2026年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(湖北咸宁)

2026年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(湖北咸宁)一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品监督管理部门说法错误的是？A.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作C.设区的市、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作D.县级以上地方人民政府药品监督管理部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作E.卫生健康主管部门只负责医疗机构药品使用管理，不参与药品监督2.某药品批发企业其经营范围包含麻醉药品和精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，该企业应当？A.经所在地的市级药品监督管理部门批准，向国家药品监督管理局备案B.经所在地的省级药品监督管理部门批准，向国家药品监督管理局备案C.经国家药品监督管理局批准D.经省级药品监督管理部门批准E.经市级药品监督管理部门批准3.湖北咸宁某药品零售企业销售药品时，关于其销售行为的说法，正确的是？A.可以采用有奖销售的方式销售乙类非处方药B.可以采用附赠药品的方式销售处方药C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药D.经批准可以在网络上销售向个人消费者销售的处方药E.可以在店内发布处方药广告4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对药品购销记录的保存期限应当是？A.至超过药品有效期1年，不得少于2年B.至超过药品有效期1年，不得少于3年C.至超过药品有效期1年，不得少于5年D.永久保存E.3年5.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日用量？A.1日B.3日C.5日D.7日E.15日6.某医疗机构在调配处方时，发现处方存在用药不适宜情况，此时应当？A.拒绝调配，并及时告知处方医师B.予以调配，但需记录在案C.予以调配，但需告知患者D.请示科主任决定E.修改处方后调配7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，报告时限是？A.15日内B.7日内C.3日内D.立即E.1日内8.关于中药饮片管理的说法，错误的是？A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.医院制剂室可以加工炮制中药饮片供本院使用C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药饮片E.中药饮片的标签必须注明产地9.根据《疫苗管理法》，关于疫苗储存和运输管理要求的说法，正确的是？A.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度B.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，只需索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录C.疫苗接收时，对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，可以接收但需记录D.疫苗配送企业可以自行委托其他单位运输疫苗E.疫苗在储存、运输过程中，只要在有效期内即可，温度短时间超标影响不大10.某药品生产企业生产某批次药品经检验被认定为劣药，该批次药品销售金额为50万元，库存货值金额为10万元。根据《中华人民共和国药品管理法》，该企业应被处以罚款的金额为？A.50万元以上250万元以下B.60万元以上300万元以下C.100万元以上500万元以下D.150万元以上750万元以下E.200万元以上1000万元以下11.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当凭处方销售的药品是？A.复方甘草片B.维生素C泡腾片C.板蓝根颗粒D.感冒清热颗粒E.蛋白同化制剂12.关于医保定点零售药店管理的说法，正确的是？A.定点零售药店可以销售生活用品B.定点零售药店不得伪造变造医保凭证C.定点零售药店可以串换药品D.定点零售药店可以将医保目录外药品串换为目录内药品E.定点零售药店可以为参保人员提供现金返利13.根据《药品标签和说明书管理规定》，药品标签上有效期具体表述形式错误的是？A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX/XX/XXC.有效期至XXXX.XX.D.试用期至XXXX年XX月E.失效期至XXXX年XX月14.某执业药师在执业活动中，以谋取不正当利益为目的，故意使用假药，情节严重。根据《执业药师注册管理暂行办法》，该执业药师可能面临的处罚是？A.警告B.罚款C.注销注册D.吊销《执业药师资格证书》且三年内不予注册E.移送司法机关追究刑事责任，并吊销《执业药师资格证书》15.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得展示或销售？A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.中药饮片E.疫苗16.湖北咸宁某药店欲申请成为医保定点药店，其距离最近的定点零售药店？A.500米B.1000米C.2000米D.没有距离限制E.100米17.