药监部门监督下销毁D.可以降价销售给其他医疗机构【答案】C【解析】本题考查召回药品的处理。根据《药品召回管理办法》，对具有安全隐患的药品，药品监督管理部门可以责令药品生产企业召回。召回的药品需要销毁或者采取其他无害化处理方式的，应当在所在地药品监督管理部门监督下进行。A、B、D选项均涉及再次流入市场，存在安全隐患，是禁止的。65.若甲企业未主动召回，药品监督管理部门责令其召回，并可以处A.警告B.责令停产停业C.处以应召回药品货值金额3倍的罚款D.吊销《药品生产许可证》【答案】C【解析】本题考查未履行召回义务的法律责任。根据《药品管理法》及《药品召回管理办法》，药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回的，责令召回，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》。因此选C。四、X型题（多项选择题）66.根据《药品管理法》，下列属于假药的有A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品【答案】ABCD【解析】本题考查假药定义。A、B属于假药；C、D属于按假药论处。在法律后果上，均按假药处理。因此全选。67.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，应当遵守的规则包括A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整B.每张处方限于一名患者的用药C.西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.中药饮片应当单独开具处方【答案】ABD【解析】本题考查处方开具规则。根据《处方管理办法》第六条：处方书写应当符合规则。（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如有修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写...（五）西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。注意C选项“西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方”是正确的。等等，让我再确认一下。法规原文：西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。中药饮片应当单独开具处方。这里有个考点：西药和中成药是否可以开在一张处方上？法规确实规定“西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方”。但是，在实际操作和某些地方规定中，可能要求分开。但从国家局《处方管理办法》原文来看，是可以开在一张处方上的。所以C选项也是正确的？不，通常考题中，西药和中成药是建议分开，但法规原文是“可以”。让我们再看一下题干“应当遵守的规则”。如果C选项是“可以”，那么它不是一个禁止性规则，而是一个允许性规则。但题目问的是“应当遵守的规则”，包含“可以做”的规则。不过，有些教材认为西药和中成药应当分开。让我们查一下标准真题。真题：根据《处方管理办法》，关于处方规则的说法，正确的是？A.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方这个选项在真题中通常作为正确答案出现。所以，ABCD全选？但是，还有一种情况：西药、中成药、中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方（除中药饮片外）。通常考题会设置一个错误选项，如“西药和中成药必须开具在一张处方上”。这里C选项表述是正确的。所以ABCD都是正确的。但是，为了增加难度，我们假设题目问的是“必须遵守的规则”，C选项作为一种选择，并非强制。让我们修正题目，使其更严谨。修正：66.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，下列属于禁止性规定的是A.使用未经批准的药品名称B.西药、中成药与中药饮片开具在同一张处方上C.单张处方超过5种药品D.在无处方的情况下销售处方药【答案】ABC【解析】A选项禁止，必须使用规范名称。B选项禁止，中药饮片应当单独开具。C选项禁止，每张处方不得超过5种药品。D选项是销售环节的禁止，不是开具环节的。所以选ABC。68.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对购货单位的采购人员及提货人员进行A.合法资格审核B.身份证复印件留存C.真实性审核D.体温检测【答案】ABC【解析】本题考查GSP购货单位审核。根据GSP，企业应当将药品销售给合法的药品购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，留存复印件。D选项体温检测非GSP强制要求（除非疫情期间特殊规定）。因此选ABC。69.根据《药品管理法》，禁止生产、销售、使用的药品包括A.假药B.劣药C.未取得批准文号的原料药生产的药品D.经批准的医疗机构制剂【答案】ABC【解析】本题考查禁止生产、销售、使用的药品。假药、劣药、使用未经批准文号的原料药生产的药品均被禁止。D选项医疗机构制剂是合法的，经批准可以在医疗机构内使用，不得在市场销售，但不是全面禁止“使用”。因此选ABC。70.关于执业药师注册管理的说法，正确的有A.执业药师注册有效期为3年B.执业药师再次注册，需参加继续教育C.执业药师可以变更执业范围D.执业药师注销注册后，可由原单位直接恢复注册【答案】ABC【解析】本题考查执业药师注册。A选项正确，注册有效期为3年（部分地区或新规可能有变化，但传统教材为3年，2019年新规未明确变更，通常仍为3年或5年，需注意。根据最新《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为5年。修正：根据2019年人社部印发的新规，注册有效期为5年。因此A选项若为3年则错误。让我们修正题目选项。A.执业药师注册有效期为5年B.执业药师再次注册，需参加继续教育C.执业药师可以变更执业范围D.执业药师注销注册后，可由原单位直接恢复注册【答案】ABC【解析】A选项正确，新规规定注册有效期为5年。B选项正确，继续教育是再次注册的必要条件。C选项正确，执业药师可以变更执业范围。D选项错误，注销后需重新办理注册手续，不能直接恢复。71.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应重点监测的情形包括A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.治疗严重疾病的药品D.风险较高的药品【答案】AB【解析】本题考查重点监测情形。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对下列药品开展重点监测：（一）新药监测期内的药品；（二）首次进口5年内的药品；（三）省级以上药品监督管理部门要求的其他药品。C、D选项属于定性描述，非法规明确列举的情形。因此选AB。72.根据《药品管理法》，药品经营企业购进药品时，必须核实并留存供货单位的A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.营业执照D.GSP认证证书【答案】ABC【解析】本题考查首营企业审核。根据GSP，购进药品时应当审核供货单位的合法资格，核实并留存供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件。GSP认证证书已取消，不再要求留存。因此选ABC。73.关于中药饮片管理的说法，正确的有A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.医院加工中药饮片必须持有《医疗机构制剂许可证》C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.市场上经营的中药饮片必须是有批准文号的中药饮片【答案】AC【解析】本题考查中药饮片管理。A选项正确，生产中药饮片属于药品生产，必须持有许可证。B选项错误，医疗机构“加工”中药饮片通常指“炮制”，需具备“制剂许可证”且经省药监局批准（传统工艺炮制除外）。C选项正确，标签是强制要求。D选项错误，有些地区允许有“中药饮片”经营范围的企业经营“中药材”（无文号），但作为“中药饮片”销售必须有文号。不过，严格来说，市场上流通的中药饮片应当有批准文号。但B选项的表述“医院加工”不够严谨，医院通常是“炮制”或“配制制剂”。且B选项作为正确选项的干扰性较强。让我们再看一下D选项。根据《药品管理法》，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。并非所有中药饮片都有批准文号（如部分地方习用品种或仅执行标准未核发文号的，但在流通环节目前基本都要求有文号）。D选项通常被认为是正确的。但B选项错误。因此选ACD？或者AC？通常考题中，D选项