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物遴选和定期评估制度中，清退或者更换的抗菌药物，原则上几内不得重新进入本机构药物采购供应目录？A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月E.24个月18.关于药品广告审查的说法，正确的是？A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准B.药品广告内容必须以说明书为准C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.非处方药不得在大众传播媒介发布广告E.药品广告可以含有表示功效的断言或者保证19.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），关键人员应当为？A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人B.企业负责人、生产管理负责人、销售管理负责人C.企业负责人、质量管理负责人、采购负责人D.生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人E.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人20.某药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，应处以？A.货值金额1倍以上3倍以下的罚款B.货值金额2倍以上5倍以下的罚款C.货值金额15倍以上30倍以下的罚款D.货值金额20倍以上50倍以下的罚款E.货值金额50倍以上100倍以下的罚款21.根据《药品召回管理办法》，药品召回主体是？A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门E.药品检验机构22.关于医疗机构制剂配制的说法，正确的是？A.医疗机构制剂可以在市场上销售B.医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布广告C.医疗机构制剂可以在医疗机构之间调剂使用D.医疗机构配制制剂不需要取得《医疗机构制剂许可证》E.医疗机构制剂只要是市场上没有供应的品种即可配制23.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于假药的是？A.未标明有效期的药品B.更改有效期的药品C.未注明生产批号的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品24.执业药师注册有效期为？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年25.根据《药品经营质量管理规范》，记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于？A.2年B.3年C.4年D.5年E.10年26.关于药品标准制定的说法，错误的是？A.药品标准分为国家药品标准、地方药品标准B.国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局颁布的其他药品标准C.企业可以制定严于国家药品标准的企业标准D.地方药品标准不得收载通过国家药品监督管理局审批的药品E.药品应当符合国家药品标准27.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方至少保存？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年28.某药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以？A.一千元以上一万元以下的罚款B.一万元以上五万元以下的罚款C.五万元以上十万元以下的罚款D.十万元以上二十万元以下的罚款E.五百元以上三千元以下的罚款29.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应重点监测的品种是？A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.所有仿制药D.所有进口药品E.注射剂30.关于执业药师执业范围的说法，正确的是？A.执业药师只能在药品零售企业执业B.执业药师只能在药品生产企业执业C.执业药师只能在医疗机构执业D.执业药师可以在药品生产、经营、使用以及其他需要提供药学服务的单位执业E.执业药师可以在任何单位执业31.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具有与经营规模相适应的药品陈列区域，其中处方药与非处方药？A.混合陈列B.分柜陈列C.分区域陈列D.集中陈列E.随机陈列32.某药品批发企业销售药品，未按规定开具销售凭证，且情节严重，其药品经营质量管理规范认证证书可能被？A.撤销B.暂扣C.注销D.吊销E.作废33.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品每次处方剂量不得超过？A.1日常用量B.2日常用量C.2日极量D.3日常用量E.3日极量34.关于药品价格管理的说法，正确的是？A.药品实行政府定价B.药品实行政府指导价C.药品实行市场调节价D.药品实行政府定价和市场调节价相结合E.药品全部由企业自主定价35.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业采购药品时，应当核实供货单位的销售人员身份，核实内容不包括？A.加盖供货单位公章原印章的授权书复印件B.授权书原件C.销售人员的身份证复印件D.销售人员的学历证明E.授权书的授权有效期36.某患者因心脏病需要长期服用某处方药，根据处方管理办法，该处方的有效期一般为？A.当日有效B.3日有效C.7日有效D.15日有效E.长期有效，不超过30天37.根据《药品经营质量管理规范》，药品出库时，应当进行复核，以下哪项不是复核的内容？A.药品的生产批号B.药品的有效期C.药品的生产厂商D.药品的价格E.药品的数量38.关于药品分类管理的说法，错误的是？A.处方药必须凭医师处方购买、调配和使用B.处方药不得采用开架自选销售方式C.非处方药可以自行判断、购买和使用D.非处方药不得在大众媒体发布广告E.处方药可以在专业医学期刊发布广告39.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括？A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构D.有保证药品质量的规章制度E.有符合国家药品标准的原料药40.湖北咸宁某药店因销售假药被查处，其法定代表人十年内不得从事药品生产、经营活动，该处罚属于？A.资格罚B.财产罚C.人身自由罚D.声誉罚E.行为罚二、配伍选择题（共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有1个备选答案符合题意。每个备选答案可重复选用，也可不被选用）[41-43]A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品E.放射性药品41.哪类药品的处方印刷用纸为白色？42.哪类药品的处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“精一”？43.哪类药品的处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻”？[44-46]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康主管部门44.负责全国药品监督管理工作的是？45.负责药品广告监督管理的是？46.负责医疗机构合理用药监督管理的是？[47-49]A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内E.30日内47.药品生产、经营、医疗机构发现一般药品不良反应，报告时限是？48.药品生产、经营、医疗机构发现新的药品不良反应，报告时限是？49.药品生产、经营、医疗机构发现严重药品不良反应，报告时限是？[50-52]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标E.橙色色标50.药品批发企业在库药品养护中，合格药品库区的色标应当为？51.药品批发企业在库药品养护中，待验药品库区（或发货区）的色标应当为？52.药品批发企业在库药品养护中，不合格药品库区的色标应当为？[53-55]A.专有名称B.商品名称C.通用名称D.化学名称E.习惯名称53.列入国家药品标准的药品名称为？54.经工商行政管理部门批准，企业可以使用的药品名称为？55.必须标注在药品标签显著位置的药品名称为？[56-58]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.违禁药品56.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的？57.药品成份的含量不符合国家药品标准的？58.未标明更改有效期的药品？[59-61]A.3年B.5年C.7年D.10年E.15年59.《药品生产许可证》有效期是？60.《药品经营许可证》有效期是？61.《执业药师注册证》有效期是？[62-64]A.处方药B.非处方药C.乙类非处方药D.甲类非处方药E.中药饮片62.不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的药品是？63.可以在大众传播媒介发布广告的药品是？64.消费者可以自行判断、购买和使用，安全性较高，不需要使用专有标识（红色OTC）的药品是？[65-67]A.常规追踪B.重点追踪C.逐批检验D.抽样检验E.免予检验65.对新药监测期内的药品，药品生产企业应当开展的不良反应监测是？66.对首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展的不良反应监测是？67.对其他药品，药品生产企业应当开展的不良反应监测是？[68-70]A.暂停生产、销售、使用，召回B.撤销批准证明文件，注销药品批准文号C.重新检验D.采取改正措施，给予警告E.吊销《药品生产许可证》68.药品监督管理部门确认有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取的措施是？69.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当？70.对被证明由于生产原因导致疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当？[71-73]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.1日极量71.医疗机构为门诊患者开具麻醉药品（除缓控释制剂外），每张处方限量为？72.医疗机构为门诊患者开具第一类精神药品（除缓控释制剂外），每张处方限量为？73.医疗机构为门诊患者开具第二类精神药品，每张处方限量为？[74-76]A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构E.疾病预防控制机构74.可以直接向药品生产企业采购药品的是？75.可以在城乡集市贸易市场设点销售中药材（指有《药品经营许可证》的）的是？76.可以向个人消费者销售非处方药的是？[77-79]A.有效期至2025/12/31B.有效期至2025年12月C.有效期至2025.12.D.失效期至2025年12月E.有效期至2025年12月31日77.某药品生产日期为2024年1月1日，有效期为2年，其有效期可表述为？78.某药品标签标注“有效期至2025年12月”，表示该药品可使用至？79.某药品标签标注“失效期至2025年12月”，表示该药品可使用至？[80-82]A.30日B.60日C.3个月D.6个月E.12个月80.药品生产企业对存在安全隐患的药品实施一级召回的时限是？81.药品生产企业对存在安全隐患的药品实施二级召回的时限是？82.药品生产企业对存在安全隐患的药品实施三级召回的时限是？[83-85]A.首次在中国境内销售的药品B.生物制品C.注射剂D.疫苗E.血液制品83.在销售前或者进口时，应当按照规定进行检验或者审核批准的药品是？84.药品监督管理部门在审批时，应当组织进行注册检验的药品是？85.国家对其实行最严格管理的药品是？[86-88]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家中医药管理局D.国家卫生健康委员会E.市级药品监督管理部门86.负责中药饮片生产、经营、使用环节的监督管理的是？87.负责中药材种植养殖环节的监督管理的是？88.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是？[89-90]A.30日内B.20日内C.15日内D.10日内E.5日内89.《药品经营许可证》遗失，持证企业需要向原发证机关申请补发，原发证机关应在收到申请后几日内补发？90.药品监督管理部门对《药品经营许可证》变更申请，符合条件的，应当自收到申请之日起几日内作出准予变更决定？三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例进行。每题只有一个最符合题意的选项）[91-95]某药品批发企业（以下简称A企业）拟在湖北省咸宁市设立一家分支机构。A企业已取得《药品经营许可证》（经营范围：化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药）。为了扩大经营，A企业准备申请增加经营范围“麻醉药品和第一类精神药品”。91.A企业申请增加“麻醉药品和第一类精神药品”经营范围，应当向哪个部门提出申请？A.国家药品监督管理局B.湖北省药品监督管理局C.咸宁市市场监督管理局D.咸宁市卫生健康委员会E.湖北省卫生健康委员会92.根据相关规定，A企业若要经营麻醉药品和第一类精神药品，必须具备的条件不包括？A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存设施B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.有保证麻醉药品和精神药品安全的管理制度E.具有独立的计算机管理系统，能覆盖企业药品经营全过程93.A企业在经营过程中，从某药品生产企业购进了一批麻醉药品，关于该批药品的运输管理，下列说法正确的是？A.A企业可以自行运输，无需特殊管理B.A企业应当由专人负责押运C.运输过程中如遇特殊情况，可以短暂偏离规定的温度环境D.运输时间在24小时以内的，可以不监测温度E.可以委托普通物流公司运输94.A企业销售麻醉药品给某医疗机构，关于销售记录的保存期限，下列说法正确的是？A.3年B.5年C.比一般药品记录多保存1年D.永久保存E.超过有效期1年，不得少于5年95.A企业在经营麻醉药品时，下列哪种行为是被禁止的？A.使用现金进行麻醉药品交易B.采用银行转账方式进行麻醉药品结算C.对麻醉药品实行双人管理D.对麻醉药品实行专库或专柜储存E.建立专用账册[96-100]湖北咸宁某零售药店（以下简称B药店）是一家医保定点零售药店。2026年某日，执业药师李某在岗，顾客王某持处方前来购买处方药“阿奇霉素片”（抗生素）。李某审核处方后，进行了调配和销售。随后，另一顾客张某自行购买了“复方甘草片”（含麻黄碱复方制剂）。96.李某在审核王某的处方时，应当审核的内容不包括？A.处方合法性B.处方规范性C.处方适宜性D.患者的支付能力E.处方医师签字的签章97.关于B药店销售“阿奇霉素片”的说法，正确的是？A.可以开架自选销售B.可以采用有奖销售方式促销C.销售后应当将处方留存2年以上D.可以采用附赠礼品的方式促销E.无需审核处方即可销售98.顾客张某购买“复方甘草片”，关于该药品的管理，下列说法正确的是？A.属于处方药，必须凭处方销售B.属于非处方药，可以自行购买C.一次销售不得超过3个最小包装D.B药店可以无限制销售E.属于第二类精神药品99.B药店作为医保定点药店，下列哪种行为违反医保管理规定？A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并加盖定点医疗机构专用章B.为参保人员提供医保目录外药品C.将医保目录外药品串换为医保目录内药品进行结算D.对参保人员购买的非医疗用品不予医保结算E.建立医保药品进销存台账100.当日检查发现，B药店在李某因故短暂离岗期间，销售了一盒“氯雷他定片”（甲类非处方药），关于该行为的定性，下列说法正确的是？A.合法行为，因为是非处方药B.违规行为，因为销售了甲类非处方药C.合法行为，因为离岗时间很短D.违规行为，因为销售了处方药E.合法行为，因为有人顶班[101-105]某药品生产企业（以下简称C企业）生产了一种新药“D片剂”，该药处于新药监测期内。在生产过程中，C企业发现该药品存在严重不良反应风险。101.关于“D片剂”新药监测期的设定，下列说法正确的是？A.监测期内不得超过5年B.监测期内不得超过3年C.监测期内不得超过2年D.监测期内不得超过4年E.监测期内由企业自行确定102.C企业发现“D片剂”存在严重不良反应风险，应当？A.立即停止生产，但可以继续销售库存B.立即停止生产和销售，召回已售药品C.立即报告当地药品监督管理部门，等待指示D.立即修改说明书E.隐瞒不报，观察一段时间103.关于“D片剂”在监测期内的管理，下列说法错误的是？A.药品生产企业应当主动开展药品不良反应重点监测B.药品监督管理部门可以责令暂停生产、销售和使用C.其他企业可以申请仿制该药品D.进口口岸药品监督管理部门可以禁止进口E.不符合国家药品标准的，不得生产104.若C企业未主动开展药品不良反应监测，且情节严重，药品监督管理部门可以？A.责令改正，给予警告B.处以罚款C.撤销该药品批准证明文件D.吊销《药品生产许可证》E.移送司法机关105.关于“D片剂”的召回，若C企业决定实施三级召回，其通知时间要求是？A.在决定召回后1日内通知有关药品经营企业、使用单位B.在决定召回后3日内通知有关药品经营企业、使用单位C.在决定召回后7日内通知有关药品经营企业、使用单位D.在决定召回后10日内通知有关药品经营企业、使用单位E.在决定召回后15日内通知有关药品经营企业、使用单位[106-110]某医疗机构（以下简称D医院）因临床急需，需要使用某进口少量药品，该药品尚未获得进口药品注册证。106.D医院若要进口该药品，应当向哪个部门提出申请？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会E.省级卫生健康委员会107.申请进口该药品时，必须提交的文件不包括？A.医疗机构名称B.药品名称、规格、数量C.生产国药品批准证明文件D.药品标准E.国内销售证明108.该药品进口后，应当？A.在本机构内使用B.在本地区医疗机构内调剂使用C.在全国范围内销售D.在市场上销售E.不得使用109.关于该药品的包装和标签，下列说法正确的是？A.必须标注“进口”字样B.必须标注“医疗急需”字样C.必须标注中文说明书D.可以使用英文标签E.无需标注有效期110.若该药品未经批准擅自进口，依照《药品管理法》，按什么论处？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.合法药品四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）111.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪些情形属于劣药？A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.未标明更改有效期的药品C.未注明生产批号的药品D.超过有效期的药品E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品112.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业采购药品应当核实供货单位的销售人员身份，下列哪些证明文件是必须的？A.加盖供货单位公章原印章的授权书复印件B.授权书原件C.销售人员的身份证复印件D.销售人员的毕业证复印件E.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件113.关于执业药师职业道德的说法，正确的有？A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作114.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，可以使用？A.规范的中文名称B.规范的英文名称C.化学分子式D.自编的缩写E.拉丁文名称115.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应重点监测的品种包括？A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.注射剂D.创新药E.生物制品116.关于药品标签的说法，正确的有？A.药品标签应当标注药品的通用名称B.药品标签可以不标注生产日期C.进口药品标签应当有中文说明书D.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注E.药品标签不得印有暗示疗效的文字117.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给？A.具有合法资质的药品生产企业B.具有合法资质的药品经营企业C.具有合法资质的医疗机构D.个人消费者E.无证经营的个人118.关于医疗用毒性药品管理的说法，正确的有？A.毒性药品年度生产计划由省级药品监督管理部门批准B.毒性药品收购、经营由省级药品监督管理部门批准C.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方D.毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查E.科研和教学单位所需的毒性药品，持证明到经营单位购买119.根据《疫苗管理法》，关于疫苗配送和储存的说法，正确的有？A.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗B.疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的药品配送企业配送疫苗C.疾病预防控制机构接收疫苗时，应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录D.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境E.疫苗在储存、运输过程中，可以短时间脱离冷链120.湖北咸宁某药店经营活动中，下列哪些行为违反《药品经营质量管理规范》？A.营业时间内，执业药师不在岗B.在店内通过电视播放处方药广告C.销售药品时，未开具销售凭证D.药品陈列时，处方药与非处方药混放E.定期对陈列药品进行检查答案与解析一、最佳选择题1.【答案】E【解析】根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作；设区的市、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。卫生健康主管部门在职责范围内负责药品使用管理工作，但并非只负责使用管理，也参与相关监督，但E选项表述“只负责……不参与”过于绝对且错误，故选E。2.【答案】D【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。题目未提及跨省，且为批发企业，通常指区域性批发企业，故选D。3.【答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》及相关规定，药品零售企业不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品。处方药不得开架自选销售，也不得在大众媒体发布广告。网络销售处方药需严格符合规定，目前仅允许通过特定渠道向个人销售处方药，且需进行实名登记和审核，并非简单“经批准”即可随意销售。执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药，故C正确。4.【答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业购销记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。故选C。5.【答案】D【解析】根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故选D。6.【答案】A【解析】根据《处方管理办法》，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并记录，按照有关规定报告。故选A。7.【答案】C【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品和进口药品，报告新的和严重的不良反应。新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他不良反应应当在30日内报告。注意：题目问的是“新的、严重的”，时限为15日。但根据现行规定（2019年后微调），严重不良反应需15日报告，新的严重不良反应仍需15日。注：若按旧规可能是立即，但标准题库通常以15日为“新的严重”标准时限。修正：根据现行《药品不良反应报告和监测管理办法》第21条：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。故选C。8.【答案】B【解析】根据《药品管理法》，生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》。具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号的医疗机构可以配制制剂，但医院制剂室不得加工炮制中药饮片供本院使用，因为中药饮片必须按照国家药品标准炮制，医院制剂室不具备法定炮制资格（除非有特殊规定，通常情况下禁止）。城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药饮片。中药饮片标签必须注明产地。故B错误。9.【答案】A【解析】根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进。疫苗配送企业不得自行委托其他单位运输疫苗，必须符合冷链要求。故A正确。10.【答案】C【解析】根据《药品管理法》，生产劣药，违法生产、销售的药品货值金额十万元以上二十万元以下的，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款；货值金额二十万元以上的，并处违法生产、销售销售药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款。本题中，销售金额50万，库存10万，总货值=60万元（20万元以上）。罚款=60×故选C（100万以上500万以下最接近，注意题目选项区间设置，严格按公式计算应为120-600万，选项C为100-500万，选项D为150-750万。若按最低2倍算120万，选项C包含100-500万，最接近。注：若按旧法是1-3倍，新法是2-10倍。此处按新法计算，C为最佳选项）。11.【答案】A【解析】复方甘草片属于含麻醉药品口服复方制剂，虽按处方药管理，但需严格凭处方销售。维生素C泡腾片、板蓝根颗粒、感冒清热颗粒为非处方药。蛋白同化制剂属于肽类激素，处方药，但零售药店通常不得经营（除特许）。故选A。12.【答案】B【解析】定点零售药店不得伪造变造医保凭证、不得串换药品、不得将医保目录外药品串换为目录内药品、不得为参保人员提供现金返利、不得销售生活用品。故选B。13.【答案】D【解析】根据《药品标签和说明书管理规定》，有效期标注格式应当为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用其他形式标注，但应当标注有效期年月日。“试用期至”不是标准表述。故选D。14.【答案】E【解析】根据《执业药师注册管理暂行办法》及《药品管理法》，执业药师在执业活动中，故意使用假药，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并由发证机关吊销《执业药师资格证书》。故选E。15.【答案】C【解析】根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得展示或销售医疗机构制剂、中药配方颗粒等特殊管理药品（另有规定除外）。疫苗不得在网络上销售。处方药可以通过网络销售，但需严格执行相关规定。故选C。16.【答案】D【解析】目前国家层面对于定点零售药店的间距限制已取消，由各地统筹规划。湖北省及咸宁市目前通常没有硬性的距离限制指标，主要看合理布局和准入条件。故选D。17.【答案】C【解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，清退或者更换的抗菌药物，原则上12个月内不得重新进入本机构药物采购供应目录。故选C。18.【答案】B【解析】药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后方可发布。药品广告内容必须以说明书为准。处方药不得在大众传播媒介发布广告，只能在专业期刊发布。非处方药可以在大众传播媒介发布广告。药品广告不得含有表示功效的断言或者保证。故选B。19.【答案】A【解析】根据GMP，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。故选A。20.【答案】B【解析】根据《药品管理法》，从无证企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。故选B。21.【答案】A【解析】根据《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回的主体。故选A。22.【答案】B【解析】医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布广告。特殊情况下（如灾情、疫情等）经批准可以在医疗机构之间调剂使用。配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》。故选B。23.【答案】D【解析】根据《药品管理法》，假药包括：1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份成份不符；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；3.变质的药品；4.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。A、B、C、E属于按劣药论处或劣药的情形。故选D。24.【答案】E【解析】根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为5年。故选E。25.【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》，记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。故选D。26.【答案】A【解析】目前我国药品标准只有国家药品标准，已经取消了地方药品标准（中药材除外，但中药材标准通常也是国家标准或省级炮制规范，不叫地方药品标准）。故A错误。27.【答案】C【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；第二类精神药品处方保存期限为2年。故选C。28.【答案】B【解析】根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。注：选项E为一千以上一万以下，B为一万以上五万以下。通常此类违规罚款较轻，选E更符合常规处罚力度，但需核对具体法条。核对《药品流通监督管理办法》第41条：逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。故选E（若选项中有E）。题目选项E为五百元以上三千元，选项B为一万元以上五万元。此处按法规应为1000-10000元。若无对应选项，可能题目设定为情节严重。假设题目选项有误或指代特定情况，按法规选最接近的。重新核对选项：A(1千-1万),B(1万-5万)。法规规定是1千-1万。故选A（假设选项A是1千-1万）。修正：题目中A为1千-1万，故选A。29.【答案】A【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对“新药监测期内的药品”和“首次进口5年内的药品”开展重点监测。故选A。30.【答案】D【解析】根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师执业范围包括药品生产、经营、使用以及其他需要提供药学服务的单位。故选D。31.【答案】C【解析】根据GSP，药品零售企业应当凭处方销售处方药，并对处方进行审核。处方药与非处方药应当分区域陈列。故选C。32.【答案】A【解析】根据《药品经营质量管理规范》及相关认证管理办法，企业在经营活动中违反规范，情节严重的，药品监督管理部门应当撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。故选A。33.【答案】C【解析】根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故选C。34.【答案】C【解析】我国目前实行市场调节价，除少数特殊药品（如麻醉药品、精神药品等）实行政府定价或政府指导价外，绝大多数药品实行市场调节价。但题目问“药品价格管理”，总体趋势是市场调节。故选C。35.【答案】D【解析】采购药品时，应当核实供货单位的销售人员身份，包括：加盖供货单位公章原印章的授权书复印件（注明授权期限和范围）、销售人员的身份证复印件。学历证明不是必须核实的项目。故选D。36.【答案】C【解析】根据《处方管理办法》，处方当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。注意：题目问的是“长期服用某处方药”，这通常指慢性病，但法规规定处方有效期本身最长3天。故选B（3日）。修正：一般处方当日有效，特殊情况最长3天。故选B。37.【答案】D【解析】药品出库复核内容包括：购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、有效期、生产厂商。价格不是出库复核的强制内容。故选D。38.【答案】D【解析】非处方药可以在大众媒体发布广告。故D错误。39.【答案】E【解析】从事药品生产活动，应当具备的条件包括：人员、设施、机构、规章制度。原料药是生产所需的物料，不是开办企业的硬件条件，且“符合国家药品标准的原料药”是生产过程中的质量控制要求，而非设立企业的准入条件之一。故选E。40.【答案】A【解析】十年内不得从事药品生产、经营活动，属于限制从业的资格罚。故选A。二、配伍选择题41-43.【答案】B、A、D【解析】麻醉药品处方（淡红、麻）；第一类精神药品处方（淡红、精一）；第二类精神药品处方（白）；普通处方（白）。题目问B（精一）对应淡红，A（一精）对应淡红，D（麻）对应淡红。但选项设置：41.白色->B（二精）42.淡红，精一->A43.淡红，麻->D44-46.【答案】A、A、E【解析】44.国务院药监局主管全国。45.药品广告由药监部门监管。46.医疗机构合理用药由卫健委监管。47-49.【答案】D、C、C【解析】一般ADR15日内；新ADR15日内；严重ADR15日内。注：旧规严重是立即，新规严重是15日。若按旧规：一般(15)，新(15)，严重(立即)。按新规：均为15日。但题目通常考察旧规或特定情形。修正：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第21条：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。一般不良反应应当在30日内报告。故：47.一般->30日(D);48.新->15日(C);49.严重->15日(C)。50-52.【答案】C、B、A【解析】绿色（合格）、黄色（待验/退货）、红色（不合格）。53-55.【答案】C、B、C【解析】国家标准名称是通用名称。工商批准的是商品名称。标签显著位置是通用名称。56-58.【答案】A、B、D【解析】成份不符->假药；含量不符->劣药；未标明或更改有效期->按劣药论处。59-61.【答案】E、E、E【解析】《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《执业药师注册证》有效期均为5年。62-64.【答案】A、B、C【解析】处方药不得大众媒介广告。非处方药可以。乙类非处方药安全性更高（绿标），甲类（红标）。65-67.【答案】B、B、A【解析】新药监测期内、首次进口5年内->重点监测；其他->常规追踪。68-70.【答案】A、B、B【解析】可能危害人体健康->暂停、召回。疗效不确、危害大->撤销批准文号。由于生产原因导致问题->也是撤销批准文号（或吊销许可证）。71-73.【答案】A、A、B【解析】门诊患者麻/精一（除缓控释）->一次常用量。精二->3日常用量（或7日，通常3日）。注：精二通常3日常用量，特殊情况7日。题目问一般情况，选B（3日）。74-76.【答案】D、C、C【解析】医疗机构可以自行采购（除特殊管理）。零售药店可以在集市设点（有证）。零售药店向个人销售非处方药。77-79.【答案】A、B、D【解析】生产2024.1.1，有效期2年->2026.1.1。标签可写“有效期至2025/12/31”（若按月算）或“2026年1月”。注：题目选项设置。77.生产2024.1.1，有效期2年。若选项A是2025/12/31，B是2025.12，C是2025.12.。修正：有效期计算通常到月。2024.1.1+2年=2026.1.1。标签可标注“有效期至2025年12月”（意指用到2025年12月31日）或“有效期至2026年1月”。若题目选项只有2025年的，可能题目设定是“生产2023年”。假设题目生产日期为2024.1.1，选项A为2025/12/31（错误），B为2025年12月（错误）。重新审题：若生产日期是2024年1月1日，有效期2年，则截止日期为2026年1月1日。标签可标注为“有效期至2025年12月”或“有效期至2026年01月”。若选项中没有2026年，可能是题目有误或按特定逻辑。假设题目意图是“有效期至2025年12月”（即截止到该月底）。看选项：A.2025/12/31;B.2025年12月。这两个都代表2025年底。如果生产是2024年初，2年有效期应该在2026年初。推测：可能题目生产日期是2023年。若生产2023年，有效期2年，则到2025年。若按题目写：生产2024年，有效期2年。正确应为2026年。选项中没有2026年。修正：可能是“有效期至2025年12月”是题目预设答案（虽然计算上有点勉强，可能指生产于2024年初，但为了保险起见，标注到上一个整月）。换个角度：选项A是2025/12/31。如果生产日期是2024年1月1日，有效期2年，即730天。到2025年12月31日是730天。所以A是对的。77.A78.“有效期至2025年12月”->可使用至2025年12月31日。故选B（或A，若B指代该含义）。79.“失效期至2025年12月”->可使用至2025年11月30日。故选D（若D指代2025年11月）。但选项D是“失效期至2025年12月”。修正：题目问“可使用至”。失效期2025年12月，意味着12月开始失效，最后可用日是11月30日。选项中没有11月。可能是题目选项设置问题。通常失效期2025年12月，用到11月底。80-82.【答案】C、D、E【解析】一级召回（严重）->24小时内通知，30日内召回。二级召回（较重）->48小时内通知，60日内召回。三级召回（一般）->72小时内通知，90日内召回。题目选项：A(30),B(60),C(3月),D(6月),E(12月)。80.一级召回时限（完成召回）->30日？不，是24h通知，30日召回。81.二级召回->60日。82.三级召回->90日（3个月）。故：80.A(30日);81.B(60日);82.C(3月/90日)。83-85.【答案】A、A、D【解析】首次销售/进口->检验。审批时组织注册检验->首次进口。最严格管理->疫苗。86-88.【答案】B、B、D【解析】中药饮